Престариум таблетки 10мг №30 (36832)

Срок годности до 01.12.2021
код товара: 36832
в наличии
Срок годности до 01.12.2021
в наличии
код товара: 36832
Количество:
Цена:
179грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Срок годности до 01.12.2021
в наличии
код товара: 36832
Количество:
Цена:
179грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Характеристики
Производитель
Сервье
Форма выпуска
По 14 или 30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробке из картона.
Действующее вещество
ПЕРИНДОПРИЛ
Описание

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТС C09A A04.

Инструкция - Престариум таблетки 10мг №30

Производитель

Сервье

Страна происхождения

Ирландия

Состав

Престаріум® 2,5 мг:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит периндоприла аргинина 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Престаріум® 5 мг:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), меди хлорофиллин (Е 141іі).

Престаріум® 10 мг:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит периндоприла аргинина 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремний коллоидный гидрофобный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерин (Е 422a), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), меди хлорофиллин (Е 141іі).

Форма выпуска

По 14 или 30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробке из картона.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Престаріум® 2,5 мг: белого цвета, круглой формы, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Престаріум® 5 мг: светло-зеленого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением с одной стороны и насечкой на обоих краях.

Престаріум® 10 мг: зеленого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением с одной стороны и с другой.

Действующее вещество

ПЕРИНДОПРИЛ

Фармакодинамика

Периндоприл-інгібіторферменту,якийперетворюєангіотензинІвангіотензиніі(ангіотензинперетворювальнийферментапф).Перетворювальнийфермент,абокіназа,цеєекзопептидаза,якаробитьможливимперетворенняангіотензинуіусудинозвужувальнийангіотензиніі,атакожспричиняєрозпадвазодилататорабрадикінінудонеактивногогептапептиду.ІнгібуванняАПФпризводитьдозменшенняконцентраціїангіотензинуііуплазмікрові,щопідвищуєактивністьренінууплазмікрові(зарахунокпригніченнянегативногозворотногозв'язкунавивільненняреніну)тазнижуєсекреціюальдостерону.ОскількиАПФінактивуєбрадикінін,інгібіруванняАПФтакожпризводитьдопідвищенняактивностіциркулюючоїтамісцевоїкалікреїнкініновоїсистеми(ітакимчиномтакожпризводитьдоактиваціїсистемипростагландинів).Цеймеханізмдіїзумовлюєзниженняартеріальноготискуінгібіторамиапфічасткововідповідаєзапоявудеякихпобічнихефектів(наприклад,кашель).

Периндоприлуаргініндієчерезсвійактивнийметаболіт-периндоприлат.Іншіжметаболітинедемонструютьактивностіуінгібуванніапфвекспериментальнихумовах.

Артеріальнагіпертензія.

Периндоприлефективнознижуєартеріальнийтискпривсіхступеняхартеріальноїгіпертензії:м'якій,помірнійтатяжкій;зниженнясистолічноготадіастолічногоартеріальноготискуспостерігаєтьсяякуположеннілежачи,такіуположенністоячи.

Периндоприлзменшуєопірпериферичнихсудин,щопризводитьдозниженняартеріальноготиску.Внаслідокцьогозбільшуєтьсяпериферичнийкровотікбезвпливуначастотусерцевихскорочень.

Якправило,збільшуєтьсяінирковийкровотік,утойчасякшвидкістьклубочковоїфільтрації(ШКР)зазвичайнезмінюється.

Максимальнийантигіпертензивнийефектрозвиваєтьсячерез4-6годинпісляоднократногоприйомутазберігаєтьсящонайменше24години:співвідношенняТ/Р(корито/пік-мінімальнаефективність/максимальнаефективністьупродовждоби)периндоприлустановить87-100%.

Артеріальнийтискзнижуєтьсяшвидко.Упацієнтів,яківідповілиналікування,нормалізаціяартеріальноготискувідбуваєтьсяпротягоммісяцятазберігаєтьсябезвиникненнятахіфілаксії.

Уразіприпиненнязастосуванняпериндоприлуаргінінуефектувідміниневиникає.

Периндоприлзменшуєгіпертрофіюлівогошлуночка.

Клінічнідослідженнядовели,щопериндоприлмаєсудинорозширювальнівластивості.Вінпокращуєеластичністьвеликихартерійтазменшуєспіввідношеннятовщинистінкидопросвітусудинидлямалихартерій.

Додатковатерапіязтіазиднимдіуретикоммаєсинергійнийефект.КомбінаціяінгібіторуАПФтатіазидногодіуретикатакожзменшуєризикгіпокаліємії,спричиненоїдіуретиком.

Серцеванедостатність.

Периндоприлуаргінінзменшуєроботусерцяшляхомзменшенняперед-тапіслянавантаженнянасерце.

Дослідженнязаучастюпацієнтівізсерцевоюнедостатністюпродемонстрували:

-зменшеннятискунаповненняправоготалівогошлуночків,

-зниженнясистемногопериферичногоопору,

-збільшеннясерцевогоіндексутапокращаннясерцевоговикиду.

Упорівняльнихдослідженняхпершепризначення2,5мгпериндоприлуаргінінупацієнтамізсерцевоюнедостатністюлегкоготасередньогоступенятяжкостінебулопов'язанезбудь-якимдостовірнимзниженнямартеріальноготискупорівнянозплацебо.

Пацієнтизцереброваскулярнимизахворюваннямиванамнезі.

Мультицентровеінтернаціональнеподвійнесліперандомізованеплацебо-контрольованедослідженняPROGRESSвизначилопереваги4-річноголікуванняпериндоприлом(умонотерапіїабоукомбінаціїзіндапамідом)щодозапобіганняповторномуінсультуупацієнтівізцереброваскулярнимизахворюваннямиванамнезі.

Первинноюкінцевоюточкоюбувінсульт.

Після2тижнів(періодугип-in)прийомупериндоприлутертбутиламінуудозі2мг(щоєеквівалентнимпериндоприлуаргініну2,5мг)1разнадобутанаступних2тижнівприйомуудозі4мг(щоєеквівалентнимпериндоприлуаргініну5мг)1разнадобу,6105пацієнтівбулорандомізованонадвігрупи:воднійгрупіпацієнтиприймалиплацебо(n=3054),авіншійпериндоприлтертбутиламін4мг(щоєеквівалентнимпериндоприлуаргініну5мг)умонотерапіїабовкомбінаціїзіндапамідом(n=3051).Індапаміддодавалипацієнтам,якімалипоказаннядопризначеннядіуретикатанемалипротипоказаньдойогопризначення.

Цятерапіяпризначаласьнадодатокдотрадиційноголікуванняінсультута/абоартеріальноїгіпертензіїабобудь-якихіншихпатологічнихстанів.

Усіпацієнти,якіприймалиучастьудослідженні,малицереброваскулярнізахворюванняванамнезі(інсультаботранзиторнаішемічнаатака)протягомостанніх5років.Артеріальнийтискнебувкритеріємдлявключенняудослідження:2916пацієнтівбулиізартеріальноюгіпертензією,3189пацієнтівбулизнормальнимартеріальнимтиском.

Після3,9року(усередньому)спостереженняартеріальнийтисксистолічний/діастолічнийзменшивсяусередньомуна9,0/4,0ммрт.ст.таризикповторнихінсультів(якішемічнихтакігеморагічних)достовірнознизивсяна28%(95%CI[17;38],p<0,0001)порівнянозпацієнтами,якіприймалиплацебо(10,1%порівняноз13,8%).

Такожвідзначалосядостовірнезниженняризикувиникнення:

-фатальногоабоінвалідизуючогоінсульту(4%порівняноз5,9%,щовідповідаєзниженнюризикуна33%);

-загальноїкількостізначнихкардіоваскулярнихподій,якіскладаютьсязкардіоваскулярноїсмерті,нефатальногоінфарктуміокардатанефатальногоінсульту(15% порівняноз

19,8%,щовідповідаєзниженнюризикуна26%);

-деменції,щовиникаєвнаслідокінсульту(1,4%порівняноз2,1%,щовідповідаєзниженнюризикуна34%),татяжкихпорушенькогнітивноїфункції,щовиникаютьунаслідокінсульту(1,6%порівняноз2,8%,щовідповідаєзниженнюризикуна45%);

-значнихкоронарнихподій,включаючинефатальнийінфарктміокардаабосмерть,щовідбуласявнаслідокішемічноїхворобисерця(3,8%порівняноіз5%,щовідповідаєзниженнюризикуна26%).

Цітерапевтичніперевагиспостерігалисьупацієнтівнезалежновіднаявності/відсутностіартеріальноїгіпертензії,незалежновідвіку,статі,типуінсультуабонаявностіцукровогодіабету.РезультатидослідженняPROGRESSпоказали,щопісля5-річноголікуванняможнауникнутивиникненняодногоінсультусередкожних23пацієнтівтаодногосерйозногокардіоваскулярногоускладненнясередкожних18пацієнтів.

ПацієнтизістабільноюІХС.

EUROPA-цеміжнароднемультицентроверандомізоване,подвійнесліпе,плацебо-контрольованеклінічнедослідження,якетривало4роки.12218пацієнтіввікомстарше18роківбулирандомізованінагрупи:6110пацієнтівприймали8мгпериндоприлутертбутиламіну(щоєеквівалентнимпериндоприлуаргініну10мг)та6108пацієнтівприймалиплацебо.Удослідженніприймалиучастьпацієнтизпідтвердженоюішемічноюхворобоюсерцятабезклінічнопідтвердженоїсерцевоїнедостатності.Загалом,90%пацієнтівперенесливанамнезіінфарктміокардата/абоопераціюзреваскулярізації.Більшістьпацієнтівудослідженніотримувалапериндоприлнадодатокдостандартноїтерапії:дезагрегантів,гіполіпідемічнихпрепаратівта?-блокаторів.

Запобіганнясерцево-судиннимускладненнямупацієнтівздокументованоюстабільноюіхс.

УдослідженніEUROPAдоведенощо:

-престаріум®8мг(10мг)достовірнознижуєризикфатальноготанефатальногоінфарктуміокардана24%(p<0,001);

-престаріум®8мг(10мг)достовірнознижуєризикрозвиткусерцевоїнедостатності,якапотребуєгоспіталізаціїна39%(p=0,002).

Фармакокинетика

После перорального приема периндоприла аргинин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме крови составляет 1 час.

Периндоприл является пролекарством. 27 % от общего количества принятого периндоприла определяется в крови в виде активного метаболита-периндоприлату. Кроме активного метаболита -периндоприлату, препарат образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлату в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.

Прием пищи уменьшает преобразование периндоприла в периндоприлат, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла аргинина рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Объем распределения несвязанного периндоприлату составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлату с белками плазмы составляет 20 %, главным образом из ангіотензинперетворювальним ферментом, но этот показатель является дозозависимым. Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 4 дня от начала лечения.

Вывод периндоприлату замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности (клиренса креатинина).

Диализный клиренс периндоприлату - 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество периндоприлату, что образуется, не уменьшается. Следовательно, таким больным не требуется корректировать дозу.

Показания

Артериальная гипертензия.

Сердечная недостаточность.

Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

Длительное лечение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к периндоприла или к любой из вспомогательных веществ, или до любого другого ингибитора АПФ.

Ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора АПФ;

Идиопатический или наследственный ангионевротический отек.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики: у пациентов, которые принимают диуретики, и особенно тех, у кого нарушен водно-электролитный обмен, возможно чрезмерное снижение ад после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается благодаря отмене диуретика, повышению объема циркулирующей крови или потреблению соли перед началом терапии периндоприла аргинином. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно их увеличивать.

Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки, содержащие калий или замінникі соли с калием. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий или замінникі соли с калием могут вызывать значительное повышение уровня калия в сыворотке крови. Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. раздел «Особенности применения»). В случае одновременного назначения вышеупомянутых веществ их следует применять с осторожностью и необходимо часто проводить мониторинг калия плазмы крови.

Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами лития возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и, соответственно, повышение риска его побочного и токсического действия. Применение тиазидных диуретиков может увеличить риск возникновения и увеличить вероятность токсичности лития при применении с ингибитором АПФ. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту ? 3 г/сутки. Возможно ослабление антигипертензивного эффекта во время одновременного применения ингибиторов АПФ с НПВП такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ?2, неселективные НПВП. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, в частности пациентам пожилого возраста.

Антигипертензивные средства и вазодилататоры: одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла аргинина. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Противодиабетические средства. Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно, что этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотропних средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Периндоприла аргинин можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (когда ее назначают в качестве тромболитика), тромболитиками, ??блокаторами и/или нитратами.

Золото: нітратоподібна реакция (симптомами являются: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) встречается редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая периндоприл, и инъекционные препараты золота (натрия ауротіомалат).

Способы применения

Дляпероральногозастосування.

Таблеткипо2,5мг(Престаріум®2,5мг)тапо10мг(Престаріум®10мг)непідлягаютьподілу.Таблеткипо5мг(Престаріум®5мг)підлягаютьподілу.

Таблеткирекомендованоприймати1разнаденьвранціпередїдою.

Дозупідбираютьіндивідуально,залежновідпоказниківартеріальноготиску(див.розділ«Особливостізастосування»).

Артеріальнагіпертензія.

Периндоприлуаргінінможнапризначатиумонотерапіїабоукомбінаціїзпрепаратамиіншихкласівантигіпертензивнихзасобів.

Рекомендованапочатковадозастановить5мг1разнадобувранці.

Пацієнтизвисокоюактивністюренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми(особливопацієнтизреноваскулярноюгіпертензією,порушеннямводно-електролітногобалансу,серцевоюдекомпенсацієюаботяжкоюгіпертензією)можутьзазнатинадмірногозниженняартеріальноготискупісляприйомупершоїдози.Такимпацієнтамрекомендуєтьсярозпочинатилікуванняздози2,5мгтапочатоктерапіїпроводитипіднаглядомлікаря.

Дозуможнапідвищитидо10мг1разнаденьчерез1місяцьлікування.

Напочаткузастосуванняпериндоприлуаргінінуможливевиникненнясимптоматичноїартеріальноїгіпотензії;цеймовірнішеупацієнтів,якіодночасноприймаютьдіуретики.Такимпацієнтамрозпочинатилікуванняпериндоприломслідзобережністю,оскількиунихможебутидефіцитводита/абосолі.

Якщоцеможливо,слідприпинитиприйомдіуретиказа2-3днідопочаткутерапіїпериндоприлуаргініном(див.розділ«Особливостізастосування»).

Пацієнтамзартеріальноюгіпертензією,якимнеможнаприпинитизастосуваннядіуретиків,лікуванняслідрозпочинатиздози2,5мг.Утакихпацієнтівслідконтролюватифункціюнироктарівенькаліюусироватцікрові.Подальшепідвищеннядозипериндоприлуаргінінуслідздійснюватизалежновідпоказниківартеріальноготиску.Уразінеобхідностітерапіюдіуретикомможнавідновити.

Пацієнтамлітньоговікулікуванняслідрозпочинатиздози2,5мг,якаможебутипідвищенадо

5мгчерез1місяцьлікування,апотім,уразінеобхідності,до10мгзурахуваннямфункціїнирок(див.таблицю,щонадаєтьсянижче).

Симптоматичнасерцеванедостатність.

Пацієнтамізсерцевоюнедостатністю,якимпериндоприлуаргінінзазвичайпризначаютьодночасноздіуретиком,щовиводитькалій,та/абодигоксином,та/або?-блокаторомлікуваннярекомендованорозпочинатипідретельниммедичнимнаглядомтазпочатковоїдози2,5мг,якаприймаєтьсявранці.Через2тижні,заумовидоброїпереносимості,дозупідвищуютьдо5мг1разнадень.Дозупідбираютьіндивідуальнозалежновідклінічногостанупацієнта.

Пацієнтамізтяжкоюсерцевоюнедостатністютаіншимпацієнтамзгрупивисокогоризику(пацієнтиізпорушеннямфункціїнироктатенденцієюдопорушеньрівняелектролітів,пацієнти,якіотримуютьодночаснутерапіюдіуретикамита/абовазодилататорами)лікуванняслідрозпочинатипідретельниммедичнимнаглядом(див.розділ«Особливостізастосування»).

Упацієнтівзвисокимризикомвиникненнясимптоматичноїартеріальноїгіпотензії,асаме-пацієнтівздефіцитомелектролітівзгіпонатріємієюабобезнеї,пацієнтівізгіповолемієюаботих,хтоотримувавінтенсивнутерапіюдіуретиками,слідпровестикорекціювищезазначенихстанів,якщоможливо,допризначенняпрепарату.Артеріальнийтиск,функціюнироктарівенькаліюусироватцікровіпотрібноретельноконтролюватиякдо,такіпідчаслікування(див.розділ«Особливостізастосування»).

Запобіганнявиникненнюповторногоінсультуупацієнтівзцереброваскулярнимизахворюваннями.

Рекомендованапочатковадозастановить2,5мг(?таблеткипрепаратуПрестаріум®5мг)1разнадобувранці.Після2тижнівлікуваннядозузбільшуютьдо5мг(1таблеткапрепаратуПрестаріум®5мг)1разнадобувранці.

Якщопісля2тижнівлікуванняпрепаратомпрестаріум®5мгпацієнтпотребуєдодатковогоконтролюартеріальноготиску,можнапризначитиіндапамід,удозі1таблетканадень.Лікуванняможнарозпочинатибудь-колиутермінвід2тижнівдокількохроківпісляпервинногоінсульту.

Запобіганнясерцево-судиннимускладненнямупацієнтівздокументованоюстабільноюішемічноюхворобоюсерця.

Довготривалелікуваннязнижуєризикінфарктуміокардатасерцевоїнедостатності(зарезультатами4-річногодослідженняEUROPA).Престаріум®10мг(1таблетканадобу)призначаєтьсядлядовготривалоголікуванняпацієнтамздокументованопідтвердженоюішемічноюхворобоюсерця,незважаючинасупутнізахворювання,віктадодатковутерапію.

ЛікуваннярозпочинаютьзпрепаратуПрестаріум®5мг(1таблетканадобувранці).Через2тижні,заумовидоброїпереносимості,дозупідвищуютьдо10мгдлядовготривалогоприйомупрепаратупрестаріум®10мг1таблетканадобувранці.

Пацієнтамлітньоговіку,уякихдокументальнопідтвердженаішемічнахворобасерця,лікуванняслідрозпочинатиздози2,5мг(?таблеткипрепаратуПрестаріум®5мг)1разнаденьвранці;черезтижденьдозупідвищуютьдо5мг(1таблеткапрепаратуПрестаріум®5мг);через2тижні,заумовидоброїпереносимості,дозупідвищуютьдо10мг(Престаріум®10мг,1таблетканадобу)тарозпочинаютьдовготривалелікування.

Підбірдозпринирковійнедостатності.

Дозуваннядляпацієнтівзнирковоюнедостатністюмаєбазуватисянакліренсікреатиніну,якзазначеноутаблицінижче:

Таблица1:підбірдозпринирковійнедостатності

Кліренскреатиніну(мл/мин)

Рекомендованедозування
ClCR?60
5мгнадобу

302,5 мгнадобу

152,5 мгчерездобу

Пациенты,щоперебуваютьнагемодіалізі*

ClCR<15
2,5 мгнаденьпроведеннядіалізу

?Діалізнийкліренспериндоприлату70мл/мин.Пациентам,щоперебуваютьнагемодіалізідозуслідприйматипісляпроведеннягемодіалізу.

Підбірдозприпечінковійнедостатності.

Пацієнтизпечінковоюнедостатністюнепотребуютьпідборудозипрепарату(див.розділи«Особливостізастосування»та«Фармакокінетика»).

Передозировка

Информации о передозировке периндоприла недостаточно. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть следующими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога, кашель и тому подобное.

При передозировке рекомендуется внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9 %

(9 мг/мл). В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. В случае возможности следует обеспечить пациенту инфузии ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). В случае возникновения резистентной к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг за основными показателями жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные действия

При применении периндоприла наблюдались следующие побочные эффекты, приведенные с следующей частотой возникновения: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редкие: снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, случаи агранулоцитоза или панцитопении. У пациентов с врожденной недостаточностью фермента

G-6PDH (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) очень редко возможно возникновение случаев гемолитической анемии (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и обмена веществ:

частота неизвестна: гипогликемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны психики:

нечастые: нарушения настроения, сна.

Со стороны нервной системы:

частые: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия.

Очень редкие: спутанность сознания.

Со стороны системы зрения:

частые: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

частые: звон в ушах.

Со стороны сердца:

очень редкие: аритмия, стенокардия и инфаркт миокарда могут возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов высокого риска (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы кровообращения:

частые: артериальная гипотензия и эффекты, связанные с ней.

Очень редкие: инсульт может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов высокого риска (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: васкулит.

Со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения:

частые: кашель, одышка.

Редкие: бронхоспазм.

Очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые: тошнота, рвота, боль в животе, повреждение вкуса (дисгевзия), диспепсия, диарея, запор.

Редкие: чувство сухости во рту.

Очень редкие: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редкие: цитолітичний или холестатический гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной ткани:

часто: кожные высыпания, зуд.

Редкие: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница (см. раздел «Особенности применения»).

Очень редкие: мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто: судороги мышц.

Со стороны почек и системы мочевыделения:

редкие: почечная недостаточность.

Очень редкие: острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечастые: импотенция.

Общие нарушения и условия назначения:

частые: астения.

Нечастые: потливость.

Лабораторные показатели:

возможное повышение мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, возникновения гиперкалиемии, которая является обратимой после отмены препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью и реноваскулярною гипертензией. Редко происходит повышение уровня печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.

Клинические исследования:

Во время рандомизированного исследования EUROPA было собрано информацию только о серьезных случаях побочных реакций. У небольшого количества пациентов были выявлены серьезные побочные реакции: 16 (0,3 %) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0.2 %) из 6107 пациентов в группе пациентов, которые получали плацебо. Среди пациентов, которые получали периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек - у 3 пациентов и внезапная остановка сердца - у 1 пациента. Из тех пациентов, которые прекратили участие в исследовании, большинство - 6,0 % (n=366) жаловались на кашель, артериальную гипотензию или любую другую непереносимость периндоприла по сравнению с

2,1 % (n=129) пациентов, которые принимали плацебо.

Особые условия

Стабільнаішемічнахворобасерця:

Увипадку,якщопротягомпершогомісяцялікуванняпериндоприломвідбувсяепізоднестабільноїстенокардії(будь-якоїтяжкості),необхідноретельнозважитиспіввідношенняризик/користьпередтимяквирішуватипитанняпропродовженнятерапії.

Артеріальнагіпотензія.

ПрийомінгібіторівАПФможеспричинитизниженняартеріальноготиску.Симптоматичнаартеріальнагіпотензіяспостерігаєтьсярідшеупацієнтівзнеускладненоюартеріальноюгіпертензієютаєбільшвірогідноюупацієнтівзгіповолемією,утих,хтоприймаєдіуретики,знаходитьсянадієтізобмеженнямкількостісолі,упацієнтівнадіалізі,упацієнтівздіареєюабоблюванням,абоупацієнтівзтяжкоюренін-залежноюартеріальноюгіпертензією(див.розділи«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»та«Побічніреакції»).Симптоматичнаартеріальнагіпотензіяєбільшвірогідноюупацієнтівзсимптоматичноюсерцевоюнедостатністю,ізсупутньоюнирковоюнедостатністюабобезнеї.Виникненнясимптоматичноїартеріальноїгіпотензіїнайбільшвірогіднеупацієнтівзбільштяжкимступенемсерцевоїнедостатності,якіприймаютьвеликідозипетльовихдіуретиків,маютьгіпонатрієміюабонирковунедостатністьфункціональногохарактеру.Длязниженняризикусимптоматичноїартеріальноїгіпотензіїпідчаспочаткутерапіїтанаетапіпідборудозпацієнтамнеобхіднознаходитисяпідретельнимнаглядомлікаря(див.розділи«Спосібзастосуваннятадози»та«Побічніреакції»).Такісамізастереженняіснуютьдляпацієнтівзішемічноюхворобоюсерцяабоцереброваскулярнимизахворюваннями,уякихнадмірнезниженняартеріальноготискуможеспричинитивиникненняінфарктуміокардаабоінсульту.

Привиникненніартеріальноїгіпотензіїпацієнтусліднадатигоризонтальнеположеннятауразінеобхідностіввестивнутрішньовенно0,9%(9мг/мл)розчиннатріюхлориду.

Транзиторнагіпотензіянеєпротипоказаннямдляподальшогозастосуванняпрепарату,якийзазвичайможназастосовуватибезбудь-якихперешкодпіслявідновленняоб'ємукровітапідвищенняартеріальноготиску.

Удеякихпацієнтівіззастійноюсерцевоюнедостатністюзнормальнимабозниженимартеріальнимтискомпериндоприлуаргінінможеспричинитидодатковезниженнясистемногоартеріальноготиску.Цейефектєпередбачуванимізазвичайнепотребуєвідмінипрепарату.Якщоартеріальнагіпотензіястаєсимптоматичною,можез'явитисянеобхідністьзниженнядозиабовідмінипрепарату.

Стенозаортальноготамітральногоклапанів/гіпертрофічнакардіоміопатія.

ЯкііншіінгібіториАПФ,периндоприлуаргінінпризначаютьзобережністюпацієнтамзістенозоммітральногоклапанаабообструкцієювиходузлівогошлуночка(аортальнийстенозабогіпертрофічнакардіоміопатія).

Ниркованедостатність.

Увипадкунирковоїнедостатності(кліренскреатиніну<60мл/хв)початковадозапериндоприлупризначаєтьсявідповіднодокліренсукреатинінупацієнта(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»),адалі-залежновідвідповідіпацієнтаналікування.Моніторингкаліютакреатинінуєзвичайнимстандартомдлятакихпацієнтів(див.розділ«Побічніреакції»).

Упацієнтівізсимптоматичноюсерцевоюнедостатністюартеріальнагіпотензія,щовиникаєнапочаткузастосуванняінгібіторівапф,можепризвестидопорушенняфункціїнирок,удеякихвипадках-ізвиникненнямгостроїнирковоїнедостатності,яказазвичайєоборотною.

Удеякихпацієнтівздвобічнимстенозомнирковихартерійабостенозомартеріїєдиноїниркипризастосуванніінгібіторівапфспостерігалосязбільшеннярівнівсечовиникровітакреатинінуусироватцікрові,якізазвичайповерталисядонормипісляприпиненнялікування.Цеособливостосуєтьсяпацієнтівізнирковоюнедостатністю.Принаявностісупутньоїреноваскулярноїгіпертензіїризиквиникненнятяжкоїартеріальноїгіпотензіїтанирковоїнедостатностіпідвищується.Утакихпацієнтівлікуванняслідпочинатипідретельнимспостереженнямлікарязмаленькихдозтазобережноютитрацієюдоз.Враховуючивищесказане,лікуваннядіуретикамиможесприятивиникненнюартеріальноїгіпотензії,томуїхпотрібновідмінититапроводитимоніторингфункціїнирокупершітижнілікуванняпериндоприлуаргініном.

Удеякихпацієнтівзартеріальноюгіпертензією,уякихдопочаткулікуваннянебуловиявленореноваскулярнихзахворювань,розвивалосяпідвищеннясечовиникровітакреатинінусироваткикрові,зазвичайнезначнетатимчасове,особливоколипериндоприлуаргінінпризначалиодночасноздіуретиком.Алецебільшхарактернодляпацієнтівзужеіснуючоюнирковоюнедостатністю.Можестатинеобхіднимзниженнядозита/абовідмінадіуретиката/абопериндоприлуаргініну.

Пациенты,якізнаходятьсянагемодіалізі.

Упацієнтів,якіперебуваютьнагемодіалізізвикористаннямвисокопроточнихполіакриловихмембрантаприймаютьсупутнютерапіюінгібіторамиапф,виникалиреакціїанафілактичноготипу.Томудлятакихпацієнтівнеобхідноприйнятирішеннящодовикористанняіншоготипудіалізнихмембранабоіншогокласуантигіпертензивнихпрепаратів.

Пацієнтипіслятрансплантаціїнирки.

Досвідщодопризначенняпериндоприлуаргінінупацієнтампіслянещодавноперенесеноїопераціїзтрансплантаціїниркивідсутній.

Гиперчувствительность/ангіоневротичнийнабряк.

Повідомлялосяпрорідківипадкивиникненняангіоневротичногонабрякуобличчя,кінцівок,губ,слизовихоболонок,язика,голосовоїщілинита/абогортаніупацієнтів,підчасзастосуванняінгібіторівАПФ,утомучисліпериндоприлуаргініну(див.розділ«Побічніреакції»).Цеможестатисябудь-колипідчаслікування.Утакихвипадкахнеобхіднотермінововідмінитипрепаратівстановитивідповіднийнаглядзастаномпацієнтадоповногозникненнясимптомів.Утихокремихвипадках,колинабрякрозповсюджуєтьсялишеузоніобличчятагуб,станпацієнта,якправило,покращуєтьсябезлікування.Призначенняантигістаміннихпрепаратівможебутикориснимдлязменшеннясимптомів.

Ангіоневротичнийнабряк,пов'язанийзнабрякомгортані,можепризвестидолетальнихнаслідків.Увипадках,колинабрякрозповсюджуєтьсянаязик,голосовущілинуабогортань,щоспричиняєобструкціюдихальнихшляхів,необхіднотерміновепроведенняневідкладноїтерапії,якаможевключативведенняадреналінута/абозабезпеченняпрохідностідихальнихшляхів.

Повідомлялосяпрорідківипадкивиникненняінтестинальногоангіоневротичногонабрякуупацієнтівпідчаслікуванняінгібіторамиапф.Утакихпацієнтівспостерігавсяабдомінальнийбіль(знудотоюабоблюваннямчибезних);удеякихвипадкахнеспостерігалосяпопередньогоангіоневротичногонабрякуобличчятарівеньс-1естеразибувунормі.Діагнозінтестинальногоангіоневротичногонабрякубуввстановленийпідчаскомп'ютерноїтомографіїчеревноїпорожниниабоультразвуковогодослідження,абопідчасхірургічноговтручання.ПіслявідміниінгібіторуАПФсимптомиангіоневротичногонабрякузникали.Інтестинальнийангіоневротичнийнабрякнеобхідновиключитипідчаспроведеннядиференційногодіагнозуупацієнтівзабдомінальнимболем,якіприймаютьінгібіториАПФ.

Анафілактоїдніреакціїпідчасплазмаферезуліпопротеїдівнизькоїщільності(ЛНП).

Рідкоупацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФ,підчаспроведенняплазмаферезуліпопротеїдівнизькоїщільності(ЛНЩ)звикористаннямдекстрасульфату,можутьвиникнутинебезпечнідляжиттяанафілактоїдніреакції.Розвиткуанафілактоїднихреакційможнауникнути,якщопередпроведеннямкожногоплазмаферезутимчасовоприпинятилікуванняінгібіторамиапф.

Анафілактоїдніреакціїпідчасдесенсибілізуючоїтерапії.

Упацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФпідчасдесенсибілізуючоголікуванняпрепаратами,щомістятьбджолинуотруту,можутьвиникатианафілактоїдніреакції,якізагрожуютьжиттю.Цихреакційможнауникнутипритимчасовомуприпиненнізастосуванняіапф,алереакціїможутьвиникнутизновупринеобережномупроведенніпровокаційнихпроб.

Печінкованедостатність.

Випадки,колинафоніприйомуінгібіторуАПФрозвиласяжовтяницяабовідзначаєтьсяпідвищеннярівняпечінковихферментівзустрічаютьсярідко.Такимпацієнтамнеобхідноприпинитиприйомінгібіторуапфтаотримативідповіднемедичнеобстеженняілікування(див.розділ«Побічніреакції»).

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.

Середпацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФ,булозареєстровановипадкинейтропенії/агранулоцитозу,тромбоцитопеніїтаанемії.Упацієнтівзнормальноюфункцієюнироктапривідсутностііншихфакторівризикунейтропеніявиникаєрідко.Периндоприлслідпризначатидужеобережнопацієнтамзколагенозами,підчастерапіїімуносупресорами,алопуриноломабопрокаїнамідом,абоприпоєднанніцихобтяжуючихфакторів,особливоякщоєпорушенняфункціїнирок.Якщопериндоприлпризначатитакимпацієнтам,рекомендуєтьсяперіодичноконтролюватикількістьлейкоцитівукрові.Такожпацієнтимаютьзнати,щонеобхідносповіщатипробудь-якийпроявінфекційногозахворювання(більугорлі,лихоманку).

Расовийфактор.

ІнгібіториАПФчастішеспричиняютьвиникненняангіоневротичногонабрякуупацієнтівафро-американськоїраси,ніжупацієнтівнеафро-американськоїраси.Що,можливо,пояснюєтьсянизькимрівнемренінуукровіпацієнтівзартеріальноюгіпертензієюзпопуляціїафро-американців.

Кашель.

Повідомлялосяпровиникненнякашлюнафонітерапіїінгібіторамиапф.Захарактеристикамикашельєнепродуктивним,стійкимтаприпиняєтьсяпіслявідмінипрепарату.Кашель,викликанийприйомомінгібіторівАПФ,потрібновраховуватипідчаспроведеннядиференційногодіагнозукашлю.

Якщопацієнтуплануєтьсяхірургічневтручанняабопотрібнаанестезія,необхідноповідомитианестезіологапрозастосуваннябудь-якогоінгібіторуАПФ.ЛікуванняінгібіторомАПФнеобхідноприпинитизадобудохірургічноговтручання.

Гиперкалиемия.

Удеякихпацієнтівзфакторамиризикунафоніприйомуінгібіторівапф,утомучисліпериндоприлуаргініну,відзначалосязбільшенняконцентраціїкаліюусироватцікрові.Дофакторівризикувиникненнягіперкаліеміїналежатьниркованедостатність,погіршенняфункціїнирок,вік(старше70років),сахарнийдіабет,інтеркурентністани,такіякдегідратація,гострасерцевадекомпенсація,метаболічнийацидозтаодночаснезастосуваннякалійзберігаючихдіуретиків(наприклад,спіронолактон,еплеренон,триамтеренабоамілорид),харчовихдобавок,щомістятькалій,абозамінниківсолізкалієм;аботіпацієнти,щоприймаютьіншіпрепарати,яківикликаютьпідвищенняконцентраціїкаліюусироватцікрові(наприклад,гепарин).Застосуванняхарчовихдобавок,щомістятькалій,калійзберігаючихдіуретиківабозамінниківсолізкалієм,особливоупацієнтівізпорушеннямфункціїнирок,можепризвестидозначногопідвищеннярівнякаліюусироватцікрові.Гіперкаліеміяможеспричинитивиникненнясерйозних,інодіфатальнихаритмії.Якщоодночаснезастосуванняпериндоприлутабудь-якоїзвищезазначенихречовинвважаєтьсядоречним,вонимаютьзастосовуватисьзобережністютазчастиммоніторингомрівнякаліюусироватцікрові(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Пациенты,хворінацукровийдіабет.

Пацієнтам,хворимнацукровийдіабет,якіприймаютьпероральніцукрознижувальнізасобиабоотримуютьінсулін,необхідноретельноконтролюватирівеньглікеміїпротягомпершогомісяцятерапіїінгібіторамиапф(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Литий.

Одночаснийприйомлітіютапериндоприлузазвичайнерекомендований(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Калійзберігаючідіуретики,харчовідобавки,щомістятькалійабозамінникісолізкалієм.

Одночаснезастосуванняпериндоприлузкалійзберігаючимидіуретикамиабохарчовимидобавками,щомістятькалій,нерекомендується(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Допоміжніречовини.

Доскладупрепаратувходитьлактоза,томупацієнтамзрідкоюспадковоюнепереносимістюгалактози,синдромоммальабсорбціїглюкози-галактози,недостатністюлактазиЛаппанерекомендуєтьсяприйматипериндоприлуаргінін.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Периндоприлуаргініннечинитьпрямоговпливуназдатністькеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизіншимиавтоматизованимисистемами.Алеудеякихпацієнтівможутьвиникатиіндивідуальніреакції,пов'язанізізниженнямартеріальноготиску,особливонапочаткулікуванняабоприодночасномузастосуваннізіншимиантигіпертензивнимипрепаратами.Якрезультат,здатністькеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизіншимиавтоматизованимисистемамиможебутидещозниженою.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность:

Лікарськийзасібпротипоказанозастосовувативагітнимабожінкам,якіплануютьзавагітніти.Якщопідчаслікуванняцимлікарськимзасобомпідтверджуєтьсявагітність,йогозастосуваннянеобхіднонегайноприпинитиізамінитиіншимлікарськимзасобом,дозволенимдозастосуванняувагітних.

Увипадку,якщожінкаприймалаінгібіторАПФпідчасіітриместрувагітності,дитинірекомендованопровестиультразвуковедослідженняфункціїнироктакістокчерепа.Новонароджені,матеріякихприймалиінгібіториАПФпідчасвагітності,маютьзнаходитисяпідретельнимнаглядомчерезможливістьвиникненняартеріальноїгіпотензії.

Годуваннягруддю:нерекомендуєтьсязастосуванняпериндоприлуаргінінууперіодгодуваннягруддюузв'язкузвідсутністюданихщодойогопроникненняугруднемолоко.Підчасгодуваннягруддюбажанопризначитиальтернативнелікуванняізбільшдослідженимпрофілембезпеки,особливопідчасгодуванняновонародженогоабонедоношеногонемовляти.

Дети.

Ефективністьтабезпеказастосуваннядітямтапідліткамневивчалися.Томупериндоприлуаргініннерекомендуєтьсяпризначатидітямтапідліткам.

Особые условия хранения

Срок годности. 3 года.

Хранить таблетки в плотно закрытом контейнере. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

ПЕРИНДОПРИЛ, КОВЕРЕКС®, МАЙДЕН, МУЛЬТИПРИЛ, ОРДИЛАТ, ПЕРИГАРД, ПЕРИЛ, ПЕРИНАС, ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ®, ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР, ПЕРИПРИЛ, ПЕРИСТАР, ПРЕНЕСА®, ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ, ПРЕСТАРИУМ®, ПРЕСТАРИУМ® 10 мг, ПРЕСТАРИУМ® 2, 5 мг, ПРЕСТАРИУМ® 4 мг, ПРЕСТАРИУМ® 5 мг, ПРЕСТАРИУМ® 8 мг, ПРЕСТАРИУМ® ORO 10 мг, ПРЕСТАРИУМ® ORO 2, ПРЕСТАРИУМ® ORO 5 мг, ПРИКОРОН, ПРОМЕПРИЛ®, СТОПРЕСС, ХИТЕН

08004 08004