Ломексин капсули вагінальні м'які 1000мг №2 (47882)

Каталент Італі С.п.А.

Італія

Діюча речовина:
фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000мг;

Допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м'який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е217).

По 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули вагінальні м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:
м'які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

ФЕНТИКОНАЗОЛ

Гіноксин-протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі видиTrichophyton,Microsporum,Epidermophyton),Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназуCandida albicans

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Гіноксин також виявляє активність відносноTrichomonas vaginalis in vivo таin vitro

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Гіноксин не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

- Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів;

- вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликаніTrichomonas vaginalis таCandida albicans.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гіноксин, капсули вагінальні м'які по 1000 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою - не застосовуйте цей лікарський засіб.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м'яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликанихTrichomonas vaginalis , та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida ): застосовувати 1 капсулу 1000мг. При необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликанихCandida albicans: 1 капсулу 1000мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000мг проводити через 3 дні.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Гіноксин призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Гіноксин практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (>1/10); часті (від >1/100 до <1/10); нечасті (від >1/1000 до <1/100); поодинокі (від >1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Орган або система

Частота виникнення

Побічні реакції

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Рідкісні

Печіння слизової оболонки піхви

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні

Почервоніння, свербіж, висипання

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м'яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

- прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;

- симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);

- в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

- вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;

- відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;

- наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;

- наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;

- наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;

- наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;

- спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули вагінальні м'які не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Термін придатності 3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

ФЕНТІКОНАЗОЛ, ЛОМЕКСИН®