Лориста таблетки покрытые оболочкой 50мг №90 (29072)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словения

Діюча речовина: 1 таблетка містить 12,5 мг, 25 мг, 50 мг або 100 мг лозартану калію.

Допоміжні речовини: целактоза (містить лактози моногідрат та целюлозу порошкоподібну), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (E 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104) - лише для таблеток по 12,5 мг та 25 мг.

10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке. 14 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 4, или по 6 или по 7 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 12,5 мг: желтые овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 25 мг: желтые овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Таблетки по 50 мг: белые круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями и риской с одной стороны.

Таблетки по 100 мг: белые овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лозартан

Лозартан - это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором МЕНЮ1, который содержится в многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит - карбоксильная кислота (Е-3174) - блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не ингибирует АПФ (киназу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не происходит усиление нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к росту концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует о эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к АТ1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторов. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.

Абсорція

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33 %. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Распределение

Более 99 % лозартана и его активного метаболита связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация

Примерно 14 % лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, меченного 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана до его активного метаболита наблюдалась примерно в 1 % случаев.

Помимо активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Когда лозартан применяют перорально, примерно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой и приблизительно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейные при пероральных доз лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения приблизительно 2 часа и 6-9 часов соответственно. При дозе 100 мг, применяемой 1 раз в сутки, лозартан и его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве.

Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения 14С-меченого лозартана примерно 35 %/43 % радиоактивно меченного препарата было выявлено в моче и 58 %/50 % в кале.

Отдельные группы пациентов

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, в то время как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличались.

При приеме внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови выявлялись соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у пациентов с нормальной функцией почек, AUC лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, оказалась примерно в 2 раза больше.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе.

Лозартан и его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей

Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста.

Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше, в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей старше 6 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией 0,5 г/сутки - как часть антигипертензивной терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте 60 лет и старше), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять - 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ.

Повышенная чувствительность к лозартана или к любому другому компоненту препарата.
Тяжелые нарушения функции печени.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К другим препаратам, которые могут вызвать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Основным или побочным эффектом одновременного применения этих препаратов с гипотензивными средствами может быть увеличение риска возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. В клинических исследованиях было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатину (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амілориду) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), или добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновению токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопросы мониторинга функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически на протяжении лечения.

Таблетки лозартана следует запивать стаканом воды.

Применение препарата не зависит от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата 1 раз в сутки (1 таблетка Лорісти 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделе от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Лористого можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлортиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией 0,5 г/сутки

Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка Лорісти) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лористого можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа - или бета-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза Лорісти у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (а именно: 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка Лорісти) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что документально подтверждено с помощью ЭКГ

Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка Лорісти 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу Лорісти до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Применение пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа

При назначении Лорісти пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение детям

Данные относительно эффективности и безопасности применения лозартана детям в возрасте 6-18 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также имеется мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.

Для детей, которые могут глотать таблетки и у которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

У пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата в этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

Лозартан не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Симптомы

Существуют ограниченные данные относительно передозировки лозартаном. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы, как артериальная гипотензия, тахикардия, возможна брадикардия.

Лечение

Лечебные мероприятия зависят от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов. Приоритетной мере должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Рекомендуемыми мерами является стимуляция рвоты и промывание желудка. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побічноюреакцією,проякунайчастішеповідомлялосяуклінічнихдослідженнях,булозапаморочення.

Частотапобічнихреакцій,зазначенихнижче,вказанаякнаступна:дужечасто:?1/10;часто:?1/100-<1/10;нечасто:?1/1000-<1/100;рідко:?1/10000-<1/1000;дужерідко:<1/10000;невідомо(неможливовизначитизаіснуючимиданими).

Артеріальнагіпертензія

Збокунервовоїсистеми
Часто:головокружение,вертиго;
нечасто:сонливость,головнийбіль,бессонница,м'язовісудоми.

Збокусерцевоїсистеми
Нечасто:пальпитация,стенокардия,тахикардия.

Збокусудинноїсистеми
Нечасто:симптоматичнаартеріальнагіпотензія(особливоупацієнтівзвнутрішньосудинноюдегідратацією,наприкладпацієнтизтяжкоюсерцевоюнедостатністюабоприлікуваннідіуретикамиувисокихдозах),дозозалежнийортостатичнийефект.

Збокутравноготракту
Нечасто:абдомінальнийбіль,диспепсия,стійкийзапор.

Збокуреспіраторноїсистеми
Нечасто:кашель,насморк,синусит,фарингит,інфекціяверхніхдихальнихшляхів.

Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату
Нечасто:астения,слабость,отеки,высыпания.

Лабораторніпоказники
Уконтрольованихклінічнихдослідженняхклінічнозначущізмінистандартнихлабораторнихпоказниківрідкобулипов'язанііззастосуваннямтаблетоклозартану.РівеньАЛТпідвищувавсярідкоізазвичайнормалізувавсяпісляприпиненнязастосуванняпрепарату.Гіперкаліємія(рівенькаліюусироватцікрові>5,5 ммоль/л)спостерігаласяу1,5%пацієнтівзартеріальноюгіпертензією.

Пацієнтизгіпертрофієюлівогошлуночкасерця

Збокунервовоїсистеми
Часто:головокружение.

Збокуорганаслухуталабіринту
Часто:вертиго.

Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату
Часто:астения/слабость.

Хронічнасерцеванедостатність

Збокунервовоїсистеми
Нечасто:головокружение,головнийбіль.
Редко:парестезии.

Збокусерцевоїсистеми
Редко:синкопе,фібриляціяпередсердь,инсульт.

Збокусудинноїсистеми
Нечасто:артеріальнагіпотензія,включаючиортостатичнугіпотензію.

Респираторные,торакальнітамедіастинальніпорушення
Нечасто:диспноэ.

Збокутравноготракту
Нечасто:диарея,тошнота,рвота.

Збокушкіритапідшкірнихтканин
Нечасто:крапивница,зуд,высыпания.

Загальнийстантапорушення,пов'язанізіспособомзастосуванняпрепарату
Нечасто:астения/слабость.

Лабораторніпоказники
Нечасто:підвищеннярівнясечовиникрові,креатинінувсироватцікровітакаліювсироватцікрові.

Артеріальнагіпертензіяіцукровийдіабетіітипу,щосупроводжуєтьсязахворюваннямнирок

Збокунервовоїсистеми
Часто:головокружение.

Збокусудинноїсистеми
Часто:артеріальнагіпотензія.

Загальнийстантапорушення,пов'язаніізспособомзастосуванняпрепарату
Часто:астения/слабость.

Лабораторніпоказники
Часто:гипогликемия,гиперкалиемия.

Наступніпобічніреакціївиникаличастішеупацієнтів,якізастосовувалилозартан,ніжупацієнтівгрупиплацебо:

Збокусистемикровіталімфатичноїсистеми
Неизвестно:анемия.

Збокусерцевоїсистеми
Неизвестно:синкопе,пальпитация.

Збокусудинноїсистеми
Неизвестно:ортостатичнаартеріальнагіпотензія.

Збокутравноготракту
Неизвестно:диарея.

Збокускелетно-м'язовогоапаратутасполучноїтканини
Неизвестно:більуспині.

Збокунироктасечовивіднихшляхів
Неизвестно:інфекціїсечовивіднихшляхів.

Загальнийстантапорушення,пов'язаніізспособомзастосуванняпрепарату
Неизвестно:грипоподібнісимптоми.

Лабораторніпоказники
УпацієнтівізцукровимдіабетомІІтипуінефропатією,якіотримувалитаблеткилозартану,виниклагіперкаліємія>5,5 мЕкв/лпорівняноізпацієнтамигрупиплацебо.

Постмаркетинговеспостереження

Протягомпостмаркетинговогоспостереженняповідомлялосяпронаступніпобічніявища:

Збокусистемикровіталімфатичноїсистеми
Неизвестно:анемия,тромбоцитопения.

Збокуорганаслухуталабіринту
Неизвестно:дзвінувухах.

Збокуімунноїсистеми
Рідко:реакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції,ангіоневротичнийнабряк,включаючинабрякгортанітаголосовоїщілини,щопризводитьдообструкціїдихальнихшляхівта/абонабрякиобличчя,губ,глоткиі/абоязика;удеякихпацієнтівванамнезібувангіоневротичнийнабряк,щопов'язанийіззастосуванняміншихлікарськихзасобів,утомучисліінгібіторівАПФ;васкуліт,включаючипурпуруШенляйн-Геноха.

Збокунервовоїсистеми
Неизвестно:мигрень,дисгевзия.

Респираторные,торакальнітамедіастинальніпорушення
Неизвестно:кашель.

Порушеннязбокутравноготракту
Неизвестно:диарея,панкреатит,рвота.

Збокугепатобіліарноїсистеми
Редко:гепатит.
Неизвестно:порушенняфункціїпечінки.

Збокушкіритапідшкірноїклітковини
Неизвестно:крапивница,зуд,высыпания,фоточувствительность,эритродермия.

Збокускелетно-м'язовогоапаратутасполучноїтканини
Неизвестно:миалгия,артралгия,рабдомиолиз.

Збокурепродуктивноїсистемиімолочнихзалоз
Неизвестно:еректильнадисфункція/импотенция.

Збокунироктасечовивіднихшляхів
Якнаслідокінгібуванняренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми,повідомлялосяпрозмінифункціїнирок,включаючинирковунедостатністьупацієнтівгрупиризику,такізміниможутьбутиоборотнимиприприпиненнілікування.

Психічніпорушення
Неизвестно:депрессия.

Лабораторніпоказники
Неизвестно:гипонатриемия.

Дети
Профільпобічнихреакційудітейподібнийдопрофілюудорослихпацієнтів.Даністосовнопобічнихреакційудітейобмежені.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.
Беременность

Застосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуіі(АРАІІ)нерекомендуєтьсяпідчасІтриместрувагітності.ЗастосуванняАРАІІпротипоказанопідчасіііііітриместрувагітності.

Епідеміологічніданістосовноризикутератогенноговпливувнаслідокзастосуванняінгібіторівапфпротягомітриместрувагітностінепереконливі,однакневеликезростанняризикуневиключене.Оскількинемаєконтрольованихепідеміологічнихданихщодоризикузастосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуіі(АРАІІ),подібніризикиможутьіснуватиідляцьогокласупрепаратів.Завиняткомвипадків,колипродовженнятерапіїАРАІІвважаєтьсянеобхідним,пацієнткам,якіплануютьвагітність,слідпризначитиальтернативнуантигіпертензивнутерапіюзівстановленимпрофілембезпекищодозастосуванняуперіодвагітності.Якщодіагностовановагітність,лікуванняАРАІІсліднегайноприпинитиі,якщонеобхідно,слідрозпочатиальтернативнелікування.

Відомо,щозастосуванняАРАІІпротягомІІтаІіітриместріввагітностівикликаєпоявуфетотоксичнихявищ(зниженняфункціїнирок,олігогідрамніон,затримкаосифікаціїкістокчерепа)іпроявівнеонатальноїтоксичності(ниркованедостатність,артеріальнагіпотензія,гіперкаліємія).

ЯкщопротягомІІтриместрувагітностізастосовувалисяараіі,рекомендованопровестиультразвуковеобстеженнядляперевіркифункціїнирокістанукістокчерепа.

Станновонароджених,матеріякихзастосовувалиАРАІІ,слідчастоперевірятистосовнорозвиткуартеріальноїгіпотензії.

Періодгодуваннягруддю

Оскількинемаєінформаціїщодозастосуваннялозартанууперіодгодуваннягруддю,нерекомендуєтьсяпризначатипрепаратуцейперіод.Бажанеальтернативнелікуванняпрепаратамизкращевивченимпрофілембезпекищодогодуваннягруддю,особливоуперіодновонародженостіабоякщодитинанедоношена.

Дети.

Лозартаннерекомендуєтьсядлязастосуваннядітямвікомдо6років,оскількиуційгрупіпацієнтівданієобмеженими.

Особливостізастосування.

Ангіоневротичнийнабряк

Можливевиникненняангіоневротичногонабряку.Слідчастоконтролюватистанпацієнтівзангіоневротичнимнабряком(набрякиобличчя,губ,горлата/абоязика)ванамнезі.

Артеріальнагіпотензіяіводно-електролітнийдисбаланс

Симптоматичнаартеріальнагіпотензія,особливопіслязастосуванняпершоїдозипрепаратуабопісляпідвищеннядозиможевиникатиупацієнтівзізниженимвнутрішньосудиннимоб'ємомабодефіцитомнатрію,спричиненимизастосуваннямсильнихдіуретиків,дієтичнимобмеженнямспоживаннясолі,діареєюабоблюванням.Такістанипотребуютькорекціїпередпочаткомлікуваннялорістоюабозниженняпочатковоїдозипрепарату.Такіжрекомендаціїстосуютьсядітейвікомвід6років.

Електролітнийдисбаланс

Електролітнийдисбалансчастоспостерігаєтьсяупацієнтівізпорушеннямфункціїнирок(зцукровимдіабетомабобезнього),щослідбратидоуваги.Уклінічномудослідженнізаучастюхворихнацукровийдіабетіітипутазнефропатієючастотавиникненнягіперкалієміїбулабільшоюприлікуваннілозартаномпорівнянозгрупоюплацебо.Томуслідчастоперевірятиконцентраціюкаліюуплазмікровііпоказникикліренсукреатиніну,особливоупацієнтівізсерцевоюнедостатністюікліренсомкреатиніну30-50мл/хв.

Нерекомендованеодночаснезастосуваннялозартануікалійзберігаючихдіуретиків,добавок,щомістятькалій,тазамінниківсолі,щомістятькалій.

Порушенняфункціїпечінки

Ґрунтуючисьнафармакокінетичнихданих,щовказуютьнаістотнепідвищенняконцентраціїлозартанууплазмікровіхворихнацирозпечінки,слідрозглянутипитанняпрозниженнядозидляпацієнтівізнаявністюванамнезіпорушеньфункціїпечінки.Немаєдосвідутерапевтичногозастосуваннялозартанупацієнтамізтяжкимипорушеннямифункціїпечінки,томулозартаннеможнаприйматитакимпацієнтам.

Лозартаннерекомендованийдлязастосуваннядітямізпорушеннямифункціїпечінки.

Порушенняфункціїнирок

Повідомлялосяпровиникненнязмінфункціїнирок,включаючинирковунедостатність,щопов'язувализпригніченнямренін-ангіотензиновоїсистеми(особливоупацієнтівіззалежністюфункціїнироквідсистемиренін-ангіотензин-альдостерон,тобтопацієнтизтяжкоюсерцевоюнедостатностюабозужеіснуючимипорушеннямифункціїнирок).

Препарати,щовпливаютьнаренін-ангіотензин-альдостероновусистему,можутьспричинятипідвищеннярівнівсечовиникровітакреатинінусироваткикровіухворихздвобічнимстенозомнирковихартерійабостенозомартеріїєдиноїнирки.Цізміниуфункціїнирокможутьбутиоборотнимипісляприпиненнятерапії.Лозартанслідзобережністюзастосовуватипацієнтаміздвобічнимстенозомнирковихартерійабостенозомартеріїєдиноїнирки.

Застосуваннядітямізпорушеннямифункціїнирок

Лозартаннерекомендованийдлязастосуваннядітямзішвидкістюклубочковоїфільтрації<30мл/хв/1,73м2,оскількинемаєвідповіднихданихщодозастосування.

Протягомперіодузастосуваннялозартануслідрегулярноперевірятифункціюнирок,оскількиможливеїїпогіршання.Особливоцестосуєтьсяситуацій,колилозартанзастосовуютьпринаявностііншихпаталогічнихстанів(гарячка,дегідратація),якіможутьвпливатинанирковуфункцію.

Одночаснезастосуваннялозартанутаінгібіторівапфпогіршуєфункціюнирок,томутакакомбінаціянерекомендована.

Трансплантаціянирки

Немаєдосвідущодобезпекизастосуванняпрепаратупацієнтам,якимнещодавнопроведенотрансплантаціюпочки.

Первиннийгіперальдостеронізм

Упацієнтівізпервиннимгіперальдостеронізмом,якправило,неспостерігаєтьсяефектупризастосуванніантигіпертензивнихпрепаратів,щодіютьщляхомпригніченняренін-ангіотензиновоїсистеми.ТомуЛорістанерекомендованадляцієїгрупипацієнтів.

Захворюваннякоронарнихартерійтацереброваскулярнізахворювання

Якіпризастосуваннііншихантигіпертензивнихпрепаратів,надмірнезниженняартеріальноготискуупацієнтівзішемічнимизахворюваннямикоронарнихартерійтацереброваскулярнимизахворюваннямиможепризводитидорозвиткуінфарктуміокардаабоінсульту.

Серцеванедостатність

Якіпризастосуваннііншихпрепаратів,щовпливаютьнаренін-ангіотензин-альдостероновусистему,упацієнтівізсерцевоюнедостатністюзпорушеннямфункціїнирокабобезньогоіснуєризикрозвиткутяжкоїартеріальноїгіпотензіїі(частогострого)порушенняфункціїнирок.

Немаєдостатньоготерапевтичногодосвідузастосуваннялозартанупацієнтамізсерцевоюнедостатністюісупутнімтяжкимпорушеннямфункціїнирок,пацієнтамізтяжкоюсерцевоюнедостатністю(класIVзакласифікацієюNYHA),атакожпацієнтамізсерцевоюнедостатністюісимптоматичною,небезпечноюдляжиттясерцевоюаритмією.Томулозартанслідзастосовуватизобережністютакійгрупіпацієнтів.Слідзобережністюодночаснозастосовуватикомбінаціюлозартануз?-блокаторами.

Стенозаортальногоімітральногоклапанів,обструктивнагіпертрофічнакардіоміопатія

Якіпризастосуваннііншихвазодилататорів,зособливоюобережністюпризначаютьпрепаратпацієнтамзістенозомаортальногоабомітральногоклапанаабообструктивноюгіпертрофічноюкардіоміопатією.

Беременность

Застосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуіінеслідрозпочинатипідчасвагітності.Завиняткомвипадків,колипродовженнятерапіїАРАІІвважаєтьсянеобхідним,пацієнткам,якіплануютьвагітність,слідпризначитиальтернативнуантигіпертензивнутерапіюізвстановленимпрофілембезпекищодозастосуванняуперіодвагітності.Якщодіагностовановагітність,лікуванняАРАІІсліднегайноприпинитиі,якщонеобхідно,слідрозпочатиальтернативнелікування.

Іншіпопередженняізастереження

Яквстановленостосовноінгібіторівангіотензинперетворювальногоферменту,лозартантаіншіантагоністиангіотензинуменшефективніузниженніартеріальноготискуупацієнтівнегроїдноїраси,ніжвіншихпацієнтів,можливо,черезнизькуактивністьренінуугрупінегроїднихпацієнтів,зартеріальноюгіпертензією.

Особливаінформаціяпродеякіздопоміжнихречовин

Лорістаміститьлактозу.Пацієнтамізрідкіснимиспадковимиформаминепереносимостігалактози,дефіцитомлактазиЛаппаабопорушеннямвсмоктуванняглюкози-галактозинеслідзастосовуватицейпрепарат.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Непроводилисядослідженнящодовпливупрепаратуназдатністьуправлятиавтотранспортомімеханізмами.Онакслідпам'ятатипроможливістьрозвиткутакихпобічнихреакцій,якзапамороченнятасонливість,особливонапочаткулікуваннятаприпідвищеннідозипрепарату.

Срок годности.
Таблетки по 12,5 мг, 25 мг, 100 мг - 3 года.
Таблетки по 50 мг - 5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ЛОЗАРТАН, АНГИЗАР, БРОЗААР, ГИПЕРЗАР-25, ГИПЕРЗАР-50, КАРДОМИН-САНОВЕЛЬ, КЛОСАРТ®, КОЗААР®, КСАРТАН, ЛАРА, ЛОЗАП®, ЛОЗАР-25, ЛОЗАР-50, ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®, ЛОЗАРТАН САНДОЗ®, ЛОЗАРТИН, ЛОЗЕКС, ЛОРИСТА®, ЛОСАКАР® 25, ЛОСАКАР® 50, ЛОСАКОР, ЛОСАР®, ЛОСАРТАН КАЛИЯ, ЛОТАР, ПРЕСАРТАН®-100, ПРЕСАРТАН®-25, ПРЕСАРТАН®-50, ПУЛЬСАР®, СЕНТОР®, ТОЗААР 50, ЭКЛИПС-САНОВЕЛЬ 50 мг, ЭРИНОРМ, ЛОЗАРТАН КАЛИЯ, ЛОЗАРТИК