Нимедар гранулы для оральной суспензии 100мг/2г пакет однодозовый №30 (36316)

Дарница

Украина

Действующее вещество: nimesulide.

1 однодозовий пакет по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

По рецепту. По 2 г гранул однодозовому пакете; по 9 или по 15 или по 30 пакетов в коробке.

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

НИМЕСУЛИД

Препарат Німедар - нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанілідів, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Німедар обусловлена тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции циклооксигеназы.

В организме человека Німедар хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Основным метаболитом является парагідроксипохідна, которая также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50 % от принятой дозы. Около 29 % принятой дозы выводится с калом в метаболізованому виде. Лишь 1-3 % выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста не меняется.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Гиперчувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы жкт или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II.

НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) в случае совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет препарат Німедар совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени, по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Німедару больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, следует применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Рекомендуется употреблять после приема пищи.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Німедар - 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 однодозовий пакет) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению Німедару.

Содержимое пакета высыпают в стакан, растворяют водой и принимают перорально.

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения о анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВП и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающей. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если взять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 ч после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Со стороны метаболизма: гиперкалиемия.

С глазу психики: ощущение страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация желудка или 12-перстной кишки, боль в животе, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыделительной системы: увеличение уровня ферментов печени, гепатит, моментальный (фульминантный) гепатит, с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, эритема, дерматит, образование волдырей, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, повышенная потливость.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипотермия.

Чаще всего при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Небажаніпобічніефектиможназвестидомінімуму,застосовуючинайменшуефективнудозупротягомнайкоротшогоперіодучасу,необхідногодляконтролюсимптомівзахворювання.

Привідсутностіефективностілікуваннятерапіюпрепаратомслідприпинити.

Підчаслікуваннянімесулідомрекомендуєтьсяуникатиодночасногозастосуваннягепатотоксичнихпрепаратів,атакожутримуватисявідвживанняалкоголю.Застосуваннянестероїднихпротизапальнихзасобівможемаскуватипідвищеннятемпературитіла,пов'язанезфоновоюбактеріальноюінфекцією.Уразіпідвищеннятемпературитілаабопоявигрипоподібнихсимптомівупацієнтів,якізастосовуютьнімесулід,прийомпрепаратунеобхідновідмінити.

Булиповідомленняпросерйозніреакціїзбокупечінкипідчаслікування,утомучисліізлетальнимнаслідком,призастосуванніпрепаратівнімесуліду.Хворі,уякихспостерігаютьсясимптоми,схожінасимптомиураженняпечінки,такіяканорексія,нудота,блювання,більуживоті,втомлюваність,темнийколірсечі,тахворі,уякихданілабораторниханалізівфункціїпечінкивідхиляютьсявіднормальнихзначень,повинніприпинитиприйомпрепарату.Повторнепризначеннянімесулідутакимхворимпротипоказане.ПідчаслікуванняпрепаратомНімедархворийповиненутримуватисьвідзастосуванняіншиханалгетиків.Слідуникатисупутньогозастосуванняіншихнпзз,утомучисліселективнихінгібіторівциклооксигенази-2.

Больные,якізастосовуютьнімесулід,припоявігрипоподібнихсимптомівповинніприпинитийогозастосування.

Ухворихлітньоговікупідвищеначастотанебажанихреакційнанпзз,особливоцестосуєтьсякровотечтаперфораційутравномутракті,якіможутьбутисмертельнонебезпечними.

Виразка,кровотечаабоперфораціяутравномутрактіможутьзагрожуватижиттюхворого,особливоякщованамнезієданіпроте,щоподібніявищавиникалиухворогопризастосуваннібудь-якихіншихНПЗЗ(безтермінудавності).Ризикподібнихявищзбільшуєтьсяразомзізбільшеннямдозинпззухворих,якімаютьванамнезівиразкуутравномутракті,особливоускладненукровотечеюабоперфорацією,атакожухворихлітньоговіку.Такимхворимлікуванняслідрозпочинатизнайменшоїможливоїефективноїдози.Дляциххворих,атакождлятих,хтопаралельноприймаєнизькідозиацетилсаліциловоїкислотичиіншихпрепаратів,щозбільшуютьризиквиникненняускладненьзбокутравноготракту,слідрозглянутиможливістьзастосуваннякомбінованоїтерапіїізвикористаннямзахиснихречовин,наприкладмісопростолуабоінгібіторівпротонногонасоса.

Хворізтоксичнимураженнямтравноготракту,особливопацієнтилітньоговіку,повинніповідомлятипробудь-якінезвичнісимптоми,щовиникаютьвділянцітравноготракту,насампередпрокровотечі.Цеособливоважливонапочатковихстадіяхлікування.Хворих,якіприймаютьсупутніпрепарати,щопідвищуютьризиквиникненнявиразкиабокровотечі,такіяккортикостероїди,антикоагулянти,селективніінгібіторизворотногозахопленнясеротоніну,антитромбоцитарнізасоби(ацетилсаліциловакислота),потрібнопроінформуватипронеобхідністьдотримуватисьобережностіпризастосуваннінімесуліду.

Уразівиникненняухворого,якийотримуєНімедар,кровотечіабовиразкитравноготрактулікуванняпрепаратомслідприпинити.

НПЗЗзобережністюпотрібнопризначатихворимізхворобоюкронаабоізнеспецифічнимвиразковимколітомванамнезі,оскількинімесулідможепризвестидоїхзагострення.

Одночаснезастосуваннянімесулідузіншимилікарськимизасобами,такимиякпероральніконтрацептиви,антикоагулянти,антиагреганти,можеспричинитизагостренняхворобикронатаіншихзахворюваньтравноготракту.

Хворіізартеріальноюгіпертензієюта/абосерцевоюнедостатністюванамнезі,атакожхворііззатримкоюрідиниворганізмітанабрякамивнаслідокзастосуваннянпззпотребуютьвідповідногоконтролюстануіконсультаціїлікаря.

Клінічнідослідженнятаепідеміологічніданідаютьзмогузробитивисновокпроте,щодеякіНПЗЗ,особливоувисокихдозахтапритриваломузастосуванні,можутьспричинятивиникненняартеріальнихтромботичнихепізодів,наприкладінфарктуміокардатаінсульту.Длявиключенняризикувиникненнятакихявищпризастосуваннінімесулідуданихнедостатньо.

Хворимізнеконтрольованоюартеріальноюгіпертензією,гостроюсерцевоюнедостатністю,ішемічноюхворобоюсерця,захворюваннямипериферичнихартерійта/абоцереброваскулярнимизахворюванняминімесулідпотрібнопризначатипісляретельноїоцінкистану.Цетакожстосуєтьсяхворихізфакторамиризикурозвиткусерцево-судиннихзахворювань,наприклад:артеріальнагіпертензія,гіперліпідемія,цукровийдіабет,куріння.

Хворимізпорушеннямфункціїнирокабоізсерцевоюнедостатністюпрепаратслідпризначатизобережністюузв'язкузможливістюпогіршеннянирковоїфункції.Уразіпогіршеннястанухвороголікуванняпотрібноприпинити.

Запацієнтамилітньоговікунеобхідноретельноспостерігатичерезможливістьрозвиткукровотечтаперфораційтравноготракту,погіршенняфункціїнирок,печінкиабосерця.Оскількинімесулідможевпливатинафункціютромбоцитів,йогослідзобережністюпризначатихворимізгеморагічнимдіатезом.Однакнімесуліднезамінюєацетилсаліциловукислотуприпрофілактицісерцево-судиннихзахворювань.

Булиповідомленняпрорідкіснівипадкитяжкихшкірнихреакційпризастосуваннінпзз,деякізнихможутьбутисмертельнонебезпечними,наприклад:ексфоліативнийдерматит,синдромСтівенса-Джонсона,токсичнийепідермальнийнекроліз.Якщопротягомпершогомісяцяранішепризначеногокурсулікуваннявиникалитакіреакції,торизикїхвиникненняупацієнтівзначнозбільшується.ПрепаратНімедарнеобхідновідмінитиприпоявіпершихознакшкірноговисипу,ураженняслизовихоболоноктаіншихалергічнихпроявів.

Застосуваннянімесулідуможепорушуватижіночуфертильністьінерекомендуєтьсяжінкам,якіплануютьвагітність.Жінкам,якимскладнозавагітніти,аботим,хтоперебуває

наобстеженнізприводубезпліддя,нерекомендуєтьсяпризначатинімесулід.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Пригніченнясинтезупростагландинуможенесприятливовплинутинавагітністьта/аборозвитокплода.Дані,отриманіприепідеміологічнихдослідженнях,дозволяютьзробитивисновокпроте,щонаранніхтермінахвагітностізастосуванняпрепаратів,щопригнічуютьсинтезпростагландину,збільшуєризиксамовільногоаборту,виникненняуплодавадсерцяігастрошизису.Абсолютнийризикрозвиткуаномаліїсерцево-судинноїсистемипідвищуєтьсязменшніж1%приблизнодо1,5%.Вважається,щоризикзбільшуєтьсязізбільшеннямдозиітривалостізастосування.

Неслідприйматинімесулідпідчаспершогоідругоготриместрувагітностібезкрайньоїнеобхідності.Уразіпризначенняпрепаратужінкам,щонамагаютьсязавагітніти,абовпершийідругийтриместрвагітностіслідвибиратинайменшуможливудозуінайменшуможливутривалістьлікування.

УІІІтриместрівагітностівсіінгібіторисинтезупростагландинуможутьспричинитирозвитокуплода:

-пневмокардіальноготоксичногоураження(зпередчаснимзакриттямартеріальнихпротокігіпертензієювсистемілегеневоїартерії);

-дисфункціїнирок,якаможепрогресуватидонирковоїнедостатностізрозвиткоммаловоддя.

Уматерііплодавкінцівагітностіможливе:

-збільшеннячасукровотечі,антиагрегаційнийефект,якийможевиникнутинавітьпризастосуваннідуженизькихдозпрепарату;

-придушенняскорочувальноїдіяльностіматки,щоможепризвестидозатримкиабоподовженняпологів.

Томунімесулідпротипоказанийутретьомутриместрівагітності.

Застосуваннянімесулідуможепогіршитифертильнуфункціюужінок,томупрепаратнерекомендуєтьсяпризначатижінкам,якінамагаютьсязавагітніти.Жінкам,щомаютьтруднощізнастаннямвагітностіабопроходятьдослідженнязприводубезпліддя,слідприпинитивживаннянімесуліду.Якщовагітністьвстановленапідчасзастосуваннянімесуліду,толікармаєбутипроцепроінформований.

ОскількиНПЗЗпригнічуютьсинтезпростагландину,німесулідможеспричинятипередчаснезакриттябаталовоїпротоки,легеневугіпертензію,олігурію,маловоддя.Зростаєризикрозвиткукровотечі,слабкостіпологовоїдіяльностітапериферичногонабряку.Єданіпровиникненнянирковоїнедостатностіунемовлят,матеріякихзастосовувалинімесуліднаприкінцівагітності.Дослідженнянатваринахдовелиатиповурепродуктивнутоксичністьпрепарату,аледостовірнихданихщодозастосуваннянімесулідувагітнимнеіснує.

Оскількиневідомо,чипроникаєнімесулідугруднемолоко,йогозастосуванняпротипоказаноуперіодгодуваннягруддю.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Дослідженнявпливунімесулідуназдатністькеруватиавтотранспортомабоіншимимеханічнимизасобаминепроводились,алеякщопризастосуваннінімесулідуупацієнтіввиникалиголовнийбіль,запамороченнячисонливість,тоїмслідвідмовитисьвідкеруванняавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Препарат Німедар детям в возрасте до 12 лет противопоказан.

АЛИТ-БЭБИ, АМЕОЛИН, АПОНИЛ, МЕСУЛИД, НАЙЗ, НИМЕГЕЗИК, НИМЕСУЛИД, НИМИД, НИМУДЖЕТ, НИМУЛИД, ПАНСУЛИД RD, РЕМИСИД, РОНИК, СИСНАЙД, СПЕСИЛИД, СУЛИДИН, ТОРО-САНОВЕЛЬ, НИМЕСИЛ®, НИМЕСУЛИД-АСТРАФАРМ, НИМИД®, НЬЮМИСИЛ, РЕМЕСУЛИД®, АФФИДА ФОРТ, НАЙСИК СО ВКУСОМ ВАНИЛИ, НАЙСИК СО ВКУСОМ МАЛИНЫ, НАЙСИК СО ВКУСОМ МАНГО, НИМЕСУЛИД-ВИШФА, НИМЕСУЛИД-ДАРНИЦА, НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА, НИМЕСУЛИД-ФИТОФАРМ, НИМУЛИД-MD, ИЛИД, НАЙСИК СО ВКУСОМ ЯБЛОКА, НИМЕГЕЗИК СУСПЕНЗИЯ, НИМЕДАР, ОКСИГАН-Н