Мелоксикам-КВ таблетки 7.5мг №20 (08223)

Київський вітамінний завод ПАТ

Украина

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Таблетки.

Таблетки плоскоцилиндрические с фаской, светло-желтого цвета (7,5 мг); таблетки плоскоцилиндрические с риской и фаской, светло-желтого цвета (15 мг).

МЕЛОКСИКАМ

Мелоксикам-КВ - это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС) класса єнолієвої кислоты, оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм развития для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме, абсолютная биодоступность лекарственного средства составляет 90 %. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов для твердых пероральных форм.

При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг/мл для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для 15 мг соответственно (Cmin и Смах в стабильном состоянии соответственно). Средние концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Одновременный прием пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию лекарственного средства.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой в половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного применения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 % до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, что есть фармакодинамічно неактивными. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60 % дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гідроксиметилмелоксикаму, что также выделяется в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 ізоензими способствуют меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация (выведение). Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов, в равных частях с мочой и калом. Меньше 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после перорального применения. Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после разовой пероральной дозы.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг после перорального применения.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значение AUC выше и период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкілозивного спондилита.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;

- III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- дети в возрасте до 16 лет;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе;

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение періопераційного боли при коронарном шунтировании (КШ).

Дослідженнящодовзаємодіїпроводилилишезаучастідорослих.

Риски,пов'язанізгіперкаліємією

Деякілікарськізасобиаботерапевтичнігрупиможутьсприятигіперкаліємії:калієвісолі,калійзберігаючідіуретики,інгібіториангіотензинперетворювальногоферменту(АПФ),антагоністирецепторівангіотензинуіі,нестероїдніпротизапальніпрепарати,(низькомолекулярніабонефракціоновані)гепарини,циклоспорин,такролімусітриметоприм.

Початокгіперкалієміїможезалежативідтого,чиєпов'язанізнеючинники.Ризикпоявигіперкалієміїзростаєуразі,якщовищезгаданілікарськізасобизастосовуватисупутньозмелоксикамом.

Фармакодинамічнівзаємодії.

Іншінестероїдніпротизапальніпрепарати(НПЗП)таацетилсаліциловакислота.Нерекомендуєтьсякомбінаціязіншиминпзп(див.розділ«Особливостізастосування»),включаючиацетилсаліциловукислотувдозах?500мгзаодинприйомабо?3гзагальноїдобовоїдози.

Кортикостероїди(наприкладглюкокортикоїди).Одночаснезастосуваннязкортикостероїдамипотребуєобережностічерезпідвищенийризиккровотечіабопоявивиразокушлунково-кишковомутракті.

Антикоагулянтиабогепарин.Значнопідвищуєтьсяризиккровотечвнаслідокпригніченняфункціїтромбоцитівтапошкодженнягастродуоденальноїслизовоїоболонки.НПЗПможутьпосилюватиефектиантикоагулянтів,такихякварфарин(див.розділ«Особливостізастосування»).Нерекомендуєтьсяодночаснезастосуваннянпзптаантикоагулянтівабогепаринувгеріатричнійпрактиціабовтерапевтичнихдозах(див.розділ«Особливостізастосування»).

Віншихвипадках(наприклад,припрофілактичнихдозах)застосуваннягепаринупотрібнаобережністьчерезпідвищенийризиккровотеч.НеобхіднийретельнийконтрольМНВ(міжнародногонормалізованоговідношення),якщодоведенанеможливістьуникненняданоїкомбінації.

Тромболітичнітаантиагрегаційнілікарськізасоби:підвищенийризиккровотечвнаслідокпригніченняфункціїтромбоцитівтапошкодженнягастродуоденальноїслизовоїоболонки.

Селективніінгібіторизворотногозахопленнясеротоніну(СІЗЗС).Підвищенийризикшлунково-кишковоїкровотечі.

Діуретики,інгібіториАПФтаантагоністиангіотензинуіі.НПЗПможутьзнижуватиефектдіуретиківтаіншихантигіпертензивнихлікарськихзасобів.Удеякихпацієнтівзпорушеннямфункціїнирок(наприкладпацієнтиздегідратацієюабопацієнтилітньоговікузпорушеннямфункціїнирок)одночаснезастосуванняінгібіторівапфабоантагоністівангіотензинуііталікарськихзасобів,щопригнічуютьциклооксигеназу,можепризвестидоподальшогопогіршенняфункціїнирок,включаючиможливугострунирковунедостатність,щозазвичайєоборотною.Томукомбінаціюслідзастосовуватизобережністю,особливопацієнтамлітньоговіку.Пацієнтамнеобхідноотримуватиадекватнукількістьрідини,атакожслідконтролюватинирковуфункціюпісляпочаткусумісноїтерапіїтаперіодичнонадалі(див.розділ«Особливостізастосування»).

Іншіантигіпертензивнілікарськізасоби(наприкладбета-адреноблокатори).Якідлянижчезазначенихлікарськихзасобів,можливезниженняантигіпертензивногоефектубета-блокаторів(внаслідокпригніченняпростагландинівізсудинорозширювальнимефектом).

Інгібіторикальциневрину(наприкладциклоспорин,такролімус).Нефротоксичністьінгібіторівкальциневринуможепосилюватисянпзпвнаслідокмедіаціїефектівнирковихпростагландинів.Підчаслікуванняслідконтролюватинирковуфункцію.Рекомендованийретельнийконтрольфункціїнирок,особливоупацієнтівлітньоговіку.

Деферасирокс.

Супутнєзастосуваннямелоксикамуідеферасіроксуможепідвищитиризикшлунково-кишковихпобічнихреакцій.Слідвиявлятиобережністьприкомбінуванніцихлікарськихзасобів.

Фармакокінетичнавзаємодія:впливмелоксикамунафармакокінетикуіншихлікарськихзасобів.

Літій.ЄданіщодоНПЗП,якіпідвищуютьрівеньконцентраціїлітіюуплазмікрові(внаслідокзниженнянирковоїекскреціїлітію),якіможутьдосягнутитоксичнихвеличин.ОдночаснезастосуваннялітіютаНПЗПнерекомендовано(див.розділ«Особливостізастосування»).Якщокомбінованатерапіянеобхідна,слідретельноконтролювативмістлітіюуплазмікровінапочаткулікування,припідборідозитаприприпиненнілікуваннямелоксикамом.

Метотрексат.НПЗПможутьзменшуватитубулярнусекреціюметотрексату,тимсамимпідвищуючиконцентраціюйогоуплазмікрові.Зцієїпричининерекомендуєтьсясупутньозастосовуватинпзппацієнтам,якіприймаютьвисокудозуметотрексату(понад15мг/тиждень)(див.розділ«Особливостізастосування»).РизиквзаємодіїНПЗПіметотрексатуслідвраховуватитакожпацієнтамзнизькоюдозоюметотрексату,зокремапацієнтамзпорушеноюфункцієюнирок.Уразі,колипотрібнекомбінованелікування,необхідноконтролюватипоказникианалізукровітафункціїнирок.Сліддотримуватисяобережності,колиприйомНПЗПіметотрексатутриває3дніпоспіль,оскількиплазмовийрівеньметотрексатуможепідвищитисятапосилититоксичність.Хочафармакокінетикаметотрексату(15мг/тиждень)незазналавпливусупутньоголікуваннямелоксикамом,слідвважати,щогематологічнатоксичністьметотрексатуможезростатиприлікуваннінпзп(див.інформацію,наведенувище)(див.розділ«Побічніреакції»).

Пеметрексед.Присупутньомузастосуваннімелоксикамузпеметрекседомупацієнтівзлегкоютапомірноюнирковоюнедостатністю(кліренскреатинінувід45до79мл/хв),прийоммелоксикамуслідпризупинитина5днівдовведенняпеметрекседу,вденьвведення,іна2дніпіслявведення.Якщокомбінаціямелоксикамузпеметрекседомнеобхідна,пацієнтівнеобхідноретельноконтролювати,особливощодопоявимієлосупресіїташлунково-кишковихпобічнихреакцій.Дляпацієнтівзтяжкоюнирковоюнедостатністю(кліренскреатинінунижче45мл/хв)супутнєзастосуваннямелоксикамузпеметрекседомнерекомендується.

Дляпацієнтівзнормальноюфункцієюнирок(кліренскреатиніну?80мл/хв),дози15мгмелоксикамуможутьзменшитиелімінаціюпеметрекседу,а,отже,збільшитичастотувиникненняпобічнихреакцій,пов'язанихзпеметрекседом.Такимчином,слідвиявлятиобережністьприпризначенні15мгмелоксикамуодночаснозпеметрекседомдляпацієнтівзнормальноюфункцієюнирок(кліренскреатиніну?80мл/хв).

Фармакокінетичнавзаємодія:впливіншихлікарськихзасобівнафармакокінетикумелоксикаму.

Холестирамін.Холестирамінприскорюєвиведеннямелоксикамувнаслідокпорушеннявнутрішньопечінковоїциркуляції,томукліренсмелоксикамупідвищуєтьсяна50%іперіоднапіввиведеннязнижуєтьсядо13±3годин.Цявзаємодіяєклінічнозначущою.

Невиявленоклінічнозначущоїфармакокінетичноївзаємодіїприодночасномуприйомізантацидами,циметидиномтадигоксином.

Применять перорально.

Общее суточное количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.



Обострение остеоартроза:

7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:

15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Также см. раздел «Особые категории пациентов» приведен ниже.

в Связи с терапевтическим эффектом дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкілозивного спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см.. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).



Дети. Мелоксикам-КВ, таблетки по 7,5 мг и 15 мг, противопоказан детям в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и епігастральним болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось о анафилактоидные реакции при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПВП пациентам рекомендовано симптоматические и поддерживающие мероприятия. Имеющиеся данные свидетельствуют об ускорении выведения мелоксикама путем приема 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Имеющиеся данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редкие случаи агранулоцитоза (см. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; анафилактическая реакция, анафілактоїдна реакция, включая шок.

Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, звон в ушах.

Кардиальные нарушения: ощущение сердцебиения. Сообщалось о сердечную недостаточность, связанную с лечением НПВП.

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»), приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальной язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»), инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: отек, включая отек нижних конечностей; гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Сообщалось очень редко о случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально мієлотоксичними лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые общепринято являются характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось очень редко о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Побічніреакціїможнамінімізуватишляхомзастосуваннянайменшоїефективноїдозипротягомнайкоротшоїтривалостілікування,необхідноїдляконтролюсимптомів(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»таінформаціїщодошлунково-кишковихтасерцево-судиннихризиківнижче).

Рекомендованумаксимальнудобовудозунеможнаперевищуватиувипадкунедостатньоготерапевтичногоефекту,такожнеслідзастосовуватидодатковонпзп,томущоцеможепідвищититоксичність,тодіяктерапевтичніперевагинедоведені.Слідуникатиодночасногозастосуваннямелоксикамузнпзп,включаючиселективніінгібіторициклооксигенази-2.

Мелоксикамнепідходитьдлялікуванняпацієнтів,щопотребуютьполегшеннягострогоболю.

Уразівідсутностіпокращанняпіслядекількохднівклінічніперевагилікуванняслідповторнооцінити.

Слідзвернутиувагунаезофагіт,гастритта/абопептичнувиразкуванамнезізметоюзабезпеченняїхповноголікуванняпередпочаткомтерапіїмелоксикамом.Слідрегулярнопроявлятиувагущодоможливогопроявурецидивуупацієнтів,якілікувалисямелоксикамом,тапацієнтівзтакимивипадкамиванамнезі.

Шлунково-кишковіпорушення.ЯкіпризастосуваннііншихНПЗП,потенційнолетальнішлунково-кишковакровотеча,виразкаабоперфораціяможутьвиникнутиубудь-якийчасупроцесілікуванняпринаявностіабобезпопередніхсимптомів,абосерйознихшлунково-кишковихзахворюваньванамнезі.

Ризикшлунково-кишковоїкровотечі,виразкиабоперфораціївищийприпідвищеннідозинпзпупацієнтівзвиразкоюванамнезі,особливоускладненоюкровотечеюабоперфорацією(див.розділ«Протипоказання»),таупацієнтівлітньоговіку.Такимпацієнтамслідрозпочинатилікуваннязнайменшоїефективноїдози.Длятакихпацієнтівслідрозглянутикомбінованутерапіюіззахиснимилікарськимизасобами(такимиякмісопростолабоінгібіторипротонноїпомпи),атакождляпацієнтів,якіпотребуютьсумісногозастосуваннянизькоїдозиаспіринуабоіншихлікарськихзасобів,щопідвищуютьшлунково-кишковіризики(див.інформацію,наведенунижче,тарозділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Пацієнтамзішлунково-кишковоютоксичністюванамнезі,особливопацієнтамлітньоговіку,слідповідомлятипровсінезвичніабдомінальнісимптоми(особливошлунково-кишковікровотечі),головнимчиномнапочатковихетапахлікування.

Пацієнтам,якіодночаснозастосовуютьлікарськізасоби,щоможутьпідвищитиризиквиразкиабокровотечі,зокремагепаринякрадикальнутерапіюабовгеріатричнійпрактиці,антикоагулянти,такіякварфарин,абоіншінестероїдніпротизапальнілікарськізасоби,включаючиацетилсаліциловукислотувдозах?500мгзаодинприйомабо?3гзагальноїдобовоїдози,застосуваннямелоксикамунерекомендується(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Привиникненнішлунково-кишковоїкровотечіабовиразкиупацієнтів,якізастосовуютьмелоксикам,слідвідмінитилікування.

НПЗПслідзобережністюзастосовуватипацієнтамзішлунково-кишковимизахворюваннямиванамнезі(виразковийколіт,хворобаКрона),оскількицістаниможутьзагострюватися(див.розділ«Побічніреакції»).

Порушеннязбокупечінки.До15%пацієнтів,якізастосовуютьНПЗП(включаючимелоксикам),можутьматипідвищеннязначеньодногоабобільшепечінковихтестів.Такілабораторнівідхиленняможутьпрогресувати,можутьзалишатисянезміненимиабоможутьбутитимчасовимиприпродовженнілікування.ПомітніпідвищенняАЛТабоАСТ(приблизноутритабільшеразіввищенорми)спостерігалисяу1%пацієнтівпідчасклінічнихвипробуваньзнпзп.Додатковоповідомлялосяпрорідкіснівипадкитяжкоїпечінковоїреакції,включаючижовтяницютаблискавичнийлетальнийгепатит,некрозпечінкитапечінковунедостатність,деякізнихзлетальнимнаслідком.

Пацієнтівізсимптомамиабопідозроюнапечінковудисфункціюабоуякихспостерігалисявідхиленняпечінковихтестів,потрібнооцінитищодорозвиткусимптомівбільштяжкоїпечінковоїнедостатностівпродовжтерапіїлікарськимзасобом.Якщоклінічніознакитасимптомиспівставляютьсязрозвиткомпечінковихзахворюваньабоякщоспостерігаютьсясистемніпроявизахворювання(наприкладеозинофілія,висипаннятаінші),тозастосуванняМелоксикам-КВслідприпинити.

Серцево-судинніпорушення.Запацієнтамизартеріальноюгіпертензієюта/абоіззастійноюсерцевоюнедостатністювідлегкогодопомірногоступеняванамнезірекомендуєтьсяретельнийнагляд,оскількипритерапіїНПЗПспостерігалисязатримкарідинитанабряк.

Дляпацієнтівізфакторамиризикурекомендуєтьсяклінічнийнаглядзаартеріальнимтискомнапочаткутерапії,особливонапочаткукурсулікуваннямелоксикамом.Наявнаінформація,щозастосуваннядеякихНПЗП(особливоувисокихдозахтапритриваломулікуванні)можебутипов'язанезневеликимпідвищеннямризикусудиннихтромботичнихявищ(наприкладінфарктуміокардаабоінсульту).Недостатньоданихдлявиключеннятакогоризикудлямелоксикаму.

Пацієнтамзнеконтрольованоюартеріальноюгіпертензією,застійноюсерцевоюнедостатністю,встановленоюішемічноюхворобоюсерця,периферійнимартеріальнимзахворюваннямта/абоцереброваскулярнимзахворюваннямслідпроводититерапіюмелоксикамомлишепісляретельногоаналізу.Подібнийаналізнеобхіднийдопочаткудовготривалоголікуванняпацієнтівзфакторамиризикусерцево-судиннихзахворювань(такихякартеріальнагіпертензія,гіперліпідемія,цукровийдіабет,паління).

НПЗПможутьзбільшитиризиксерйознихсерцево-судиннихтромботичнихускладнень,інфарктуміокардатаінсульту,якіможутьматилетальнийнаслідок.Збільшенняризикупов'язанозтривалістюзастосування.Пацієнтиізсерцево-судиннимизахворюваннямиабофакторамиризикусерцево-судиннихзахворюваньможутьматипідвищенийризик.

Порушеннязбокушкіри.Єповідомленняпронебезпечнідляжиттятяжкіураженняшкіри:синдромСтівенса-Джонсонататоксичнийепідермальнийнекролізпризастосуваннімелоксикаму.Пацієнтиповиннібутипроінформованіпроознакитасимптомитяжкихураженьіуважностежитизареакціямишкіри.Найбільшийризиквиникненнясиндромустівенса-Джонсонааботоксичногоепідермальногонекролізуіснуєпротягомпершихтижнівлікування.Якщоупацієнтаприсутнісимптомиабоознакисиндромустівенса-Джонсонааботоксичногоепідермальногонекролізу(наприклад,шкірнийвисип,щопрогресуєчастозпухирцямиабоураженнямслизовоїоболонки),потрібноприпинитилікуваннямелоксикамом.Важливоякнайшвидшедіагностуватиіприпинитизастосуваннябудь-якихпрепаратів,щоможутьспричинититяжкіураженняшкіри:синдромСтівенса-Джонсонааботоксичнийепідермальнийнекроліз.Зцимпов'язанийкращийпрогнозпритяжкихураженняхшкіри.ЯкщоупацієнтавиявилисиндромСтівенса-Джонсонааботоксичнийепідермальнийнекролізпривикористаннімелоксикаму,застосуванняпрепаратунеможнавідновлюватиубудь-якийчасумайбутньому.

Анафілактичніреакції.ЯкіпризастосуваннііншихНПЗП,анафілактичніреакціїможутьспостерігатисяупацієнтівбезвідомоїреакціїнамелоксикам.ЛікарськийзасібМелоксикам-КВнеслідзастосовуватипацієнтамзаспіриновоютріадою.Данийсимптоматичнийкомплексзустрічаєтьсяупацієнтівзастмою,уякихповідомлялосяпроринітизабобезназальнихполіпівабоуякихпроявлявсятяжкий,потенційнолетальнийбронхоспазмпіслязастосуванняаспіринуабоіншихнпзп.Слідвжитизаходівневідкладноїдопомогипривиявленніанафілактоїдноїреакції.

Параметрипечінкитафункціянирок.ЯкіприлікуваннібільшістюНПЗП,описанопоодиноківипадкипідвищеннярівнятрансаміназусироватцікрові,підвищеннярівнябілірубінувсироватцікровіабоіншихпараметрівфункціїпечінки,якіпідвищеннякреатинінувсироватцікровітаазотусечовиникрові,таіншівідхиленнялабораторнихпоказників.Убільшостівипадківцівідхиленнябулинезначніімалитимчасовийхарактер.Призначномуабостійкомупідтвердженнітакихвідхиленьзастосуваннямелоксикамуслідприпинититапровестиконтрольнітести.

Функціональнаниркованедостатність.НПЗПшляхомпригніченнясудинорозширювально-говпливунирковихпростагландинівможутьіндукуватифункціональнунирковунедостатністьвнаслідокзниженняклубочковоїфільтрації.Цейпобічнийефектєдозозалежним.Напочаткулікуванняабопіслязбільшеннядозирекомендуєтьсяретельнеспостереженнядіурезутанирковоїфункціїупацієнтівізтакимифакторамиризику:

-літнійвік;

-супутнєзастосуваннязінгібіторамиапф,антагоністамиангіотензинуІІ,сартанами,діуретиками(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»);

-гиповолемия(любой якогогенезу);

-застійнасерцеванедостатність;

-ниркованедостатність;

-нефротичнийсиндром;

-люпуснефропатія;

-тяжкийступіньпечінковоїдисфункції(сироватковийальбумін<25г/лабо?10закласифікацієюЧайлда-Пью).

УпоодинокихвипадкахНПЗПможутьпризводитидоінтерстиціальнихнефритів,гломерулонефритів,ренальнихмедулярнихнекрозівабонефротичнихсиндромів.

Дозамелоксикамудляпацієнтівзтермінальноюнирковоюнедостатністю,якізнаходятьсянадіалізі,неповиннаперевищувати7,5мг.Пацієнтамзнирковоюнедостатністювідлегкогодопомірногоступенядозуможнанезнижувати(рівенькліренсукреатинінубільше25мл/хв).

Затримканатрію,каліютаводи.НПЗПможутьпосилитизатримкунатрію,каліютаводиівплинутинанатрійуретичніефектидіуретиків.Крімтого,можеспостерігатисязниженняантигіпертензивногоефектугіпотензивнихлікарськихзасобів(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).Томуякрезультатучутливихпацієнтівможутьприскорюватисяабозагострюватисянабряк,серцеванедостатністьабоартеріальнагіпертензія.Томупацієнтамізтакимиризикамирекомендуєтьсяпроведенняклінічногомоніторингу(див.розділи«Спосібзастосуваннятадози»та«Протипоказання»).

Гіперкаліємія.Гіперкалієміїможесприятицукровийдіабетабоодночаснезастосуваннялікарськихзасобів,щопідвищуютькаліємію(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).Утакихвипадкахпотрібнорегулярнопроводитиконтрольрівнівкалію.

Комбінаціязпеметрекседом.Упацієнтівзлегкоютапомірноюнирковоюнедостатністю,якіотримуютьпеметрексед,лікуваннямелоксикамомпотрібнопризупинитипринаймніна5днівдовведенняпеметрекседу,вденьвведенняіщонайменшена2дніпіслявведення(диврозділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Іншіпопередженнятазаходибезпеки.Побічніреакціїчастогіршепереносятьпацієнтилітньоговіку,слабкіабоослабленіхворі,якіпотребуютьретельногонагляду.ЯкіприлікуваннііншимиНПЗП,потрібнобутиобережнимищодохворихлітньоговіку,вякихбільшімовірнезниженняфункціїнирок,печінкитасерця.Пацієнтилітньоговікумаютьвищучастотувиникненняпобічнихреакційдонпзп,особливошлунково-кишковихкровотечтаперфорацій,щоможутьбутилетальними(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»).

Мелоксикам,якібудь-якийіншийНПЗП,можемаскуватисимптомиінфекційнихзахворювань.

Застосуваннямелоксикамуможенегативновпливатинарепродуктивнуфункціюінерекомендованийжінкам,якіхочутьзавагітніти.Томудляжінок,якіплануютьвагітністьабопроходятьобстеженнязприводубезпліддя,слідрозглянутиможливістьприпиненняприйомумелоксикаму(див.розділ«Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю»).

Доскладулікарськогозасобувходитьлактоза,томуцейпрепаратнерекомендуєтьсяприйматипацієнтамзрідкісноювродженоюнепереносимістюгалактози,дефіцитомлактазиабопорушеннямвсмоктуванняглюкозичигалактози.

Маскуваннязапаленнятагарячки.Фармакологічнадіямелоксикамущодозменшеннягарячкитазапаленняможеускладнитидіагностикуприпідозрюваномунеінфекційномубольовомустані.

Лікуваннякортикостероїдами.Мелоксикамнеможебутиімовірнимзамісникомкортикостероїдівприлікуваннікортикостероїдноїнедостатності.

Гематологічніефекти.Анеміяможеспостерігатисяупацієнтів,якіотримуютьНПЗП,включаючимелоксикам.Цеможебутипов'язаноззатримкоюрідини,шлунково-кишковоюкровотечеюневідомогопоходженняабомакроскопічною,абонеповністюописанимвпливомнаеритропоез.Пацієнтампридовготриваломулікуваннінпзп,включаючимелоксикам,слідконтролюватигемоглобінабогемокрит,якщонаявнісимптомитаознакианемії.

НПЗПгальмуютьагрегаціютромбоцитівтаможутьподовжитичаскровотечіудеякихпацієнтів.Навідмінувідаспірину,їхвпливнафункціютромбоцитівкількісноменший,короткочаснийтаоборотний.Слідретельноконтролюватистанпацієнтів,якіприймаютьмелоксикамтауякихможливіпобічнівпливищодозмінуфункціїтромбоцитів,зокремарозладизгортаннякрові,абопацієнтів,якіотримуютьантикоагулянти.

Застосуванняпацієнтамзнаявноюастмою.Пацієнтизастмоюможутьматиаспірин-чутливуастму.Застосуванняаспіринуупацієнтівзаспірин-чутливоюастмоюасоційованезтяжкимбронхоспазмом,якийможебутилетальним.Зоглядунаперехреснуреакцію,включаючибронхоспазм,міжаспіриномтаіншимиНПЗПмелоксикамнеслідзастосовуватипацієнтам,чутливимдоаспірину,таслідобережнопризначатипацієнтамзнаявноюастмою.



Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Фертильність.Мелоксикам,якііншілікарськізасоби,щоінгібуютьсинтезциклооксигенази/простагландину,моженегативновпливатинарепродуктивнуфункціюінерекомендованийжінкам,якіхочутьзавагітніти.Томудляжінок,якіплануютьвагітністьабопроходятьобстеженнязприводубезпліддя,слідрозглянутиможливістьприпиненнязастосуваннямелоксикаму.

Вагітність.Пригніченнясинтезупростагландинівможенегативновпливатинавагітністьта/аборозвитокембріонаіплода.Даніепідеміологічнихдослідженьдаютьзмогуприпуститизбільшенняризикувикиднятарозвиткупороківсерцяігастрошизисівпіслязастосуванняінгібіторівсинтезупростагландинівураннійперіодвагітності.Абсолютнийризикрозвиткупороківсерцязбільшивсязменшніж1%доблизько1,5%.Вважається,щоцейризикзбільшуєтьсязізбільшеннямдозитатривалостілікування.

ПідчасІтаІІтриместрувагітностімелоксикамнеслідзастосовувати,завиняткомнагальноїпотреби.Якщожінканамагаєтьсязавагітнітиабоуперіодітаіітриместрувагітностізастосовуємелоксикам,дозуваннятатривалістьлікуванняповиннібутищонайменшими.

УходіІІІтриместрувагітностівсіінгібіторисинтезупростагландинівможутьстворюватидляплодаризик:

-сердечно-легеневоїтоксичності(зпередчаснимзакриттямартеріальноїпротокиталегеневоюгіпертензією);

-порушенняфункціїнирок,щоможерозвинутисяунирковунедостатністьзолігогідроамніоном;

можливіризикивостаннітермінивагітностідляматерітановонародженного:

-можливістьподовженнячасукровотечі,протиагрегаційногоефектунавітьпридуженизькихдозах;

-пригніченняскороченьматки,щопризводитьдозатримкиабозатягуванняпологів.

Томумелоксикампротипоказанийпідчасііітриместрувагітності.

Годуваннягруддю.Хочаконкретнихданихщодопрепаратунемає,проНПЗПвідомо,щовониможутьпроникативгруднемолоко.Томузастосуваннянерекомендованожінкам,якігодуютьгруддю.



Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Спеціальнихдослідженьщодовпливулікарськогозасобуназдатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіншимимеханізмаминемає.Однакнаосновіфармакодинамічногопрофілютапобічнихреакцій,щоспостерігалися,можнаприпустити,щомелоксикамсхильнийневпливатиабоматинезначнийвпливназазначенудіяльність.Протепацієнтам,уякихспостерігалисярозладифункціїзору,включаючинечіткістьзору,запаморочення,сонливість,вертигоабоіншіпорушенняцентральноїнервовоїсистеми,рекомендованоутриматисявідкеруванняавтомобілемабороботизіншимимеханізмами.



Категоріявідпуску.Зарецептом.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

МЕЛОКСИКАМ, АПО-МЕЛОКСИКАМ, АРТРОЗАН, АСПИКАМ, БИ-КСИКАМ, ЗЕЛОКСИМ, ЗЕЛОКСИМ ФОРТЕ, ЛОКСИДОЛ, М-КАМ®, МЕЛБЕК®, МЕЛОКС, МЕЛОКСАМ, МЕЛОКСИК, МЕЛОКСИКАМ ОРИОН, МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®, МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА, МЕЛОКСИКАМ-АПО, МЕЛОКСИКАМ-АСТРАФАРМ, МЕЛОКСИКАМ-КВ, МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ, МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА, МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ, МЕЛОМАКС, МЕЛОМАКС™, МОБИК, МОВАЛГИН, МОВАЛИС, МОВАЛИС®, МОВИКС, РЕВМОКСИКАМ, РЕВМОКСИКАМ®, РЕКОКСА, САНАЛИС, ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ, АРОКСИКАМ, МЕЛОКСАН, МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТИВА, МЕЛОКСИКАМ-Н, МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА, МЕЛОКСИКАМ-ФТ, МИЛИКСОЛ, МОВИКСИКАМ®, НОВОКСИКАМ, РЕВМАЛГИН, МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ, ИНФЛАМИН, МЕДИКСИКАМ, МЕЛОКСА КСАНТИС, МОВИКСИКАМ® ОДТ, ПАРТИЯЛ