Энап таблетки 10мг №60 (17674)

код товара: 17674
в наличии
Срок годности до 01.11.2025
Цена:
168.70грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 17674
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.11.2025
Цена:
168.70грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендKRKA
ПроизводительКРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска10 таблеток по 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг в блистере; 2 блистера в картонной коробке.
Действующее веществоЭНАЛАПРИЛ
Торговое названиеЭнап
Обновлено:
07.12.2023
Проверено

Описание

Средства, действующие на ренин-ангіотензивну систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Код АТС С09А А02.

Инструкция - Энап таблетки 10мг №60

Бренд

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна происхождения

Словения

Состав

действующее вещество: эналаприла малеат;
1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг эналаприла малеата;
вспомогательные вещества: таблетки по 2,5 мг и 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат;
таблетки по 10 мг и 20 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172) - только для таблеток по 20 мг.

Форма выпуска

10 таблеток по 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг в блистере; 2 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки.
Таблетки 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем;
таблетки 5 мг: круглые плоские таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны;
таблетки 10 мг: круглые плоские таблетки красновато-коричневого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки;
таблетки 20 мг: круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Действующее вещество

ЭНАЛАПРИЛ

Фармакодинамика

Эналаприла малеат - соль малеиновой кислоты и эналаприла, производной двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) представляет собой пептиділ-дипептидазу, которая катализирует превращение ангиотензина I в вазопресорну вещество ангиотензин II. После абсорбции эналаприл гидролизуется до еналаприлату, который подавляет АПФ. Угнетение АПФ приводит к уменьшению ангітензину II в плазме, в результате чего в плазме увеличивается активность ренина (благодаря устранению отрицательной обратной связи высвобождения ренина), и снижается секреция альдостерона.

АПФ является идентичным кініназі II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикинина, сильного вазодепресорного пептида. Однако роль, которая имеет значение в терапевтических эффектах эналаприла, остается непонятной.

Механизм, через который эналаприл снижает ад, прежде всего связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, эналаприл может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низькореніновою гипертензией.

Применение эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению ад как в состоянии лежа, так и в состоянии стоя, без увеличения частоты сердечных сокращений.

Симптоматическая постуральная гипотензия является нечастым явлением. У некоторых пациентов развитие оптимального снижения ад может потребовать нескольких недель терапии. Резкое прекращение приема эналаприла не ассоциировалось с быстрым увеличением артериального давления.

Эффективное угнетение активности АПФ обычно происходит через 2-4 часа после перорального приема индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 ч, пиковое снижение ад достигается через 4-6 часов после применения. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при приеме рекомендованных доз было показано, что антигипертензивный и гемодинамический эффекты поддерживались по меньшей мере в течение 24 часов.

В гемодинамических исследованиях эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией снижение ад сопровождается снижением резистентности периферических артерий с увеличением сердечного выброса и с малым изменением или без изменения частоты сердечных сокращений. После приема эналаприла происходило увеличение кровообращения в почках; скорость клубочковой фильтрации оставалась неизменной. Не было доказательств задержки натрия или воды. Однако у пациентов с низкой скоростью клубочковой фильтрации до лечения скорость обычно увеличивается.

В краткосрочных клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом и без него, и с болезнью почек после введения эналаприла наблюдалось уменьшение протеинурии и выведения иммуноглобулина G с мочой и общего белка в моче.

При приеме вместе с диуретическими препаратами, подобными тіазиду, эффекты эналаприла относительно снижения ад по меньшей мере дополняли действие диуретиков. Эналаприл может снижать или предупреждать развитие вызванной тіазидом гипокалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, которые принимают сердечные гликозиды и диуретики, прием эналаприла снижает периферическую резистентность и артериальное давление. Сердечный выброс увеличивается, а частота сердечных сокращений (которая обычно увеличена у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшается. Снижается давление в конечных легочных капиллярах. Лечение эналаприлом улучшает переносимость физической нагрузки и степень тяжести сердечной недостаточности по критериям Нью-Йоркской ассоциации кардиологов. Эти эффекты продолжали длиться на протяжении всей долгосрочной терапии эналаприлом. У пациентов с легкой и средней формами сердечной недостаточности эналаприл замедляет прогрессирование расширения/увеличения сердца и недостаточности (снижение конечного диастолического и систолического давления в левом желудочке, и улучшение фракции выброса).

У пациентов с дисфункцией левого желудочка эналаприл снижает риск крупного ишемического явления, частоту появления инфаркта миокарда и число госпитализаций по причине нестабильной стенокардии.

Есть ограниченный опыт эффективности и безопасности применения детям с артериальной гипертензией в возрасте старше 6 лет. В клиническое исследование было вовлечено 110 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет с массой тела ? 20 кг и со скоростью клубочковой фильтрации > 0,5 мл/с/1,73 м2. Дети массой < 50 кг принимали 0,625 мг, 2,5 мг или 20 мг эналаприла 1 раз в сутки и дети массой ? 50 кг принимали 1,25 мг, 5 мг или 40 мг эналаприла один раз в сутки. Снижение артериального давления зависело от дозы; эффект был одинаковым во всех подгруппах дозировки (по возрасту, стадией Таннэра, полу, расе). Результаты исследования указывают на то, что низкие дозы 0,625 мг и 1,25 мг, отвечая средней дозе 0,02 мг/кг в сутки, не предусматривают терапевтической эффективности. Максимальная доза составила 0,58 мг/кг (40 мг) 1 раз в сутки. Профиль побочных явлений у детей не отличался от профиля у взрослых пациентов.

Фармакокинетика

Абсорбция: Эналаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, с появлением пиковых концентраций в сыворотке в течение одного часа. Объем абсорбции составляет приблизительно 60 %, на абсорбцию прием пищи не влияет. После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до еналаприлату, сильного ингибитора АПФ. Пиковые концентрации еналаприлату в сыворотке появляются через 4 часа после перорального приема дозы эналаприла. Эффективный период полувыведения для аккумуляции еналаприлату после многократного дозирования эналаприла составляет 11 часов. У лиц с нормальной функцией почек концентрации еналаприлату в сыворотке крови в стабильном состоянии достигаются через 4 дня лечения.

Распределение: В пределах всего диапазона терапевтических концентраций 60 % еналаприлату связывается с белками сыворотки.

Метаболизм: За исключением преобразования в еналаприлату, больше не существует ни одного доказательства значительного метаболизма эналаприла.

Вывод: Еналаприлат выводится главным образом через почки. Главными компонентами в моче является еналаприлат, насчитывающий примерно 40 % дозы, и неизмененный эналаприл (около 20 %).

Нарушение функции почек: У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается экспозиция к эналаприлу и еналаприлату. У пациентов с легкой и средней формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 0,6-1 мл/сек) AUC еналаприлату в стабильном состоянии была приблизительно в 2 раза большей, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5мг 1 раз в сутки. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина 0,5 мл/сек), AUC увеличилась примерно в 8 раз. При этом уровне почечной недостаточности эффективный период полувыведения еналаприлату удлиняется, а время до стабильного состояния задерживается.

Еналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс еналаприлату при диализе составляет 1,03 мл/сек.

Дети и подростки: Фармакокінетичне исследования многократного дозирования было проведено с участием 40 пациентов мальчиков и девочек в возрасте от 2 месяцев до 16 лет, как страдают артериальной гипертензией, которые ежедневно перорально применяли 0,07 мг/кг-0,14 мг/кг эналаприла малеата. Не было никакой разницы по фармакокинетическим параметрам еналаприлату у детей, по сравнению с данными у взрослых. Данные указывали на увеличение AUC (нормализованной к дозе на массу тела) с увеличением возраста; однако увеличение AUC не наблюдалось, когда данные были нормализованы по площади поверхности тела. В стабильном состоянии средний эффективный период полувыведения для аккумуляции еналаприлату составил 14 часов.

Лактация: После введения однократной пероральной дозы 20 мг пятерым женщинам после родов, средний пиковый уровень эналаприла в грудном молоке составлял 1,7 мкг/л (диапазон 0,54-5,9 мкг/л) через 4-6 часов после дозировки. Средний пиковый уровень еналаприлату составлял 1,7 мкг/л (диапазон 1,2-2,3 мкг/л); пики достигались в разное время в течение 24-часового периода. Используя данные об пиковые уровни в грудном молоке, подсчитано максимальное потребление младенцем, который находится только на грудном вскармливании, составляла бы примерно 0,16 % материнской дозы, скорректированной по массе. Женщины, которые принимали перорально эналаприл 10 мг ежедневно на протяжении 11 мес, имели пиковые уровни эналаприла в молоке 2 мкг/л через 4 часа после приема дозы, а пиковые уровни еналаприлату 0,75 мкг/л приблизительно через 9 часов после приема дозы. Общее количество эналаприла и еналаприлату, измеренного в грудном молоке в течение 24-часового периода, составила соответственно 1,44 мкг/л и 0,63 мкг/л молока. Уровне еналаприлату в молоке нельзя было определить (< 0,2 мкг/л) через 4 часа после введения однократной дозы эналаприла 5 мг одной матери и 10 мг двум матерям; уровни эналаприла не были определены.

Показания

Лечение
- артериальной гипертензии;
- сердечной недостаточности.

Профилактика
- симптоматической сердечной недостаточности;
- коронарных ишемических явлений.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к эналаприлу или к любым другим ингредиентам препарата или к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Калійзберегаючі диуретики, добавки с калием

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную приемом диуретиков. Калійзберегаючі диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При назначении сопутствующего приема вследствие явной гипокалиемии, их следует употреблять с большой осторожностью, и часто проверять концентрации калия в сыворотке крови.

Диуретики (тіазид или петлевые диуретики)

Предварительное лечение диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышение риска чрезмерной артериальной гипотензии. Гипотензивный эффект можно снизить путем прекращения приема діуретику, увеличение потребления соли и жидкости, или начать терапию с низкой дозы эналаприла.

Другие антигипертензивные препараты

Сопутствующий прием эналаприла и других антигипертензивных препаратов может увеличить антигипертензивный эффект эналаприла. Эналаприл можно применять вместе с любыми другими препаратами для лечения артериальной гипертензии. Сопутствующий прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими сосудосуживающими препаратами может дополнительно снизить артериальное давление.

Литий

Совместное применение ингибиторов АПФ и лития может вызвать временное повышение уровня лития в сыворотке и интоксикацию литием. Сопутствующий прием ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием. Если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотики

Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению давления крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Постоянный прием нестероидных противовоспалительных средств может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Ингибиторы АПФ и нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторы), осуществляют дополнительный эффект на увеличение уровней калия в сыворотке, что может вызвать нарушение функции почек и/или сердечную недостаточность. Обычно этот эффект является обратимым. Редко может иметь место острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови, включая принимающих диуретики). Пациентов следует обеспечить достаточным количеством жидкости и контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в течение лечения.

Золото

Редко сообщалось о реакции, подобные реакции на нитриты (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которым назначали инъекции золота (натрия ауротіомалату) и паралельно ингибиторы АПФ, включая эналаприл.

Антидиабетические препараты: Эпидемиологические исследования указывают на то, что сопутствующий прием ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулина или пероральных антидиабетических препаратов) может вызвать гипогликемию. Появление этого симптома более вероятна в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с нарушениями функции почек.

Этанол: Этанол усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики: Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы: Эналаприл можно безопасно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах по кардиологическими показаниями), тромболитиками и бета-блокаторами.

Циклоспорин: Следует осторожно принимать циклоспорин совместно с Енапом, и следует проверять функцию почек.

Способы применения

Таблетки нужно принимать целыми, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Нельзя принимать две дозы одновременно.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента. Препарат следует принимать 1 раз в сутки. Корректировка дозы зависит от достигнутого снижения артериального давления. При легкой форме гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг в сутки. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновою системой (например, реноваскулярная гипертензия, потеря соли и/или объема, сердечная декомпенсация или тяжелая гипертензия) может наблюдаться чрезмерное падение артериального давления в начале лечения. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или менее, начало лечения должно проходить под контролем врача. Предварительное лечение высокой дозой диуретического препарата может привести к потере объема циркулирующей крови и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Таким пациентам лечение рекомендуется начинать с 5 мг и меньше. При возможности терапию диуретическим препаратом следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии эналаприлом. Начальная доза для пациентов, которые не могут отменить прием диуретиков перед началом лечения Енапом, составляет 2,5 мг препарата в форме разовой дозы. В течение лечения следует наблюдать за функцией почек и уровнем калия в сыворотке.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки, которые назначают в виде разовой дозы или разделенной на два приема.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза эналаприла малеата у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Следует тщательно контролировать первичный эффект на артериальное давление.

Для лечения симптоматической сердечной недостаточности эналаприл малеат обычно применяют в комбинации с диуретическими препаратами и бета-адреноблокатором и, в случае возможности, также с сердечными гликозидами. При отсутствии или после эффективного лечения симптоматической гипотензии после начала терапии сердечной недостаточности дозу следует постепенно увеличить до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую принимают как одноразовую дозу или распределенную на 2 приема (учитывая переносимость пациентом).

Рекомендуется проводить титрование дозы по 2 - или 4-недельный период. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, распределенная на два приема.

Рекомендованное титрование дозы эналаприла малеата у пациентов с сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка

Неделю
Доза в мг/сутки

Неделя 1
Дни 1-3: 2,5 мг/сутки* - как одноразовая доза

Дни 4-7: 5 мг/сут как доза, распределенная на два приема

Неделю 2
10 мг как однократная доза или распределенная на два приема

Недели 3 и 4
20 мг как однократная доза или распределенная на два приема


*Необходимы особые указания пациентам с нарушением функции почек и тем, кто принимает диуретические препараты.

Давление крови и функцию почек следует тщательно контролировать как до, так и после начала лечения эналаприлом малеатом, поскольку были сообщения о гипотензии и (реже) о развитии почечной недостаточности. Пациентам, которые принимают диуретические препараты, дозу следует уменьшить, если это возможно, перед началом лечения эналаприлом. Наличие гипотензии после начальной дозы эналаприла не означает, что гипотензия может появиться снова в течение долговременной терапии эналаприлом, и не препятствует длительному применению препарата. В течение лечения следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Дозирование при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью следует удлинить интервалы между приемами эналаприла и/или снизить дозы.

Клиренс креатинина
Начальная доза в мг/сутки

Клиренс креатинина составляет 30-80 мл/мин
5-10 мг

Клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин
2,5 мг

Клиренс креатинина составляет 10 мл/мин или меньше
2,5 мг в день проведения диализа*


*Еналаприлат можно вывести с помощью диализа. Дозирование в дни, когда не проводится диализ, следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления в ответ.

Использование пациентами пожилого возраста

Доза должна соответствовать состояния функции почек пациентов пожилого возраста.

Применение детям

Существует ограниченный опыт проведения клинических исследований применения эналаприла при лечении артериальной гипертензии у детей.

Для пациентов, которые могут глотать таблетки, дозу следует подобрать индивидуально согласно профилю пациента и в соответствии с реакцией артериального давления в ответ на лечение.

Пациентам с массой тела 20-50 кг рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг эналаприла малеата в сутки, рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела 50 кг и более составляет 5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в соответствии с потребностями пациента. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг/сут и 40 мг/сутки соответственно.

Передозировка

О передозировке у человека доступны ограниченные данные.

наиболее Вероятным проявлением передозировки является явная гипотензия, которая начинается через шесть часов после приема таблеток, параллельно с блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. Симптомы, свойственные передозировке, включают шок со стороны сердечно-сосудистой системы, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, ощущение страха и кашель. Уровне еналаприлату в сыворотке превышают в 100 и 200 раз после приема 300 мг и 440 мг эналаприла соответственно уровни, которые наблюдаются после приема терапевтических доз.

Рекомендованным лечением передозировки является внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида. Также в случае необходимости следует назначить инфузию ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если прием состоялся недавно, следует принять меры, направленные на выведение эналаприла малеата (например, рвота, промывание желудка, введение абсорбентов и натрия сульфата). Енаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Терапия с помощью кардиостимулятора предназначена при брадикардии, резистентной к терапевтическим средствам. Постоянно следует контролировать показатели жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные действия

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения Енапу, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто (? 1/10); часто(? 1/100 - < 1/10); нечасто (? 1/1 000 - <1/100); редко (? 1/10 000 - < 1/1 000); очень редко (<1/ 10 000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени серьезности.

Частота побочных реакций перечислена в соответствии с системами органов:

Со стороны системы крови и лимфатической системы
нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую);
редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни.

Со стороны эндокринной системы
неизвестно: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и пищеварения
нечасто: гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психические нарушения
часто: головная боль, депрессия;
нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, вертиго;
редко: расстройства сна, нарушение сна.

Со стороны органа зрения
очень часто: затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
очень часто: головокружение;
часто: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие сильной гипотензии у пациентов с повышенным риском, боль за грудиной, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия;
нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или церебрально-васкулярный инсульт, возможно, вторичный при чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском;
редко: феномен Рейно.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
очень часто: кашель;
часто: одышка;
нечасто: ринорея, воспаление горла, дисфония, бронхоспазм/астма;
редко: инфильтрат легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: тошнота;
часто: диарея, абдоминальная боль, изменение вкуса;
нечасто: непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы;
редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;
очень редко: ангионевротический отек желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатонекроз, холестаз, включая желтуху.

Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь, повышенная чувствительность/ангионевротический отек: сообщалось о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
нечасто: потоотделение, зуд, крапивница, алопеция;
редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсикодермальний некролиз, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о комплексе симптомов, который мог включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миальгию/миозит, артралгия/артрит, положительный результат на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;
редко: олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез
нечасто: импотенция;
редко: гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения условий введения
очень часто: астения;
часто: повышенная утомляемость;
редко: спазмы в мышцах, приливы, звон в ушах, ощущение дискомфорта.

Лабораторные показатели
часто: гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови;
нечасто: повышение мочевины в крови, гипонатриемия;
редко: повышение ферментов печени, повышение билирубина в сыворотке.

Если будут иметь место тяжелые побочные реакции, то лечение следует прекратить.

Особые условия

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность

НерекомендуєтьсязастосуванняЕнапууперіодвагітності.ПривиявленнівагітностіприйомЕнапупотрібнонегайноприпинити,окрімвипадків,колийогопризначеннявважаєтьсяжиттєвонеобхіднимдляматері.

Епідеміологічнівисновкивідносноризикутератогенностіпіслявпливуінгібіторівапфпротягомітриместрувагітностінеєоднозначними;однакнеможнавиключатиневеликогопідвищенняризику.Якщопродовженнятерапіїінгібіторамиапфневважаєтьсяважливим,пацієнток,якіплануютьвагітність,слідперевестинаальтернативнеантигіпертензивнелікування,якемаєзатвердженийпрофільбезпекизастосуванняпідчасвагітності.Якщовагітністьвстановлена,лікуванняінгібіторамиАПФсліднегайноприпинити,та,якщоцеможливо,слідрозпочатиальтернативнутерапію.Відомо,щозастосуванняінгібіторівАПФпідчасіііііітриместрувагітностіможезумовитирозвитокфетотоксичності(зниженняфункціїнирок,олігогідрамніон,ретардаціяокостеніннячерепа)інеонатальнутоксичність(нирковунедостатність,гіпотензію,гіперкаліємію).

ПрипризначенніЕнапунеобхідноінформуватипацієнткувідноснопотенційноїшкодидляплода.

Увипадках,колипризначенняпрепаратупідчасвагітностівважаютьнеобхідним,слідпроводитиперіодичніультразвуковіобстеженнядляоцінкиінтраамніотичногопростору.ПривиявленніолігоамніонуприйомЕнапупотрібноприпинити,завиняткомвипадків,колийогопризначеннявважаютьжиттєвонеобхіднимдляматері.Однакяклікарям,такіпацієнтамнеобхіднознатипроте,щоолігоамніонможерозвинутисявжепісляпоявиуплоданеоборотнихушкоджень.

ЯкщозастосуванняінгібіторівАПФвідбулосяуіітриместрівагітності,рекомендуєтьсяпровестиультразвуковедослідженняфункціїнирокембріонатачерепаембріона.

Немовлят,матеріякихприймалиінгібіториАПФ,слідретельноперевірятинапредметартеріальноїгіпотензії,олігуріїтагіперкаліємії.Еналаприл,якиймаєздатністьпроникатикрізьплаценту,можначасткововивестизорганізмуновонародженогошляхомперитонеальногодіалізу;теоретичнойогоможнавивестишляхомобмінногопереливаннякрові,хочанемаєдосвідущодопроведенняостанньоїпроцедури.

Годуваннягруддю

Обмеженіфармакокінетичніданідемонструютьдуженизькіконцентраціїугрудномумолоці.Хочатакіконцентраціїівважаютьсяклінічнонезначимими,застосуванняЕнапунерекомендуєтьсяпідчасгрудногогодуваннянедоношенихнемовляттанемовлятупершікількатижнівпіслянародження,оскількиіснуєгіпотетичнийризикефектівзбокусерцево-судинноїсистемитанирок,атакожчерезнедостатнійдосвідуцьомупитанні.ДлястаршихнемовлятзастосуванняЕнапууперіодгодуваннягруддюможерозглядатись,якщолікуваннянеобхіднедляматері,азадитиноюбудутьспостерігатинапредметпоявибудь-якихпобічнихефектів.

Дети.

Єобмеженийдосвідефективностітабезпекизастосуваннядітямзартеріальноюгіпертензієювікомстарше6років,аленемаєжодногодосвідузастосуванняприіншихпоказаннях.

Еналаприлнерекомендованийдітямзішвидкістюклубочковоїфільтрації<30мл/хв/1,73м2,оскількинемаєвідповіднихданих.

Особливостізастосування.

Симптоматичнагіпотензія

Симптоматичнагіпотензіядужерідкоспостерігаєтьсяупацієнтівзнеускладненоюартеріальноюгіпертензією.Їїпоявабільшімовірнаупацієнтівзартеріальноюгіпертензією,уякихбувзменшенийоб'ємкрові,наприклад,унаслідоктерапіїдіуретиками,обмеженнювживанняхарчовоїсолі,діалізу,діареїчиблюванню.Симптоматичнагіпотензіяможевиникнутиупацієнтівізсерцевоюнедостатністю,зсупутньоюнирковоюнедостатностюабобезнеї.Їїпоявабільшімовірнаупацієнтівзбільштяжкимиформамисерцевоїнедостатностівнаслідокприйомувисокихдозпетльовихдіуретиків,гіпонатрієміїабопорушенняфункціїнирок.Такимпацієнтамлікуванняслідрозпочинатипідконтролемлікаря,тазапацієнтамислідретельноспостерігати,навітьякщобудевідкоригованадозаеналаприлута/абодіуретику.Подібнідіїможнавжитиповідношеннюдопацієнтівзішемічноюхворобоюсерцяабоцереброваскулярноюхворобою,уякихнадмірнепадінняартеріальноготискуможепризвестидоінфарктуміокардаабоінсульту.

Якщорозвиваєтьсяартеріальнагіпотензія,пацієнтатребапокластинаспинуі,уразінеобхідності,збільшитиоб'ємплазмикровізадопомогоювливання0,9%розчинунатріюхлориду.Тимчасоваартеріальнагіпотензіянеєпротипоказаннямдлялікуванняеналаприлом.Післянормалізаціїартеріальноготискутаоб'ємуплазмизазвичайпацієнтидобрепереносятьнаступнідози.

Удеякихпацієнтівізсерцевоюнедостатністюзнормальнимабонизькимартеріальнимтискомприприйоміеналаприлуможевідбуватисядодатковезниженняартеріальноготиску.Такийефектєпередбаченим,тазазвичайнеєпричиноюдляприпиненнялікування.Якщоартеріальнагіпотензіястаєсимптоматичною,необхіднопровестизниженнядозита/абоприпиненняприйомудіуретичнихпрепаратівта/абоеналаприлу.

Стенозаортиабомітральногоклапанасерця/гіпертрофічнакардіоміопатія

Якізусімасудиннорозширювальнимипрепаратами,інгібіториАПФслідзастосовуватидужеобережнопацієнтамзобструкцієювивідноготрактулівогошлуночкатауникатизастосуванняувипадкахкардіогенногошокутагемодинамічнозначноїобструкціївивідноготрактулівогошлуночказгенералізованиматеросклерозом.Утакихпацієнтівнадмірнезниженняартеріальноготискуможепризвестидогіпоперфузіїтаішеміїсерця,мозкуабонирок.

Порушенняфункціїнирок

Пацієнтизпорушеннямифункціїнирок(кліренскреатиніну<1,33 мл/с)потребуютькоригуваннядозуваннявідповіднодокліренсукреатиніну,апотімвідповіднодореакціїувідповідьналікування.Регулярнослідперевірятирівнікреатинінутакаліювсироватці.

Упацієнтівзтяжкоюформоюсерцевоїнедостатностіабоіснуючоюхворобоюнирок,включаючистенознирковихартерій,підчаслікуванняеналаприломможевиникнутиниркованедостатність.Присвоєчасномувиявленнітавідповідномулікуваннівоназазвичаймаєоборотнійхарактер.

Удеякихпацієнтівзвідсутністюявноїіснуючоїхворобинирокможутьспостерігатисянезначнітаперехідніпідвищеннярівнівсечовинитакреатинінувсироватці,колиеналаприлвводитьсяпаралельноздіуретиками.Можестатинеобхіднимзниженнядозиінгібіторівапфта/абоприпиненняприйомудіуретиків.Такаситуаціямаєвказуватинаможливістьіснуваннястенозунирковихартерій.

Реноваскулярнаартеріальнагіпертензія

Упацієнтівздвобічнимстенозомнирковоїартеріїабозістенозомартеріїоднієїнирки,якіприймаютьінгібіториангіотензинперетворювальногоферменту,можеспостерігатисятимчасовагіпотензіяабониркованедостатність.Можематимісцевтратафункціонуванняниркиздуженезначнимизмінамикреатинінувсироватці.Такимпацієнтамлікуванняслідрозпочинатипідконтролемлікарязмалихдоз;протягомлікуваннянеобхіднимєобережнетитруваннятамоніторингфункціїнирок.

Трансплантаціянирки

Відсутнійдосвідщодоприйомуеналаприлупацієнтамизнещодавнопроведеноютрансплантацієюнирки,томутакимпацієнтамнерекомендуєтьсяприйматиеналаприл.

Печінкованедостатність

ПідчаслікуванняінгібіторамиАПФурідкихвипадкахможевиникнутисиндром,щорозпочинаєтьсязхолестатичноїжовтяницітапрогресуєдораптовогонекротичногогепатитута(іноді)призводитьдолетальногорезультату.Механізмцьогосиндромуєнезрозумілим.ЯкщопідчаслікуванняінгібіторамиАпфвиникаєжовтяницяабопомітнепідвищеннярівняферментівпечінки,лікуваннясліднегайноприпинити,запацієнтомслідретельноспостерігати,тапринеобхідностіпризначитилікування.

Нейтропения/агранулоцитоз

Булиповідомленняпровиникненнянейтропенії/агранулоцитозу,тромбоцитопеніїтаанеміїупацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФ.Упацієнтівзнормальноюфункцієюнироктапривідсутностііншихускладненьнейтропеніявиникаєрідко.Еналаприлслідзастосовуватидужеобережнопацієнтамзколагенозомсудин(наприклад,системнийчервонийвовчак,склеродермія),якіодержуютьсупутнютерапіюантидепресантами,лікуванняалопуриноломабопрокаїнамідом,абоприкомбінаціїцихфакторів,особливоякщовнаявностівжеприсутнєпорушенняфункціїнирок.Удеякихізцихпацієнтівможерозвинутисьсерйознаінфекція,якаінодінереагуєнаінтенсивнутерапіюантибіотиками.Якщотакимпацієнтамзастосовуютьеналаприл,рекомендуютьпроводитиперіодичнийаналізчислалейкоцитіввкрові.Пацієнтівслідпоінформуватищодонегайногоповідомленнянимипробудь-якіознакиінфекції.

Підвищеначутливість/ангіоневротичнийнабряк

Урідкихвипадкахпідчаслікуванняінгібіторамиапф,включаючиеналаприл,виникаєангіоневротичнийнабрякобличчя,кінцівок,губ,язика,голосовоїщілинита/абогортані.Цеможетрапитисьубудь-якиймоментпротягомлікування.Втакихвипадкахслідповністюприпинитилікуваннятазапровадитивідповідниймоніторинг,щобупевнитись,щозниклиповністювсісимптоми.

Навітьякщовідзначаєтьсялишенабрякязикабезпорушеньдихальнихшляхів,пацієнтамможезнадобитисятривалеспостереження,оскількилікуванняантигістаміннимипрепаратамиікортикостероїдамиможебутинедостатнім.Дужерідкоповідомлялосяпролетальнівипадкичерезангіоневротичнийнабрякгортанііязика.

Приангіоневротичномунабрякуязика,голосовоїщілиниабогортані,якийможевикликатиобструкціюдихальнихшляхів,особливоупацієнтівзхірургічнимивтручаннямиванамнезі,сліднегайноввестиадреналін(0,3-0,5млрозчинуадреналінудляпідшкірноїін'єкціїуспіввідношенні1:1000),тазабезпечитипацієнтудоступдоповітря.

Пацієнти,уякихванамнезібуливипадкиангіоневротичногонабряку,непов'язаногозтерапієюінгібіторамиапф,маютьпідвищенийризикпоявиангіоневратичногонабрякупідчасприйомуінгібіторівапф.

Анафілактоїдніреакціїпротягомдесенсибілізації

Упацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФпротягомдесенсибілізаціїдоосиноїабобджолиноїотрути,врідкихвипадкахможутьвиникнутиреакції,схожінаалергійні(псевдоанафілактичні),щостановлятьзагрозужиттю.Такихреакційможнауникнутишляхомтимчасовогопризупиненнятерапіїінгібіторамиапфпередкожноюдесенсибілізацією.

Анафілактоїдніреакціїпротягомаферезуліпопротеїдаминизькоїщільності

Упацієнтів,якіприймаютьінгібіториАПФпротягомаферезуліпопротеїдаминизькоїщільностіздекстринусульфатом,врідкихвипадкахможутьвиникнутиреакції,схожінаалергічні(псевдоанафілактичні),щостановлятьзагрозужиттю.Такихреакційможнауникнутишляхомтимчасовогопризупиненнятерапіїінгібіторамиапфпередкожнимаферезом.

Пациенты,якіпроходятьсеансигемодіалізу

Булиповідомленняпропідвищенучутливість,реакції,схожінаалергійні(псевдоанафілактичні),упацієнтів,якіпроходятьсеансидіалізуіззастосуваннямполіакрилонітрильнихмембран(наприклад,AN69)тасупутньоприймаютьінгібіториАПФ.Длятакихпацієнтівнеобхіднорозглянутиможливістьзастосуванняіншихтипівдіалізнихмембранабоіншогокласуантигіпертензивнихзасобів.

Гипогликемия

Впацієнтів,хворихнацукровийдіабет,якізастосовуютьпероральніантидіабетичніпрепаратиабоінсулін,необхіднийретельнийглікемічнийконтроль,особливопротягомпершихкількохмісяцівсупутньоголікуванняінгібіторамиапф.

Кашель

Безперервнийсухийнепродуктивнийкашель,якийприпиняєтьсяпіслявідмінилікування,можевиникнутипротягомлікуванняінгібіторамиапф.Цемаєрозглядатисяякчастинадиференціальногодіагнозукашлю.

Хірургічніоперації/анестезия

Упацієнтів,якимпроводятьсерйозніхірургічніопераціїабоанестезіюпрепаратами,щовикликаютьартеріальнугіпотензію,еналаприлможезаблокуватиутворенняангіотензинуіівнаслідоккомпенсаторноговикидуреніну.Якщовиникаєгіпотензіятавважається,щовонарозвинуласязавдякитакомумеханізму,необхіднопровестикоригуваннязадопомогоюзбільшенняоб'ємукрові.

Гиперкалиемия

ПротягомлікуванняінгібіторамиАПФ,включаючиеналаприл,удеякихпацієнтівможутьзбільшитисьрівнікаліювкрові.Дофакторівризикувиникненнягіперкалієміїналежатьниркованедостатністьабозниженняфункціїнирок,вік(понад70років),цукровийдіабет,інтеркурентністани,такіякдегідратація,гострасерцеванедостатність,метаболічнийацидозтаодночаснезастосуваннякалійзберігаючихдіуретиків(наприклад,спіронолактон,еплеренон,триамтеренабоамілорид),харчовихдобавок,щомістятькалій,абозамінниківсолізкалієм;абоіншихпрепаратів,щовикликаютьпідвищенняконцентраціїкаліюусироватцікрові(наприклад,гепарин).Застосуванняхарчовихдобавок,щомістятькалій,калійзберігаючихдіуретиківабозамінниківсолізкалієм,особливоупацієнтівзпорушеннямифункціїнирок,можепризвестидозначногозбільшеннярівнякаліювсироватцікрові.Гіперкалієміяможеспричинитивиникненнясерйозної,інодіфатальноїаритмії.Якщосупутнійприйомвищезгаданихпрепаратіввважаєтьсянеобхідним,рекомендованорегулярноперевірятирівнікаліювсироватці.

Литий

Зазвичайкомбінаціялітіютаеналаприлунерекомендована.

Вагітністьтаперіодгодуваннягруддю

ПрийомінгібіторівАПФнеслідрозпочинатипідчасвагітності.Якщопродовженнятерапіїінгібіторамиапфневважаєтьсяважливим,пацієнток,якіплануютьвагітність,слідперевестинаальтернативнеантигіпертензивнелікування,якемаєзатвердженийпрофільбезпекизастосуванняпідчасвагітності.Якщовиявленавагітність,лікуванняінгібіторамиАПФсліднегайноприпинити,та,якщоцеможливо,слідрозпочатиальтернативнутерапію.

Етнічніособливості

ЯківсіінгібіториАПФ,еналаприлєменшефективнимпризниженніартеріальноготискуучорношкірихпацієнтів,ніжунечорношкірихпацієнтів,можливо,черезбільшупоширеністьстанівзнизькимрівнемренінусередчорношкірнихпацієнтів,якістраждаютьнаартеріальнугіпертензію.

Особливіпопередженнящодонеактивнихінгредієнтів

Енапміститьлактозу.Пацієнтамзрідкіснимиспадковимипорушеннямигалактозноїнедостатності,лактозногодефіцитуЛаппаабосиндромомглюкозо-галактозноїмальабсорбціїнеможназастосовуватицейпрепарат.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Слідвзятидоуваги,щоінодіможутьматимісцезапамороченняабоартеріальнагіпотензія,якіможутьвплинутиназдатністьпацієнтакеруватиавтомобілемабопрацюватизмеханічнимизасобами.

Категоріявідпуску.Зарецептом.

Особые условия хранения

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

Ацеприл, Вазотек, Вирфен, Инворил, Инновейс, Миниприл, Миоприл, Ренитек, Хитрол, Эднит, Эналаприл, Энам, Энвас, АПО-ЭНАЛАПРИЛ, ВАЗОЛАПРИЛ, КАЛЬПИРЕН, КСАНЕФ, ОЛИВИН, ОРЕН, ПРЕС, ПРИЛЭНАП, ЭНА САНДОЗ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004