Сумамед таблетки диспергируемые 500мг №3 (70337)

Срок годности до 01.01.2023
код товара: 70337
в наличии
Срок годности до 01.01.2023
в наличии
код товара: 70337
Количество:
Цена:
320.40грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Срок годности до 01.01.2023
в наличии
код товара: 70337
Количество:
Цена:
320.40грн.
Рецептурный препарат
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Характеристики
Производитель
Тева ТОВ
Действующее вещество
АЗИТРОМИЦИН
Форма
Таблетки
Дозировка
500мг
Описание

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Инструкция - Сумамед таблетки диспергируемые 500мг №3

Производитель

Тева ТОВ

Страна происхождения

Хорватия

Состав

діюча речовина:
азитроміцин;

1 таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату;

допоміжні речовини:
сахарину натрію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, аспартам (Е 951),таблетки по 125 мг- ароматизатор банановий,таблетки по 250 мг, 500 мг, 1000 мг- ароматизатор апельсиновий.

Лекарственная форма

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості:
- таблетки по 500 мг: круглі пласкі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою, з рискою на одній стороні та тисненням «TEVA 500» на другій;
 

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Фармакодинамика

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує середStreptococcus pneumoniae,бета-гемолітичних стрептококів групи А,Enterococcus faecalisтаStaphylococcus aureus,включаючиметицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину


Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureusметицилін-чутливий
Streptococcus pneumoniaeпеніцилін-чутливий
Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae


Види, як можуть набувати резистентності

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдівBacteroides fragilis

*Метицилін-резистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокинетика

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється у незміненому вигляді з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показания

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;

· інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациди.
При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин.
У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин.
При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин.
Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин.
Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.


Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижченаведених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин.
У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, слід проводити моніторинг протромбінового часу у разі призначення азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.


Циклоспорин.
У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц.
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам.
У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, отже, немає потреби у регулюванні дози.


Рифабутин.
Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл.
Не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту у здорових добровольців чоловічої статі.

Терфенадин.
У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак даних про наявність такої взаємодії немає.

Теофілін.
Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Триазолам.
Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно із застосуванням триазоламу і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу суттєво не впливало на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Способы применения

Застосовують внутрішньо, за 1 годину до чи через 2 години після прийому їжі. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.

Таблетку, що диспергується, попередньо розчиняють у щонайменше 50 мл води. Перед застосуванням слід ретельно розмішати отриману суспензію.


Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла ?45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг у перший день, після чого ? по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг одноразово.


Діти віком 3-12 років з масою тіла < 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) азитроміцин застосовують з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів (загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг).


Розрахунок дози для дітей з масою тіла < 45 кг:

Маса тіла - Доза азитроміцину в мг

18-30 кг - 250 мг

31-44 кг - 375 мг

Не менше 45 кг - Дози, рекомендовані для дорослих


Дітям до 3 років рекомендується застосовувати Сумамед®, порошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл), або Сумамед® форте, порошок для оральної суспензії (200мг/5мл). При фарингіті/тонзиліті, спричиненихStreptococcus pyogenes, препарат Сумамед® застосовують в дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів (курсова доза 60 мг/кг). Максимальна добова доза складає 500 мг/добу.

При мігруючій еритеміазитроміцин застосовують з розрахунку 20 мг/кг 1 раз на добу у перший день, після чого ? 10 мг/кг 1 раз на добу з 2-го по 5-ий день.

Для зручності застосування курсової дози 60 мг/кг дітям рекомендується застосовувати Сумамед®, порошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл), або Сумамед® форте, порошок для оральної суспензії (200 мг/5 мл).


Пацієнти літнього віку.
Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритміїtorsade de pointes


Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна застосовувати ті ж самі дози, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).


Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із застосуванням азитроміцину таким пацієнтам, не проводилося.


Діти.
Застосовують дітям віком від 3 років.

Передозировка

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз.

Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху.

У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.

Побочные действия

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину.

Побічні реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділенікурсивомГрупи за частотою проявів визначалися за такою шкалою: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); рідко (? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.


Побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

клас систем та органівпобічна реакціячастота
інфекції та інвазіїкандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз
псевдомембранозний коліт
нечасто
невідомо
з боку системи крові і лімфатичної системилейкопенія, нейтропенія, еозинофілія
тромбоцитопенія, гемолітична анемія
нечасто
невідомо
з боку імунної системиангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості
анафілактична реакція
нечасто
невідомо
з боку обміну речовинанорексіянечасто
з боку психікинервозність, безсоння
ажитація
агресивність, тривога ,делірій, галюцинації
нечасто
рідко
невідомо
з боку нервової системиголовний біль
запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія
непритомність, судоми,гіпестезія,психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс
часто
нечасто
невідомо
з боку органів зорупорушення зорунечасто
з боку органів слухурозлади з боку органів слуху, вертиго
порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
 
нечасто
невідомо
з боку серцяпальпітація
тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія,включаючи шлуночкову тахікардію,подовження qt-інтервалу на екг
нечасто
невідомо
з боку судинприпливи
артеріальна гіпотензія
нечасто
невідомо
з боку респіраторної системидиспное, носова кровотечанечасто
з боку травного трактудіарея
блювання, біль у животі, нудота
запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини
панкреатит, зміна кольору язика
дуже часто
часто
нечасто
невідомо
 
з боку гепатобіліарної системипорушення функції печінки, холестатична жовтяниця
печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки
 
рідко
невідомо
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз
фоточутливість,гострий генералізований екзантематозний пустульоз
синдром стівенса-джонсона,токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
нечасто
рідко
невідомо
 
з боку скелетно-м’язової системиостеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї
артралгія
нечасто
невідомо
з боку сечовидільної системидизурія, біль у нирках
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
нечасто
невідомо
з боку репродуктивної системи та молочних залозматкова кровотеча, тестикулярні порушеннянечасто
загальні порушення та місцеві реакціїнабряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набрякнечасто
лабораторні показникизнижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів
 
підвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію
часто
 
нечасто
ураження та отруєнняускладнення після процедуринечасто

 


Інформація про небажані реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

 

клас систем та органівпобічна реакціячастота
з боку обміну речовинанорексіячасто
з боку нервової системизапаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія
гіпестезія
часто
нечасто
з боку органів зорупорушення зоручасто
з боку органів слухуглухота
порушення слуху, дзвін у вухах
часто
нечасто
з боку серцяпальпітаціянечасто
з боку травного трактудіарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожненнядуже часто
з боку гепатобіліарної системигепатитнечасто
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж
синдром стівенса-джонсона, фоточутливість
часто
нечасто
з боку скелетно-м’язової системиартралгіячасто
загальні порушення та місцеві реакціїпідвищена втомлюваність
астенія, нездужання
часто
нечасто

Особые условия

Алергічні реакції.

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Порушення функції печінки.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки у пацієнтів, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про діарею, асоційовану Clostridium difficile (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі ймовірність розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, яке підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:

з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, наприклад: антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.


Інше.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

До складу препарату входить аспартам - похідна речовина фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.

Годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.


Діти.

Застосовують дітям віком від 3 років.

Особые условия хранения

Термін придатності.
2 роки.


Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску.
За рецептом.

Синоним

АЗИТРОМИЦИН, АЗАТРИЛ, АЗИАДЖИО, АЗИБИАЛ, АЗИБИОТ®, АЗИМАК, АЗИМЕД®, АЗИНОМ, АЗИНОРТ, АЗИНОРТ-ФАРМЕКС, АЗИПОЛ, АЗИРОМ, АЗИТ 250, АЗИТ 500, АЗИТРАЛ, АЗИТРАЛ 250, АЗИТРАЛ 500, АЗИТРАЛ КИДТАБ, АЗИТРАЛ СУСПЕНЗИЯ, АЗИТРО, АЗИТРО САНДОЗ®, АЗИТРОЗИД, АЗИТРОКС®, АЗИТРОМ, АЗИТРОМАКС, АЗИТРОМИЦИН 250, АЗИТРОМИЦИН 500, АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ, АЗИТРОМИЦИН-KGP, АЗИТРОМИЦИН-АВАНТ™, АЗИТРОМИЦИН-АПО, АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ, АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ, АЗИТРОМИЦИН-ЗЕНТИВА, АЗИТРОМИЦИН-КР, АЗИТРОМИЦИН-КРЕДОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-НОРТОН, АЗИТРОМИЦИН-РАТИОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС, АЗИТРОПОЕН, АЗИТРОСАНДОЗ, АЗИЦИН®, АЗО, АЗРО, АРЕАН, АзитроГЕКСАЛ®, ДЕФЕНЗ, ЗАТРИН 250, ЗАТРИН 500, ЗИМАКС, ЗИМЕКСИР, ЗИОМИЦИН®, ЗИРОМИН, ЗИТ-250, ЗИТРОКС, ЗИТРОЛИД®, ЗИТРОМАКС, ЗИТРОЦИН, ЗОМАКС®, ЗОМАКС® ФОРТЕ, КИДАЗ, Азивок, АЗИТРОМИЦИН 1000, АЗИТРОМИЦИНА ДИГИДРАТ, ЗИТРОЛЕКС® 250, ЗИТРОЛЕКС® 500, АЗАКС®, АЗИААР, АЗИТЕР®, АЗИТРО ГЛАНД, АЗИТРОКС® 250, АЗИТРОКС® 500, АЗИТРОЛИФ, АЗИТРОМИЦИН ГРИНДЕКС, АЗО 100 ДТ, ЗЕТАМАКС®, ЗИБАКС

08004 08004