Вальсакор таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг №84 (18634)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словения

Діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг або 80 мг, або 160 мг, або 320 мг валсартану.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E 172) - наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг, 160 мг та 320 мг, заліза оксид червоний (E 172) - наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг, 160 мг та 320 мг.

Таблетки по 40 мг: по 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке; 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 80 мг, 160 мг: 7 таблеток в блистере; по 4 или по 12 блистеров в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке; 14 таблеток в блистере; по 2 или по 6 блистеров в картонной коробке; Таблетки по 320 мг: 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке; 14 таблеток по 2 или 4 блистера в картонной коробке; 15 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 40 мг - желто-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Таблетки по 80 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны;
таблетки по 160 мг - желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Таблетки по 320 мг - светло-коричневые, капсулоподібні, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

ВАЛСАРТАН

Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Он действует селективно на подтип рецепторов МЕНЮ1, ответственных за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады валсартаном рецепторов МЕНЮ1 могут стимулировать незаблокированные рецепторы AT2, регулирующих действие рецепторов МЕНЮ1. Валсартан не проявляет какой-либо агоністичної активности в отношении рецепторов МЕНЮ1 и имеет значительно большее сродство (примерно в 20000 раз) к рецепторам МЕНЮ1, чем к рецепторам AT2. Неизвестно, связывается валсартан с другими гормональными рецепторами, или блокирует их или ионные каналы, важные для регуляции сердечно-сосудистой системы.

Валсартан не угнетает активности АПФ (известного также как кининаза II), который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и катализирует распад брадикинина. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на активность ангиотензинпревращающего фермента и не усиливают продукцию брадикинина и субстанции Р.

Лечения валсартаном пациентов с артериальной гипертензией приводило к снижению артериального давления, не влияя на частоту сердечных сокращений.

У большинства пациентов гипотензивное действие развивается в течение 2 часов после однократного перорального применения, а максимальный эффект со стороны артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный эффект продолжается более 24 часов после приема дозы. Во время повторного применения максимальное снижение ад достигается через 4 недели и сохраняется в течение всего периода длительного лечения. При соединенном применении с гидрохлоротиазидом достигается дополнительное снижение артериального давления.

Резкое прекращение приема валсартана не приводит к внезапному повышению артериального давления и других нежелательных клинических явлений у пациентов.

При длительном применении пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедление прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение функционального класса по классификации NYHA, увеличение фракции выброса, а также уменьшение признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Валсартан был также эффективным для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, приводящих к летальному исходу.

Дети. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми медицинскими условиями, способствующие развитию артериальной гипертензии у детей.

Абсорбция
После перорального применения препарата пиковые концентрации валсартана в плазме крови достигаются через 2-4 часа, в виде раствора - через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Прием пищи снижает экспозицию к валсартана примерно на 40 % и пиковые концентрации в плазме крови приблизительно на 50 %, хотя приблизительно через 8 часов после применения концентрации валсартана в плазме крови являются аналогичными что в состоянии натощак, что в состоянии сытости. Однако такое снижение экспозиции не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно применять или во время приема пищи или между приемами.

Распределение
Объем распределения валсартана в стабильном состоянии после внутривенного введения составляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется в ткани экстенсивно. Валсартан хорошо связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), преимущественно с альбумином.

Биотрансформация
Валсартан не биотрансформируется в большом объеме, поскольку лишь около 20 % дозы восстанавливается в форме метаболитов. Гідроксиметаболіт был определен в плазме крови в малой концентрации (менее 10 % AUC валсартана). Данный метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод
Валсартан показывает мультиекспоненціальну кинетику распада (t1/2a <1 ч и t1/2?? примерно 9 часов). Валсартан главным образом выводится через желчевыводящие пути с калом (около 83 % дозы) и через почки с мочой (около 13 % дозы), преимущественно в неизмененном виде. После внутривенного введения клиренс валсартана из плазмы крови составляет примерно 2 л/час, а его клиренс из почек составляет 0,62 л/час (около 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Среднее время достижения наивысшей концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых добровольцев одинаковые. Величины площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации валсартана увеличиваются линейно и почти пропорционально повышению дозы выше клинического диапазона (40-160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент кумуляции составляет в среднем 1,7. Клиренс валсартана после приема внутрь составляет примерно 4,5 л/час. Возраст не влияет на клиренс препарата у пациентов с сердечной недостаточностью.

Отдельные группы пациентов

Больные пожилого возраста
У некоторых больных пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выраженным, чем у больных молодого возраста; однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Больные с нарушением функции почек
Не было выявлено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. На данный момент нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам, которые проходят диализ, поэтому валсартан следует с осторожностью применять таким пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Больные с нарушением функции печени
Примерно 70 % от величины дозы препарата, что всосалась, выводится с желчью преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому больным с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у больных с билиарным циррозом печени или обструкцией жовчививідних путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

С нарушением функции почек
Применение препарата у детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Для детей с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).
Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Артериальная гипертензия (таблетки 40 мг).
Лечение артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Постинфарктный состояние (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).
Лечение клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).
Лечение симптоматической сердечной недостаточности, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как дополнительная терапия к приему ингибиторов АПФ, когда нельзя применять ?-блокаторы.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.

Не рекомендуется сопутствующее применение

Литий
Во время сопутствующего приема ингибиторов АПФ с литием сообщалось о обратимое повышение концентраций лития в сыворотке и токсичность. Через недостаточность опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если доказана необходимость применения комбинации, рекомендуется проведение тщательного мониторинга уровней лития в сыворотке крови.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровни калия
Если есть потребность в приеме лекарственного препарата, влияющего на уровни калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Предостережения при сопутствующем применении
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сутки) и неселективные НПВП
При приеме антагонистов ангиотензина II параллельно с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Более того, сопутствующий прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения, а также адекватное обеспечение пациента жидкостью.

Другие
Не было выявлено взаимодействия валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети
Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, что может повысить уровень калия в сыворотке крови.

Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Дозировка

Артериальная гипертензия

Артериальная гипертензия у взрослых (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг)

Рекомендуемая начальная доза Вальсакору® составляет 80 мг 1 раз в сутки. Гипотензивный эффект достигается через 2 недели, а максимальный гипотензивный эффект - через 4 недели лечения. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение ад, суточную дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг.

Вальсакор® можно применять с другими антигипертензивными средствами. Добавление такого диуретика, как гидрохлоротиазид, у таких пациентов снизит артериальное давление еще больше.

Артериальная гипертензия у детей от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или больше. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованы в ходе клинических испытаний, приведены в таблице ниже. Дозы, выше тех, что указаны, не исследовались, поэтому не рекомендуются.


Масса тела
Максимальная доза Вальсакору®, исследована в ходе клинических испытаний

От ? 18 кг до < 35 кг
80 мг

От ? 35 кг до < 80 кг
160 мг

От ? 80 кг до < 160 кг
320 мг

Применение детям от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию на уровне калия в сыворотке крови.

Применение детям от 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Вальсакор® противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Вальсакору® детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг у таких пациентов.

Постинфарктный состояние (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Терапию клинически стабильных пациентов можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана следует повышать путем титрования до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу применяют в форме таблетки по 40 мг, которую можно разделить на равные половины.

Максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки через 3 месяца, в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической гипотензии или нарушения функции почек следует уменьшить дозу.

Валсартан можно назначать пациентам, которые принимают другие лекарственные средства после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретики. Не рекомендуется комбинация с ингибиторами АПФ.

Обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должно включать обследование функции почек.

Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)

Рекомендуемая начальная доза Вальсакору® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно увеличивают до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки с интервалом минимум 2 недели и до самой высокой дозы, которую переносит пациент. Следует принять решение о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза вводилась во время клинических исследований, составляет 320 мг в разделенных дозах.

Валсартан можно вводить с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать обследование функции почек.

Дополнительная информация особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста никакой корректировки дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Никакой корректировки дозы не требуется для пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.

Нарушение функции печени

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и пациентам с холестазом.

Симптомы
Передозировка валсартаном может привести к заметной артериальной гипотензии с угнетением сознания, коллапсом и/или шоком.

Лечение
Терапевтические меры зависят от времени применения и типа и тяжести симптомов. Важнейшим является стабилизация состояния кровообращения. При артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение лежа и провести корректировку объема крови.
Маловероятно, что препарат выводится с помощью гемодиализа, поскольку валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови.

У взрослых пациентов с артериальной гипертензией, общая частота побочных реакций находится в соответствии с фармакологией валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или длительностью лечения и не зависит от пола, возраста или расы.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов согласно частоте их возникновения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.

Для всех побочных реакций на препарат, о которых сообщили во время постмаркетингового опыта и лабораторных анализов, невозможно определить любую частоту побочной реакции на препарат, и поэтому они указаны с частотой «неизвестно».

Артериальная гипертензия

Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Нарушения метаболизма и пищеварения
Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, постуральное головокружение.
Нечасто: потеря сознания, головная боль, бессонница, снижение либидо.

Со стороны органов слуха
Нечасто: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Нечасто: сердечная недостаточность.
Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения
Нечасто: кашель, фарингит, ринит, синусит.
Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Со стороны пищеварительного тракта
Нечасто: абдоминальная боль, тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: повышение значений печеночной пробы, включая повышение билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангионевротический отек.
Неизвестно: высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек.
Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение креатинина в сыворотке крови.
Неизвестно: повышение азота мочевины в крови.

Общие нарушения
Нечасто: астения, повышенная утомляемость.
Реакции, которые наблюдались у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Профиль безопасности, который наблюдался у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые имели место в взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, указанные ниже.

Постинфарктный состояние и/или сердечная недостаточность

Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Нарушения метаболизма и пищеварения
Нечасто: гиперкалиемия
Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, постуральное головокружение.
Редко: синкопе, головная боль.

Со стороны органов слуха
Нечасто: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия
Нечасто: сердечная недостаточность.
Неизвестно: васкулит

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения
Нечасто: кашель, фарингит, ринит, синусит.
Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Со стороны пищеварительного тракта
Нечасто: тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангионевротический отек.
Неизвестно: высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек.
Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение креатинина в сыворотке крови.
Неизвестно: повышение азота мочевины в крови.

Общие нарушения
Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Дети.
Артериальная гипертензия
За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоте и тяжести нежелательных реакций между профилем безопасности для детей от 6 лет и ранее зарегистрированным для взрослых пациентов.
Нейрокогнітивна оценка и оценка развития детей от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного результата после лечения валсартаном в течение срока до 1 года.
Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей от 6 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.Застосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуііпротипоказанопротягомусьогоперіодувагітності.

Епідеміологічніданіщодоризикутератогенноговпливувнаслідокзастосуванняінгібіторівапфпротягомітриместрувагітностінепереконливі,протенезначнезбільшенняризикунеможебутивиключене.Оскількинемаєконтрольованихепідеміологічнихданихщодоризикупризастосуванніантагоністіврецепторівангіотензинуіі,подібніризикиможутьіснуватиідляцьогокласупрепаратів.Завиняткомвипадків,колиподовженнятерапіївважаєтьсянеобхідним,пацієнткам,якіплануютьвагітність,слідперейтинаальтернативнеантигіпертензивнелікування,щомаєвстановленийпрофільбезпекидлязастосуванняпідчасвагітності.Припідтвердженнівагітностіприйомантагоністіврецепторівангіотензинуіінеобхіднонегайноприпинити,та,якщоможливо,слідрозпочатиальтернативнутерапію.

Відомо,щозастосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуііпротягоміітаііітриместріввагітностііндукуєулюдинифетотоксичність(послабленняфункціїнирок,олігогідрамніон,затримкаосифікаціїкістокчерепа)інеонатальнутоксичність(ниркованедостатність,артеріальнагіпотензія,гіперкаліємія).

Якщозастосуванняантагоністіврецепторівангіотензинуіівідбулосязіітриместрувагітності,рекомендуєтьсяпроведенняультразвуковогообстеженняфункціїнироктачерепаплода.

Занемовлятами,матеріякихприймалиантагоністирецепторівангіотензинуіі,слідретельноспостерігатинапредметвиникненняартеріальноїгіпотензії.

Періодгодуваннягруддю.Черезвідсутністьбудь-якоїінформаціїщодозастосуваннявалсартанууперіодгодуваннягруддюприйомвалсартанунерекомендується.Бажанозастосовуватиальтернативніпрепаратизкращимивстановленимипрофілямибезпекиуперіодгодуваннягруддю,особливопригодуванніновонародженихабонедоношенихнемовлят.

Діти.Валсартанзастосуєтьсядлялікуванняартеріальноїгіпертензіїудітейвід6до18років.Безпекатаефективністьзастосуваннявальсакору®дітямвід1до6роківневстановлені.Препаратнерекомендованийдлялікуваннясерцевоїнедостатностіабопостінфарктногостануудітейчерезвідсутністьданихщодобезпекитаефективностізастосування.

Особливостізастосування.

Гиперкалиемия
Супутнійприйомздобавкамикалію,калійзберігаючимидіуретиками,замінникамисолі,щомістятькалій,абозіншимипрепаратами,щоможутьзбільшитирівнікалію(гепаринтощо),нерекомендується.Уразінеобхідностіслідпроводитимоніторингрівнівкалію.

Пацієнтиздисбалансомнатріюта/абооб'ємуциркулюючоїкрові
Упацієнтівзтяжкимдисбалансомнатріютаоб'ємуциркулюючоїкрові(наприклад,утиххтоотримуєвисокідозидіуретиків)вокремихвипадкахпісляпочаткутерапіївалсартаномможеспостерігатисясимптоматичнагіпотензія.Дисбаланснатріюта/абооб'ємуциркулюючоїкровіслідвідкоригуватипередпочаткомлікуваннявалсартаном,наприклад,шляхомзниженнядозидіуретика.

Стенознирковихартерій
Дляпацієнтівіздвобічнимстенозомнирковихартерійабостенозомєдиноїниркибезпечнезастосуваннявалсартануневстановлено.
Іншіпрепарати,щовпливаютьнаренін-ангіотензиновусистему,можутьзбільшитирівеньсечовиниукровітакреатинінуусироватцікровіупацієнтівзоднобічнимстенозомнирковихартерій,томурекомендуєтьсяпроводитимоніторингфункціїнирокприлікуванніпацієнтівзадопомогоювалсартану.

Трансплантаціянирки
Наданиймоментнемаєдосвідубезпечногозастосуваннявалсартанупацієнтам,якимнещодавнобулапроведенатрансплантаціянирки.

Первиннийгіперальдостеронізм
Пацієнтизпервиннимгіперальдостеронізмомнеповинніодержуватитерапіювальсартаном,оскількиосновнезахворюваннявпливаєнаренін-ангіотензин-альдостероновусистему.

Стенозаортитамітральногоклапана,обструктивнагіпертрофічнакардіоміопатія
Якізіншимисудинорозширювальнимипрепаратами,слідбутиособливообережнимиприпризначенніпрепаратупацієнтамзістенозомаортиабомітральногоклапана,абозобструктивноюгіпертрофічноюкардіоміопатією.

Порушенняфункціїнирок
Немаєнеобхідностіукоригуваннідозипацієнтамзпорушеннямфункціїнирок(кліренскреатиніну>10мл/хв).Насьогоднінемаєдосвідубезпечногозастосуванняпацієнтамізкліренсомкреатиніну<10мл/хвтапацієнтам,якіпроходятьдіаліз,томувалсартанслідзобережністюзастосовуватитакимпацієнтам.

Порушенняфункціїпечінки
Пацієнтамізлегкимитапомірнимипорушеннямифункціїпечінкибезхолестазувалсартанслідпризначатизобережністю.

Нещодавноперенесенийінфарктміокарда(тільки40мг,80мгта160мг)
Комбінаціякаптоприлутавалсартанунепоказаладодатковогоклінічногоефекту,натомістьризикрозвиткунебажанихреакційзбільшивсяпорівнянозлікуваннямвідповіднимипрепаратами.Такимчином,нерекомендуєтьсяприйомкомбінаціївалсартанутаінгібіторуапф.
Слідзобережністюпочинатитерапіюпацієнтам,якіперенеслиінфарктміокарда.Обстеженняфункціїнирокслідвключитидообстеженняпацієнтівпісляперенесеногоінфарктуміокарда.Застосуваннявалсартанупацієнтампісляперенесеногоінфарктуміокардачастопризводитьдодеякогозниженняартеріальноготиску,алеприпиненнятерапіїчерезтривалусимптоматичнугіпотензію,якправило,непотрібнезаумовидотриманнянаданихінструкційщододозування.

Серцеванедостатність(тільки40мг,80мгта160мг)
Упацієнтівізсерцевоюнедостатністюпотрійнакомбінаціяінгібіторуапф,?-блокаторатавалсартанунепоказалажодноїклінічноїпереваги.Цякомбінація,очевидно,підвищуєризикпоявипобічнихявищ,ітомувонанерекомендується.
Слідзобережністюрозпочинатитерапіюпацієнтівізсерцевоюнедостатністю.Обстеженняпацієнтівзсерцевоюнедостатністюзавждиповинновключатиобстеженняфункціїнирок.
Застосуваннявалсартанупацієнтамізсерцевоюнедостатністючастопризводитьдодеякогозниженняартеріальноготиску,алеприпиненнятерапіїчерезтривалусимптоматичнугіпотензію,якправило,непотрібнезаумовидотриманнянаданихінструкційщододозування.

Іншістанипристимуляціїренін-ангіотензиновоїсистеми(тільки320мг)
Упацієнтів,уякихфункціянирокможезалежативідактивностіренін-ангіотензиновоїсистеми(наприклад,упацієнтівізтяжкоюсерцевоюнедостатністюіззастійнимиявищами),лікуванняінгібіторамиангіотензинперетворювальногоферментутакожбулопов'язанозолігурієюта/чипрогресивноюазотемієютаурідкіснихвипадкахзгостроюнирковоюнедостатністюта/чилетальнимнаслідком.Оскількивалсартанєантагоністомангіотензинуіі,неможнавиключати,щозастосуваннявалсартануможеасоціюватисязпорушеннямфункціїнирок.

Особливізастереженнящодонеактивнихкомпонентів
Вальсакор®міститьлактозу.Пацієнтамізрідкісноюспадковоюнепереносимістюгалактози,дефіцитомлактазиЛаппаабоглюкозо-галактознимпорушеннямвсмоктуваннянеможназастосовуватицейлікарськийзасіб.

Дети
Порушенняфункціїнирок
Застосуванняпрепаратудітямізкліренсомкреатиніну<30мл/хвтадітям,якимпроводятьдіаліз,недосліджене,томувалсартаннерекомендуєтьсязастосовуватитакимпацієнтам.Дітямізкліренсомкреатиніну>30мл/хвкорекціядозинепотрібна.Необхідноретельноконтролюватинирковуфункціюнарівнікаліюусироватцікрові.Цестосується,зокрема,випадків,коливалсартанзастосовуютьзанаявностііншихобставин(високатемпература,дегідратація),що,ймовірно,порушуютьфункціюнирок.
Порушенняфункціїпечінки
Якідорослим,Вальсакор®протипоказанийдітямізтяжкоюпечінковоюнедостатністю,біліарнимцирозомтапацієнтамзхолестазом.КлінічнийдосвідзастосуванняВальсакору®дітямізпечінковоюнедостатністюлегкоготапомірногоступенітяжкостіобмежений.Дозавалсартанутакимпацієнтамнеповиннаперевищувати80мг.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.
Якіприприйомііншихантигіпертензивнихзасобів,бажанодотримуватисьобережностіпідчаскеруванняавтотранспортомабороботізмеханізмамивнаслідокможливоговиникненнязапамороченняабослабкості.

Срок годности.

Таблетки по 40 мг, 80 мг, 160 мг - 3 года.

Таблетки по 320 мг - 2 года.

Таблетки по 40 мг, 80 мг, 160 мг хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 320 мг хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ВАЛЬЗАРТАН, ВАЗАР, ВАЛЗАП, ВАЛСА, ВАЛСАРТАН, ВАЛСАРТАН САНДОЗ®, ВАЛЬСАКОР®, ДИОВАН, ДИОВАН®, ДИОСАР, НОРТИВАН®, ДИОКОР СОЛО 160, ДИОКОР СОЛО 80, ВАЛЕЗА