Аброл

Инструкция Аброл

Производитель

Кусум Фарм ТОВ, Україна

Страна происхождения

Украина

Общее описание

Действующее вещество сиропа Аброл - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клирен).

Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных хроническими обструктивными заболеваниями легких привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших гидрохлорид амброксола, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше.

По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro.

Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке. По 60 мл или по 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной упаковке с мерной ложкой.

Лекарственная форма

Таблетки. Круглые таблетки белого цвета с распределительной чертой с одной стороны. Сироп. Прозрачный бесцветный сироп.

Фармакологическое действие

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармокинетика

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения. Деление.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).

Метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 83% от общего. Фармакокинетика в специальных группах больных.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Особые условия

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) аброл следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат аброл, таблетки, только после консультации с врачом.

При применении гидрохлорида амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат аброл, таблетки. Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Препарат аброл, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью. фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние гидрохлорида амброксола на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Состав

Действующее вещество: гидрохлорид амброксола (ambroxol hydrochloride). 1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. 5 мл сиропа содержат левоцетиризину дигидрохлорида 2,5 мг; Вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вкусовая добавка мяты перечная, вкусовая добавка.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Аброл нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата. Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения детям младше 6 лет в связи с силой действия. Детям младше 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке. Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к другим производным пиперазина или к другому вспомогательному веществу препарата. Тяжелая форма ХПН (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл, сироп, 15 мг/5 мл. Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл, сироп, 15 мг/5 мл не рекомендуется применять в период кормления грудью. фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпизод Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Общие нарушения: реакции со стороны слизистых, лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата аброл, таблетки и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Особые условия хранения

Сироп. Прозрачный бесцветный сироп. Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте. После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.

Синонимы

АМБРОКСОЛ,АБРОЛ, АБРОЛЕН, АМБРОБЕНЕ, АМБРОГЕКСАЛ, АМБРОКСОЛ, АМБРОСАН, АМБРОСОЛ, АМБРОТАРД 75, АМБРОХЕМ, БЕРЛОКСОЛ, БРОНХОВАЛ, БРОНХОПРОНТ, ДИГНОБРОКСОЛ, ЛАЗОЛВАН, ЛАЗОНГИН, МЕДОВЕНТ, МЕДОКС, МУКАМБРО 10 мг, МУКОАНГИН, МУКОБРОН, МУКОЛВАН, МУКОСОЛВАН, НЕО-БРОНХОЛ, ПУЛМОКСОЛ, РАМОЛ, СУПРИМА КОФ, ФЕРВЕКС ОТ КАШЛЯ, ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ, ФРЕНОПЕКТ