Синарта раствор для инъекций 200мг/мл ампулы 2мл №5 + растворитель ампулы 1мл №5 (00556)

Фармак ПАО

Украина

Ампула А

Действующее вещество: глюкозамина сульфата натриевая соль.

1 мл раствора содержит глюкозамина сульфата натриевой соли в пересчете на 100 % вещество -
251,25 мг, в пересчете на глюкозамина сульфат - 200 мг, в пересчете на натрия хлорид - 51,25 мг.

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций.

Ампула В (растворитель)

Диэтаноламин, вода для инъекций.

Ампула А: 2 мл раствора в ампуле из коричневого прозрачного стекла. Ампула В: по 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного прозрачного стекла. По 5 ампул А и по 5 ампул В в блистерах соответственно. По 1 блистеру с ампулами А и по 1 блистеру с ампулами В в пачке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: ампула А: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость; ампула В: прозрачная бесцветная жидкость; ампула А+В: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

ГЛЮКОЗАМИН

Глюкозамина сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина-1 (IL-1), лизосомальных ферментов, коллагеназы и фосфолипазы A2.

Эффект от лечения глюкозамина сульфатом проявляется через 2-3 недели от начала лечения.

После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит сквозь биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща.

Период полувыведения - около 60 часов, выводится в основном почками.

Показания. Лечения симптомов остеоартрита: боли и функционального ограничения.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аллергия на моллюсков. Кардиогенный шок. Выраженная артериальная гипотензия. Тяжелые формы хронической сердечной недостаточности. Сниженная функция левого желудочка. Атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени. Тяжелая брадикардия. Синдром Адамса-Стокса. Судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина. Синдром слабости синусового узла. Тяжелые нарушения функции печени. Гиповолемия. Миастения.

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

При совместном применении с кумариновыми антикоагулянтами возможно усиление их действия. В связи с этим у таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклина.

Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилін, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм.

Лидокаин может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т. ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) удлиняется интервал QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

При одновременном применении с седативными средствами успокаивающий эффект усиливается. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.

Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхательную систему.

Препарат применяют только внутримышечно.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать раствор В (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно по 3 мл (раствор А+В) 3 раза в неделю через 1 день в течение 4-6 недель.

Случаи передозировки глюкозамина сульфата не отмечались. В случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны цнс могут быть онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Лечение симптоматическое и направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

очень часто - > 1/10, часто - от > 1/100 до <1/10, нечасто - от > 1/1000 до <1/100, редко - от 1/10000 до <1/1000, очень редко - <1/10000, связь не доказана* - частота не может быть оценена из доступных данных.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, общая слабость; онемение языка и губ, светобоязнь, нарушение сна, нарушение зрения, диплопия, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз - шум в ушах, возбужденное состояние, парестезии, судороги.

Со стороны иммунной системы: связь не доказана - аллергическая реакция в форме различных кожных высыпаний и зуда; отек; очень редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок, генерализованный эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: связь не доказана - нарушения зрения.

Со стороны кожи и ее структур: нечасто - эритема, связь не доказана - выпадение волос.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка.

Другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.

Местные реакции: ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.

Перед применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность из-за содержания в составе препарата лидокаина. Следует осторожно назначать препарат больным, предрасположенным к злокачественной гипертермии.

Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца необходимо нормализовать уровень калия в крови (гипокалиемия понижает эффективность лидокаина).

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, нарушениями функции печени и/или почек. Следует также соблюдать осторожность при назначении Синарты пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.

Следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью глюкозы. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять препарат при лечении пациентов с бронхиальной астмой.

Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания, в случае появления сонливости или нарушений зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют для лечения детей.

Несовместимость. Не смешивать в одном шприце с другими препаратами. Не использовать другие растворители кроме того, что добавляется.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор следует применять сразу.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ГЛЮКОЗАМИН, АРТИФЛЕКС, АРТРОН® ФЛЕКС, ГЕРРОН ОСТЕОИЗИ, ГЛЮКОЗАМИН ОРИОН, ГЛЮКОЗАМИН ФАРМА НОРД, ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИД, ДОНА®, СИНАРТА, ФЛЕКС-А-МИН™ ГЛЮКОЗАМИН, ЭНВИДОН