Аброл таблетки 30 мг №20 (59820)

Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride).

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг.

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Таблетки. Круглые таблетки белого цвета с разделительной риской с одной стороны.

Амброксола гидрохлорид является заміщеним бензиламинах и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект за счет оборотного и зависящего от концентрации блокировка нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное действие (за счет значительного уменьшения высвобождение цитокина из крови и тканевого связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).

У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгованої действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83 % от общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующем дозировке.

Одновременное применение препарата аброл, таблетки и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл®, таблетки, такова:

- дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

- взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.

в Общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Таблетки Аброл не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда эт?связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат аброл® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Результаты клинических исследований относительно применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружили ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер предосторожности касательно приема лекарств в период беременности. Особенно в i триместре беременности не рекомендуется применять препарат аброл® таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат аброл®, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Срок годности. 3 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. Без рецепта.