Индапамид-Тева SR таблетки покрытые оболочкой 1.5 мг №30 (59919)

Меркле ГмбХ, Нiмеччина

Германия

действующее вещество: индапамид;
1 таблетка содержит индапамида 1,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, глицерин, титана диоксид (Е 171).

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Индапамид

Индапамид является сульфонамідним производным, который фармакологически родственный с тиазидными диуретиками и назначается для лечения артериальной гипертензии. Благодаря всестороннему механизму действия индапамид снижает ад, но не вызывает значительного увеличения диуреза. Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамид обладает высокой липофильностью и действует на уровне сосудистой стенки, а именно: изменяет трансмембранну течение ионов (в первую очередь кальция), что приводит к уменьшению сократительной способности волокон гладких мышц в кровеносных сосудах; стимулирует синтез простагландина PGE2 и простациклина PGI2, который является вазодилататором и ингибитором агрегации тромбоцитов.

Все это приводит к уменьшению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и предопределяет снижение артериального давления.

На уровне почек индапамид уменьшает реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте, повышает выделение натрия и хлора в мочу, в меньшей степени - выделение калия и магния, увеличивая таким образом диурез. Антигипертензивное действие заметно при дозах, когда диуретические свойства слабые. Именно поэтому индапамид снижает артериальное давление, но не приводит к значительному увеличению диуреза.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Индапамид практически не влияет на метаболизм липидов (тригліцерин, холестерин/ЛПНП, холестерин/ЛПВП) и углеводов даже у пациентов с артериальной гипертензией, включая больных сахарным диабетом.

Антигипертензивная эффективность препарата сохраняется у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Индапамид имеет усовершенствованную форму выпуска, что обеспечивает равномерное высвобождение активного вещества - индапамида и эффективный 24-часовой контроль артериального давления, при содержании индапамида лишь 1,5 мг в одной таблетке.

Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пища несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата абсорбируется.

Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается приблизительно через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в пределах между приемами 2 доз уменьшаются.

Связывание с протеинами плазмы - более 79 %. Биологический период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Стадия стабильной концентрации наступает через 7 суток регулярного приема.

Препарат метаболизируется в печени и выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно почками (70 % дозы) и с калом (22 %).

Фармакокинетические параметры не изменяются у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Эссенциальная гипертензия.

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или любым другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени и печеночная энцефалопатия;
- тяжелая почечная недостаточность;
- гипокалиемия.

Нерекомендованікомбінації.

Літій:можливепідвищеннярівнялітіюуплазмікровітапоявасимптомівпередозуваннявнаслідокзменшеннявиведеннялітію(якіприбезсольовійдієті).Якщопотрібнепризначеннядіуретика,необхіднопроводитиретельниймоніторингрівнялітіюуплазмікровітаадаптуватийогодозу.

Діуретики:нерекомендуєтьсяодночаснозастосовуватиіндапамідздіуретиками,якіможутьвикликатигіпокаліємію(буметанід,фуросемід,піретанід,тіазидитаксипамід).

Комбинации,якіслідзастосовуватизобережністю.

Препарати,щоможутьспричинитивиникненняtorsadedepoints(пароксизмальнашлуночковатахікардіятипу«пірует»):
-антиаритмічніпрепаратикласуІа(квинидин,гідроквінідин,дизопирамид);
-антиаритмічніпрепаратикласуІІІ(амиодарон,соталол,дофетилид,ибутилид);
-деякіантипсихотичніпрепарати:фенотіазини(хлорпромазин,ціамемазин,левомепромазин,тіоридазин,трифлуоперазин);бензаміди(амілсульприд,сульпірид,сультоприд,тіаприд);бутирофенони(дроперидол,галоперидол);
-іншілікарськізасоби:бепридил,цизаприд,дифеманіл,еритроміцинвнутрішньовенний,галофантрин,мізоластин,пентамідин,спарфлоксацин,моксифлоксацин,вінкамінвнутрішньовенний.

Призастосуваннііндапамідузвищезазначенимилікарськимизасобамипідвищуєтьсяризиквиникненняшлуночковихаритмій,зокремаtorsadesdepointes-пароксизмальноїшлуночковоїтахікардіїтипу«пірует»(гіпокалієміяєфакторомризику).

Передпризначеннямтакоїкомбінаціїперевіряютьрівенькаліюта,уразінеобхідності,коригуютьйого.Слідконтролюватиклінічнийстанпацієнтів,електролітиплазмитаЕКГ.Уразінаявностігіпокалієміїслідпризначатипрепарати,якінеспричиняютьвиникненняtorsadedepointes.

Нестероїдніпротизапальніпрепарати(длясистемногопризначення),включаючиселективніінгібіториЦОГ-2,великідозисаліцилатів(понад3г/день):можутьзменшуватигіпотензивнийефектіндапаміду.Упацієнтівзізневодненнямпідвищуєтьсяризиквиникненнягостроїнирковоїнедостатності(череззниженнягломерулярноїфільтрації).Передпочаткомлікуваннянеобхідновідновитиводнийбаланстаперевіритифункціюнирок.

ІнгібіториАПФ:можливевиникненняраптовоїартеріальноїгіпотензіїта/абогостроїниркової

недостатностіупацієнтівізгіпонатріємією(особливоупацієнтівзістенозомнирковоїартерії).

Артеріальнагіпертензія.Пацієнтамзартеріальноюгіпертензією,уякихпопереднєзастосуваннядіуретикапризвелодогіпонатріємії,необхідноза3добидопочаткулікуванняінгібіторамиапфприпинитизастосуваннядіуретиківтапотім,уразінеобхідності,відновититерапіюдіуретиком,аборозпочинатипризначенняінгібіторуапфзнизькоїпочатковоїдозизнаступнимпоступовимзбільшеннямдози.

Упацієнтівіззастійноюсерцевоюнедостатністюслідрозпочинатизастосуванняінгібіторуапфзмінімальноїдози,можливо,післязниженнядозисупутньогодіуретика.Вусіхвипадкахєнеобхіднимретельниймоніторингнирковоїфункції(рівенькреатинінуплазмикрові)протягомпершихтижнівлікуванняінгібіторамиапф.

Препарати,одночаснепризначеннязякимиможеспричинитивиникненнягіпокаліємії:глюко-тамінералокортикоїди(длясистемногопризначення),амфотерицинВ(внутрішньовенний),тетракозактид,проносніпрепарати,щостимулюютьперистальтику.Підвищуєтьсяризиквиникненнягіпокаліємії(адитивнийефект).Необхіднопроводитиретельниймоніторингрівнякаліюуплазмікровітаприпотребіадаптуватийогодозу.Застосовуютьпроноснізасоби,щонестимулюютьперистальтику.

Серцевіглікозиди:наявністьгіпокалієміїпідсилюєкардіотоксичністьсерцевихглікозидів.Слідпроводитимоніторингкаліюплазмитаекг-контрольіуразінеобхідностікоригуватитерапію.

Баклофен:посилюєантигіпертензивнудіюпрепарату.Напочаткутерапіїнеобхідновідновитиводно-електролітнийбаланспацієнтатаконтролюватифункціюнирок.

Комбинации,якіпотребуютьуваги.

Калійзберігаючідіуретики(амілорид,спіронолактон,тріамтерен):такакомбінаціяневиключаєможливостівиникненнягіпокалієміїабогіперкаліємії(особливоухворихнацукровийдіабетабознирковоюнедостатністю).Слідпроводитимоніторингкаліюплазмитаекг-контрольіуразінеобхідностікоригуватитерапію.

Метформін:підвищуєтьсяризиквиникненнямолочнокислогоацидозууразірозвиткуфункціональноїнирковоїнедостатностівнаслідокприйомудіуретиківіособливопетльовихдіуретиків.Неслідпризначатиметформін,якщорівенькреатинінукровіперевищує15мг/л(135мкмоль/л)учоловіківта12мг/л(110мкмоль/л)ужінок.

Йодоконтрастнізасоби:привиникненнідегідратації,спричиненоїдіуретиками,збільшуєтьсяризикрозвиткугостроїнирковоїнедостатності,особливопризастосуваннівеликихдозйодоконтрастнихзасобів.Необхідновідновитиводнийбалансдопризначенняйодоконтрастнихзасобів.

Іміпраміноподібніантидепресанти,нейролептики:посилюєтьсяризикрозвиткуортостатичноїгіпотензії(адитивнийефект).

Солікальцію:можливевиникненнягіперкальцієміївнаслідокзниженняелімінаціїкальціюзнирками.

Циклоспорин,такролімус:можливепідвищеннякреатинінуплазмикровібезвпливунарівеньциркулюючогоциклоспрорину,навітьякщонемаєдефіцитуводитанатрію.

Кортикостероїди,тетракозактид(системноїдії):зменшеннягіпотензивноїдіїіндапамідучереззатримкуводитаіонівнатріюпідвпливомкортикостероїдів.

Для перорального применения: 1 таблетка в сутки, желательно утром. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивать водой.

Максимальная суточная доза 1,5 мг индапамида (1 таблетка). Повышение дозы препарата не приводит к повышению антигипертензивного эффекта, но вызывает увеличение его диуретического действия.

Почечная недостаточность (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тіазидоподібні диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пожилой возраст (см. раздел «Особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста индапамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение препаратом противопоказано.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Индапамид может вызвать незначительную токсичность при дозе 40 мг, то есть в случае применения 27 разовых терапевтических доз.

Признаки передозировки имеют проявления водно-электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически к ним относятся тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, спутанность сознания, сонливость, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение. Необходимо вывести препарат из организма: промыть желудок, назначить активированный уголь и восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, являются дозозависимыми. Тіазидоподібні диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать нежелательные эффекты, указанные ниже.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, преимущественно дерматологические реакции, особенно у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям.

Нарушение метаболизма: гиперкальциемия, гипокалиемия.

Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз. Возможно увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными диуретиками: следует взвесить целесообразность назначения этих диуретиков пациентам с подагрой и сахарным диабетом.

Со стороны нервной системы: головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензию, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), что может привести к летальному исходу (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запор, сухость во рту, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени. При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: макропапульозні сыпь, пурпура, ангионевротический отек и/или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, обострение существующей системной красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Исследование: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); повышение уровня печеночных ферментов.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.Слідуникатипризначеннядіуретиківвагітнимжінкамтаніколинезастосовуватиїхдлялікуванняфізіологічнихнабряківвагітних.Діуретикиможутьпризвестидофетоплацентарноїішеміїзризикомзатримкироступлода.

Підчасперіодугодуваннягруддюзастосуванняіндапамідупротипоказанечерезнаявністьданихщодойогопроникненняугруднемолоко.

Дети.

Індапаміднерекомендованозастосовуватидітямчерезнедостатнюкількістьданихщодобезпекитаефективностідляцієїгрупипацієнтів.

Особливостізастосування.

Пацієнтиізпорушеннямфункціїпечінки

Принаявностіпорушеньфункціїпечінкитіазиднідіуретикиможутьспричинитипечінковуенцефалопатію.Уцьомуразісліднегайноприпинитизастосуваннядіуретиків.

Пацієнтилітньоговіку

Ухворихлітньоговікунеобхідностежитизатим,щобрівнікреатинінуплазмикровівідповідаливіку,масітілатастатіпацієнтів.Пацієнтамлітньоговікуіндапамідможнапризначати,якщофункціянирокнепорушенаабоякщопорушенняфункціїнирокєнезначними.

Пацієнтизнирковоюнедостатністю

Упацієнтівізтяжкоюнирковоюнедостатністю(кліренскреатинінуменше30мл/хв)застосуванняпрепаратупротипоказане.Тіазиднітатіазидоподібнідіуретикинайбільшефективні,якщофункціянирокнепорушенаабоякщопорушенняфункціїєнезначними(креатинінплазминижчерівня25мг/л,тобто220ммоль/лудорослих).Гіповолемія,спричиненавтратоюводитанатріювнаслідокзастосуваннядіуретиків,напочаткулікуванняспричиняєзниженнягломерулярноїфільтрації.Цеможепризвестидопідвищеннярівнясечовиниукровітакреатинінуплазмикрові.Цятранзиторнафункціональнаниркованедостатністьнемаєнаслідківуосібзнормальноюфункцієюнирок,алеможепогіршитиіснуючунирковунедостатність.

Фоточувствительность

Нафонізастосуванняіндапамідувідміченівипадкифоточутливості.Якщопідчаслікуванняспостерігаєтьсяреакціяфоточутливості,рекомендуєтьсяприпинититерапію.Увипадкунеобхідностіувідновленнітерапіїіндапамідомрекомендуєтьсязабезпечитизахистділянок,щоперебуваютьпідвпливомсонцячиштучногоультрафіолетовогоопромінення.

Водно-електролітнийбаланс

Натрійплазмикрові.

Передпочаткомлікуваннянеобхіднопровестиконтрольрівнянатріюплазмикрові,танадаліконтролюватийогорегулярно.

Будь-якідіуретикиможутьспричинитигіпонатріємію,щоінодімаєсерйознінаслідки.Зниженнярівнівнатріюплазмикровіможебутибезсимптомним,томуважливопроводитирегулярниймоніторингданогопоказника.Йогонеобхіднопроводитичастішеухворихлітньоговікутахворихзцирозомпечінки.

Калійплазмикрові.

Зниженнярівнякаліюплазмикровіізвиникненнямгіпокалієміїєосновнимризикомпризастосуваннітіазиднихтатіазидоподібнихдіуретиків.Ризиквиникненнягіпокаліємії(<3,4 ммоль/л)маєбутипопередженийупевнихкатегорійпацієнтіввисокогоризику,ут.ч.пацієнтівлітньоговіку,пацієнтівзнедостатнімхарчуваннямта/абопацієнтів,якіприймаютьбагатоліків,пацієнтівізцирозомпечінки,особливознабрякамиабоасцитом,зішемічноюхворобоюсерцятазсерцевоюнедостатністю.Уцьомувипадкугіпокалієміясприяєзбільшеннютоксичностісерцевихглікозидівтаризикурозвиткуаритмій.

Догрупипідвищеногоризикутакожналежатьхворізподовженимqt-інтерваломвродженогоабоятрогенногогенезу.Утакихпацієнтівгіпокаліємія,якібрадикардія,можутьсприятирозвиткутяжкихпорушеньсерцевогоритму,утомучисліпароксизмальноїшлуночковоїтахікардіїтипу«пірует»(torsadesdepointes),якаможематилетальнийнаслідок.

Регулярниймоніторингвизначення(К+)уплазмікровієнеобхіднимувсіхвипадках,зазначенихвище.Першийконтрольконцентрації(К+)уплазмікровіслідпровестипротягомпершоготижнялікування.

Кальційплазмикрові.

Тіазиднітатіазидоподібнідіуретикиможутьзменшуватиекскреціюкальціюізсечеютапризводитидонезначноготатимчасовогопідвищеннярівнякальціюуплазмікрові.Гіперкальцієміянафоніприйомуіндапамідуможебутинаслідкомранішенедіагностованогогіперпаратиреозу.Узв'язкузцимслідперевірятифункціонуванняпаратиреоїднихзалоздопочаткулікування.

Глюкозакрові.

Необхідниймоніторингглюкозикровіухворихнацукровийдіабет,особливопринаявностігіпокаліємії.

Сечовакислота.

Упацієнтівізпідвищенимрівнемсечовоїкислотиможеспостерігатисятенденціядопідвищеннякількостінападівподагри.

Спортсмены.

Застосуванняіндапамідууспортсменівможеспричинитипозитивнуреакціюпідчасдопінг-контроля.

Допоміжніречовини.

Доскладупрепаратувходитьлактоза,томупацієнтамзрідкіснимиспадковимиформаминепереносимостігалактози,синдромоммальабсорбціїглюкозитагалактози,лактазноюнедостатністюЛаппанерекомендуєтьсяйогопризначати.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Індапамідневпливаєнапильність,алеуразівиникненнянебажанихреакцій(див.розділ«Побічніреакції»),утомучислісимптомів,пов'язанихзізниженнямартеріальноготиску,особливонапочаткулікуванняабоуразізастосуванняукомбінаціїзіншимантигіпертензивнимзасобом,здатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіншимимеханізмамиможебутипорушена.

Категоріявідпуску.
Зарецептом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

5 мг, ИНДАПАМИД, АКУТЕР-САНОВЕЛЬ, АРИФОН, АРИФОН®, АРИФОН® РЕТАРД, ВАЗОМИД™ SR, ДАРЗОКС, ИНДАП®, ИНДАПАМИД SR, ИНДАПАМИД РЕТАРД СЕРВЬЕ, ИНДАПАМИД-АВАНТ™, ИНДАПАМИД-НОРТОН, ИНДАПАМИД-РАТИОФАРМ SR, ИНДАПАМИД-РЕТАРД, ИНДАПЕН, ИНДАПЕН SR, ИНДАПРЕС, ИНДАПСАН, ИНДАТЕНС, ИНДИТОР-СР, ИНДИУР, ИНДИУР РЕТАРД 1, ИНДОПРЕС, ИПАМИД, ИПРЕСС® ЛОНГ, ЛОРВАС СР, ПАМИД, РАВЕЛ® SR, СОФТЕНЗИФ, ФЛУПАМИД СР-САНОВЕЛЬ 1, ХЕМОПАМИД РЕТАРД, ВАЗОПАМИД, ИНДАБРЮ, ИНДАПАИД-АСТРАФАРМ, ЛЕСКОПРИДЛОЗОЛ