Сероквель XR таблетки пролонгированного действия 50мг №60 (59945)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобритания

Действующее вещество:

таблетки по 50 мг содержит 50 мг кветиапина (57,56 мг в форме кветиапина фумарата);

таблетки по 200 мг содержат 200 мг кветиапина (230,26 мг в форме кветиапина фумарата);

таблетки по 300 мг содержат 300 мг кветиапина (345,38 мг в форме кветиапина фумарата);

таблетки по 400 мг содержит 400 мг кветиапина (460,5 мг в форме кветиапина фумарата).

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая; натрия цитрат; лактоза, моногидрат; магния стеарат; гипромеллоза 2208; гипромеллоза 2910; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид (Е 171);

для 50 или 200, или 300 мг - железа оксид, желтый (Е 172);

для 50 мг - железа оксид красный (E 172).

По 10 таблеток в блистере. По 6 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

50 мг: капсулоподібна двоопукла таблетка персикового цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой 'ХR 50' с одной стороны и гладкая с другой;

200 мг: капсулоподібна двоопукла таблетка желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой 'ХR 200' с одной стороны и гладкая с другой;

300 мг: капсулоподібна двоопукла таблетка светло-желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой 'XR 300' с одной стороны и гладкая с другой;

400 мг: капсулоподібна двоопукла таблетка белого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой 'ХR 400' с одной стороны и гладкая с другой.

КВЕТИАПИН

Механизм действия

Кветиапин является атипичным антипсихотическим лекарственным средством. Кветиапин и его активный плазменный метаболит норкветіапін взаимодействуют со многими нейротрансмітерними рецепторами. Кветиапин и норкветіапін проявляют сродство к серотониновым (5НТ2) и допаминовых D1 - и D2-рецепторам головного мозга. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью к 5НТ2 отношении рецепторов D2 считается, что способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидных побочных симптомов препарата Сероквель по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами.

Кветиапин не имеет сродства с переносчиком норадреналина (НЕТ) и имеет низкое сродство с серотоніновими 5НТ1А-рецепторам, в то время как норкветіапін имеет высокое сродство с обеими субстанциями. Ингибирование норкветіапіном (НЭТ), а также частичная агоністична действие на 5HT1A-рецепторы может способствовать терапевтической эффективности Сероквелю XR в качестве антидепресанта. Кветиапин и норкветіапін имеют высокое сродство к гістамінергічних рецепторов и альфа1-адренорецепторов и умеренным сродством к альфа2-адренорецепторов. Кветиапин также имеет низкое сродство или не имеет сродства к мускариновым рецепторам, тогда как норкветіапін имеет умеренную или высокую родство до нескольких подтипов мускариновым рецепторам.

Фармакодинамические эффекты

Кветиапин активен в тестах на антипсихотическое активность, такую как условно-рефлекторное избегание. Он также блокирует действие допаминовых агонистов, которые измеряются или поведенчески или электрофизиологическо, и повышает концентрации допаминовых метаболитов, нейрохімічний индекс подавления D2 - рецепторов.

Абсорбція

Кветіапін добре абсорбується після перорального застосування. Найвища концентрація (Tmax) кветіапіну та норкветіапіну у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин після прийому Сероквелю XR. Пікові молярні концентрації у рівноважному стані активного метаболіту норкветіапіну становлять 35 % від тих, що спостерігаються для кветіапіну.

Фармакокінетика кветіапіну та норкветіапіну є лінійною та пропорційна до доз до 800 мг включно при застосуванні 1 раз на добу. При порівнянні однакових загальних добових доз Сероквелю XR, що приймали 1 раз на добу, з Сероквелем негайного вивільнення (кветіапіну фумарат негайного вивільнення), який приймали двічі на добу, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) однакова, але максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) була на 13 % нижчою у стані рівноваги. При порівнянні Сероквелю XR з Сероквелем негайного вивільнення AUC метаболіту норкветіапіну була нижчою на 18 %.

У ході дослідження, в якому вивчали вплив їжі на біодоступність кветіапіну, було встановлено, що продукти з високим вмістом жирів спричиняють статистично значуще підвищення Cmax та AUC Сероквелю XR приблизно на 50 % та 20% відповідно. Не можна виключити, що ефект від їжі з високим вмістом жирів на лікарську форму може бути вищим. Легка їжа не має значного впливу на Cmax та AUC кветіапіну. Сероквель XR рекомендовано приймати один раз на добу без їжі.

Розподіл

Приблизно 83 % кветіапіну зв'язується з білками плазми крові.

Метаболізм

Кветіапін активно метаболізується у печінці, використання радіоактивно міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветіапіну не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді з сечею або фекаліями.

Виведення

Періоди напіввиведення кветіапіну та норкветіапіну становлять приблизно 7 та 12 годин відповідно. Приблизно 73 % радіоактивної мітки виводиться з сечею та 21 % - з фекаліями. З сечею виводиться менше 5 % загальної радіоактивності середньої молярної фракції дози вільного кветіапіну та активного метаболіту норкветіапіну у людини.

Особливі популяції

Стать

Фармакокінетика кветіапіну у жінок та чоловіків не відрізняється.

Особи літнього віку

Середній кліренс кветіапіну в осіб літнього віку приблизно на 30-50 % нижчий, ніж у дорослих людей віком 18-65 років.

Порушення ниркової функції

Середній плазмовий кліренс кветіапіну був зниженим приблизно на 25 % у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73м2), проте індивідуальні величини кліренсу знаходяться в межах, характерних для здорових осіб.

Порушення печінкової функції

Середній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з відомим порушенням функції печінки (стабільний алкогольний цироз). Оскільки кветіапін значною мірою метаболізується у печінці, у пацієнтів з порушенням функції печінки очікується підвищеня його рівня у плазмі крові. Для таких пацієнтів може знадобитися коригування дози (див. розділ 4.2).

Сероквель XR показан для лечения

• Шизофрении, включая профилактику возникновения рецидива у пациентов со стабильным течением шизофрении, которые получали поддерживающую терапию Сероквелем XR.

• Биполярного расстройства, в частности:

- для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
- для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;
- для профилактики рецидива заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, при которых лечение Сероквелем XR является эффективным.

• Как дополнительная терапия при тяжелых депрессивных эпизодах у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством (TDR), в которых зафиксировано субоптимальну ответ на монотерапию антидепрессантами. До начала терапии врачу необходимо тщательно изучить профиль безопасности Сероквелю XR.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Противопоказано одновременное применение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

Несмотря на то, что кветиапин в первую очередь действует на центральную нервную систему, Сероквель XR следует с осторожностью применять в комбинации с другими препаратами, имеющими подобное действие, и с алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) 3А4 является ферментом, который главным образом отвечает за метаболизм кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитором CYP 3А4) приводило к повышению AUC кветиапина в 5-8 раз. Таким образом, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP 3А4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветіапіном.

в ходе исследования многократного применения дозы с целью оценки фармакокинетики кветиапина, который назначали до и во время лечения карбамазепином (индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина. Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (что измерялось по площади AUC) до уровня, который составлял в среднем 13 % от экспозиции во время применения самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. Вследствие этого взаимодействия могут создаваться более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии Сероквелем XR.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (еще одного индуктора микросомального фермента) вызывало повышение клиренса кветиапина приблизительно на 450 %. Начинать терапию Сероквелем XR пациентам, которые получают индуктор печеночного фермента, можно лишь в том случае, если врач считает, что польза от применения Сероквелю XR преобладает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Если необходимо, его следует заменить неіндуктором (например, натрия вальпроатом) (см.раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении таких антидепрессантов как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3А4 и CYP 2D6).

Одновременное применение таких антипсихотиков, как рисперидон или галоперидол, не вызывало существенных изменений в фармакокинетике кветиапина. Одновременное применение кветиапина и тиоридазина вызывало повышение клиренса кветиапина приблизительно на 70 %.

При одновременном применении с циметидином фармакокинетика кветиапина не изменяется.

Фармакокинетика лития не изменялась при его одновременном применении с кветіапіном.

В рандомизированном исследовании продолжительностью 6 недель при сравнении комбинации лития с Сероквелем XR и плацебо и Сероквелем XR у взрослых пациентов, которые страдают на острую манию, повышение частоты случаев возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремор), сонливости и увеличение массы тела наблюдали в группе с добавлением лития по сравнению с группой с добавлением плацебо (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

В фармакокинетике вальпроата натрия и кветиапина не отмечалось клинически значимых изменений при их одновременном применении. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали натрия вальпроат, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдали в группе, которая принимала оба препарата, по сравнению с группами, получавшими эти лекарственные средства по отдельности.

Исследование взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал QT.

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечались случаи ложных положительных результатов ферментного імуноаналізу на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового імуноаналізу с помощью соответствующего хроматографического метода.

Длякожногопоказанняіснуютьрізнісхемидозування.Слідпереконатися,щопацієнтупризначенедозування,щовідповіаєйогостану.

СероквельXRслідзастосовувати1разнадобу,натщесерце.Таблеткислідковтатицілими,нерозламуючи,нерозжовуючитанеподрібнюючиїх.

Длялікуванняшизофреніїтаманіакальнихепізодіввідпомірногодотяжкогоступеняприбіполярномурозладі

ПрепаратСероквельXRслідзастосовуватипринаймніза1годинудоприйомуїжі.Добовадозанапочаткутерапіїстановить300мгупершийденьі600мгнадругийдень.Рекомендованадобовадоза-600мг,однакякщоклінічнообґрунтовано,дозуможнапідвищитидо800мгнадобу.Дозуслідкоригуватиурамкахдіапазонуефективнихдоз-від400мгдо800мгнадобу-залежновідклінічноївідповідііпереносимості.Дляпідтримуючоїтерапіїпришизофреніїнемаєнеобхідностіукоригуваннідози.

Длялікуваннядепресивнихепізодівприбіполярномурозладі

ПрепаратСероквельXRслідзастосовуватипередсном.Загальнадобовадозадляпершихчотирьохднівлікуваннястановить50мг(в1-йдень),100мг(на2-йдень),200мг(на3-йдень)і300мг(на4-йдень).Рекомендованадобовадоза-300мг.Уклінічнихдослідженняхнеспостерігалосьдодатковоїперевагивгрупізастосування600мгпорівнянозгрупою300мг(див.розділ«Фармакологічнівластивості»).Доза600мгможебутиефективноюдляокремихпацієнтів.Дозивище300мгповиненпризначатилікарздосвідомлікуваннябіполярногорозладу.Клінічнідослідженняпоказують,щодляокремихпацієнтівувипадкувиникненняпроблем,пов'язанихзнепереносимістюпрепарату,слідрозглянутипитанняпрозниженнядозидомінімальної-200мг.

Дляпрофілактикирецидивузахворюванняприбіполярномурозладі

Дляпопередженнянаступнихманіакальних,змішанихабодепресивнихепізодівприбіполярномурозладіпацієнти,уякихбулавідповідьназастосуваннясероквелюxrприневідкладномулікуваннібіполярногорозладу,повинніпродовжуватилікуванняпрепаратомсероквельxrутійсамійпризначенійдозіпередсном.ДозуСероквелюXRможнакоригуватиумежахдіапазонудозвід300мгдо800мг/добу,залежновідклінічноївідповідііпереносимостікожногоокремогопацієнта.Важливо,щобдляпідтримуючоїтерапіїзастосовувалисянайнижчіефективнідози.

Длясупутньоголікуваннятяжкихдепресивнихепізодівпритдр.

СероквельXRслідприйматипередсном.Добовадозанапочаткутерапіїстановить50мгу1-йтана2-йдень,та150мг-на3-йі4-йдень.Уходікороткотривалихдослідженьсупутньоїтерапії(замітриптиліном,бупропіоном,циталопрамом,дулоксетином,есциталопрамом,флуоксетином,пароксетином,сертраліномтавенлафаксином)антидепресивнийефектспостерігавсяпридозах150та300мг/добутапридозі50мг/добу-уходікоротокочасногодослідженнямонотерапії.Призастосуваннівищихдозупрепаратуризикрозвиткупобічнихреакційзбільшується.Томулікарюслідпереконатись,щодлялікуваннязастосовуєтьсянайнижчаефективнадоза,починаючиз50мг/добу.Потребаузбільшеннідозизі150до300мг/добуповиннаґрунтуватисьнаоцінцістануокремогопацієнта.

ПереведеннязпрепаратуСероквель,таблеткизнегайнимвивільненнямдіючоїречовини
Длязручнішогодозуванняпацієнтів,якихлікуютьокремимидозамипрепаратусероквель(таблеткизнегайнимвивільненнямдіючоїречовини),можнаперевестинаСероквельXRвеквівалентнійзагальнійдобовійдозі,якуприймати1разнадобу.Длязабезпеченняпідтриманняклінічноївідповідіможебутинеобхіднимперіодтитруваннядози.

Пацієнтилітньоговіку

Якііншіантипсихотикитаантидепресанти,СероквельXRслідзобережністюзастосовуватипацієнтамлітньоговіку,особливонапочаткулікуваннятапідборудози.Можезнадобитисябільшповільнетитруваннядозипрепаратусероквельxr,адобоватерапевтичнадозаможебутинижчою,ніжта,щозастосовуютьмолодшимпацієнтам.Середнійплазмовийкліренскветіапінубувзниженийна30-50%уосіблітньоговікупорівнянозмолодшимипацієнтами.Лікуванняпацієнтівлітньоговікуслідпочинатиздози50мг/добу.Дозуможназбільшуватипоступовона50мг/добудодосягненняефективноїдозизалежновідклінічноївідповідітапереносимостілікуванняукожногоокремогопацієнта.Пацієнтамлітньоговікуздепресивнимиепізодамипритдрприйомслідрозпочинатиз50мг/добув1-3день,збільшуючидозудо100мг/добуна4деньі150мг/добуна8день.Потрібнозастосовуватинайнижчуефективнудозу,починаючиз50мг/добу.Якщо,виходячизоцінкиконкретногопацієнта,необхіднезбільшеннядозидо300мг/добу,цьогонеслідробитираніше,ніжчерез22днілікування.

Упацієнтіввікомпонад65роківздепресивнимиепізодамиприбіполярномурозладібезпекатаефективністьнедосліджувалися.

Порушенняфункціїнирок

Немаєнеобхідностіукоригуваннідозидляпацієнтівзпорушеннямфункціїнирок.

Порушенняфункціїпечінки

Кветіапінактивнометаболізуєтьсяупечінці.ТомупрепаратСероквельXRслідзастосовуватизобережністюпацієнтамзвідомимипорушеннямифункціїпечінки,особливопротягомпочатковогоперіодупідборудози.Лікуванняпацієнтівзпорушеннямифункціїпечінкислідпочинатиздози50мг/добу.Дозуможназбільшуватизкроком50мг/добудодосягненняефективноїдози,залежновідклінічноївідповідітапереносимостікожногоокремогопацієнта.

Дети.Безпекатаефективністьзастосуванняпрепаратусероквельxrдлялікуваннядітейнедосліджувалися.

Во время клинических исследований сообщалось о выживании при острой передозировке до 30 г кветиапина. Большинство пациентов с передозировкой не сообщали о побочных явлениях, или они полностью выздоравливали от таких явлений. Сообщалось о летальном следствие в ходе клинического исследования после передозировки 13,6 г кветиапина. Из опыта постмаркетингового применения сообщения о передозировке кветиапина, приводивших к летальному исходу или коме, или удлинение интервала QT, были очень редкими и такой низкой дозой 6 г кветиапина в монотерапии. Кроме того, последующие события были зарегистрированы в условиях монотерапии передозировки кветиапина: QT-удлинение, судорожные припадки, эпилептический статус, рабдомиолиз, угнетение дыхания, задержка мочи, спутанность сознания, бред и/или ажитация.

У пациентов с имеющимся тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием существует повышенный риск эффектов передозировки (см. раздел «Особенности применения»).

в Целом признаки и симптомы, о которых сообщалось, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия.

Специфического антидота к кветиапина нет. В случаях тяжелых признаков следует рассмотреть необходимость применения разнонаправленных мероприятий и интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, мониторинг и поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. В отношении этой ситуации в опубликованных сообщениях описываются случаи устранения серьезных реакций со стороны ЦНС, включая кому и делирий, при внутривенном введении фізостигміну (1-2 мг) под непрерывным ЭКГ-мониторингом.

В случаях стойкой артериальной гипотензии при передозировке кветиапина следует применять соответствующие меры, такие как внутривенное введение жидкости и/или симпатомиметики (следует избегать применения адреналина и допамина, поскольку стимуляция бета-адренореціпторів может усугубить гипотонию в условиях блокирования альфа-адренорецепторов, вызванного кветіапіном).

Поскольку профилактика абсорбции при передозировке не изучалась, следует учитывать необходимость промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания), а также применение активированного угля вместе со слабительным средством.

Тщательный медицинский контроль и мониторинг должны продолжаться до полного выздоровления пациента.

Приприйомікветіапінунайчастішеповідомлялосяпротакінебажаніреакції:сонливість,запаморочення,сухістьуроті,головнийбіль,симптомивідміни(припиненнязастосування)препарату,підвищеннярівнівтригліцеридівусироватцікрові,підвищеннярівнязагальногохолестерину(особливохолестеринуЛПНЩ),зниженнярівняхолестеринуЛПВЩ,збільшеннямаситіла,зниженнягемоглобінутаекстрапіраміднісимптоми.

Якістосовноіншихантипсихотичнихзасобів,застосуваннякветіапінусупроводжувалосязбільшенняммаситіла,синкопе,злоякіснимнейролептичнимсиндромом,лейкопенієюіпериферичниминабряками.

Частотавиникненнянебажанихявищприлікуваннікветіапіномнаведенанижчезатакоюкласифікацією:дужечасто(>1/10),часто(>1/100,<1/10),нечасто(>1/1000,<1/100),рідкісні(>1/10000,<1/1000),поодинокі(<1/10000)таневідомоїчастоти(неможливооцінити,виходячизіснуючихданих).

Збокукровіталімфатичноїсистеми

Дужечасто:

Часто:

Нечасто:

Редкие:

Неизвестно

Зниженнярівнягемоглобіну23

Лейкопенія1,29,зменшеннякількостінейтрофілів,підвищеннярівняеозинофілів28

Тромбоцитопенія14,анемия,

Агранулоцитоз27

Нейтропенія1

Збокуімунноїсистеми

Нечасто:

Дужерідкісні:

Гиперчувствительность(утомучисліалергічніреакціїшкіри)

Анафілактичнареакція6

Збокуендокринноїсистеми

Часто:

Нечасто:

Дужерідкісні:

Гіперпролактинемія16,зниженнязагальногоТ425,зниженнявільногоТ425,зниженнязагальногоТ325,підвищенняТТГ25

ЗниженнявільногоТ325,гіпотиреоїдизм22

Неадекватнасекреціяантидіуретичногогормону

Збокуметаболізмутахарчування

Дужечасто:

Часто:

Нечасто:

Редкие:

Підвищеннярівнівтригліцеридівусироватцікрові11,31,підвищеннязагальногохолестерину(особливохолестеринуЛПНЩ)12,31,зниженняхолестеринуЛПВЩ18,31,підвищеннямаситіла9, 31

Посиленняапетиту,підвищеннярівняглюкозиукровідорівнівгіперглікемії7,31

Гіпонатріємія20,цукровийдіабет1,5,6

Метаболічнийсиндром30

Психічніпорушення

Частые:

Редкие:

Незвичайніснитанічнікошмари,суїцидальнідумкитасуїцидальнаповедінка21

Сомнамбулізмтапов'язанізцимявища,такіякрозмовиувіснітарозладихарчовоїповедінкиусні

Збокунервовоїсистеми

Дужечасто:

Часто:

Нечасто:

Запаморочення4,17,сонливість2,17,головнийбіль,екстрапіраміднісимптоми1,22

Дизартрия

Судоми1,синдромнеспокійнихніг,тардитивнадискінезія1,6,непритомність4,17

Збокусерця

Часто:

Нечасто:

Тахікардія4,пальпітація24

ПролонгаціяінтервалуQT1,13,19,брадикардія33

Збокуорганівзору

Часто:

Нечіткістьзору

Збокусудин

Часто:

Редкие:

Ортостатичнагіпотензія4,17

Венознатромбоемболія1

Збокунироктасечовивіднихшляхів

Нечасто:

Затримкасечовипускання

Респираторные,торакальнітамедіастинальніпорушення

Часто:

Нечасто:

Диспное24

Ринит

Збокушлунково-кишковоготракту

Дужечасто:

Часто:

Нечасто:

Редкие:

Сухістьуроті

Запор,диспепсия,блювання26

Дисфагія8

Панкреатит1,кишкованепрохідність/илеус

Збокугепатобіліарноїсистеми

Часто:

Нечасто:

Редкие:

Підвищеннярівняаланінамінотрансферази(АЛТ)усироватцікрові3,підвищеннярівнівгамма-ГТ3

Підвищеннярівняаспартаттрансамінази(АСТ)3усироватцікрові

Жовтяниця6,гепатит

Збокушкіритапідшкірноїтканини

Дужерідко:

Невідомоїчастоти:

Ангіоневротичнийнабряк6,синдромСтівенса-Джонсона6

Токсичнийепідермальнийнекроліз,мультиформнаеритема

Збокуопорно-руховогоапаратутасполучноїтканини

Дужерідко:

Рабдомиолиз

Беременность,післяпологовийперіодтаперинатальністани

Невідомоїчастоти:

Синдромвідмінипрепаратууновонароджених32,неонатальнаабстиненція

Збокурепродуктивноїсистемитамолочнихзалоз

Нечасто:

Редкие:

Сексуальнадисфункція

Приапізм,галакторея,набрякимолочнихзалоз,порушенняменструальногоциклу

Загальніпорушеннятареакціїумісцівведенняпрепарату

Дужечасто:

Часто:

Редкие:

Симптомивідміни(припиненнязастосування)1,10

Легкаастенія,периферичнийнабряк,раздражительность,пирексия

Злоякіснийнейролептичнийсиндром1,гипотермия

Змінилабораторнихпоказників

Редкие:

Підвищеннярівнякреатинінфосфокіназиукрові15

1.См.раздел«Особливостізастосування».

2.Сонливістьможевиникати,якправило,протягомперших2-хтижнівлікуванняізазвичайзникаєприподовженнізастосуваннякветіапіном.

3.Асимптоматичнепідвищення(зсуввіднормидо>3ХВМНубудь-якийчас)рівнівтрансаміназ(АЛТ,АСТ)абогамма-ГТ(глютамілтрансферази)спостерігалиудеякихпацієнтівпризастосуваннікветіапіном.Такіпідвищеннябулизазвичайоборотнимиприпродовженнілікуваннякветіапіном.

4.Якііншіантипсихотичнілікарськізасоби,щоблокуютьальфа1-адренергічнірецептори,кветіапінчастоможеспричинятиортостатичнугіпотензію,щосупроводжуєтьсязапамороченням,тахікардієютаудеякихпацієнтівнепритомністю,особливопротягомперіодупідборупочатковоїдози(Див.розділ«Особливостізастосування»).

Дужерідкоповідомлялосяпрозагостреннянаявногоцукровогодіабету.
6.Підрахунокчастотицихпобічнихреакційпроводивсялишенапостмаркетинговихданихзастосуваннякветіапіну,улікарськійформізішвидкимвивільненням.

7.Рівеньглюкозиукровінатще?126мг/дл(?7,0 ммоль/л)аборівеньглюкозиукровіпісляїди?200мг/дл(?11,1 ммоль/л)якмінімумводномувипадку.

8.Зростаннячастотивиникненнядисфагіїпризастосуваннікветіапінупорівнянозплацебоспостерігалосьтількиуходіклінічнихдослідженьбіполярноїдепресії

9.Заснованена>7%збільшеннімаситілапорівнянозпочатковим.Виникаєпереважнопротягомпершихтижнівтерапіїудорослих.

10.Симптомивідміни,якіспостерігалисьнайчастішеуходікороткочаснихплацебо-контрольованихклінічнихдослідженьмонотерапії,вякихоцінювалисимптомивідміни:безсоння,нудота,головнийбіль,діарея,блювання,запамороченнятадратівливість.Частотацихреакційсуттєвознижуваласячерезтижденьприпиненнялікування.

11.Рівеньтригліцеридів?200мг/дл(?2,258 ммоль/л)(пацієнтивіком?18лет)или

?150мг/дл(?1,694 ммоль/л)(пацієнтивіком<18лет),якмінімум,водномувипадку.

12.Рівеньхолестерину?240мг/дл(?6,2064 ммоль/л)(пацієнтивіком?18лет)или

?200мг/дл(?5,172 ммоль/л)(пацієнтивіком<18років)якмінімумводномувипадку.ПідвищеннярівняхолестеринуЛПНЩ?30мг/дл(?0,769 ммоль/л)зустрічалосядужечасто.Середнєзначеннясередпацієнтівзтакимпідвищеннямбуло41,7мг/дл

(1,07 ммоль/л).

13.См.текстнижче.

14.Тромбоциты?100х109/лякмінімумводномувипадку.

15.Згіднозповідомленнямиклінічнихдослідженьпропобічніреакції,підвищеннярівнякреатинфосфокіназиукровінепов'язанізізлоякіснимнейролептичнимсиндромом.

16.Рівеньпролактину(пацієнтивіком>18років):>20мкг/л(>869,56 пкмоль/л)чоловіки;>30мкг/л(>1304,34 пкмоль/л)жінки-убудь-якийчас.

17.Можепризвестидопадіння.

18.ХолестеринЛПВЩ:<40мг/дл(1,025 ммоль/л)мужчины;<50мг/дл(1,282 ммоль/л)жінкиубудь-якийчас.

19.Кількістьпацієнтів,уякихзмінюваласьтривалістьінтервалуqtcвід<450мсекдо?450мсекзпідвищеннямна?30мсек.Уплацебо-контрольованихдослідженняхкветіапінусереднязмінатакількістьпацієнтів,якімализсувдоклінічнозначущогорівня,подібніугрупахкветіапінутаплацебо.

20.Зсуввід>132ммоль/лдо?132ммоль/лпринаймніприодномуобстеженні.

21.Випадкисуїцидальнихдумоктасуїцидальноїповедінкиповідомлялисяпідчастерапіїкветіапіномабоодразупісляприпиненнялікуванняпрепаратом(див.розділи«Особливостізастосування»та«Фармакологічнівластивості»).

22.См.раздел«Фармакологічнівластивості».

23.Зниженнярівнягемоглобінудо?13г/дл(8,07 ммоль/л)учоловіків,?12г/дл

(7,45ммоль/л)ужінок,принаймніприодномуобстеженніспостерігалосьу11%пацієнтів,якихлікуваликветіапіном,увсіхдослідженнях,включаючивідкриті.Дляцихпацієнтівсереднємаксимальнезменшеннярівнягемоглобінуубудь-якийчасстановило-1,50 г/дл.

24.Ціподіїчастотраплялисянатлітахікардії,запаморочення,ортостатичноїгіпотензіїта/абоголовнихсерцевих/респіраторнихзахворювань.

25.Наосновівідхиленнявіднормальногопочатковогодопотенційноклінічноважливогозначенняубудь-якийчаспісляпочатковоговусіхдослідженнях.ВідхиленнязагальногоТ4,вільногоТ4,загальногоТ3тавільногоТ3становило<0,8 хНМН(пкмоль/л)тавідхиленняТТГстановить>5мМО/лубудь-якийчас.

26.Згіднозізбільшеннямчастотивипадківблюванняупацієнтівлітньоговіку

(?65лет).

27.Відхиленнянейтрофіліввід>=1,5х109/лвідбазовогодо<0,5х109/лубудь-якийчаспротягомлікування.

28.Заснованенавідхиленнівіднормальногопочатковогодопотенційноклінічноважливогозначенняубудь-якийчаспісляпочатковоговусіхдослідженнях.Відхиленняеозинофілівстановило>1х109клітин/лубудь-якийчас.

29.Заснованенавідхиленнівіднормальногопочатковогодопотенційноклінічноважливогозначенняубудь-якийчаспісляпочатковоговусіхдослідженнях.Відхиленнялейкоцитівстановило?3х109клітин/лубудь-якийчас.

30.Згіднозповідомленнямипобічнихреакційщодометаболічногосиндромузусіхклінічнихдослідженькветіапіну.

31.Підчасклінічнихдослідженьудеякихпацієнтівспостерігалипосиленнябільшеодногоразуметаболічнихфакторів,щонегативновпливаютьнамасутіла,рівеньглюкозиукровіталіпіди.

32.См.Розділ4.6.

33.Можевиникнутипідчасабоблизьковідпочаткутерапіїтаасоціюватисязгіпотензієюта/абонепритомністю.Частотавиникненняґрунтуєтьсянаповідомленняхщодопобічнихреакційбрадикардіїтапов'язанихзцимявищ,якіспостерігалисяувсіхклінічнихдослідженняхкветіапіну.

ВипадкиподовженогоінтервалуQT,шлуночковоїаритмії,раптовогонез'ясованоголетальногонаслідку,зупинкисерцятааритміїтипу«torsadedepointes»,булиповідомленіпризастосуваннінейролептичнихлікарськихзасобівтавважаютьсяспецифічнимидоцьогокласупрепаратів.

Діти.Зазначенівищепобічніреакції,якіспостерігалисяудорослих,маютьмісцеіудітей.Утаблицінижчезібранопобічніреакціїзвищоючастотоювиникненняуційвіковійгрупіпацієнтівабоякінеспостерігалиудорослиххворих.

Побічніреакціїрозташованізалежновідїхчастотивиникненнязвикористаннямнаступнихкатегорій:дужечасто(?1/10);часто(?1/100до<1/10);нечасто(?1/1000до<1/100);рідко(?1/10000до<1/1000)тадужерідко(<1/10000).

Збокуобмінуречовинтахарчування

Дужечасті:

Посиленняапетиту

Збокунервовоїсистеми

Часто:

Обморок

Збокудихальноїсистеми,органівгрудноїкліткитасередостіння

Часто:

Ринит

Збокушлунково-кишковоготракту

Дужечасто:

Рвота

Загальнірозладитареакціїумісцівведенняпрепарату

Часто:

Дратівливість3

Лабораторніпоказники

Дужечасто:

Підвищеннярівняпролактину1,підвищенняартеріальноготиску2

1.Рівніпролактину(пациенты<18лет):>20мкг/л(>869,56 пкмоль/л)вмужчин;

>26мкг/л(>1130,428пкмоль/л)ужінокубудь-якийчас.Менше1%пацієнтівмалипідвищеннярівнюпролактину>100мкг/л.

2.Наосновівідхиленнявищеклінічнозначущихграниць(адаптованіНаціональнимІнститутомохорониздоров'якритерії)абопідвищення>20ммрт.ст.длясистолічногоабо>10ммрт.ст.длядіастолічногоартеріальноготискуубудь-якийчас,отриманогозкороткострокових(3-6тижнів)плацебо-контрольованихдослідженьзучастюдітейтапідлітків.

3.Примітка:частотавідповідаєтакій,щоспостерігаласяудорослих,аледратівливістьможебутипов'язаназрізнимиклінічнимипроявамиудітейтапідлітківпорівняноздорослими.

ОскількиСероквельXRпоказанийдлялікуванняшизофренії,біполярногорозладутасупутньоголікуваннядепресивнихепізодівупацієнтівзтдр,слідретельнорозглянутипрофільбезпекипрепаратузоглядунавстановленийконкретномупацієнтудіагнозтадозу,якувінприймає.

Довготривалаефективністьтабезпекасупутньоїтерапіїдляпацієнтівзтдрнеоцінювались,протевивчалисьдовготривалаефективністьібезпекамонотерапіїпрепаратомдлядорослихпацієнтів.

Дети

СероквельXRнерекомендуєтьсядлязастосуваннядітямчерезвідсутністьданих,щосвідчилибнакористьйогозастосуванняційвіковійгрупі.Клінічнідослідженнякветіапінупоказали,що,окрімвідомогопрофілюбезпеки,визначеногодлядорослих,частотадеякихнебажанихявищєвищоюудітейніжудорослих(підвищенийапетит,зростаннярівняпролактинувсироватцікровітаекстрапіраміднісимптоми),атакожвиявленооднеявище,щоранішенеспостерігалосьуходідослідженьзучастюдорослихпацієнтів(підвищенняартеріальноготиску).Крімцього,удітейіпідлітківспостерігалисязмінипоказниківфункціїщитовидноїзалози.

Слідтакожзазначити,щовідстроченийвпливлікуванняСероквелемнарісттастатеведозріванняневивчавсяпротягомперіодупонад26тижнів.Довготривалийвпливнакогнітивнийтаповедінковийрозвитокневідомий.

Підчасплацебо-контрольованихклінічнихдослідженьсероквелюзучастюпацієнтівдитячоготапідлітковоговікулікуваннякветіапіномсупроводжувалосяпідвищеноюпорівнянозплацебочастотоюекстрапіраміднихсимптомів(ЕПС)упацієнтів,якихлікувализприводушизофреніїтабіполярноїманії(див.розділ«Побічніреакції»).

Суицид/суїцидальнідумкиабоклінічнепогіршення

Депресіяприбіполярномурозладі,асоційованазпідвищенимризикомвиникненнясуїцидальнихдумок,самоушкодженьісуїциду(подій,пов'язанихізсуїцидом).Такийризикзберігаєтьсядовстановленнявираженоїремісії.Оскількипокращенняможенеспостерігатисяпротягомпершихтижнівлікуванняабодовше,застаномпацієнтівслідретельноспостерігатидочасупоявитакогопокращення.Згідноззагальнимклінічнимдосвідом,ризиксуїцидуможезростатинаранніхетапахпокращення.

Крімтого,необхідновраховуватипотенційнийризиквиникненняподій,пов'язанихізсуїцидом,післярізкогоприпиненнялікуваннякветіапіномзпричинивідомихфакторівризикупризахворюванні,стосовноякогопроводитьсялікування.

Іншіпсихічнізахворювання,зприводуякихпризначаєтьсяСероквельxr,можутьтакожасоціюватисязпідвищенимризикомпов'язанихізсуїцидомявищ.Крімтого,цізахворюванняможутьпротікатиодночасноздепресивнимиепізодами.

Прилікуванніпацієнтівзіншимипсихічнимирозладамислідпроводититакісамізапобіжнізаходи,якихдотримуютьсяприлікуванніпацієнтівзтяжкимидепресивнимиепізодами.

Пацієнти,ванамнезіякихспостерігалисяподії,пов'язанізсуїцидом,абоякідемонструютьзначнийрівеньсуїцидальногомисленнядопочаткутерапії,маютьвищийризиквиникненнясуїциднихдумокабоспробисуїцидутаповиннізнаходитисяпідретельнимнаглядомпротягомлікування.Мета-аналізплацебо-контрольованихклінічнихдослідженьантидепресантівудорослихпацієнтівзпсихічнимирозладамипоказавпідвищенийризиквиникненнясуїцидальноїповедінкиупацієнтівмолодше25років.

Ретельнеспостереженнязапацієнтамиізокрематими,хтомаєвисокийризик,маєсупроводжуватисямедикаментозноютерапією,особливонапочаткулікуваннятаприподальшихзмінахдози.Пацієнтів(тадоглядачівзапацієнтами)потрібнопопередитипронеобхідністьумоніторингущодоклінічногопогіршення,суїцидальноїповедінкиабодумоктанезвичайнихзмінуповедінціінегайногозверненнязамедичноюдопомогоюприпоявісимптомів.

Укороткотривалихплацебо-контрольованихдослідженняхзаучастюпацієнтівзтяжкимидепресивнимиепізодамиприбіполярнихрозладахпідвищенийризиквиникненняподій,пов'язанихізсуїцидом,спостерігалиумолодиххворих(вікомдо25років),якихлікуваликветіапіном,порівнянозтими,якихлікувалиплацебо(3,0%проти0%відповідно).Уклінічнихдослідженнях,участьвякихбралипацієнтизТДР,частотаявищ,щопов'язанізсуїцидом,умолодихпацієнтів(вікомдо25років)становила2,1%(3/144)угрупі,щоприймалакветіапін,та1,3%(1/75)угрупіплацебо.

Сонливость

Лікуваннякветіапіномасоційованезсонливістюіподібнимисимптомами,такимиякседація(див.розділ«Побічнідії»).Уходіклінічнихдослідженьлікуванняпацієнтівзбіполярноюдепресієютакісимптомивиникали,якправило,протягомперших3днівлікуванняібулипереважновідлегкихдопомірнихзаінтенсивністю.Стосовнопацієнтівзбіполярноюдепресієютапацієнтівздепресивнимиепізодамипритдр,уякихвиникаєсонливість,можезнадобитисяспостереженняпротягом2тижнівпісляпоявисонливостіабодотогочасу,покизникнутьсимптоми,абоможебутинеобхіднимрозглядпитанняпроприпиненнялікування.

Лікуваннякветіапіномсупроводжувалосьортостатичноюгіпотензієютасупутнімзапамороченнямщо,подібнодосонливості,зазвичайвиникаютьпідчасперіодутитруваннядози.Ціявищаможутьсприятизростаннючастотивипадковихтравм(падіння),особливосередпацієнтівлітноговіку.Томупацієнтамслідрадитибутиобережними,докивонинезвикнутьдоможливихефектівлікарськогозасобу.

Сердечно-сосудистыми заболеваниями

СероквельXRслідзобережністюзастосовуватипацієнтамзвідомимисерцево-судиннимитацереброваскулярнимизахворюваннямиабоіншимистанами,щоможутьпризвестидоартеріальноїгіпотензії.Кветіапінможеспричинятиортостатичнугіпотензію,особливонапочаткутитруваннядози,томуутакихвипадкахнеобхіднезниженнядозиабобільштривалеїїтитрування.

Судороги

Підчасконтрольованихклінічнихдослідженьнебулорізниціміжчастотоювиникненнясудомупацієнтів,якіприймаликветіапінтапацієнтівізгрупиплацебо.Якіприлікуваннііншимиантипсихотичнимипрепаратами,рекомендуєтьсязобережністюпризначатипрепаратпацієнтамізсудомамиванамнезі(див.розділ«Побічнідії»).

Екстрапіраміднісимптоми

Уходіплацебо-контрольованихдослідженькветіапінасоціювавсязізростаннямчастотивиникненняекстрапіраміднихсимптомів(ЕПС)порівнянозплацебоупацієнтів,якіотримувалилікуванняприепізодахвеликоїдепресії,пов'язаноїзбіполярнимрозладомтатяжкимдепресивнимрозладом.

Застосуваннякветіапінуасоціювалосязрозвиткомакатизії,щохарактеризуваласясуб'єктивнонеприємнимчитакимщоспричинюєдистреснеспокоємтапотребоюрухатись,щонерідкосупроводжуваласянездатністюнерухомосидітичистояти.Ціявищазвищоюімовірністюспостерігаютьсяпротягомпершихкількохтижнівлікування.Збільшеннядозипацієнтам,уякихрозвиваютьсятакісимптоми,можеїмзашкодити.

Тардитивнадискінезія

Припоявіознактасимптомівтардитивноїдискінезіїслідрозглянутипитанняпронеобхідністьзниженнядозиабоприпиненнязастосуваннясероквелюxr.Симптомитардитивноїдискенезіїможутьпогіршуватися,інавіть,виникатипісляприпиненнятерапії(див.розділ«Побічнідії»).

Злоякіснийнейролептичнийсиндром

Злоякіснийнейролептичнийсиндромможебутипов'язанийзлікуваннямантипсихотиками,включаючикветіапін.Клінічніпроявивключаютьгіпертермію,змінипсихічногостану,ригідністьм'язів,вегетативнунестабільністьтапідвищеннярівнякреатинфосфокінази.Утакомувипадкуслідприпинитизастосуваннясероквелюxrтарозпочативідповіднелікування.

Тяжканейтропеніяіагранулоцитоз
Тяжканейтропенія(кількістьнейтрофілів<0,5х109/л)нечастоспостерігаласяуклінічнихдослідженняхкветіапіну.Повідомлялосяпроагранулоцитоз(тяжкунейтропеніюзінфекцією),рідко,середпацієнтів,якіотримуваликветіапінпідчасклінічнихвипробувань,атакожпризастосуваннівпостмаркетинговийперіод(утомучислівипадкизлетальнимвиходом).Більшістьвипадківтяжкоїнейтропеніївиникалиумежахдвохмісяціввідпочаткутерапіїкветіапіном.Явногозв'язкуздозоюнебуловстановлено.Протягомпостмаркетинговогоперіодунормалізаціялейкопеніїта/абонейтропеніївідбуваласяпісляприпиненнятерапіїкветіапіном.Можливіфакториризикувиникненнянейтропенії-попереднєіснуючезниженнялейкоцитівтанейтропенія,спричиненалікарськимизасобами,ванамнезі.Малимісцевипадкиагранулоцитозуупацієнтівбезпопередньоіснуючихфакторівризику.Слідрозглядатиможливістьрозвиткунейтропеніїупацієнтівзінфекцією,особливозавідсутностіочевиднихсприяючихчинників(а),атакожупацієнтівзлихоманкоюнез'ясованогоґенезу,тазастосовувативідповідніклінічнізаходи.

Рекомендованоприпинитилікуваннякветіапіномприрівнінейтрофілівукрові<1,0х109/л.Пацієнтівбажаноконтролюватинапоявуознактасимптомівінфекціїтарівеньнейтрофілів(покивонинеперевищатьрівень<1,5х109/л(див.розділ«Фармакодинамічнівластивості»).

Взаимодействия
См.такожрозділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій».

Супутнєзастосуваннякветіапінузпотужниміндукторомпечінковогоферменту,такимяккарбамазепінабофенітоїн,суттєвознижуєконцентраціюкветіапінууплазмікрові,щоможезашкодитиефективностітерапіїкветіапіном.ЛікуванняСероквелемXRпацієнтів,якіотримуютьіндукторпечінковогоферменту,можнарозпочинатилишевтомувипадку,якщолікарвважає,щокористьвідзастосуванняпрепаратусероквельxrпереважаєризикивідвідміниіндукторапечінковогоферменту.Важливо,щоббудь-якізмінизастосуванняіндукторавідбувалисяпоступово.Якщопотрібно,слідзамінитийогонанеіндуктор(наприкладнатріювальпроат).

Впливнамасутіла

Підчаслікуваннякветіапіномповідомлялосяпрозбільшеннямаситіла,якупризастосуванніантипсихотичнихпрепаратівслідконтролюватитаклінічнокорегувати.

Гипергликемия

Гіперглікеміята/аборозвитокабозагостренняцукровогодіабетуінодібулипов'язанізкетоацидозомчикомою,щорідкоповідомлялися,включаючидекількавипадківізлетальниминаслідками(див.розділ«Побічнідії»).Булиповідомленняпродекількавипадківзпопереднімзбільшенняммаситіла,щоможебутисприятливимфактором.Відповіднийклінічниймоніторингбажанопроводитизгіднозіснуючимиінструкціямищодозастосуванняантипсихотичнихзасобів.Пацієнти,якілікуютьсябудь-якимиантипсихотичнимилікарськимизасобами,втомучислікветіапіном,повиннібутипіднаглядомщодовиникненняознактасимптомівгіперглікемії(такихякполідипсія,поліурія,поліфагіятаслабкість),апацієнти,якістраждаютьнацукровийдіабет,абозфакторамиризикуцукровогодіабетуповиннірегулярноперевірятисястосовнопогіршенняконтролюрівняглюкози.Вагуслідпостійноконтролювати.

Липиды

Підвищеннярівнятригліцеридів,ЛПНЩтазагальногохолестерину,тазниженнярівняхолестеринуЛПВЩспостерігалиуклінічнихдослідженняхкветіапіну(див.розділ«Побічнідії»).Призмінірівняліпідівслідпризначативідповіднелікування.

Метаболічнийризик

Зоглядуназміни,щоспостерігалисяпідчасклінічнихдосліджень,стосовнопоказниківмаситіла,глюкозикрові(див.гіперглікемія)іліпідівіснуєімовірністьпогіршенняпрофілюметаболічногоризикувокремихпацієнтів,приякомуслідпризначитивідповіднелікування.

ПодовженняінтервалуQT
Уходіклінічнихдослідженьтапідчасзастосуваннязгіднозінструкцієюдлямедичногозастосуваннякветіапіннеспричинявстійкогозбільшенняабсолютнихqt-інтервалів.Протеприпередозуванніспостерігалосяподовженняінтервалуqt.Якіувипадкузіншимиантипсихотиками,сліддотримуватисяобережностіприпризначеннікветіапінупацієнтамзсерцево-судиннимизахворюваннямиабопацієнтамзподовженимінтерваломqtвсімейномуанамнезі.Такожсліддотримуватисяобережностіприпризначеннікветіапінузіншимилікарськимизасобами,що,яквідомо,подовжуютьінтервалQTабоприодночасномузастосуваннізнейролептиками,особливопацієнтамлітньоговіку,пацієнтамізвродженимсиндромомподовженняінтервалуqt,застійноюсерцевоюнедостатністю,гіпертрофієюсерця,гіпокаліємієюабогіпомагніємією(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобами»).

Відмінаприйомупрепарату

Гострісимптомивідміниприйомупрепарату,такіякбезсоння,нудота,головнийбіль,діарея,блювання,запамороченнятароздратованістьбулиописаніпісляраптовоївідміникветіапіну.Томурекомендованапоступовавідмінаприйомупрепаратупротягомперіодущонайменшевідодногододвохтижнів(див.розділ«Побічнідії»).

Пацієнтилітньоговікуізпсихозом,пов'язанимздеменцією

СероквельXRнерекомендуєтьсядлялікуванняпсихозу,пов'язаногоздеменцією.

Уходірандомізованихплацебоконтрольованихдослідженьухворихнадеменціюпризастосуваннідеякихатиповихантипсихотиківспостерігалосяпідвищенняприблизнов3разиризикувиникненнясерцево-судиннихнебажанихявищ.Механізмтакогопідвищенняризикуневідомий.Підвищенийризикнеможебутивиключенийдляіншихантипсихотиківабодляіншихкатегорійпацієнтів.СероквельXRслідзастосовуватизобережністюпацієнтамзфакторамиризикуінсульту.

Заданимиметааналізуатиповихантипсихотиківвідомо,щопацієнтилітньоговіку,якістраждаютьнапсихоз,пов'язанийздеменцією,становлятьгрупупідвищеногоризикулетальногонаслідку,порівнянозплацебо.Однакзаданимидвох10-тижневихплацебо-контрольованихдослідженьзвивченнякветіапінуупацієнтівлітньоговіку,якістраждаютьнадеменцію,причинногозв'язкуміжлікуваннямкветіапіномталетальнимнаслідкомвстановленонебуло.

Дисфагия
Призастосуваннікветіапінувідзначаласядисфагія.Слідзобережністюзастосовуватикветіапінпацієнтам,якимзагрожуєризикаспіраційноїпневмонії.

Запоританепрохідністькишечнику

Запорфакторризикурозвиткукишковоїнепрохідності.Призастосуваннікветіапінубулизареєстрованівипадкизапорутанепрохідностікишечнику(див.розділ«Побічніреакції»).Ціповідомленнявключаютьвсебеповідомленняпролетальнівипадкиупацієнтів,якімаютьбільшвисокийризикрозвиткукишковоїнепрохідності,включаючитихпацієнтів,якіотримуютьодночаснодекількалікарськихзасобів,щознижуютьперистальтикукишечнику,та/аболікарськихзасобів,стосовноякихмоглибутинезареєстрованіповідомленняпроте,щовониспричиняютьсимптомизапору.

Венознатромбоемболія

Натлізастосуваннянейролептичнихзасобіввідзначалисявипадкивенозноїтромбоемболії(ВТЕ).Оскількиупацієнтів,якізастосовуютьнейролептики,частонаявнінабутіфакториризикурозвиткувте,всіможливіфакториризикупоявиВТЕслідвизначитидотапідчастерапіїкветіапіномтавжитизапобіжнихзаходів.

Впливнапечінку

ЛікуванняСероквелемXRслідприпинитиприрозвиткужовтяниці.

Панкреатит

Повідомлялосяпровипадкипанкреатитууклінічнихвипробуванняхтапротягомпост-маркетинговогозастосування,алевзаємозв'язокнебуввстановленний.Уповідомленняхпротягомпост-маркетинговогозастосуваннябагатопацієнтівмалифактори,відоміяктакі,щоасоціюютьсязпанкреатитом,якзбільшеннятригліцеридів(див.розділ«Особливостізастосування,підрозділЛіпіди»),жовчнікаменітаспоживанняалкоголю.

Кардіоміопатіяіміокардит

Припроведенніклінічнихдосліджень,атакожпротягомпостмаркетинговогоперіодуповідомлялосяпрокардіоміопатіюіміокардит,однак,причинно-наслідковийзв'язокззастосуваннямкветіапінунебуловстановлено.Слідповторнооцінитидоцільністьзастосуваннякветіапінупацієнтамзпідозроюнакардіоміопатіюабоміокардит.

Додатковаінформація
Даністосовнозастосуваннякветіапінуукомбінаціїздивалпроексомаболітіємприманіакальнихепізодахпомірногоаботяжкогоступеняєобмеженими;протекомбінованатерапіяпереносиласядобре(див.розділи«Побічніреакції»та«Фармакодинамічнівластивості»).Ціданіпоказалиадитивнийефектнатретьомутижнілікування.

Лактоза

ТаблеткиСероквельXRмістятьлактозу.Пацієнтамзрідкісноюспадковоюнепереносимістюгалактози,тотальноюлактозноюнедостатністюабомальабсорбцієюглюкози-галактозинеслідзастосовуватицейлікарськийзасіб.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Безпекатаефективністьзастосуваннякветіапінудлялікуваннявагітнихжінокневстановлені.Нацейчаснемаєдоказівнегативноговпливу,отриманихуходідослідженьнатваринах.Можливийвпливнаорганизоруплоданевивчався.Згідноінформаціїщододекількохвагітностей,протягомякихзастосовувавсякветіапін,повідомлялосяпророзвитоксимптомівнеонатальноїабстиненціїуновонароджених.ТомууперіодвагітностіСероквельXRможнапризначати,лишеякщоочікуванакористьвиправдовуєпотенційнийризик.Уновонароджених,матеріякихприймаликветіапінуперіодвагітності,спостерігалисясимптомивідмінипрепарата.

Існуютьопублікованіповідомлення,щокветіапінпроникаєугруднемолоколюдини,хочаступіньпроникненняпрепаратуумолоконевідомий.Жінкам,якігодуютьгруддю,бажаноприпинитигодуванняпротягомлікуваннякветіапіном.

Новонароджені,матеріякихуІІІтриместріприймалиантипсихотичніпрепарати(утомучислікветіапін),маютьризиквиникненняпобічнихреакцій,включаючиекстрапіраміднісимптомита/абосимптомивідміни,щоможутьзмінюватисязарівнемтяжкостітатривалістюпісляпологів.Спостерігалисянаступніпобічніреакції-збудження,артеріальнагіпертензія,гіпотензія,тремор,сонливість,розладидиханняаборозладихарчування.Такимчином,новонародженіповиннізнаходитисьпідретельнимнаглядом.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.
Зоглядунате,щопрепаратголовнимчиномдієнацентральнунервовусистему,кветіапінможенегативновпливатинавидидіяльності,щовимагаютьрозумовоїпильності.Томупацієнтамнерекомендуєтьсякеруватиавтомобілемабоіншимимеханізмами,покинебудевизначеноіндивідуальноїчутливостітотакоговпливу.

Срок годности. 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Категория отпуска. По рецепту.

КВЕТИАПИН, ГЕДОНИН, КВЕТАМЕД, КВЕТИАПИНА ФУМАРАТ, КВЕТИПИН, КВЕТИРОН 100, КВЕТИРОН 200, КВЕТИРОН 25, КВИКЛЯЙН™, КЕТИЛЕПТ®, ЛАКВЕЛЬ, НАНТАРИД®, СЕРОКВЕЛЬ, СЕРОКВЕЛЬ XR