Амброксол

Інструкція Амброксол

Виробник

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдЖитомирская ФФКиївський вітамінний завод ПАТЛекхим - Харьков ЗАО

Країна походження

УкраїнаІзраїль

Загальний опис

Доклінічно доведено, що діюча речовина Амброксол, таблеток по 30 мг, ? амброксолу гідрохлорид ? збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель. Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідженняin vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації. Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний впливin vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин. У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату. Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу. Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Форма випуску та упаковка

Сироп по 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці. Сироп по 40 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці. Таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону. Таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону. Розчин оральний по 40 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону із пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою в коробці.

Лікарська форма

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата сиропоподібна рідина солодка на смак з характерним запахом. Розчин оральний. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху. Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Фармакологічна дія

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.Код АТС R05С В06.

Фармокинетика

Абсорбція.Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальна концентрація (Tmax) після перорального прийому досягається через 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками крові. Метаболізм та виведення Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти. За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози- у кон’югованій формі із сечею. Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 83% від загального кліренсу. Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20-40%. У пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю слід очікувати кумуляції метаболітів амброксолу.

Особливі умови

При застосуванні муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, повідомлялося про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання та/або супутньою терапією. Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть спостерігатися грипоподібні неспецифічні продромальні симптоми, такі як пропасниця, болі в тілі (ломота), риніт, кашель, біль у горлі. В результаті їх помилкової оцінки пацієнти могли отримувати препарати для симптоматичного лікування кашлю та застуди. З цієї причини при появі прогресуючих уражень шкіри (іноді асоційованих з появою пухирців або ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки. У випадку порушення функції нирок або тяжких захворювань печінки Амброксол 15 слід застосовувати тільки після консультації лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлорид метаболізується в печінці і виводиться з організму нирками, тому при тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція амброксолу та/або його метаболітів у печінці. Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату. Амброксол 15 не містить цукру. Не містить алкоголю. Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т.ч. амброксол) через ризик можливого накопичення великої кількості слизу. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 2 років. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Клінічні дослідження застосування амброксолу гідрохлориду не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28тижня вагітності. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у Ітриместрі вагітності. Годування груддю Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю. Фертильність Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат призначений для застосування дітям.

Склад

Сироп. Діюча речовина: 5 мл сиропу містить амброксолу гідрохлориду 15 мг; Допоміжні речовини: пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), етанол 96 %, сорбіт (Е 420), ароматизатор малиновий, вода очищена. Розчин оральний. Діюча речовина :амброксолу гідрохлорид; 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг; Допоміжні речовини: калію сорбат (Е 202), кислота хлористоводнева розведена (25%), вода очищена. Таблетки. Діюча речовина: аmbroxol, 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид.

Свідчення

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Ва гітність Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережень щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо у Ітриместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат. Годування груддю Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Побічні дії

Препарат добре переноситься хворими. Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки. Дихальна система:ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка (як симптом реакції гіперчутливості). Сечовидільна система: дизурія. Нервова система:дисгевзія (розлад смакових відчуттів). Імунна система, шкіра та підшкірні тканини:свербіж, висип, кропив'янка, анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції. Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Інше:реакції з боку слизових оболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування амброксолу разом зантибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень. Застосування Амброксолу 15 зпротикашльовими препаратами призводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Передозування

На даний час невідомі специфічні симптоми передозування амброксолу. При випадковому передозуванні та/або помилковому застосуванні можуть спостерігатися симптоми, що відповідають побічним ефектам амброксолу гідрохлориду. Лікування симптоматичне.

Особливі умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Синоніми

АМБРОКСОЛ,АБРОЛ®,АБРОЛ® SR,АБРОЛЕН,АМБРОБЕНЕ,АМБРОГЕКСАЛ®,АМБРОКСОЛ,АМБРОКСОЛ 15,АМБРОКСОЛ 30,АМБРОКСОЛ Вольф,АМБРОКСОЛ СОФАРМА,АМБРОКСОЛ Екстра,АМБРОКСОЛ-Вішфа,АМБРОКСОЛ-Дарниця,АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я,АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ,АМБРОКСОЛ-КВ,амброксол-ЛХ,амброксол-ретард,амброксол-фс,амброксолу гідрохлорид,АМБРОЛІТИН,АМБРОМАКС,амбронол,Амбросан&Reg;,АМБРОСОЛ,АМБРОСПРЕЙ&Reg;,Амбротард 75,АМБРОХЕМ,БЕРЛОКСОЛ,БРОНОЛАК,БРОНХОВАЛ®,БРОНХОПРОНТ,ДИГНОБРОКСОЛ,ЛАЗОЛВАН,ЛАЗОЛВАН®,ЛАЗОЛВАН® МАКС,ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД,ЛАЗОЛВАН® з полунично-вершковим смаком,ЛАЗОЛВАН® зі смаком лісових ягід,ЛАЗОЛЕКС,ЛАЗОНГІН®, МЕДОКС®, МУКАМБРО 10 мг,МУКОАНГІН,МУКОБРОН,МУКОСОЛ,МУКОСОЛВАН,ПАРАЛЕН® АМБРОКСОЛ,ПУЛМОКСОЛ™, РАМОЛ,СУПРІМА КОФ,ФЕРВЕКС від кашлю,ФЛАВАМЕД® розчин від кашлю,Флавамед® таблетки від кашлю,Флавамед&Reg; форте,ФРЕНОПЕКТ