Оспамокс таблетки покрытые оболочкой 1000мг №12 (60914)

САНДОЗ д.д.

Румыния

Діюча речовина: amoxicillin.

1 таблетка містить амоксициліну 500 мг або 1000 мг у формі амоксициліну тригідрату.

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон (К25), натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка: титану діоксид (Е 171), тальк, гіпромелоза.

Таблетки по 500 мг: по 12 таблеток в блистере; по 1 (12 х1) блистеру в картонной коробке. Таблетки по 1000 мг: по 6 таблеток в блистере; по 2 (6 х 2) блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 500 мг и 1000 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета с характерным запахом, с риской с обеих сторон таблетки.

АМОКСИЦИЛЛИН

Амоксициллин - полусинтетический амінопеніциліновий антибиотик широкого спектра действия для перорального применения. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Имеет широкий спектр антимикробного действия.

К препарату чувствительны такие виды микроорганизмов:

- грамположительные аэробы: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;

- грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori;

- анаэробы: Peptostreptococci;

- прочие: Borrelia.

Непостоянно чувствительны (приобретенная резистентность может стать проблемой): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Устойчивы такие виды, как: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Всасывания.

После перорального приема амоксициллин всасывается в тонком кишечнике быстро и практически полностью (85-90 %). Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляла 6-11 мг/л. Максимальная концентрация активной вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Распределение.

Около 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от концентрации в плазме крови.

Метаболизм.

Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны.

Вывод.

Амоксициллин выводится преимущественно почками. Примерно 60-80 % принятой дозы элиминирует через 6 ч в неизмененном состоянии. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. При нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 ч при анурии.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- органов дыхания;

- мочеполовой системы;

- органов пищеварительного тракта;

- кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим бета-лактамным антибиотикам, лекарственных средств пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также к вспомогательным веществам препарата.

Инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа. Детский возраст до 12 лет.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, имеющие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Нерекомендованные комбинации

Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может удлинить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами - плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Другие виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может привести к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазний метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Всасывание амоксициллина не влияет на прием пищи. Таблетку следует глотать целиком или разделить на части, не разжевывать, запить 1 стаканом воды.

Дозировка. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена и ее рекомендуется распределить на 3 приема: взрослым назначают по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям в возрасте старше 12 лет - до 60 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема.

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения должна определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата нужно продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почек дозу препарата уменьшают:

Клиренс креатинина, мл/мин
Дозы, мг
Интервал между применением, часа

> 30
Не требует корректировки дозы

10-30
500
12

< 10
500
24

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс.

Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, метеоризм, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; нечасто - рвота; редко - псевдомембранозный и геморрагический колит; очень редко - кандидоз кишечника, окраска зубов, окраска языка в черный цвет. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии. Возникновению таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница, зуд; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматиты и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения; очень редко - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, а также удлинение кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления обратимы при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны нервной системы: очень редко - гиперкинезия, гиперактивность, головокружение и судороги.

Инфекции и инвазии: очень редко - продолжительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей, которые вызывают оральный или вагинальный кандидоз.

Прочие: редко - лихорадка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30 % от концентрации в плазме крови матери. Ограниченные данные относительно применения амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение Оспамоксу в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).

Дети. Детям до 12 лет рекомендованная другая лекарственная форма препарата - суспензия.

Особенности применения.

Перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать предварительный тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Тяжелые и иногда фатальные случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) наблюдались у больных, которые находились на пенициллиновой терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение адреналина, стероидов (в / в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек выделение амоксициллина замедляется и, в зависимости от степени нарушения, следует или прекратить лечение амоксициллином, либо уменьшить общую суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтичних средств противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом через повышенный риск эритематозных высыпаний на коже.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может в единичных случаях привести к судорогам.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, что требует отмены терапии амоксициллином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Срок годности. 4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ДИСКИ С АНТИБИОТИКАМИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МИКРООРГАНИЗМОВ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ, АМОКСИЦИЛЛИН, АЛЬМАЦИН, АМОКЛЕН, АМОКСИ-ВОЛЬФФ СОК 5%, АМОКСИ-ВОЛЬФФ-1000, АМОКСИ-ВОЛЬФФ-500, АМОКСИ-ВОЛЬФФ-750, АМОКСИГЕКСАЛ, АМОКСИЛ, АМОКСИЛ®, АМОКСИЛ® ДТ, АМОКСИЛЛАТ-1000, АМОКСИЛЛАТ-250, АМОКСИЛЛАТ-750, АМОКСИТИД, АМОКСИЦИЛЛИН (МОКСИПЕН) BULK, АМОКСИЦИЛЛИН (ОСПАМОКС), АМОКСИЦИЛЛИН 250 ЛЕЧИВА, АМОКСИЦИЛЛИН 500 ЛЕЧИВА, АМОКСИЦИЛЛИН ВАТХЭМ, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-АВАНТ™ СО ВКУСОМ АНАНАСА, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-АВАНТ™ СО ВКУСОМ АПЕЛЬСИНА, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-АВАНТ™ СО ВКУСОМ ВАНИЛИ, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-АВАНТ™ СО ВКУСОМ КЛУБНИКИ, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ, АМОКСИЦИЛЛИН СОЛЮТАБ-НОРТОН, АМОКСИЦИЛЛИН ФОРТЕ, АМОКСИЦИЛЛИН-АВАНТ™, АМОКСИЦИЛЛИН-МИП 1000 мг, АМОКСИЦИЛЛИН-МИП 500 мг, АМОКСИЦИЛЛИН-МИП 750 мг, АМОКСИЦИЛЛИН-НОРТОН, АМОКСИЦИЛЛИН-РИВО, АМОКСИЦИЛЛИН-ТЕВА, АМОКСИЦИЛЛИН-ФТФ, АМОКСИЦИЛЛИН-ФТФ 0, 25 г/5 мл, АМОКСИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ, АМОПЕН, АМОСПЕС, АМОФАСТ, АПО-АМОКСИ, БАКТОКС, БАКТОКС® 500 мг, БАКТОЦИЛЛИН, В-МОКС, ГРАМОКС-А, ГРАМОКС-Д, ДЕЛАМИН, ЗАМОЦИЛЛИН, ИРА