Нольпаза лиофилизат для раствора для инъекций 40мг №1 (31641)

код товара: 31641
в наличии
Срок годности до 01.07.2025
Цена:
167.60грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 31641
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.07.2025
Цена:
167.60грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендKRKA
ПроизводительКРКА, д.д., Ново место, Словения
ФормаРаствор
Форма выпускаЛиофилизат во флаконах объемом 15 мл; по 1, 5, 10 или 20 флаконов в картонной коробке.
Действующее веществоПАНТОПРАЗО
Торговое названиеНольпаза
Условия отпускаПо рецепту
Обновлено:
01.11.2023
Проверено

Описание

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТС A02B С02.

Инструкция - Нольпаза лиофилизат для раствора для инъекций 40мг №1

Бренд

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна происхождения

Словения

Состав

діюча речовина: 1 флакон містить пантопразолу 40 мг (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, натрію гідроксид.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах объемом 15 мл; по 1, 5, 10 или 20 флаконов в картонной коробке.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Белого или почти белого цвета, лиофилизированный, однородный пористый брикет.

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗО

Фармакодинамика

Механизм действия

Пантопразол является заміщеним бензимідазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где блокирует фермент H+K+-АТФ-азы, а именно: конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства пациентов уменьшение симптомов достигается в течение 2 недель. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонного насоса и ингибиторами H2-рецепторов, уменьшает уровень кислотности желудка и пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение гастрина имеет обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).

Под влиянием пантопразола увеличивается уровень гастрина в состоянии натощак. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. Во время длительного лечения уровень гастрина удваивается в большинстве случаев. Однако чрезмерное увеличение имеет место только в отдельных случаях. Как следствие, наблюдается незначительное или умеренное увеличение числа специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке в большинстве случаев в течение длительного лечения (подобно аденоматоїдної гиперплазии).

Фармакокинетика

Общая фармакокинетика

Фармакокинетика не отличается после однократного или повторного введения. В диапазоне доз 10-80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного применения.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Вывод

Вещество почти полностью метаболизируется в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей кон'югацією сульфата, а другие метаболические пути включают окисления с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс - приблизительно 0,1 л/ч/кг. Было несколько случаев, когда пациенты имели задержку вывода. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не соответствует гораздо большей продолжительности действия (подавление секреции кислоты).

Выведение почками - основной путь выведения (около 80 %) для метаболитов пантопразола, остальные выводятся с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является дезметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) не является намного большим, чем период полувыведения пантопразола.

Характеристики у пациентов/особых групп пациентов:

Примерно 3 % европейцев имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19 и называются медленными метаболізаторами. У этих лиц метаболизм пантопразола, возможно, катализируется прежде всего CYP3A4. После введения однократной дозы 40 мг пантопразола среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) было примерно в 6 раз выше у медленных метаболізаторів, чем у пациентов, которые имели функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболізатори). Средняя максимальная концентрация в плазме увеличилась примерно на 60 %. Эти наблюдения не имеют никакого отношения к дозирования пантопразола.

Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Только очень малое количество пантопразола может быть діалізована. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 ч), он быстро выводится и, следовательно, не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и, соответственно, значение AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается лишь в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение AUC и максимальной концентрации пантопразола в плазме крови у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не является клинически значимым.

Показания

- Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.
- Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, замещенных бензимидазолов или к любым вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение с атазанавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств

Через глубокое и длительное подавление секреции кислоты желудочного сока пантопразол может уменьшать абсорбцию препаратов с pH-зависимой биодоступностью в желудке, например некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, интраконазол, посаконазол и другие лекарственные средства, как например ерлотиніб.

Препараты против ВИЧ (атазанавир)

Сопутствующий прием атазанавира и других препаратов против ВИЧ, абсорбция которых является pH-зависимой, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности этих препаратов против ВИЧ и может повлиять на эффективность этих препаратов. Поэтому сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.

Антикоагулянты на основе кумарина (фенпрокумон или варфарин)

Хотя и не наблюдалось никакого взаимодействия во время сопутствующего приема фенпрокумона или варфарина, сообщали о нескольких отдельных случаев изменений Международного нормализованного соотношения (МНС) во время сопутствующего лечения в постмаркетинговом периоде. Поэтому для пациентов, принимающих антикоагулянты на основе кумарина (например фенпрокумон или варфарин) рекомендуется мониторинг протромбинового времени/МЧС после начала, окончания или в течение нерегулярного применения пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол экстенсивно метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисления с помощью CYP3A4.

Исследование взаимодействия с препаратами, которые также метаболизируются этими путями, например карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и етинілу эстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты ряда исследований взаимодействия демонстрируют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не вступает во взаимодействие с дигоксином, абсорбция которого связана с p-гликопротеином.

Также не выявлено никакого взаимодействия с сопутствующим введением антацидов.

Были проведены исследования взаимодействия при введении пантопразола паралельно с соответствующими антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Не выявлено клинически значимого взаимодействия.

Способы применения

Этот препарат должен вводить медицинский работник под соответствующим врачебным контролем.

Внутривенное введение пантопразола рекомендуется, если не подходит пероральное применение. При первой возможности применения пероральной терапии внутривенное лечение пантопразолом прекращают и применяют вместо него перорально 40 мг пантопразола.

Рекомендуемая дозировка:

Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени:

Рекомендуемая внутривенная доза составляет один флакон пантопразола (40 мг) в день.

Пептические язвы, осложненные желудочно-кишечными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения - Нольпаза 80 мг внутривенно болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг/ч в течение 3 дней.

Парентерально период лечения следует завершить пероральной кислото-пригнічувальною терапией.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции

Для долговременного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции пациенты должны начинать лечение с суточной дозы 80 мг пантопразола внутривенно. После этого, при необходимости, дозировку можно увеличить или уменьшить, пользуясь показателями секреции кислоты желудочного сока. При применении препарата в дозе более 80 мг в день дозу следует разделить и вводить дважды в день. Возможно временное повышение дозировки свыше 160 мг пантопразола, но это не должно длиться дольше, чем нужно для адекватного контроля кислотности.

В случае необходимости в быстром контроле кислотности у большинства пациентов начальная доза 2 х 80 мг пантопразола внутривенно достаточна для обеспечения снижения выброса кислоты в пределах целевого диапазона (<10 мэкв./ч) в течение одного часа.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:
Не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек:
Для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Лица пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Способ ввода:
Порошок растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Этот раствор можно вводить непосредственно или можно вводить после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или с раствором глюкозы 5 %.
После приготовления раствор следует использовать в течение 12 часов.
Лекарственный препарат следует вводить внутривенно в течение 2-15 минут.

Передозировка

Симптомы неизвестны. Дозы до 240 мг внутривенно дольше 2 мин переносились хорошо. Пантопразол экстенсивно связывается с белками и полностью не выводится с помощью диализа.
В случае передозировки с клиническими проявлениями интоксикации рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные действия

Наиболее частые побочные реакции на препарат - диарея и головная боль (встречались примерно у 1 % пациентов).

Ниже перечислены побочные реакции, которые возникали при приеме пантопразола. Реакции представлены согласно следующей классификации частоты появления: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1 000, <1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщили из постмаркетингового опыта, невозможно определить частоту появления побочных реакций, и поэтому они указаны с частотой «неизвестно».

В каждой группе по частоте появления побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:
- очень редко: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы:
- редко: повышенная чувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и пищеварения:
- редко: гиперлипидемия; изменение массы тела;
- очень редко: гипонатриемия.

Со стороны психики:
- часто: расстройства сна;
- редко: депрессия;
- очень редко: дезориентация (и все аггравации); галлюцинация: спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также ухудшение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы:
- часто: головная боль;
- нечасто: головокружение.

Со стороны органов зрения:
- редко: нарушение зрения/затуманенное зрение.

Со стороны пищеварительного тракта:
- часто: диарея, вздутие живота, метеоризм, запор, боли и дискомфорт в животе;
- нечасто: тошнота/рвота;
- редко: сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто: повышение уровня ферментов печени (трансаминаз, g-ГТ);
- редко: повышение билирубина;
- очень редко: гепатоцелюлярне поражения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: сыпь/экзантема, зуд;
- редко: крапивница, ангионевротический отек;
- очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, фоточувствительность.

Со стороны мышечно-скелетного аппарата и соединительной ткани:
- артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- очень редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез:
- редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения условий введения:
- часто: тромбофлебит в месте инъекции;
- нечасто: астения, усталость и дискомфорт, повышение температуры тела, периферический отек.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет никаких адекватных данных о применении пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Неизвестным является потенциальный риск для человека. Пантопразол не следует применять во время беременности, если польза не превышает риск.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали выделении пантопразола в грудное молоко. Были сообщения о выделении в грудное молоко человека. Поэтому следует взвешивать продлении/прекращении кормления грудью или лечения пантопразолом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии пантопразолом для матери.

Дети.
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому пантопразол внутривенно не рекомендуется применять пациентам данной возрастной категории.

Особенности применения.

При наличии тревожных симптомов

При наличии любого тревожного симптома (например значительной незапланированной потери массы тела, рецидива рвоты, дисфагии, кровавой рвоты, анемии или мелени) и при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественные новообразования, поскольку лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и затруднять диагностику.

Следует рассмотреть вопрос дополнительного обследования, если симптомы носят устойчивый характер, несмотря на адекватное лечение.

Нарушение функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени во время лечения препаратом необходим регулярный контроль за уровнями печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов внутривенное лечение пантопразолом необходимо прекратить (см. также. раздел «Способ применения и дозы»).

Сопутствующий прием с атазанавиром

Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если нельзя избежать комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусной нагрузки) при комбинации с повышением дозы атазанавира до 400 мг и при применении 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в день.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличит число бактерий, которые обычно присутствуют в верхнем отделе пищеварительного тракта. Лечение пантопразолом может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями (например, Salmonella и Campylobacter).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Могут появиться такие побочные реакции на препарат, как головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочные реакции»). Если имеет место такое влияние, пациенты не должны управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Несовместимость. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ ввода».

Категория отпуска.
По рецепту.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После восстановления или восстановления и разведения химическая и физическая стабильность для применения сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует принять незамедлительно.
Если препарат не использован немедленно, за период и условия хранения для применения несет ответственность лицо, которое применяет препарат.

Синоним

ПАНТОПРАЗОЛ, ЗОВАНТА, ЗОЛОПЕНТ®, КОНТРОЛОК®, НОЛЬПАЗА®, НОЛЬПАЗА®КОНТРОЛ, ПАНЗОЛ, ПАНОПАЗ, ПАНТАЗ, ПАНТАСАН, ПАНТО ЗЕНТИВА, ПАНТОЗ, ПАНТОКАР, ПАНТОЛОК, ПАНТОНЕКС ДР-20, ПАНТОНЕКС ДР-40, ПАНТОПРАЗ, ПАНТОПРАЗОЛ НАТРИЙ, ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®, ПАНТОПРАЗОЛ-АВАНТ™, ПАНТОСАНДОЗ, ПАНУМ, ПЕНТА, ПОМПАЗОЛ, ПРОКСИУМ™, ПРОКСИУМ®, ПРОТЕРА, ПРОТЕРАКОНТРОЛЬ, ПРОТИУМ, ПУЛЬЦЕТ®, РИФУН, ТЕКТА КОНТРОЛ, УЛСЕПАН, УЛЬСЕРАКС-сановель, УЛЬТЕРА, КОНТРОЛОК, ПАН 20, ПАН 40, ПАН ПУР IV, ПАНОЦИД 40, ПАНТОР 20, ПАНТОР 40

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004