Омез капсулы 20мг №30 (05220)

Действующее вещество: omeprazole;

1 капсула содержит омепразола 20 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; динатрия гидрофосфат; сахароза; гипромеллоза; метакрилатний сополимер (тип С); натрия гидроксид; макрогол; тальк; титана диоксид (Е 171);

Состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кармоизин (Е 122).

Капсулы.

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размером 2, с маркировкой OMEZ с бесцветным корпусом и розовым колпачком. Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

Механизм действия. Омепразол, рацемічна смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировании 1 раз в сутки.

Омепразол - это слабая основа, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока является зависимым от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное дозирование 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80 % происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70 % через 24 часа после приема омепразола.

Пероральное дозирование 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ?3 в течение среднего времени 17 часов из 24-часового периода. Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в настоящее время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. рylori).

Пептическая язва ассоциируется с H. рylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. рylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. рylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. рylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и долговременной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты.

в Течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенную частоту появления в желудке грандулярних кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося угнетения секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как оказывается, обратными.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонового насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии.

В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом омепразол в дозах 0,7-1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с установленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота появления эпизодов рвота/срыгивание уменьшилось на 50 % после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H. рylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Heliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. рylori у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. рylori: 74,2 % (23/31 пациент) в группе приема омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4 % (3/32 пациенты в группе приема амоксициллин+кларитромицин. Однако не было ни одного доказательства клинической пользы, что была продемонстрирована в отношении диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.

Абсорбция. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не оказывает никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола с однократной пероральной дозы омепразола составляет приблизительно 40 %. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60 %.

Распределение. Кажущийся объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг веса тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97 %.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, что экспрессируется, ответственного за образование гідроксіомепразолу, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственного за образование омепразола сульфона. В результате высокого сродства омепразола и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного угнетения и метаболических взаимосвязей между лекарственными средствами с другими субстратами для CYP2C19. Однако через низкое сродство с CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для угнетения метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет подавляющего влияния на основные ферменты CYP.

Примерно 3 % белокожей популяции и 15-20 % азиатских популяций нет функционального фермента CYP2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше у медленных метаболізаторів, чем у лиц, которые имеют функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболізатори). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также выше в 3-5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого применения к дозировка омепразола.

Вывод. Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после многократного перорального дозирования 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Примерно 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное количество - с фекалиями, главным образом исходя из секреции желчи.

При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением передсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфон).

Не было выявлено, что метаболит имеет какое-либо влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Особые популяции. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал никакой тенденции к аккумуляции при дозировке один раз в день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не меняется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендуемыми дозами у детей в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобны концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является низким через низкую способность превращать омепразол.

У взрослых:

- лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагита;

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

У детей:

дети в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг:

- лечение рефлюкс-эзофагита;

- симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроезофагеальній рефлюксной болезне.

Дети в возрасте от 4 лет:

- в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенным бензимидазолам или к любому вспомогательного вещества. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Впливомепразолунафармакокінетикуіншихлікарськихзасобів.

Лікарськізасоби,всмоктуванняякихзалежитьвідрНшлунка.

Пригніченняшлунковоїсекреціїпідчаслікуванняомепразоломтаіншимипрепаратамизгрупиіпнможезнижуватиабопідвищуватиабсорбціюлікарськихзасобів,всмоктуванняякихзалежитьвідрНшлунка.Якіувипадкузіншимипрепаратами,щозменшуютьвнутрішньошлунковукислотність,абсорбціятакихпрепаратівяккетоконазол,ітраконазол,атакожерлотинібможезменшуватися,тодіяквсмоктуваннятакихпрепаратівякдигоксинможепідвищуватисяпідчаслікуванняомепразолом.Одночаснезастосуванняомепразолу(20мгнадобу)тадигоксинууздоровихдобровольцівпідвищувалобіодоступністьдигоксинуна10%(удвохіздесятидосліджуванихосіб-до30%).

Нелфинавир,атазанавир.

Плазмовірівнінелфінавірутаатазанавірузнижуютьсяприодночасномузастосуваннізомепразолом.

Одночаснезастосуванняомепразолуінелфінавірупротипоказане.Одночаснепризначенняомепразолу(40мг1разнадобу)знижувалосереднюекспозиціюнелфінавіруприблизнона40%,асередняекспозиціяфармакологічноактивногометаболітум8знижуваласяприблизнона75-90%.Взаємодіятакожможебутизумовленапригніченнямактивностісур2с19.

Одночаснезастосуванняомепразолузатазанавіромнерекомендується.Одночаснезастосуванняомепразолу(40мг1разнадобу)таатазанавіруудозі300мг/ритонавіруудозі100мгуздоровихдобровольцівпризводилодозниженняна75%експозиціїатазанавіру.Підвищеннядозиатазанавірудо400мгнекомпенсуваловпливомепразолунаекспозиціюатазанавіру.Одночаснезастосуванняомепразолу(20мгодинразнадобу)затазанавіромудозі400мг/ритонавіромудозі100мгуздоровихдобровольцівпризводилодозниженняприблизнона30%експозиціїатазанавірупорівнянозатазанавіромудозі300мг/ритонавіромудозі100мг1разнадобу.

Дигоксин.

Одночаснелікуванняомепразолом(20мгнадобу)тадигоксиномуздоровихдобровольцівзбільшувалобіодоступністьдигоксинуна10%.Рідкореєструвалисявипадкитоксичності,спричиненоїзастосуваннямдигоксину.Протесліддотримуватисяобережностіприпризначеннівисокихдозомепразолупацієнтамлітньоговіку.Необхіднопосилититерапевтичнийлікарськиймоніторингдигоксину.

Клопидогрел.

Уходіпроведенняперехресногоклінічногодослідженняклопідогрел(навантажувальнадоза300мгзнаступноюдозою75мг/добу)увиглядімонотерапіїтазомепразолом(80мгодночаснозклопідогрелем)застосовувалипротягом5днів.Приодночасномузастосуванніклопідогрелутаомепразолуекспозиціяактивногометаболітуклопідогрелузнижуваласяна46%(день1)іна42%(день5).Середнєпригніченняагрегаціїтромбоцитівзнижувалосяна47%(через24години)іна30%(день5),коликлопідогрелтаомепразолзастосовувалиразом.Уходіпроведенняіншогодослідженнябулопоказано,щоприйомклопідогрелутаомепразолуурізнийчаснеперешкоджавїхвзаємодії,що,імовірно,спричиненоінгібуючимефектомомепразолунасур2с19.Суперечливіданіщодоклінічнихпроявівцієїфк/ФДвзаємодіїзточкизоруосновнихсерцево-судиннихзахворюваньбулизареєстрованіуходіпроведенняобсерваційнихіклінічнихдосліджень.

Іншілікарськізасоби.

Всмоктуванняпосаконазолу,ерлотинібу,кетоконазолутаітраконазолузначнозменшуєтьсяі,отже,клінічнаефективністьможепослаблюватися.Слідуникатиодночасногозастосуваннязпосаконазоломтаерлотинібом.

Лікарськізасоби,щометаболізуютьсязучастюСУР2С19.

ОмепразолєпомірнимінгібіторомСУР2с19,основногоферменту,щометаболізуєомепразол.Такимчином,метаболізмсупутніхлікарськихзасобів,щотакожметаболізуютьсязучастюСУР2с19,можезменшуватися,асистемнаекспозиціяцихзасобів-збільшуватися.ПрикладомтакихпрепаратівєR-варфаринтаіншіантагоністивітамінук,цилостазол,діазепаміфенітоїн.

Уздоровихдобровольціввідзначаласяфармакокінетична/фармакодинамічнавзаємодіяміжклопідогрелем(навантажувальнадоза300мг/добовапідтримуючадоза75мг)таомепразолом(80мгнадобуперорально,тобтодоза,якав4разиперевищуєстандартнуденнудозу),щопризводиладозменшенняекспозиціїактивногометаболітуклопідогрелуусередньомуна46%тазменшеннямаксимальноїінгібуючоїдії(АДФ-індукованої)агрегаціїтромбоцитівусередньомуна16%.Клінічназначущістьцієївзаємодіїзалишаєтьсянеясною.Якзапобіжнийзахіднеобхідноуникатиодночасногозастосуванняомепразолуіклопідогрелу.

Цилостазол.

Уздоровихдобровольціввведенняомепразолуудозі40мгпідвищувалосmaxтаaucцилостазолуна18%та26%відповідно,аодногозйогоактивнихметаболітів-на29%та69%відповідно.

Фенитоин.

Моніторингконцентраціїфенітоїнууплазмікровірекомендуєтьсяпроводитипротягомпершихдвохтижнівпісляпочаткулікуванняомепразоломтаувипадку,якщобулапроведенакорекціядозифенітоїну,моніторингтаподальшукорекціюдозипрепаратунеобхіднопроводитипіслязакінченнялікуванняомепразолом.

Невідомиймеханізм.

Саквинавир.

Одночаснезастосуванняомепразолузсаквінавіром/ритонавіромпризводилодозбільшеннярівнівсаквінавірууплазмікровіприблизнодо70%,щоасоціювалосязналежноюпереносимістюувіл-інфікованихпацієнтів.

Такролимус.

Приодночасномузастосуванніомепразолуповідомлялосяпрозбільшеннярівнятакролімусувсироватцікрові.Потрібнопроводитипосилениймоніторингконцентраціїтакролімусу,атакожфункціїнирок(кліренскреатиніну),іпринеобхідності-відкоригуватидозуваннятакролімусу.

Повідомлялосяпропідвищеннярівняметотрексатуудеякихпацієнтівприодночасномуприйомізінгібіторамипротонногонасоса.Уразінеобхідностізастосуванняметотрексатуувисокихдозахслідрозглянутипитанняпротимчасовувідмінуомепразолу.

Впливіншихлікарськихзасобівнафармакокінетикуомепразолу.

ІнгібіториСУР2С19та/абоСУР3А4.

Оскількиомепразолметаболізуєтьсязадопомогоюферментівсур2с19тасур3а4,препаратищо,яквідомо,пригнічуютьактивністьСУР2С19абоСур3а4абообохферментів(такіяккларитроміцинтавориконазол),можутьпризводитидозростаннярівнівомепразолуусироватцікровіурезультатіуповільненняшвидкостійогометаболізму.Одночаснезастосуваннявориконазолупризводилодобільшніждвократногозростанняекспозиціїомепразолу.Оскількивисокідозиомепразолупереносилисядобре,корекціядозиомепразолу,якправило,непотрібна.Однакслідрозглянутипитанняпрокорекціюдозидляпацієнтівзтяжкоюпечінковоюнедостатністютаувипадку,якщопоказанетривалелікування.

Омепразолчастковометаболізуєтьсятакожсур3а4,аленепригнічуєцейфермент.Такимчином,омепразолневпливаєнаметаболізмпрепаратів,щометаболізуютьсяСУР3А4,такихякциклоспорин,лідокаїн,хінідин,естрадіол,еритроміцинтабудесонід.

ІндукториСУР2С19та/абоСУР3А4.

Препаратищо,яквідомо,індукуютьактивністьСУР2С19абоСУР3а4абообохферментів(такіякрифампіцинтазвіробій),можутьпризводитидозниженнярівнівомепразолувсироватцікровіурезультатіприскоренняшвидкостійогометаболізму.

Дозуваннядлядорослих.

Лікуваннятапрофілактикавиразкидванадцятипалоїкишкитадоброякісноївиразкишлунка,утомучисліпов'язанихзприйомомнестероїднихпротизапальнихзасобів(НПЗЗ).

Рекомендованадозадляпацієнтівзвиразкоюдванадцятипалоїкишкистановить20мгомепразолу1разнадобу.Убільшостіпацієнтіввиразкадванадцятипалоїкишкизагоюєтьсяпротягом2тижнів.Дляпацієнтів,уякихневідбуваєтьсяповногозагоєнняпісляпочатковогокурсу,рекомендуєтьсяподальшелікуванняпротягом2тижнів.Утяжкихаборецидивуючихвипадкахрекомендується40мгомепразолунадобуізагоєннязазвичайдосягаєтьсяпротягом4тижнів.

Дляпрофілактикирецидивувиразкидванадцятипалоїкишкиупацієнтівзнегативнимрезультатомтестунан.pyloriрекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Длядеякихпацієнтівможебутидостатнімдобовадоза10мг.Увипадкунедостатньоїтерапіїдозуможнапідвищитидо40мг.

Прилікуваннівиразкишлункарекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Убільшостіпацієнтіввиразкашлунказагоюєтьсяпротягом4тижнів.Пацієнтам,уякихневідбуваєтьсяповногозагоєнняпісляпочатковогокурсу,рекомендованоподальшелікуванняпротягом4тижнів.Утяжкихаборецидивуючихвипадкахрекомендується40мгомепразолунадобу,ізагоєннязазвичайдосягаєтьсяпротягом8тижнів.

Дляпрофілактикирецидивуупацієнтівзвиразкоюшлункатанедостатньоюреакцієюувідповідьналікуваннярекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Принеобхідностідозуможназбільшитидо40мг1разнадобу.

Длялікуваннявиразокшлункатадванадцятипалоїкишки,пов'язанихіззастосуваннямнестероїднихпротизапальнихлікарськихзасобів,рекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Убільшостіпацієнтівзагоєннянастаєпротягом4тижнів.Пацієнтам,уякихневідбуваєтьсяповногозагоєнняпісляпочатковогокурсу,рекомендованоподальшелікуванняпротягом4тижнів.

Дляпрофілактикивиразокшлункатадванадцятипалоїкишки,пов'язанихіззастосуваннямнестероїднихпротизапальнихлікарськихзасобів,дляпацієнтів,якімаютьпідвищенийризик(вік>60,наявністьуминуломувиразокшлункатадванадцятипалоїкишки,кровотечіуверхньомувідділіШКТ),рекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.

ЕрадикаціяН.pyloriприпептичнійвиразці.

ДляерадикаціїН.рyloriпривиборіантибактеріальнихлікарськихзасобівслідвраховуватиіндивідуальнупереносимістьпрепаратутадотримуватисявідповідностейнаціональним,регіональнимімісцевимособливостямтанастановамщодолікування.

-Омепразолу20мг+кларитроміцину500мг+амоксициліну1000мг2разинадобупротягом1тижня,или

-Омепразолу20мг+кларитроміцину250мг(принеобхідності500мг)+метронідазолу400мг(принеобхідності500мг,аботинідазолу500мг)2разинадобупротягом1тижня, или

-Омепразолу40мг1разнадобу+амоксициліну500мг+метронідазолу400мг(принеобхідності500мгаботинідазолу500мг)3разинадобупротягом1тижня.

Лікуваннягастроезофагеальноїрефлюксноїхвороби,ут.ч.рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Убільшостіпацієнтіводужаннянастаєпротягом4тижнів.Пацієнтам,уякихневідбуваєтьсяповногоодужанняпісляпочатковогокурсу,рекомендованоподальшелікуванняпротягом4тижнів.Дляпацієнтівізтяжкимезофагітомрекомендується40мгомепразолунадобу,прицьомуодужаннязазвичайдосягаєтьсяпротягом8тижнів.

Длядовготривалоголікуванняпацієнтівзгастроезофагеальноюрефлюксноюхворобоюрекомендованадозастановить10мгомепразолу1разнадобу.Принеобхідностідозуможнапідвищитидо20-40мгомепразолу1разнадобу.

Прилікуваннісимптомівгастроезофагеальноїрефлюксноїхворобирекомендованадозастановить20мгомепразолу1разнадобу.Пацієнтуможебутидостатньоюдоза10мг,дозуслідкоригувативіндивідуальномупорядку.Якщонедосягаєтьсябажанийрезультатпісля4тижнівлікуванняомепразоломудозі20мгнадобу,пацієнтасліддодатковообстежити.

ЛікуваннясиндромуЗоллінгера-Эллисона.

ДляпацієнтівзсиндромомЗоллінгера-Еллісонапідбірдозислідпроводитиіндивідуально.Лікуваннятриваєдозникненняклінічнихпроявівхвороби.Рекомендованапочатковадозастановить60мгомепразолу1разнадобу.Спостереженнязабільшніж90%пацієнтамизтяжкимизахворюваннямитанедостатньоюреакцієюнаіншівидилікуваннявиявилоефективністьпідтримуючоїтерапіїудозах20-120мгнадобу.Добовудозувище80мгслідрозподілититазастосовуватиза2прийоми.

Дозуваннядлядітей.

Дітивікомвід1рокутамасоютіла?10кг.

Лікуваннярефлюкс-эзофагита.

Симптоматичнелікуванняпечіїтакислотноїрегургітаціїпригастроезофагеальнійрефлюкснійхворобі.

Рекомендаціїздозування:

Возраст
Масатіла
Дозировка

?1года
10-20кг
10мг*1разнадобу.

Принеобхідностідозуможнапідвищитидо20мг1разнадобу.

Дітизмасоютілапонад20кг
20мг1разнадобу.

Принеобхідностідозуможнапідвищитидо40мг1разнадобу.

Лікуваннярефлюкс-эзофагита:тривалістьлікуваннястановить4-8тижнів.

Симптоматичнелікуванняпечіїтакислотноїрегургітаціїпригастроезофагеальнійрефлюкснійхворобі:тривалістьлікування-2-4тижні.Якщонедосягаєтьсябажанийрезультатпісля2-4тижнів,пацієнтасліддодатковообстежити.

Дітитапідліткивікомвід4років.

Лікуваннявиразкидванадцятипалоїкишки,спричиненоїН.рylori.

Вибірвідповідноїкомбінаційноїтерапіїповиненпроходитивідповіднодоофіційнихнаціональних,регіональнихтамісцевихособливостейбактеріальноїрезистентності.Такожслідвраховуватитривалістьлікування(від7до14днів)тавідповіднезастосуванняантибактеріальнихпрепаратів.Лікуванняповиннопроводитисьпіднаглядомлікаря.

Рекомендаціїздозування:

Масатіла
Дозировка

15-30кг
Омепразол10мг*+амоксицилін25мг/кгмаситіла+кларитроміцин7,5мг/кгмаситіла.Препаратиприйматиразом2разинадобупротягом1тижня

31-40кг
Омепразол20мг+амоксицилін750мг+кларитроміцин7,5мг/кгмаситіла.Препаратиприйматиразом2разинадобупротягом1тижня.

>40кг
Омепразол20мг+амоксицилін1000мг+кларитроміцин500мг.Препаратиприйматиразом2разинадобупротягом1тижня.

*-Уразінеобхідностізастосуваннядози10мгзастосовуватипрепаратувідповідномудозуванні.

Особливігрупипацієнтів.

Порушенняфункційнирок.Дляпацієнтівізпорушеннямифункційнирокнепотрібнокоригуваннядози(див.розділ«Фармакокінетика»).

Порушенняфункційпечінки.Дляпацієнтівізпорушеннямифункційпечінкидостатньоюєдобовадоза10-20мг(див.розділ«Фармакокінетика»).

Пацієнтилітньоговіку(>65років).Дляпацієнтівлітньоговікунепотрібнокоригуваннядози(див.розділ«Фармакокінетика»).

Рекомендуєтьсяприйматикапсуливранці,бажанодоїди,непошкоджуючикапсулу(капсулинеслідрозжовуватичирозламувати)ізапиваючиневеликоюкількістюводи.

Дляпацієнтівзтруднощамиковтаннятадлядітей,якіможутьпитиабоковтатинапівтвердуїжу.Капсулиможливовідкрититабезпосередньоковтнутивміст,запиваючиполовиноюсклянкиводи,аборозмішатиуслабокислійрідині,наприклад,убудь-якомуфруктовомусокуабояблучномупюречивнесоленійводі.Такусумішнеобхідновипитинегайнопісляприготуванняабопротягом30хвилин.Передприйомомсумішслідзбовтатитазапитиполовиноюсклянкиводи.Невикористовуватимолокоабогазовануводу.

Діти.Препаратзастосовуватидітямвікомвід1рокутамасоютілапонад10кгзапризначеннямлікарязапоказаннямирефлюкс-езофагітісимптоматичнелікуванняпечіїтакислотноїрегургітаціїпригастроезофагеальнійрефлюкснійхворобітадітямвікомвід4роківдлялікуваннявиразкидванадцятипалоїкишки,зумовленоїнаявністюН.рylori,підконтролемлікаря.

Известны очень ограниченные данные относительно эффектов передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировки до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижения разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвота, головокружение, абдоминальную боль, диарею и головную боль. Также в единичных случаях сообщалось про апатию, депрессию и спутанность сознания.

Описанные симптомы имеют скоропреходящий характер. Скорость вывода не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были обнаружены или существовала подозрение о следующие случаи побочных реакций на препаратат во время проведения клинических исследований омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции классифицированы в следующие группы согласно их воздействию на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах, вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение.

Пациенты детского возраста.

Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочные изучения безопасности применения препарата у 46 детей, которые получали поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций является схожим с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких долгосрочных данных об эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост.

Принаявностібудь-якогонебезпечногосимптому(наприклад,значнавтратамаситіла,незумовленадієтою;частеблювання;дисфагія;блюванняздомішкамикровіабомелена)іколиєдіагностованавиразкашлункаабопідозранаїїнаявність,слідвиключитизлоякіснезахворювання,оскількиприйомпрепаратуможемаскуватийогосимптомитазатримувативизначенняправильногодіагнозу.

Одночаснезастосуванняатазанавірузінгібіторамипротонногонасосанерекомендується.Якщокомбінаціїатазанавірузінгібіторомпротонногонасосанеможнауникнути,рекомендуєтьсяретельнийклінічниймоніторинг(наприклад,вірусненавантаження)упоєднаннізізбільшеннямдозиатазанавірудо400мгна100мгритонавіру;дозаомепразолунеповиннаперевищувати20мг.

Омепразол,яківсілікарськізасоби,щопригнічуютьсекреціюсоляноїкислотишлунковогосоку,можезменшитивсмоктуваннявітамінув12(ціанокобаламіну)черезгіпо-абоахлоргідрію.Цеслідвраховуватипацієнтамзкахексієюабофакторамиризикущодозниженнявсмоктуваннявітамінув12придовготривалійтерапії.

ОмепразолєінгібіторомСУР2С19.Напочаткуабопризавершеннілікуванняомепразоломнеобхіднорозглянутиможливістьвзаємодіїзлікарськимизасобами,щометаболізуютьсязучастюСУР2С19.Взаємодіяспостерігаєтьсяміжклопідогрелемтаомепразолом.Клінічназначущістьцієївзаємодіїзалишаєтьсянезрозумілою.Якзапобіжнийзахіднеобхідноуникатиодночасногозастосуванняомепразолуіклопідогрелу.

Ухворих,якіприймаютьінгібіторипротонногонасоса,включаючиомепразол,упродовжщонайменшетрьохмісяцівможевиникнутисуттєвагіпомагніємія(убільшостівипадківгіпомагнієміїхворізастосовувалипрепаратблизькороку).Гіпомагнієміюможназапідозритизатакимисерйознимипроявамияквтомлюваність,судоми,делірій,запаморочення,шлуночковааритмія.Однакслідматинаувазі,щоурядівипадківпроявиможутьбутизамасковані,щоперешкоджаєвчасномурозпізнаваннютакогоускладнення.Убільшостіхворихпроявигіпомагнієміїзникаютьтастаннормалізуєтьсяпіслязастосуванняпрепаратівмагніютавідміниінгібіторівпротонногонасоса.

Тривалезменшеннякислотностішлунковогосокуможепризвестидозбільшеннякількостібактерій,присутніхушлунково-кишковомутракті.

Лікуванняінгібіторамипротонногонасосаможепризвестидодещопідвищеногоризикурозвиткуінфекційшлунково-кишковоготракту,спричиненихSalmonellaтаCampylobacter.

Уздоровихдобровольціввідзначаласяфармакокінетична/фармакодинамічнавзаємодіяміжклопідогрелем(навантажувальнадоза300мг/добовапідтримуючадоза-75мг)таомепразолом(80мгнадобуперорально,тобтодоза,якав4разиперевищуєстандартнуденнудозу),щопризводиладозменшенняекспозиціїактивногометаболітуклопідогрелуусередньомуна46%тазменшеннямаксимальноїінгібуючоїдії(АДФ-індукованої)агрегаціїтромбоцитівусередньомуна16%.

Деякіданіпоказують,щотерапіяінгібіторомпротонногонасосаможебутипов'язаназневеликимзбільшеннямризикупереломів,асоційованихзостеопорозом.Незважаючинате,щопричинно-наслідковийзв'язокміжомепразолом/езомепразоломтаостеопоротичнимпереломомнебувдоведений,пацієнтамзризикомпрогресуючогоостеопорозуабоостеопоротичногопереломуслідрекомендувативідповіднийклінічнийнаглядвідповіднододіючихклінічнихрекомендаційдляцьогостану.

Підчаслікуванняантисекреторнимипрепаратамиконцентраціягастринууплазмікровізбільшуєтьсяурезультатізниженнясекреціїсоляноїкислоти.Внаслідокзниженнясекреціїсоляноїкислотизбільшуєтьсярівеньхромогранинуа(CgA).ЗбільшенняконцентраціїСдАможевпливатинарезультатидослідженьдлявиявленнянейроендокриннихпухлин.Длязапобіганнятакоговпливунеобхідноприпинитиприйомінгібіторапротонногонасосаза5днівдопроведеннявизначеннярівнясда.

Длялікуванняхронічнихзахворюваньдітямнеслідзастосовуватипрепаратдовше,ніжрекомендовано.

Якіпривсіхдовготривалихлікуваннях,особливоколиперіодлікуваннятриваєпротягомбільше1року,пацієнтповинензнаходитисьпідрегулярниммедичнимнаглядом.

Препаратміститьлактозутацукрозу,томупацієнтизрідкіснимиспадковимиформаминепереносимостігалактози,недостатністюлактазиабосиндромомглюкозо-галактозноїмальабсорбціїнеповиннізастосовуватипрепарат.ЯкщоуВасвстановленанепереносимістьдеякихцукрів,проконсультуйтесязлікарем,першніжприйматицейлікарськийзасіб.

Лікарськийзасібміститьметилпарагідроксибензоат(Е218)тапропілпарагідроксибензоат(Е216).Можутьспричинитиалергічніреакції(можливо,уповільнені).

Лікарськийзасібміститькармоїзин(Е122).Можеспричинятиалергічніреакції.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.Результати,отриманіуходітрьохпроспективнихепідеміологічнихдосліджень(більше1000отриманихрезультатів),вказуютьнавідсутністьнебажаноговпливуомепразолунавагітністьабоздоров'яплода/новонародженоїдитини.Омепразолможназастосовуватиуперіодвагітності.

Омепразолпроникаєугруднемолоко,протезмалоюімовірністюможевпливатинадитину,якщойогозастосовуватиутерапевтичнихдозах.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Малоймовірно,щопрепаратвпливаєназдатністькеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизмеханізмами.Можутьспостерігатисятакінебажаніреакціїназастосуванняпрепаратуякзапамороченняіпорушеннязору.Якщотакірозладиспостерігаються,пацієнтинеповиннікеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизмеханізмами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Категория отпуска. По рецепту.