Лозап таблетки покрытые оболочкой 100мг №90 (59977)

ЗЕНТИВА

Словакия

діюча речовина: лозартан;
1 таблетка містить лозартану калію 12,5 мг; або 50 мг; або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, барвник білий Sepifilm 752 (містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, макроголу стеарат, титану діоксид (Е 171)), макрогол 6000.

№ 30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток в блистере; по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке; по 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Лозап® (дозировка 12,5 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета;
Лозап® (дозировки 50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с разделительной риской, размером примерно 11,0-5,5 мм;
Лозап® (дозировки 100 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с разделительной риской, размером примерно 14,0-7,0 мм.

Лозартан

Лозартан - это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и является одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота (Е-3174) - блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лозартан не ингибирует АПФ (кининазу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого эффекты, непосредственно не связанные с блокадой АТ1 рецептора, такие как усиление влияний, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует о эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к АТ1 рецепторов, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Применение лозартана позволяет снизить общее количество летальных случаев по сердечно-сосудистым причинам, инсульта и инфаркта миокарда у больных с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Абсорбция.
После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Распределение.
Лозартан и его активный метаболит на ? 99 % связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация.
Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченного 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана до его активного метаболита наблюдалась примерно в 1 % случаев. Помимо активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.

Вывод.
Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Когда лозартан применять перорально, примерно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а примерно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейные при пероральных доз лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным временем полувыведения приблизительно 2 часа и 6-9 часов соответственно. После перорального приема 14С-маркированного лозартана примерно 35 % радиоактивности обнаруживают в моче, а 58 % - в кале.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не различаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол.
Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались.

Нарушение функции печени и почек.
При приеме внутрь пациентам с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови выявлялись соответственно в 1,7-5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.
Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лозартана у больных, находящихся на гомотрансплантації, оказалась примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.
Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией, в возрасте от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше, в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков, такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией 0,5 г/сутки - как часть антигипертензивной терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять - 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Противопоказано одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые содержат аліскірен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбокси-кислого метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатину (слабого ингибитора CYP2C9).

Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амілориду), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), приложений, содержащих калий, или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

О обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопросы мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически.

Существуют данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с большей частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного средства, влияющего на РААС. Двойная блокада должна быть ограничена лишь определенными в индивидуальном порядке случаями и сопровождаться тщательным мониторингом артериального давления, функции почек и электролитного баланса. Не следует одновременно применять аліскірен с лозартаном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШКФ < 60 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Таблетки можно применять независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.

Артериальная гипертензия
Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки (1 таблетка 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделе от начала лечения препаратом. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия ? 0,5 г/сут)
Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа - или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, широко применяются (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ
Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови
Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ
При назначении лозартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение пациентам пожилого возраста
Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Дети
Данные относительно эффективности и безопасности применения лозартана детям и подросткам в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также имеется мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.
Для детей, которые могут глотать таблетки и у которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.
У пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучали.
Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.
Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.
Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Дети.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозировки препарата детям в возрасте до 6 лет не может быть предоставлено.

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными симптомами, в зависимости от объема передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия; возможна брадикардия.

Лечение интоксикации.
Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.
Приоритетной мере должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побічноюреакцією,проякунайчастішеповідомлялося,булозапаморочення.

Частотапобічнихреакцій,вказанихнижче,визначенаякнаступна:дужечасто:?1/10;часто:від?1/100до<1/10;нечасто:від?1/1000до<1/100;рідко:від?1/10000до<1/1000;дужерідко:<1/10000;невідомо(неможливовизначитизаіснуючимиданими).

Артеріальнагіпертензія.
Збокунервовоїсистеми:часто-запаморочення,вертиго;нечасто-сонливість,головнийбіль,безсоння,м'язовісудоми.
Збокусерця:нечасто-пальпитация,стенокардия,тахикардия.
Збокусудинноїсистеми:нечасто-симптоматичнагіпотензія(особливоупацієнтівзвнутрішньосудинноюдегідратацією,наприклад,пацієнтизтяжкоюсерцевоюнедостатністюабоприлікуваннідіуретикамиувисокихдозах),дозозалежнийортостатичнийефект,висипання.
Збокутравноготракту:нечасто-абдомінальнийбіль,диспепсия,запор.
Збокуреспіраторноїсистеми:кашель,насморк,синусит,фарингит,інфекціяверхніхдихальнихшляхів.
Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:нечасто-астенія,слабкість,набряки.
Лабораторніпоказники.Клінічнозначущізмінистандартнихлабораторнихпоказниківрідкобулипов'язанііззастосуваннямтаблетоклозартану.РівеньАЛТпідвищувавсярідкоізазвичайнормалізувавсяпісляприпиненнязастосуванняпрепарату.Гіперкаліємія(рівенькаліюусироватцікрові>5,5 ммоль/л)спостерігаласяу1,5%пацієнтівзартеріальноюгіпертензією.

Пацієнтизгіпертрофієюлівогошлуночкасерця.
Збокунервовоїсистеми:часто-головокружение.
Збокуорганівслухуталабіринту:часто-вертиго.
Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:часто-астения/слабость.

Хронічнасерцеванедостатність.
Збокунервовоїсистеми:нечасто-головокружение,головнийбіль;рідкопарестезія.
Збокусерця:редко-синкопе,фібриляціяпередсердь,инсульт.
Збокусудинноїсистеми:нечасто-артеріальнагіпотензія,включаючиортостатичнугіпотензію.
Збокуреспіраторноготракту,органівгрудноїкліткитасередостіння:нечасто-диспноэ.
Збокутравноготракту:нечасто-диарея,тошнота,рвота.
Збокушкіритапідшкірноїклітковини:нечасто-крапивница,зуд,высыпания.
Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:нечасто-астения/слабость.
Лабораторніпоказники:нечасто-підвищеннярівнясечовиникрові,креатинінуусироватцікровітакаліюусироватцікрові.

Артеріальнагіпертензіяіцукровийдіабеттипуіі,щосупроводжуєтьсязахворюваннямнирок.
Збокунервовоїсистеми:часто-головокружение.
Збокусудинноїсистеми:часто-артеріальнагіпотензія.
Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:часто-астения/слабость.
Лабораторніпоказники:часто-гипогликемия,гиперкалиемия.

Наступніпобічніреакціївиникаличастішеупацієнтів,якізастосовувалилозартан,ніжупацієнтівгрупиплацебо.
Збокусистемикровіталімфатичноїсистеми:анемия.
Збокусерця:синкопе,пальпитация.
Збокусудинноїсистеми:ортостатичнагіпотензія.
Збокутравноготракту:диарея.
Збокускелетно-м'язовоїсистемитасполучноїтканини:більуспині.
Збокунироктасечовивіднихшляхів:інфекціїсечовивіднихшляхів.
Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:грипоподібнісимптоми.
Лабораторніпоказники.Уклінічномудослідженнізучастюпацієнтівізцукровимдіабетомтипуііінефропатієюу9,9%пацієнтів,якіотримувалитаблеткилозартану,виниклагіперкаліємія>5,5 мЕкв/ліу3,4%пацієнтівгрупиплацебо.

Постмаркетинговеспостереження.
Протягомпостмаркетинговогоспостереженняповідомлялосяпронаступніпобічніреакції.
Збокусистемикровіілімфатичноїсистеми:анемия,тромбоцитопения.
Збокуорганівслухуталабіринту:дзвінувухах.
Збокуімунноїсистеми:рідко-реакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції,ангіоневротичнийнабряк,включаючинабрякгортанітаголосовоїщілини,щопризводитьдообструкціїдихальнихшляхівта/абонабрякуобличчя,губ,глоткита/абоязика);удеякихпацієнтівванамнезібувангіоневротичнийнабряк,пов'язанийіззастосуванняміншихпрепаратів,утомучисліінгібіторівАПФ;васкуліт,включаючипурпуруШенляйна-Геноха.
Збокунервовоїсистеми:мигрень,дисгевзия.
Збокуреспіраторноготракту,органівгрудноїкліткитасередостіння:кашель.
Збокутравноготракту:диарея,панкреатит,рвота.

Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату:недомогание.
Збокугепатобіліарноїсистеми:редко-гепатит,неизвестно-порушенняфункціїпечінки.
Збокушкіритапідшкірноїклітковини:крапивница,зуд,высыпания,фоточувствительность,эритродермия.
Збокускелетно-м'язовоїсистемитасполучноїтканини:миалгия,артралгия,рабдомиолиз.
Збокурепродуктивноїсистемиімолочнихзалоз:еректильнадисфункція/импотенция.
Збокунирокісечовивіднихшляхів:якнаслідокінгібуванняренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми,повідомлялосяпрозмінифункціїнирок,включаючинирковунедостатністьупацієнтівгрупиризику;такізмінинирковоїфункціїможутьбутиоборотнимиприприпиненнітерапії.
Психічніпорушення:депрессия.
Лабораторніпоказники:гипонатриемия.

Дети.
Профільпобічнихреакційудітейподібнийдопрофілюудорослихпацієнтів.Даніщодопобічнихреакційудітейобмежені.

Гиперчувствительность
Ангіоневротичнийнабряк.Слідчастоконтролюватистанпацієнтівзангіоневротичнимнабряком(набрякиобличчя,губ,горлата/абоязика)ванамнезі.

Артеріальнагіпотензіяіводно-електролітнийдисбаланс
Симптоматичнаартеріальнагіпотензія,особливопіслязастосуванняпершоїдозипрепаратуабопісляпідвищеннядозиможевиникатиупацієнтівзізниженимвнутрішньосудиннимоб'ємомабодефіцитомнатрію,спричиненимизастосуваннямсильнихдіуретиків,дієтичнимобмеженнямспоживаннясолі,діареєюабоблюванням.Такістанипотребуютькорекціїпередпочаткомлікуваннялозартаномабозниженняпочатковоїдозипрепарату(див.«Спосібзастосуваннятадози»).Такіжрекомендаціїстосуютьсядітейвікомвід6років.

Електролітнийдисбаланс
Електролітнийдисбалансчастоспостерігаєтьсяупацієнтівізпорушеннямфункціїнирок(забобезцукровогодіабету),щослідбратидоуваги.Уклінічномудослідженнізучастюхворихнацукровийдіабетіітипутазнефропатієючастотавиникненнягіперкалієміїбулабільшоюприлікуваннілозартаномпорівнянозплацебо.Томуслідчастоперевірятиконцентраціїкаліюуплазмікровііпоказникикліренсукреатиніну,особливоупацієнтівізсерцевоюнедостатністюікліренсомкреатиніну30-50мл/хв.
Нерекомендованеодночаснезастосуваннялозартануікалійзберігаючихдіуретиків,добавоккаліюізамінниківсолі,щомістятькалій.

Подвійнаблокадаренін-ангиотензин-альдостероновоїсистеми(РААС)
Єдоказовіданіпроте,щоодночаснезастосуванняінгібіторівапф,блокаторіврецепторівангіотензинуіічиаліскіренупідвищуєризиквиникненняартеріальноїгіпотензії,гіперкалієміїтапригнічуєфункціюнирок(включаючирозвитокгостроїнирковоїнедостатності).Узв'язкузцимподвійнаблокадаРААСкомбінованимзатосуваннямінгібіторівапф,блокаторіврецепторівангіотензинуіічиаліскіренунерекомендується.
Увипадкукрайньоїнеобхідностіподвійноїблокадираас,вонаповиннапроводитисьпіднаглядомспеціалістатазретельниммоніторингомфункціїнирок,електролітногобалансутаартеріальноготиску.
ІнгібіториАПФтаблокаторирецепторівангіотензинуіінеповиннізастосовуватисьодночасноупацієнтівздіабетичноюнефропатією.
Комбінаціязаліскіреномпротипоказанаупацієнтівзцукровимдіабетомчипорушеннямфункціїнирок(ШКФ<60мл/хв/1,73м2).

Порушенняфункціїпечінки
Беручидоувагифармакокінетичнідані,щовказуютьнаістотнепідвищенняконцентраціїлозартанууплазмікровіхворихнацирозпечінки,слідрозглянутипитанняпрозниженнядозидляпацієнтівізнаявністюванамнезіпорушеньфункціїпечінки.Немаєдосвідузастосуванняпрепаратупацієнтамізтяжкимипорушеннямифункціїпечінки.
Лозартаннерекомендованийдлязастосуваннядітямізпорушеннямифункціїпечінки.

Порушенняфункціїнирок
Повідомлялосяпровиникненнязмінфункціїнирок,включаючинирковунедостатність,щопов'язувалиізпригніченнямренін-ангіотензиновоїсистеми(особливоупацієнтівіззалежністюфункціїнироквідсистемиренін-ангіотензин-альдостерон,тобтопацієнтизтяжкимипорушеннямифункціїсерцяабозужеіснуючимипорушеннямифункціїнирок).
Препарати,щовпливаютьнаренін-ангіотензин-альдостероновусистему,можутьспричинятипідвищеннярівнівсечовиникровітакреатинінусироваткикровіухворихіздвобічнимстенозомнирковихартерійабозістенозомартеріїєдиноїнирки.Цізміниуфункціїнирокможутьбутиоборотнимипісляприпиненнятерапії.Слідзобережністюзастосовуватилозартанпацієнтаміздвобічнимстенозомнирковихартерійабозістенозомартеріїєдиноїнирки.

Застосуваннядітямізпорушеннямифункціїнирок.
Препаратнерекомендованийдлязастосуваннядітямзішвидкістюклубочковоїфільтрації<30мл/хв/1,73м2,оскількинемаєвідповіднихданихщодозастосування.
Протягомперіодузастосуваннялозартануслідрегулярноперевірятифункціюнирок,оскількиможливеїїпогіршання.Особливоцестосуєтьсяситуацій,колилозартанзастосовуватипринаявностііншихпатологічнихстанів(гарячка,дегідратація),щоможутьвпливатинанирковуфункцію.
Одночаснезастосуваннялозартануіінгібіторівапфпогіршуєфункціюнирок,томутакакомбінаціянерекомендована.

Трансплантаціянирки.
Немаєдосвідущодобезпекизастосуванняпрепаратупацієнтам,якимщойнопроведенотрансплантаціюнирки.

Первиннийгіперальдостеронізм.
Упацієнтівізпервиннимгіперальдостеронізмом,якправило,неспостерігаєтьсяефектупризастосуванніпрепаратів,щодіютьшляхомінгібіціїренін-ангіотензиновоїсистеми.Томулозартаннерекомендованийдляцієїгрупипацієнтів.

Захворюваннякоронарнихартерійтацереброваскулярнізахворювання.
Якіпризастосуваннііншихантигіпертензивнихпрепаратів,надмірнезниженняартеріальноготискуупацієнтівзішемічнимизахворюваннямикоронарнихартерійтацереброваскулярнимизахворюваннямиможепризводитидорозвиткуінфарктуміокардаабоінсульту.

Серцеванедостатність.
Якіпризастосуваннііншихпрепаратів,щовпливаютьнаренін-ангіотензин-альдостероновусистему,упацієнтівізсерцевоюнедостатністюз/безпорушенняфункціїнирокіснуєризикрозвиткутяжкоїартеріальноїгіпотензіїі(частогострого)порушенняфункціїнирок.
Немаєдостатньоготерапевтичногодосвідузастосуваннялозартанупацієнтамізсерцевоюнедостатністюісупутнімтяжкимпорушеннямфункціїнирок,пацієнтамізтяжкоюсерцевоюнедостатністю(класІVзаNYHA),атакожпацієнтамізсерцевоюнедостатністюісимптоматичноюнебезпечноюдляжиттясерцевоюаритмією.Томулозартанслідзастосовуватизобережністютакійгрупіпациентов.Слідзобережністюодночаснозастосовуватилозартанібета-блокаторы.

Стенозаортальногоімітральногоклапанів,обструктивнагіпертрофічнакардіоміопатія.
Якіпризастосуваннііншихвазодилататорів,зособливоюобережністюпризначатипрепаратпацієнтамзістенозомаортальногоімітральногоклапанівабообструктивноюгіпертрофічноюкардіоміопатією.

Іншізастереження.
Яквстановленощодоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферменту,лозартантаіншіантагоністиангіотензинуменшефективніупацієнтівнегроїдноїраси,ніжвіншихпацієнтів,можливо,черезнизькуактивністьренінуупацієнтівзартеріальноюгіпертензією,якієпредставникамичорноїраси.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.
Беременность.
Відомо,щозастосуванняАРАІІпротягомІІтаІіітриместрівіндукуєфетотоксичність(послабленняфункціїнирок,олігогідрамніон,затримкаосифікаціїкістокчерепа)інеонатальнутоксичність(ниркованедостатність,артеріальнагіпотензія,гіперкаліємія).
ЯкщопротягомІІтриместрувагітностізастосовувалиараіі,рекомендованопровестиультразвуковеобстеженнядляперевіркифункціїнирокістанукістокчерепа.
Станновонароджених,матеріякихзастосовувалиАРАІІ,слідчастоперевірятищодорозвиткуартеріальноїгіпотензії.
Лозартаннеповинензастосовуватисявагітнимиабожінками,якіплануютьзавагітніти.Якщопідчаслікуванняцимлікарськимзасобомпідтверджуєтьсявагітність,йогозастосуваннянеобхіднонегайноприпинитиізамінитиіншимлікарськимзасобом,дозволенимдозастосуванняувагітних.

Годуваннягруддю.
Оскількинемаєінформаціїщодозастосуваннялозартанууперіодгодуваннягруддю,нерекомендуєтьсяпризначатицейпрепарат.Бажанеальтернативнелікуванняпрепаратамизкращевивченимпрофілембезпекищодогодуваннягруддю,особливоуперіодновонародженостіабоякщодитинанедоношена.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.
Непроводилидослідженьщодовпливупрепаратуназдатністьуправлятиавтотранспортомімеханізмами.Однакслідпам'ятатипроможливістьрозвиткутакихпобічнихреакційякзапамороченнятасонливість,особливонапочаткулікуваннятаприпідвищеннідозипрепарату.

Категоріявідпуску.
Зарецептом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

ЛОЗАРТАН, АНГИЗАР, БРОЗААР, ГИПЕРЗАР-25, ГИПЕРЗАР-50, КАРДОМИН-САНОВЕЛЬ, КЛОСАРТ®, КОЗААР®, КСАРТАН, ЛАРА, ЛОЗАП®, ЛОЗАР-25, ЛОЗАР-50, ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®, ЛОЗАРТАН САНДОЗ®, ЛОЗАРТИН, ЛОЗЕКС, ЛОРИСТА®, ЛОСАКАР® 25, ЛОСАКАР® 50, ЛОСАКОР, ЛОСАР®, ЛОСАРТАН КАЛИЯ, ПРЕСАРТАН®-100, ПРЕСАРТАН®-25, ПРЕСАРТАН®-50, СЕНТОР®, ТОЗААР 50, ТРОСАН, ЭКЛИПС-САНОВЕЛЬ 50 мг, ЭРИНОРМ, ЛОЗАРТАН КАЛИЯ, ЛОТАР®