Рамизес табл.5мг №30 (24178)

Фармак ПАО

Украина

Действующее вещество: ramipril.

1 таблетка содержит рамиприла 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.

Вспомогательные вещества:
- таблетки по 1,25 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный 1500, магния стеарат;

- таблетки по 2,5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный 1500, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172);

- таблетки по 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный 1500, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

- таблетки по 10 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный 1500, магния стеарат.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенные в пачку.

Таблетки.

- таблетки по 1,25 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета с фаской, со слабым специфическим запахом или без запаха. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность;

- таблетки по 2,5 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, светло-желтого цвета с фаской и риской, со слабым специфическим запахом или без запаха. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления и мраморность;

- таблетки по 5 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, светло-розового цвета с фаской и риской, со слабым специфическим запахом или без запаха. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления и мраморность;

- таблетки по 10 мг: таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета с фаской и риской, со слабым специфическим запахом или без запаха. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность.

РАМИПРИЛ

Фармакодинамика. Рамизес - антигипертензивное средство, ингибитор АПФ. Подавляя синтез ангиотензина II, препарат снижает его вазоконстрикторну действие и стимулирующее влияние на секрецию альдостерона. Повышает активность ренина в плазме, а также ингибирует метаболизм брадикинина.

Прием рамиприла вызывает заметное снижение сопротивления периферических артерий. В общем почечный плазмотік и скорость клубочковой фильтрации существенно не меняются.

Введение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления в положении лежа и стоя, без компенсаторного роста частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект после перорального применения однократной дозы проявляется через 1-2 часа. Максимальный эффект однократной дозы, как правило, достигается через 3-6 ч и обычно длится 24 часа.

Максимальный антигипертензивный эффект при продолжительном лечении рамиприлом наблюдается через 3-4 недели. При продолжительной терапии он сохраняется в течение 2 лет.

В ответ на резкое прекращение приема рамиприла не происходит быстрого и сильного роста артериального давления.

У пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности, лечение которых начинали через 3-10 дней после острого инфаркта миокарда, рамиприл снижал риск смертности на 27 % по сравнению с плацебо. Также было выявлено снижение других рисков, включая риск неожиданной смерти (на 30 %) и риск прогрессирования болезни до развития серьезной/стойкой сердечной недостаточности (на 23 %). Кроме того, на 26 % уменьшалась вероятность более поздней госпитализации из-за сердечной недостаточности.

У пациентов с недіабетичною или диабетической явной нефропатией рамиприл снижает скорость прогрессии почечной недостаточности и наступление конечной стадии почечной недостаточности и вследствие этого - потребность в проведении диализа или трансплантации почки. У пациентов, которые имеют недіабетичну или диабетическую начальную нефропатію, рамиприл снижает экскрецию альбумина.

У пациентов, имеющих повышенный сердечно-сосудистый риск из-за наличия заболеваний сосудов или сахарного диабета, рамиприл снижает частоту наступления инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смерти. Кроме того, рамиприл снижает общую смертность и возникновение потребности в реваскуляризации, а также задерживает возникновение и прогрессию застойной сердечной недостаточности. Рамиприл снижает риск развития нефропатии в общей группе пациентов больных диабетом. Рамиприл также существенно уменьшает частоту возникновения микроальбуминурии. Такие эффекты наблюдались у пациентов как с артериальной гипертензией, так и с нормотензією.

Пресистемний метаболизм рамиприла с образованием активного метаболита рамиприлата происходит в печени. Кроме такой активации с образованием рамиприлата, рамиприл глюкуронізується и превращается на рамиприл дикетопіперазин (эфир). Рамиприлат также глюкуронізується и превращается в рамиприлат дикетопіперазин (кислоту).

Биодоступность рамиприлата после перорального приема 2,5 и 5 мг рамиприла составляет приблизительно 45 %. Установлено, что рамиприл попадает в грудное молоко.

Рамиприл быстро абсорбируется после перорального приема. Абсорбция рамиприла составляет не менее 56 %. Прием рамиприла вместе с пищей не выявил значительного влияния на абсорбцию.

Максимальная плазменная концентрация рамиприла достигается через 1 час после перорального приема. Период полувыведения рамиприла составляет приблизительно 1 час. Пиковая концентрация рамиприлата в плазме крови наблюдается между 2 и 4 часами после перорального приема рамиприла.

Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови происходит в несколько фаз. Полупериод начальной фазе распределения и элиминации составляет примерно 3 часа. После этого наступает переходная фаза (с полупериодом примерно 15 часов), а затем - конечная фаза, во время которой плазменные концентрации рамиприлата является очень низким, с полупериодом примерно 4-5 дней.

Наличие конечной фазы обусловлена медленной диссоциацией рамиприлата из ближнего, но насыщенного связи с АПФ.

Несмотря на продолжительную конечную фазу выведения, после однократного приема рамиприла в дозе 2,5 мг и выше, стационарное состояние достигается уже приблизительно через 4 дня. После многократного приема эффективный период полувыведения в зависимости от дозы, составляет 13-17 часов. Период напівдисоціації рамиприлата с АПФ - 10,7 часа, что свидетельствует о высокой активности.

Связывание рамиприла и рамиприлата с белками сыворотки составляет примерно 73 % и 56 % соответственно.

У здоровых добровольцев в возрасте от 65 до 76 лет кинетика рамиприла и рамиприлата подобна той, что наблюдается у молодых здоровых добровольцев.

При сниженной функции почек выведение рамиприлата снижается, почечный клиренс рамиприлата снижается пропорционально клиренсу креатинина. Это вызывает повышение плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются значительно медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.

При введении высоких доз (10 мг), при погіршеній функции печени преобразование рамиприла в рамиприлат происходит позже, плазменные концентрации рамиприла возрастают и выведение рамиприлата замедляется.

Так же, как и у здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией, после перорального приема 5 мг рамиприла один раз в сутки в течение 2 недель у пациентов с застойной сердечной недостаточностью значительной кумуляции рамиприла и рамиприлата не наблюдалось.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботичного генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеїнурії, у пациентов, которые имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «Фармакологические свойства»);

- выраженная клубочковая недіабетична нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеїнурії ? 3 г/сутки.

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: снижение смертности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Не следует применять вместе с препаратами, содержащими аліскірен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ < 60 мл/мин).

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактических реакций тяжелой степени. Такие екстракорпоральні методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например поліакрилонітрилових) и аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата.

Противопоказанные комбинации. Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата - учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение препарата Рамизес с лекарственными средствами, содержащими аліскірен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется другим категориям пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинации, требующие предупредительных мер.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения» относительно диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффект препарата Рамизес. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата Рамизес. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП сопровождается повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Соль. При избыточном потреблении соли возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.

Специфическая гіпосенсибілізація. Вследствие ингибирования АПФ возрастает вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и относительно других аллергенов.

Препаратдляпероральногозастосування.

ПрепаратРамізесрекомендуєтьсяприйматищодняводинітойсамийчас.Препаратможнаприйматидо,підчастапісляїди,оскількиприйомїжіневпливаєнабіодоступністьпрепарату.ТаблеткиРамізесслідковтатицілими,запиваючиводою.Їхнеможнарозжовуватиабоподрібнювати.

Взрослые.

Пацієнти,якізастосовуютьдіуретики.НапочаткулікуванняпрепаратомРамізесможевиникатиартеріальнагіпотензія,розвитокякоїєбільшімовірнимупацієнтів,якіодночасноотримуютьдіуретики.Утакихвипадкахрекомендуєтьсявиявлятиобережність,оскількиуцихпацієнтівможливезниженняоцкта/абокількостіелектролітів.

Бажаноприпинитизастосуваннядіуретиказа2-3днідопочаткулікуванняпрепаратомрамізес,якщоцеможливо(див.розділ«Особливостізастосування»).

Упацієнтівзартеріальноюгіпертензією,якимнеможнавідмінитидіуретик,лікуванняпрепаратомРамізесслідпочинатиздози1,25мг.Слідретельноконтролюватифункціюнироктарівенькаліюукрові.ПодальшедозуванняпрепаратуРамізесслідкорегуватизалежновідцільовогорівняартеріальноготиску.

Артеріальнагіпертензія.

Дозуслідпідбиратиіндивідуально,залежновідособливостейстанупацієнта(див.розділ«Особливостізастосування»)тарезультатівконтрольнихвимірюваньартеріальноготиску.Рамізесможназастосовуватиувиглядімонотерапіїабоукомбінаціїзіншимикласамиантигіпертензивнихлікарськихзасобів.

Початковадоза.ЛікуванняпрепаратомРамізесслідрозпочинатипоступово,починаючизрекомендованоїпочатковоїдози2,5мгнадобу.

Упацієнтівзізначноюактивацієюренін-ангіотензин-альдостероновоїсистемипісляприйомупочатковоїдозиможевиникатизначнезниженняартеріальноготиску.Длятакихпацієнтіврекомендованапочатковадозастановить1,25мг,аїхлікуванняпотрібнорозпочинатипідмедичнимнаглядом.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Дозуможнаподвоюватикожні2-4тижнідодосягненняцільовогорівняартеріальноготиску;максимальнадозапрепаратуРамізесстановить10мгнадобу.Якправило,препаратприймають1разнадобу.

Профілактикасерцево-судиннихзахворювань.

Початковадоза.Рекомендованапочатковадозапрепаратурамізесстановить2,5мг1разнадобу.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Залежновідіндивідуальноїпереносимостіпрепаратудозуслідпоступовозбільшувати.Рекомендуєтьсяподвоїтидозучерез1-2тижнілікування,апотім-щечерез2-3тижні-збільшитиїїдоцільовоїпідтримуючоїдози10мг1разнадобу.

Такождивітьсянаведенувищеінформаціюстосовнодозуванняпрепаратудляпацієнтів,якіотримуютьдіуретики.

Лікуваннязахворюваннянирок.

Упацієнтівздіабетомтамікроальбумінурією.

Початковадоза.Рекомендованапочатковадозапрепаратурамізесстановить1,25мг1разнадобу.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Залежновідіндивідуальноїпереносимостіпрепаратуприподальшомулікуваннідозузбільшують.Через2тижнілікуванняразовудобовудозурекомендуєтьсяподвоїтидо2,5мг,апотімдо5мгщечерез2тижнілікування.

Упацієнтівздіабетомтащонайменшеоднимфакторомсерцево-судинногоризику.

Початковадоза.Рекомендованапочатковадозапрепаратурамізесстановить2,5мг1разнадобу.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Залежновідіндивідуальноїпереносимостіпрепаратуприподальшомулікуваннідозузбільшують.Через1-2тижнілікуваннядобовудозупрепаратурамізесрекомендуєтьсяподвоїтидо5мг,апотімдо10мгщечерез2-3тижнілікування.Цільовадобовадозастановить10мг.

Упацієнтівзнедіабетичноюнефропатією,проякусвідчитьнаявністьмакропротеїнурії?3г/сутки.

Початковадоза.Рекомендованапочатковадозапрепаратурамізесстановить1,25мг1разнадобу.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Залежновідіндивідуальноїпереносимостіпацієнтомпрепаратуприподальшомулікуваннідозузбільшують.Через2тижнілікуванняразовудобовудозурекомендуєтьсяподвоїтидо2,5мг,апотімдо5мгщечерез2тижнілікування.

Серцеванедостатністьізклінічнимипроявами.

Початковадоза.Дляпацієнтів,станякихстабілізувавсяпіслялікуваннядіуретиками,рекомендованапочатковадозастановить1,25мгнадобу.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.ДозупрепаратуРамізеститруютьшляхомїїподвоєннячерезкожні1-2тижнідодосягненнямаксимальноїдобовоїдози10мг.Бажанорозподілитидозуна2прийоми.

Вториннапрофілактикапісляперенесеногогострогоінфарктуміокардапринаявностісерцевоїнедостатності.

Початковадоза.Через48годинпіслявиникненняінфарктуміокардапацієнтам,станякихєклінічнотагемодинамічностабільним,призначаютьпочатковудозу2,5мг2разинадобувпродовж3днів.Якщопочатковадоза2,5мгпереноситьсяпогано,тодіслідзастосовуватидозу1,25мг2разинадобувпродовж2днівзподальшимпідвищеннямдо2,5мгта5мг2разинадобу.Якщодозунеможнапідвищитидо2,5мг2разинадобу,лікуванняслідвідмінити.

Такождивітьсянаведенувищеінформаціюстосовнодозуванняпрепаратудляпацієнтів,якіотримуютьдіуретики.

Титруваннядозитапідтримуючадоза.Уподальшомудобовудозупідвищуютьшляхомїїподвоєннязінтервалому1-3днідодосягненняцільовоїпідтримуючоїдози5мг2разинадобу.Колицеможливо,підтримуючудобовудозурозподіляютьна2прийоми.Якщодозунеможнапідвищитидо2,5мг2разинадобу,лікуванняслідвідмінити.Досвідулікуванняпацієнтівізтяжкоюсерцевоюнедостатністю(IVФКзакласифікацієюNYHA)одразупісляінфарктуміокардавсещенедостатньо.Якщовсежтакиприйняторішенняпролікуваннятакихпацієнтівцимпрепаратом,рекомендуєтьсярозпочинатитерапіюздози1,25мг1разнадобуібудь-якеїїзбільшенняпроводитизнадзвичайноюобережністю.

Особливікатегоріїпацієнтів.

Пацієнтизпорушеннямфункціїнирок.Добовадозадляпацієнтівзпорушеннямфункціїнирокзалежитьвідпоказникакліренсукреатиніну:

-якщокліренскреатинінустановить?60мл/хв,необхідностіукорекціїпочатковоїдози(2,5 мг/надобу)немає,амаксимальнадобовадозастановить10мг;

-якщокліренскреатинінустановить30-60мл/хв,необхідностіукорекціїпочатковоїдози(2,5мг/надобу)немає,амаксимальнадобовадозастановить5мг;

-якщокліренскреатинінустановить10-30мл/хв,початковадобовадозастановить1,25мг/надобу,амаксимальнадобовадоза?5мг;

-пацієнтизартеріальноюгіпертензією,якіперебуваютьнагемодіалізі:пригемодіалізіраміприлвиводитьсянезначноюмірою;початковадозастановить1,25мг,амаксимальнадобовадоза-5мг;препаратслідприйматичерездекількагодинпісляпроведеннясеансугемодіалізу.

Пацієнтизпорушеннямфункціїпечінки.ЛікуванняпрепаратомРамізеспацієнтівзпорушеннямифункціїпечінкислідрозпочинатипідретельниммедичнимнаглядом,амаксимальнадобовадозаутакихвипадкахповиннастановити2,5мг.

Пацієнтилітньоговіку.Початковадозаповиннабутинижчою,аподальшетитруваннядозислідздійснюватибільшпоступовозоглядунавищуймовірністьвиникненнянебажанихефектів,особливоудужестарихтанемічнихпацієнтів.Утакихвипадкахслідпризначатинижчупочатковудозу?1,25 мграміприлу.

Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. За состоянием пациента необходимо тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. В предложенных лечебных мероприятий относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа 1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Со стороны сердечной системы: ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, ощущение усиления сердцебиения, периферические отеки.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе, стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит, феномен Рейно, ощущение приливов.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка, заложенность носа, бронхоспазм, в том числе обострение астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит (сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, гастрит, запор, сухость во рту, глоссит, афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, холестатическая желтуха, повреждения печеночных клеток, острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолітичний гепатит (в исключительных случаях - с летальным исходом).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия, тремор, нарушение равновесия, церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, нарушение психомоторных функций, ощущение жжения, паросмия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, частности макулопапулезная, ангионевротический отек (обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может иметь летальный исход), зуд, крапивница, гипергидроз, эксфолиативный дерматит, оніхоліз, реакция фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфігоїдна или ліхеноїдна экзантема или энантема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия, артралгия.

Со стороны эндокринной системы: синдром ненадлежащего секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: повышение уровня калия в крови, анорексия, снижение аппетита, снижение уровня натрия в крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антиядерных антител.

Со стороны репродуктивной системы: транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо, гинекомастия.

Со стороны психики: снижение настроения, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость, состояние спутанной сознания, нарушение внимания.

Общие расстройства: боль в груди, астения, пирексия, усталость.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.ПрепаратРамізеспротипоказанийдлязастосуванняуперіодвагітності.Такимчином,необхідновиключитивагітністьпередпочаткомлікування.Необхідноуникативагітності,якщолікуванняінгібіторамиАПФєобов'язковим.

Якщопацієнткаплануєзавагітніти,необхідноприпинитилікуванняінгібіторамиапф,тобтозамінитиїхіншимвидомлікування.

Якщопацієнтказавагітнілапротягомлікування,застосуванняпрепаратуРамізеснеобхіднозамінититерапієюбезінгібіторівапфякомогашвидше.

Годуваннягруддю.Черезбракінформаціїщодозастосуванняраміприлупідчасгодуваннягруддюнерекомендуєтьсяпризначатицейпрепаратжінкам,якігодуютьгруддю,табажанонадаватиперевагуіншимлікарськимзасобам,застосуванняякихпідчаслактаціїєбільшбезпечним,особливопригрудномувигодовуванніновонародженихабонедоношенихнемовлят.

Діти.ПрепаратРамізеснерекомендуєтьсязастосовуватидітям(вікомдо18років),оскількиданихстосовноефективностітабезпечностіцьогопрепаратудлятакихпацієнтівнедостатньо.

Особливостізастосування.

Особливікатегоріїпацієнтів.

Подвійнаблокадаренін-ангіотензин-альдостероновоїсистемизадопомогоюлікарськихзасобів,щомістятьаліскірен.

Подвійнаблокадаренін-ангіотензин-альдостероновоїсистемишляхомкомбінованогозастосуванняпрепаратурамізестааліскіренунерекомендується,оскількиприцьомуіснуєпідвищенийризикрозвиткуартеріальноїгіпотензії,гіперкалієміїтавиникненнязмінуфункціїнирок.

Пацієнтамізцукровимдіабетомабопорушеннямифункціїнирок(ШКФ60мл/хв)комбінованезастосуванняпрепаратурамізестааліскіренупротипоказане.

Пациенты,уякихіснуєособливийризиквиникненняартеріальноїгіпотензії.

Пацієнтизізначнимпідвищеннямактивностіренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми.Упацієнтівзізначнимпідвищеннямактивностіренін-ангіотензин-альдостероновоїсистемиіснуєризикраптовогозначногозниженняартеріальноготискутапогіршенняфункціїнироквнаслідокпригніченняапф,особливоякщоінгібіторАПФчисупутнійдіуретикпризначаютьвпершеабовпершепідвищуютьдозу.Суттєвогопідвищенняактивностіренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми,якепотребуємедичногонагляду,втомучисліпостійногоконтролюартеріальноготиску,можнаочікувати,наприклад,упацієнтів:

-зтяжкоюартеріальноюгіпертензією;
-здекомпенсованоюзастійноюсерцевоюнедостатністю;
-згемодинамічнозначущоюперешкодоюдляпритокуабовідтокукровізлівогошлуночка(наприкладзістенозомаортальногоабомітральногоклапана);
-зоднобічнимстенозомнирковоїартеріїпринаявностідругоїфункціонуючоїнирки;
-уякихіснуєабоможерозвинутисянестачарідиниабоелектролітів(включаючитих,хтоотримуєдіуретики);
-ізцирозомпечінкита/абоасцитом;
-якимвиконуютьобширніхірургічнівтручанняабопідчасанестезіїіззастосуваннямпрепаратів,щоспричиняютьартеріальнугіпотензію.

Якправило,рекомендуєтьсяпровестикорекціюдегідратації,гіповолеміїабонестачіелектролітівдопочаткулікування(однакдляпацієнтівізсерцевоюнедостатністютакікорегуючізаходислідретельнозважитищодоризикувиникненняперевантаженняоб'ємом).

Упацієнтівзпорушеннямифункціїпечінкивідповідьналікуванняпрепаратомрамізесможебутиабопосиленою,абозменшеною.Крімтого,упацієнтівізтяжкимцирозомпечінки,якийсупроводжуєтьсянабрякамита/абоасцитом,активністьренін-ангіотензиновоїсистемиможебутиістотнопідвищеною;томупідчаслікуванняциххворихнеобхідновиявлятиособливуобережність.

Транзиторнаабоперсистуючасерцеванедостатністьпісляінфарктуміокарда.

Пацієнти,уякихіснуєризиквиникненнясерцевоїабоцеребральноїішеміїувипадкугостроїартеріальноїгіпотензії.Упочатковійфазілікуванняпотрібенособливиймедичнийнагляд.

Пацієнтилітньоговіку.См.раздел«Спосібзастосуваннятадози».

Хірургічневтручання.Якщоцеможливо,лікуванняінгібіторамиангіотензинперетворювальногоферменту,такимиякраміприл,слідприпинитиза1деньдопроведенняхірургічноговтручання.

Контрольфункціїнирок.Функціюнирокпотрібнооцінюватидоіпідчаспроведеннялікуваннятакорегуватидозу,особливоупершітижнілікування.Особливоретельнийконтрольпотрібенпацієнтамзпорушеннямфункціїнирок(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»).Існуєризикпогіршеннянирковоїфункції,особливоупацієнтівіззастійноюсерцевоюнедостатністюабопісляпересадкинирки.

Ангіоневротичнийнабряк.Упацієнтів,якіотримувалиінгібіториАПФ,включаючираміприл,спостерігавсяангіоневротичнийнабряк(див.розділ«Побічніреакції»).Уразірозвиткуангіоневротичногонабрякуприйомпрепаратурамізесслідприпинити.Потрібнонегайнорозпочатиневідкладнутерапію.Пацієнтповинензнаходитисьпідмедичнимнаглядомпротягомщонайменше12-24годиніможебутивиписанийпісляповногозникненнясимптомів.

Упацієнтів,якіотримувалиінгібіториАПФ,включаючиРамізес,спостерігалисявипадкиангіоневротичногонабрякукишечнику(див.розділ«Побічніреакції»).Ціпацієнтискаржилисянабільуживоті(знудотою/блюваннямабобезних).

Анафілактичніреакціїпідчасдесенсибілізації.ПризастосуванніінгібіторівАПФімовірністьвиникненняітяжкістьанафілактичнихіанафілактоїднихреакційнаотрутукомахтаіншіалергенизбільшується.Передпроведеннямдесенсибілізаціїслідтимчасовоприпинитиприйомпрепаратурамізес.

Гиперкалиемия.Удеякихпацієнтів,якіотримувалиінгібіториАПФ,включаючипрепаратРамізес,спостерігалосявиникненнягіперкаліємії.Догрупиризикувиникненнягіперкалієміїналежатьпацієнтиізнирковоюнедостатністю,пацієнтивікомвід70років,пацієнтизнеконтрольованимцукровимдіабетом,пацієнти,якіприймаютьсолікалію,калійзберігаючідіуретики,атакожіншіактивніречовини,щопідвищуютьвмісткаліюуплазмікрові,абопацієнтиізтакимистанами,якдегідратація,гострасерцевадекомпенсація,метаболічнийацидоз.Якщосуміснезастосуваннявищезазначенихпрепаратіввважаєтьсядоцільним,торекомендуєтьсярегулярноконтролюватирівенькаліюуплазмікрові(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Нейтропенія/агранулоцитоз.Випадкинейтропенії/агранулоцитозу,атакожтромбоцитопеніїіанеміїспостерігалисярідко.Такожповідомлялосяпропригніченняфункціїкістковогомозку.Зметоювиявленняможливоїлейкопеніїрекомендуєтьсяконтролюватикількістьлейкоцитівукрові.Більшчастийконтрольбажанопроводитинапочаткулікуваннятазапацієнтамизпорушеноюфункцієюнирок,супутнімколагенозом(наприкладсистемнимчервонимвовчакомабосклеродермією)аботими,хтоприймаєіншілікарськізасоби,якіможутьспричинитизміникартиникрові(див.розділи«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»та«Побічніреакції»).

Етнічнівідмінності.ІнгібіториАПФчастішеспричиняютьангіоневротичнийнабрякупацієнтівнегроїдноїраси,ніжупредставниківіншихрас.ЯкіуіншихінгібіторівАПФ,гіпотензивнадіяраміприлуможебутименшвираженоюупацієнтівнегроїдноїрасипорівняноізпредставникамиіншихрас.Цеможебутиобумовленотим,щоупацієнтівнегроїдноїрасизартеріальноюгіпертензієючастішеспостерігаєтьсяартеріальнагіпертензіязнизькоюактивністюреніну.

Кашель.ПризастосуванніінгібіторівАПФповідомлялосяпровиникненнякашлю.Характернимєте,щокашельнепродуктивний,тривалийізникаєпісляприпиненнятерапії.Придиференційнійдіагностицікашлюслідпам'ятатипроможливістьвиникненнякашлювнаслідокзастосуванняінгібіторівапф.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.
Деякіпобічніефекти(наприкладдеякісимптомизниженняартеріальноготиску,зокремазапаморочення)можутьнегативновпливатиназдатністьпацієнтаконцентруватиувагуішвидкістьпсихомоторнихреакцій,особливонапочаткулікуванняабоприпереходізлікуванняіншимипрепаратами.Післяприйомупершоїдозиабоподальшогопідвищеннядозинебажанокеруватиавтотранспортомабопрацюватизіншимимеханізмамипротягомкількохгодин.

Срок годности. 2 года. Таблетки по 1,25 мг - 1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Категория отпуска. По рецепту.

5, РАМИПРИЛ, АМПРИЛ®, КАРДИПРИЛ 1, 25, КАРДИПРИЛ 10, КАРДИПРИЛ 2, КАРДИПРИЛ 5, МИРИЛ, ПОЛАПРИЛ, ПРЕВЕНКОР, РАМИГАММА® 2, РАМИГАММА® 5, РАМИГЕКСАЛ®, РАМИЗЕС, РАМИКАРД, РАМИКОР СОЛО 5, РАМИЛ, РАМИМЕД, РАМИРА, РАМИРИЛ, РАМИТРЕН, РАМКОР-1, РАМКОР-2, РАМКОР-5, РАМПРИКС, ТОПРИЛ, ТРИТАЦЕ®, ХАРТИЛ®, АНГИРАМ, ЕвроРамиприл 10, ЕвроРамиприл 5, РАМАГ, БРЮМИПРИЛ, РАМИСТАР, РАМИСАНДОЗ®, РАМИГАММА®10, РАМИПРИЛПФАЙЗЕР®