Стоптуссин-Тева капли оральные раствор флакон 25 мл №1 (58859)

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль

Чехия

Действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин.

1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гвайфенезина 0,1 г.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт лакрицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.

1 мл содержит 34 капли.

По 10 или 25 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка терпкая на вкус.

ПРОТИВОКАШЛЕВЫЕ СРЕДСТВА И МУКОЛИТИКИ

Комбинированный препарат, проявляет противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопіоїдних противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, которые передают восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает центрального тормозящего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из клеток ацинарная) и секретомоторні свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется. 98 % его связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также имеют противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительная его часть связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительное количество - в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Сухой раздражающий приступообразный кашель разного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в перед - и послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

За то что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральная нервная действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ложно-положительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Имея это в виду, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Способ применения и дозы.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

7-12 кг по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

12-20 кг по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

20-30 кг по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

30-40 кг по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

40-50 кг по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

50-70 кг по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

от 70 кг по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, нужное количество капель смешивают примерно с 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком и т. п). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения употребления необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сутки (102 капли), для детей в возрасте от 2 лет до 6 лет - 600 мг/сутки (204 капли), от 6 лет
12 лет - 1200 мг/сутки, для взрослых и детей старше 12 лет - 2400 мг/сутки.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети. Препарат применять детям с 6-месячного возраста согласно показаниям (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативний уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранения электролитного равновесия.

Если придерживаться рекомендованного дозирования, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушения слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит 35,6 об. % этанола (алкоголя), то есть 0,332 г/дозу (40 капель), что эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина в дозе. Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева должен применяться пациентами с:

- продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением;

- бронхиальной астмой;

- хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмоконіозі.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в i триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в i триместре беременности.

Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата во время кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В редких случаях Стоптусин-Тева может вызывать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Срок годности. 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

Категория отпуска. Без рецепта.

БУТАМИРАТ+ГВАЙФЕНЕЗИН, ПЕКТОЛВАН® СТОП, СТОПТУССИН, СТОПТУССИН-ТЕВА