Амброксол таблетки 0,03г №20 (60470)

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ

Україна

речовина, що діє: аmbroxol,
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид.

Таблетки № 20 (10 ? 2) у блістерах.

Пігулки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, ризиком та фаскою.

АМБРОКСОЛ

Доклінічно доведено, що діюча речовина Амброксолу, таблеток по 30 мг, - амброксолу гідрохлорид - збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцити тип II в альвеолах та клітинах Клару в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Поліпшення мукоциліарного кліренсу було підтверджено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект гідрохлориду амброксолу спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксол гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним та залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Внаслідок клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю та почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, що спостерігалося під час досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка та повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення та в середньому через 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові в тканині швидкий і виражений, з високою концентрацією активної речовини в легенях. Очікуваний обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі в терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% препарату зв'язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після вживання виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні прийому близько 6% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, близько 26% дози - у кон'югованій формі.

Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.
Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшено, що призводить в 1,3-2 рази вище за рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до гідрохлориду амброксолу або іншим компонентам препарату.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не призначений для застосування у дітей віком до 6 років через дозування. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосування Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Одночасне застосування препарату Амброксол, таблеток по 30 мг, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок придушення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амброксол, таблеток по 30 мг становить:

діти віком від 6 до 12 років: ? таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі потреби терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай або фруктовий сік), після їди.

Амброксол, таблетки по 30 мг не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовують дітям старше 6 років, які не переносять сироп або розчин для інгаляцій та прийому внутрішньо.

На сьогодні немає повідомлень про випадки передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям Амброксолу, таблеток по 30 мг, у рекомендованих дозах та потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто >10%;

часто >1% та <10%;

нечасто >0,1% та <1%;

рідко >0,01% та <0,1%;

дуже рідко <0,01%;

невідомо неможливо оцінити виходячи з наявних даних.

Загальні розлади:

нечасто - реакції з боку слизових оболонок, лихоманка.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

рідко - шкірний висип, кропив'янка;

невідомо - ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто - нудота;

нечасто - блювання, диспепсія, біль у животі, діарея;

дуже рідко - слинотеча.

З боку дихальної системи:

невідомо - задишка (як реакція гіперчутливості).

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ? Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. В основному їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса - Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як лихоманка, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю та застуди. При появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Амброксол, таблетки по 30 мг, містить 147 мг лактози у максимальній рекомендованій добовій дозі 120 мг. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати препарат.

Оскільки амброксолу гідрохлорид може посилювати секрецію слизу, Амброксол, таблетки по 30 мг, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкому захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, таблетки по 30 мг лише після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

Внаслідок клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватись загальних заходів безпеки, що стосуються прийому ліків під час вагітності. Зокрема, у першому триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол, таблетки по 30 мг.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідних досліджень не проводили.

Термін придатності
4 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Виробник
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр« Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод ».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.

Україна, 03134, г. Киев, ул. Миру, 17.

Україна, 08200, Київська обл., М.Ірпінь, вул. Центральна, 113-А

АМБРОКСОЛ, АБРОЛЕН, АМБРОБЕНЕ, АМБРОСОЛ, АМБРОХЕМ, БЕРЛОКСОЛ, БРОНХОПРОНТ, ДИГНОБРОКСОЛ, МЕДОВЕНТ, МУКОАНГИН, МУКОЛВАН, МУКОСОЛВАН, НЕО-БРОНХОЛ, РАМОЛ, СУПРИМА КОФ, ФЕРВЕКС ВІД КАШЛЮ, ФРЕНОПЕКТ, АМБРОТАРД 75, ЛАЗОЛВАН, АБРОЛ®, АБРОЛ® SR, АМБРОГЕКСАЛ®, АМБРОКСОЛ 15, АМБРОКСОЛ 30, АМБРОКСОЛ ВОЛЬФФ, АМБРОКСОЛ СОФАРМА, АМБРОКСОЛ ЕКСТРА, АМБРОКСОЛ-ВИШФА, АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ, АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я, АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ, АМБРОКСОЛ-КВ, АМБРОКСОЛ-ЛХ, АМБРОКСОЛ-РЕТАРД, АМБРОКСОЛ-ФС, АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД, АМБРОЛИТИН, АМБРОМАКС, АМБРОНОЛ, АМБРОСАН®, АМБРОСПРЕЙ®, БРОНОЛАК, ЛАЗОЛВАН®, ЛАЗОЛВАН® МАКС, ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД, ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД, ЛАЗОЛЕКС, ЛАЗОНГИН®, МЕДОКС®, МУКАМБРО 10 мг, ПУЛМОКСОЛ™, ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ, МУКОСОЛ, БРОНХОВАЛ®, ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ, ПАРАЛЕН®