Тонорма таблетки покрытые оболочкой №30 (25771)

Дарница

Украина

Діючі речовини: 1 таблетка містить атенололу 100 мг, хлорталідону 25 мг, ніфедипіну 10 мг.

Допоміжні речовини: магнію карбонат легкий, крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (E 110).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой, желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, на поверхности допускаются вкрапления белого цвета.

НИФЕДИПИН, АТЕНОЛОЛ, ХЛОРТАЛИДОН

Тонорма® - комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий атенолол, нифедипин и хлорталидон. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен механизмом действия его составляющих компонентов, и в первую очередь основного из них - атенолола.

Атенолол - кардиоселективный бета1-адреноблокатор. Оказывает антигипертензивный, антиангинальный и антиаритмический эффекты. Не имеет внутренней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующего действия. Блокирует преимущественно бета-адренорецепторы сердца и уменьшает стимулирующее влияние на сердце симпатической нервной системы и циркулирующих в крови катехоламинов, в результате чего уменьшается автоматизм синусового узла, частота сердечных сокращений, замедляется атриовентрикулярная проводимость, снижается сократимость миокарда, снижается потребность миокарда в кислороде.

Хлорталидон - тіазидоподібний диуретик длительного действия. Блокирует реабсорбцию ионов натрия, хлора и соответственно жидкости в дистальных канальцах нефрона. Увеличивает выведение из организма ионов калия, магния. Задерживает выведение ионов кальция и мочевой кислоты. Снижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови, снижению сердечного выброса, а также уменьшение общего периферического сопротивления сосудов при длительном применении.

Нифедипин - кальциевый антагонист 1,4-дигідропіридинового типа. Он тормозит трансмембранный поток ионов кальция через медленные кальциевые каналы в клетку. Действует

клетки миокарда и гладкой мускулатуры коронарных артерий и периферических сосудов. В сердце нифедипин расширяет коронарные артерии, особенно крупные кровопостачальні сосуды, и даже интактные сегменты стенок частично стенозованих сосудов. Кроме того, нифедипин понижает тонус гладких мышц коронарных артерий, что приводит к увеличению коронарного кровотока и предотвращает ангиоспазма. При длительном применении предотвращает развитие атеросклеротических бляшек в стенке сосудов. Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки. Снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым уменьшает повышенное сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Нифедипин увеличивает выведение натрия и жидкости из организма. Антигипертензивное действие особенно выражено у больных с артериальной гипертензией.

Составляющие действующие вещества препарата не взаимодействуют между собой, поэтому метаболизм каждого компонента проходит своим путем. После перорального применения основной его компонент атенолол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте в количестве 50-60 %. С белками плазмы крови связывается менее 5 % препарата, объем распределения составляет 0,7 л/кг. Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко. Атеналол практически не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6-9 ч и может удлиняться при нарушении функции почек. Фармакологические эффекты атенолола продолжаются длительный период - до 24 часов. 85 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Нифедипин быстро всасывается при пероральном применении. Максимальная концентрация в плазме крови обнаруживается через 30 минут после приема. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часов. Примерно 80 % выводится почками в виде неактивных метаболитов, около 15 % - с фекалиями.

Хлорталидон хорошо всасывается при пероральном применении, в системном кровотоке абсорбируется на поверхности эритроцитов, меньше связывается с белками плазмы крови. Диуретический эффект начинается через 2-4 часа после приема и продолжается в течение 1 суток и более, иногда до 3 суток. Период полувыведения (Т1/2) длительный - 30-40 часов. Выводится с мочой (примерно 25 %) и калом (почти 75 %). Особенностью действия хлорталидона является относительная длительность диуретического эффекта, что обусловлено его медленным выведением почками.

Артериальная гипертензия, в случае, когда терапия одним или двумя из компонентов лекарственного средства является неэффективной.

Повышенная чувствительность к атенолола, хлорталидона, нифедипина, к другим дигидропиридинам и ?-адреноблокаторов или к другим компонентам препарата.
Инфаркт миокарда и первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда.
Нестабильная стенокардия.
Острая сердечная недостаточность.
Сердечная недостаточность (NYHA III-IV).
Синдром слабости синусового узла.
Синусовая брадикардия (ЧСС менее 50 в 1 мин).
Атриовентрикулярная блокада II и III степени.
Синоатриальная блокада.
Клинически значимый аортальный стеноз.
Артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.).
Кардиогенный шок.
Выраженные нарушения периферического кровообращения.
Бронхиальная астма, бронхообструктивний синдром.
Метаболический ацидоз.
Нелеченная феохромоцитома.
Ілеостома, колостома.
Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), анурия.
Одновременное применение с препаратами лития, ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В), рифампицином.
Препарат противопоказан пациентам, которые получают верапамил в течение последних 48 часов.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможно:

со средствами для наркоза, антиаритмическими средствами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, блокаторами ?-адренорецепторов - усиление выраженности отрицательного хроно-, ино - и дромотропного влияния;

с сердечными гликозидами - возникновение тахи - или брадикардии, аритмий, а также усиление гипокалиемии; при одновременном применении данных лекарственных средств следует проводить мониторинг лабораторных показателей;

с дигідропіридинами - усиление гипотензивного эффекта, сердечной недостаточности у больных с хронической сердечной недостаточностью;

с резерпином, гуанетидином, гуанафацином, клонидином - возникновение брадикардии. При одновременном применении данных препаратов прием клонидина можно прекращать только через несколько дней после прекращения применения препарата;

с метилдопою - усиление гипотензивного эффекта и возникновение брадикардии.

с нестероидными противовоспалительными средствами, эстрогенами, альфа - и бета-адреномиметиками - ослабление эффекта атенолола, входящего в состав препарата;

с ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (в частности макролидные антибиотики, ингибиторы ВИЧ-протеаз, антимикотичные средства группы азолов, флуоксетин, нефазодон, цизаприд, вальпроевая кислота, ділтіазем, циметидин, хінупристин/дальфопристин) - усиление эффекта ніфедипину; при одновременном применении данных лекарственных средств следует контролировать уровень артериального давления; азитромицин, который структурно похож на представителей класса макролидных антибиотиков, не ингибирует цитохром Р450 3А4;

с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 (в частности, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) - ослабление эффекта ніфедипину;

с антигипертензивными средствами разных групп, ингибиторами АПФ, антагонистами АТ-1 рецепторов, диуретиками, периферическими вазодилататорами (ингибиторы ФДЭ-5), нитратами, трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими средствами, барбитуратами, фенотиазинами, наркотическими средствами, баклофеном, магния сульфатом - усиление гипотензивного эффекта;

с антидеполяризующими миорелаксантами - усиление эффекта последних;

с адреналином, норадреналіном - усиление эффекта последних;

с симпатомиметическими средствами - снижение бронхолитической активности;

с непрямыми антикоагулянтами - потенцирование эффекта последних;

с пероральными гипогликемическими средствами, инсулином - усиление эффекта последних; при одновременном применении данных препаратов следует контролировать уровень глюкозы в плазме крови;

с лидокаином - уменьшения его выведения и повышение риска токсического действия;

с такролимусом, теофиллином - повышение концентрации последних в плазме крови; следует тщательно контролировать их концентрацию в плазме крови и при необходимости скорректировать дозу;

с хинидином - снижение концентрации последнего в плазме крови; при одновременном применении данных лекарственных средств следует контролировать уровень артериального давления; после отмены препарата следует тщательно контролировать концентрацию хинидина и при необходимости - скорректировать его дозу;

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома P450 3A4. Одновременное применение препарата с употреблением грейпфрутовогом сока приводит к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и пролонгации его эффекта вследствие снижения метаболизма. Это может привести к усилению гипотензивного действия.

Применение нифедипина может привести к ложно-повышенные спектрофотометричні значение ванілілмигдалевої кислоты в плазме крови. Однако при определении с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии такого влияния не отмечается.

Этиловый спирт потенцирует действие препарата.

Отказ от табакокурения повышает терапевтический эффект атенолола в результате снижения его метаболизма и повышения уровня препарата в крови.

Препарат применять взрослым внутрь во время или после еды, не разжевывая, преимущественно всегда в одно и то же время. Доза препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Средняя доза для взрослых составляет 1-2 таблетки в сутки.

Дети.
Препарат не применять детям.

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется в основном нарушениями со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенного шока. В тяжелых случаях наблюдаются нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания вплоть до комы, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких, тахикардия; очень редко - генерализованные судорожные приступы.

Лечение: в случае передозировки или при угрожающем снижении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления лечение препаратом следует прекратить. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности и при необходимости их корректировать.

При необходимости назначать:
- атропин (0,5-2 мг внутривенно в виде болюса);
- глюкагон: начальная доза 1-10 мг внутривенно (струйно), в дальнейшем - 2-2,5 мг/ч в виде длительной инфузии;
- симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналін или адреналин).

Если медикаментозное лечение брадикардии неэффективно, возможно проведение электрокардиостимуляции.

При бронхоспазме назначать бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или амінофілін внутривенно.

При генерализованных судорогах назначать медленное внутривенное введение диазепама.

Кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, ухудшение сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, стенокардия, приливы, отеки.

Сосудистые нарушения: похолодание конечностей, вазодилатация, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопальное состояние, усиление промежуточной хромоты у больных на синдром Рейно. У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, пурпура, нейтропения, панцитопения.

Неврологические нарушения: головная боль, вертиго, мигрень, головокружение, тремор, синкопе, парастезии/дизестезії, гипестезии, сонливость.

Психические нарушения: нарушение сна, бессонница, тревожность, изменения настроения (в том числе депрессия), ночные кошмары, спутанность сознания, психозы, возбуждение, агрессивность, галлюцинации, ухудшение концентрации внимания.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, сухость глаз, ощущение боли в глазах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, заложенность носа, диспноэ, симптомы бронхиальной обструкции; бронхоспазм у больных бронхиальной астмой в анамнезе.

Нарушения пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, запор, диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, гиперплазия десен, рвота, недостаточность гастро-эзофагеального сфинктера, дисфагия, безоар, кишечная непроходимость, язва кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, включая гепатит, внутрипеченочный холестаз, транзиторное повышение активности ферментов печени, желтуха, панкреатит (преимущественно у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, затруднение мочеиспускания, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, отек суставов, артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гипергликемия, нарушение толерантности к углеводам.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нарушение либидо, эректильная дисфункция, импотенция, гинекомастия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе аллергический отек (включая отек гортани), анафилактические/анафилактоидные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, дерматит; алопеция, псориазоподобные реакции кожи, обострение псориаза, фоточувствительности, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.

Исследование: гиперурикемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение уровня антинуклеарных антител.

Прочие: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, неспецифическая боль, озноб, повышенное потоотделение, лихорадка.

Лечение препаратом следует проводить под контролем врача.

При применении препарата с другими антигипертензивными средствами возможно возникновение постуральной артериальной гипертензии. Следует контролировать уровень артериального давления у пациентов.

Препарат снижает частоту сердечных сокращений. В случае замедления сердечного ритма следует провести коррекцию дозы.

Отмену препарата следует проводить постепенно, поскольку может обостриться стенокардия и в некоторых случаях - ускориться возникновение инфаркта миокарда (синдром отмены).

Препарат применять с осторожностью больным с нарушениями функции печени и почек, атриовентрикулярной блокадой I степени, сердечной недостаточностью (NYHA II), нарушением периферического кровообращения (синдром Рейно, облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей), стенокардией Принцметала, нарушениями водно-электролитного баланса, подагрой, псориазом, депрессией; пациентам пожилого возраста.

Препарат применять с осторожностью больным с застойной сердечной недостаточностью. При первых признаках декомпенсации сердечной недостаточности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат применять с осторожностью больным цуровий диабетом из-за возможности маскировки симптомов гипогликемии. Следует контролировать уровень сахара в плазме крови.

Препарат применять с осторожностью больным с имеющимся сильным сужением желудочно-кишечного тракта из-за возможности возникновения обструкційних симптомов. Могут возникать безоари, которые могут потребовать хирургического вмешательства.

Препарат применять с особой осторожностью больным с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и больным, получающим десенсибилизирующую терапию для снижения адренергической противодействия.

Препарат применять с особой осторожностью пациентам со злокачественной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, так как может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

При назначении препарата больным феохромоцитомой необходимо заранее назначить блокаторы ?-адренорецепторов для предотвращения развития гипертензивного криза.

В большинстве случаев перед хирургическим вмешательством с применением общей анестезии нет необходимости в прекращении приема препарата. Однако препарат следует применять с осторожностью в сочетании со средствами для наркоза через ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии.

Препарат не следует применять пациентам с бронхообструктивным синдромом, другими бронхоспастичними заболеваниями и острыми приступами стабильной стенокардии.

Следует периодически определять уровни электролитов в плазме крови и мочи для выявления возможного электролитного дисбаланса, особенно это важно для пациентов с неукротимой рвотой или при получении парентеральных жидкостей.

Следует периодически определять уровень калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у больных, принимающих препараты наперстянки для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на расстройства со стороны пищеварительного тракта.

В случае, если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, например нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Применение препарата может привести к получению ложно-положительных результатов при рентгеновском исследовании с использованием бариевого контрастного средства (например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Во время применения препарата возможна положительная реакция допинг-теста.

Во время лечения следует прекратить употребление алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами или при работе со сложными механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности. 2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Категория отпуска. По рецепту.

АТЕНОЛОЛ+НИФЕДИПИН+ХЛОРТАЛИДОН, ТОНОРМА®