Левоком ретард асино таблетки пролонгированного действия 200мг/50мг №100 (57533)

Діюча речовина: леводопа, карбідопа (у вигляді карбідопи моногідрату).

1 таблетка пролонгованої дії препарату Левоком ретард Асіно 100/25 містить:

- леводопи 100 мг, карбідопи моногідрату, що відповідає карбідопі - 25 мг.

1 таблетка пролонгованої дії препарату Левоком ретард Асіно 200/50 містить:

- леводопи 200 мг, карбідопи моногідрату, що відповідає карбідопі - 50 мг.

Допоміжні речовини: гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота фумарова, натрію стеарилфумарат, хіноліновий жовтий (Е 104), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

Левоком ретард Асино 100/25: круглая, двоопукла таблетка оранжево-коричневого цвета с округлыми краями.

Левоком ретард Асино 200/50: круглая таблетка оранжево-коричневого цвета.

Левоком ретард Асино - это комбинированный препарат для лечения болезни Паркинсона и синдрома Паркинсона. Он содержит карбідопу, ингибитор декарбоксилазы периферической действия, и леводопу, метаболический предшественник допамина. Левоком ретард Асино доступен в виде препарата на полимерной основе с увеличенным всасыванием.

Эффект леводопы на симптоматику болезни Паркинсона обусловлен действием допамина, образованного в головном мозге. Леводопа уменьшает симптомы болезни Паркинсона после декарбоксилирования с образованием допамина в головном мозге.

Карбидопа не проникает через гематоэнцефалический барьер. Карбидопа только ингибирует экстрацеребральное декарбоксилирование леводопы, в связи с чем большее количество леводопы транспортируется в головной мозг с последующим превращением в допамин. Таким образом, необходимости в применении высоких доз леводопы через короткие промежутки времени нет. Ниже доза, в частности, вызывает меньше периферических побочных эффектов. Карбидопа предотвращает ускорению периферического превращения леводопы в допамин, который, как известно, происходит под влиянием пиридоксина (витамина В6).

Препарат леводопа/карбидопа с продленным высвобождением является особенно полезным в уменьшении «периода выключения» у пациентов с наличием дискинезий и непроизвольными двигательными расстройствами на фоне предшествующей комбинированной терапии леводопой / ингибитором декарбоксилазы при максимальных уровнях в плазме крови.

У пациентов с паркинсонизмом, получающих лечение препаратами леводопы, могут возникать двигательные расстройства, которые характеризуются отсутствием эффекта перед следующим приемом препарата, дискинезией при максимальных уровнях в плазме крови и акінезією. Этот «феномен включения-выключения» характеризуется непредсказуемыми чередованиями двигательной активности и недвижимости. Хотя механизм действия до конца не выяснен, было определено, что такая флуктуаційна мобильность может ослабевать при стабильных уровнях леводопы в плазме крови.

У пациентов с флуктуаційними двигательными расстройствами меньше периодов «выключения» возникало при применении препарата леводопа/карбидопа в лекарственной форме с продленным высвобождением. Общая оценка улучшения состояния и повседневной активности среди пациентов с «феноменом включения-выключения», согласно оценке самими пациентами и врачами, также была лучшей при применении препарата леводопа/карбидопа в лекарственной форме с продленным высвобождением.

Высвобождение действующих веществ происходит в течение 4-6 часов. Для данной формы лекарственного средства характерны меньшие колебания уровней в плазме крови; максимальный уровень леводопы в плазме крови на 60% ниже по сравнению с формами препарата без продленного высвобождения.

После приема препарата Левоком ретард Асино среднее время достижения максимальных уровней леводопы в плазме крови составляет приблизительно 2 часа, по сравнению с 0,75 часа при применении препарата леводопа/карбидопа в форме без продленного высвобождения.

Влияние приема пищи на фармакокинетику препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением изучался в 12 здоровых человек. Максимальный уровень леводопы в плазме крови (Cmax) был несколько больше после приема пищи (примерно на 25%), а экспозиция (AUC) была больше примерно на 40% в сравнении с применением препарата натощак.

Метаболизм карбидопы: после перорального приема радиоактивно меченой карбидопы максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 2-4 часа у здоровых лиц и через 1,5-5 часов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с болезнью Паркинсона приблизительно половина дозы препарата выводится с мочой и примерно половина - с калом. Выведение препарата почками в неизмененном виде происходит в течение первых 7 часов и соответствует примерно 35% общей почечной экскреции препарата. После этого выводятся только метаболиты.

Метаболизм леводопы: леводопа быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается значительному метаболизму. В случае однократного приема исследуемого радиоактивного препарата леводопы натощак у пациентов с болезнью Паркинсона максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 0,5-2 часа и сохраняются в течение 4-6 часов. При максимальных концентрациях примерно 30% радиоактивного изотопа входит в состав катехоламинов, 15% - в состав допамина и 10% - в состав допы. Радиоактивность быстро начинает отмечаться в моче; 1/3 дозы препарата выводится в течение 2 часов. 80-90% метаболитов, которые присутствуют в моче, являются фенілкарбоксильними кислотами, включая гомованілінову кислоту. Через 24 часа 1-2% радиоактивных изотопов выводится в виде допамина и меньше 1% - в виде адреналина, норадреналина и неизмененной леводопы.

Поскольку биодоступность леводопы при применении препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением составляет примерно 70% в сравнении с препаратом леводопа/карбидопа в форме без продленного высвобождения, суточная доза леводопы в виде препарата с увеличенным всасыванием, как правило, выше, чем для препарата в стандартной форме.

У здоровых добровольцев молодого возраста абсолютная биодоступность леводопы после однократного приема препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением составляет примерно 42%.

У здоровых лиц преклонного возраста были определены показатели в диапазоне от 71% до 78% как после однократного приема препарата, так и после многократного его применения.

Идиопатическая болезнь Паркинсона и синдром Паркинсона.

Постенцефалітичний паркинсонизм.

Для уменьшения «периода выключения» у пациентов, которые ранее получали лечение комбинации леводопы и карбидопы немедленного высвобождения и у которых наблюдаются моторные флуктуации вследствие эффекта окончания дозы (феномен «истощения эффекта препарата»), пиково-дозова дискинезия, акинезия или подобные признаки транзиторных двигательных расстройств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелые психозы. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая сердечная аритмия. Острый инсульт. Состояния, при которых противопоказаны адренергические средства (например, феохромоцитома, гипертиреоз, синдром Кушинга). Подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе.

Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) типа А и неселективных ингибиторов МАО (за исключением низких доз отдельных ингибиторов МАО-В) - применение неселективных ингибиторов МАО и селективных ингибиторов МАО типа А следует прекратить минимум за две недели до назначения препарата.

Комбинации, требующие осторожности.

При одновременном применении препарата Левоком ретард Асино и антигипертензивных средств может возникнуть симптоматическая ортостатическая артериальная гипотензия. В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асино может возникнуть потребность в коррекции дозировки антигипертензивного средства.

В редких единичных случаях при одновременном применении трициклических антидепрессантов и комбинации карбидопа/леводопа сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая гипотензию и дискинезию (относительно одновременного применения ингибиторов МАО, см. раздел «Противопоказания»).

Препараты железа.

В рамках исследований при применении с сульфатом железа или глюконатом железа наблюдалось снижение биодоступности карбидопы и/или леводопы.

Антагонисты D2-рецепторов допамина (например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Были также сообщения о том, что фенитоин и папаверин могут блокировать противопаркинсонический эффект леводопы. У пациентов, которые принимают эти лекарственные средства вместе с препаратом Левоком ретард Асино, нужно проводить мониторинг терапевтического эффекта.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино и веществ, которые приводят к снижению запасов допамина (например, резерпин и тетрабеназин), или других лекарственных средств, снижающих запасы моноаміну, не рекомендуется.

Одновременное пероральное применение селегіліну и карбидопы/леводопы может ассоциироваться с появлением серьезной ортостатической артериальной гипотензии, однако это не обусловлено исключительно применением карбидопы/леводопы.

Постпрандіальний прием препарата Левоком ретард Асино может несколько удлинять время достижения максимальной его концентрации в плазме крови, а также время распада.

Диета с высоким содержанием белков может снижать эффект леводопы.

Препарат Левоком ретард Асіно у формі таблеток з подовженим вивільненням потрібно запивати рідиною, таблетку не можна ділити, розжовувати або подрібнювати, щоб не порушувати ефект подовженого вивільнення.

Оптимальну добову дозу препарату потрібно підбирати для кожного пацієнта індивідуально шляхом обережного титрування. У фазі титрування дозування необхідно пильно спостерігати за пацієнтом на предмет посилення нудоти та патологічних мимовільних рухів, включаючи дискінезію, хорею та дистонію.

Під час терапії препаратом Левоком ретард Асіно можна продовжувати застосовувати інші протипаркінсонічні засоби, за вийнятком леводопи, хоча може потребуватися корекція їх дозування.

Початкова доза.

Пацієнти, які раніше не отримували терапію леводопою.

Препарат Левоком ретард Асіно 100/25 був розроблений для застосування пацієнтам з хворобою в ранній стадії, які раніше не отримували лікування леводопою, або для проведення титрування з підвищенням дози для пацієнтів, яким призначено препарат Левоком ретард Асіно 200/50. Рекомендована початкова доза - 1 таблетка з подовженим вивільненням препарату Левоком ретард Асіно 100/25 два рази на добу. Доза від 1 до 4 таблеток з подовженим вивільненням препарату Левоком ретард Асіно 100/25 два рази на добу, як правило, добре переноситься пацієнтами, які потребують більшу дозу леводопи.

Якщо необхідно, терапію леводопою можна також розпочати застосуванням препарату Левоком ретард Асіно 200/50. Рекомендована початкова доза - 1 таблетка з подовженим вивільненням препарату Левоком ретард Асіно 200/50 два або три рази на добу. Початкова доза препарату не повинна перевищувати 600 мг леводопи на добу, а інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 6 годин.

Пацієнти, які отримують лікування іншими стандартними комбінованими препаратами, що містять леводопу та інгібітори декарбоксилази.

Добова доза препарату Левоком ретард Асіно повинна містити приблизно на 10% більше леводопи. Залежно від відповіді на лікування, може потребуватися збільшення добової дози леводопи до 30%.

Інтервал між прийомами препарату Левоком ретард Асіно повинен становити від 4 до 8 годин впродовж часу, коли пацієнт не спить, будь-якого дня.

Застосування початкової конверсійної дози препарату Левоком ретард Асіно 200/50:

Леводопа/карбідопа

Загальна добова доза леводопи (мг)
Левоком ретард Асіно 200/50

Схема дозування

300-400
1 таблетка з подовженим вивільненням

2 рази на добу

500-600
1 таблетка з подовженим вивільненням

3 рази на добу

700-800
4 таблетки з подовженим вивільненням впродовж всього дня

900-1000
5 таблеток з подовженим вивільненням впродовж всього дня

Титрування з підвищенням дози на 100 мг, за необхідності, можна проводити із застосуванням препарату Левоком ретард Асіно 100/25.

Пацієнти, які отримують леводопу у вигляді монотерапії.

Прийом леводопи потрібно припинити щонайменше за 8 годин до початку застосування препарату Левоком ретард Асіно. При хворобі в пізніх стадіях легкого або помірного ступеня активності рекомендована початкова доза препарату Левоком ретард Асіно становить 1 таблетку з подовженим вивільненням два або три рази на добу.

Титрування.

Після початку лікування дозу препарату можна збільшити або зменшити, а інтервал між прийомами препарату можна подовжити або вкоротити, залежно від відповіді на терапію. Для більшості пацієнтів може бути прийнятним застосування від 2 до 8 таблеток з подовженим вивільненням на добу.

Лікування із застосуванням вищих доз препарату (до 12 таблеток з подовженим вивільненням) з коротшими інтервалами між його прийомами може бути застосовано, але, як правило, не рекомендується.

Якщо інтервал між прийомами препарату становить менше 4 годин або застосовують не однакові дози препарату за один прийом, рекомендується застосовувати нижчу дозу препарату ввечері.

У деяких пацієнтів початок дії препарату, перший прийом якого був зранку, може спостерігатись із затримкою до однієї години порівняно з формою препарату леводопа/карбідопа без подовженого вивільнення.

Корекцію дозування препарату рекомендується здійснювати з інтервалом щонайменше 3 дні.

Підтримувальна доза.

Оскільки для хвороби Паркінсона притаманний прогресуючий перебіг, рекомендується здійснювати регулярні обстеження, і якщо потрібно проводити корекцію дозування препарату Левоком ретард Асіно.

Якщо відповідь пацієнта на терапію препаратом Левоком ретард Асіно є недостатньою після титрування дози, потрібно розглянути можливість заміни на форму препарату без подовженого вивільнення.

Комбінація з іншими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

Препарат Левоком ретард Асіно можна застосовувати одночасно з антихолінергічними препаратами, агоністами допаміну та амантадином. При ад'ювантному застосуванні цих лікарських засобів з препаратом Левоком ретард Асіно може потребуватися корекція дозування.

Деяким пацієнтам з вираженими патологічними симптомами, яким потрібне частіше застосування леводопи, препарат леводопа/карбідопа 100/25 у формі без подовженого вивільнення можна застосовувати додатково до препарату Левоком ретард Асіно.

Припинення терапії препаратом.

При раптовому зменшенні дози або припиненні лікування препаратом Левоком ретард Асіно необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо у випадку, якщо він отримує нейролептики (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо необхідне проведення загальної анестезії, застосування препарату Левоком ретард Асіно може продовжуватись до того часу, поки дозволяється прийом пероральних форм лікарських засобів. Якщо терапія препаратом тимчасово припинена, пацієнт повинен продовжити приймати препарат у звичайній дозі, як тільки він знову зможе приймати пероральні форми лікарських засобів.

Діти. Безпечність та ефективність застосування препарату Левоком ретард Асіно не були продемонстровані для пацієнтів віком до 18 років. Застосування пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Лечебные мероприятия при острой передозировке препарата Левоком ретард Асино в основном являются такими же, как и при передозировке леводопы. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асино применение пиридоксина является неэффективным.

В случае передозировки следует принять общих поддерживающих мероприятий, в том числе немедленно промыть желудок, если препарат был принят за короткое время до этого. Внутривенное введение жидкостей следует осуществлять очень осторожно, обеспечив надлежащую оксигенацию. Нужно проводить тщательный мониторинг электрокардиограммы пациента на предмет возможного возникновения аритмий.

В случае необходимости применяют соответствующие противоаритмические средства. Нужно принять во внимание то, что пациент мог принять другие лекарственные средства. На это время опыта применения диализа нет. В связи с этим его значение в лечении передозировки препарата неизвестно.

Часті побічні реакції у пацієнтів, які приймають леводопу/карбідопу, пов'язані з центральною дією допаміну.

Як правило, вони можуть бути зменшені шляхом зниження дози препарату.

Найбільш часто спостерігаються дискінезії, в тому числі хореєформні, дистонічні та інші мимовільні рухові розлади, а також нудота. М'язові судоми та блефароспазм можуть бути ранніми ознаками відносного передозування препарату.

Застосування комбінації леводопи/карбідопи у формі з подовженим вивільненням у пацієнтів з помірними або тяжкими руховими розладами не призводило до появи небажаних реакцій, пов'язаних з лікарською формою препарату. Дискінезії спостерігались дещо частіше у пацієнтів, які отримували препарат леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням, у порівнянні з пацієнтами, які отримували препарат у формі без подовженого вивільнення, оскільки зменшення «періоду виключення» препаратом леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням змінюється довшим «періодом включення» (з більш частим виникненням дискінезій).

Найбільш частими небажаними реакціями, про які повідомлялось, були дискінезії (форма патологічних мимовільних рухів).

Інші серйозні небажані ефекти включають психічні розлади, в тому числі параноїдальні думки та психотичні епізоди, депресію з можливими думками суїцидального характеру та деменцію.

Небажані ефекти, які спостерігались в рамках клінічних досліджень або післяреєстраційного застосування:

Інфекційні та паразитарні захворювання: інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): злоякісна меланома (див. розділ «Протипоказання»).

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Метаболічні та аліментарні розлади: відсутність апетиту.

З боку психіки: підвищена збудливість, тривожність, бруксизм, сплутаність свідомості, деменція, депресія із суїцидальною тенденцією або без такої, дезорієнтація, незвичайні сновидіння, ейфорія, галюцинації, безсоння, психотичні епізоди, в тому числі марення та параноїдальні думки.

В рамках постмаркетингового застосування були повідомлення про патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, потяг до шопінгу / витрачання грошей та переїдання після застосування агоністів допаміну і/або інших допамінергічних препаратів, в тому числі, у рідкісних випадках, у пацієнтів, що отримували леводопу, включаючи препарат Левоком ретард Асіно (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: активація синдрому Горнера, атаксія, брадикінетичні епізоди (феномен «включення-виключення»), хорея, судоми, зниження реакції, запаморочення, дискінезія, дистонія, екстрапірамідні та рухові розлади, слабкість, падіння та порушення ходи, головний біль, тремор рук, заніміння губ, рух/позиція очей за гострим дистонічним типом (окулогірний криз), парестезія, стимуляція, сонливість, в тому числі дуже рідкісні випадки вираженої сонливості вдень та епізодів раптового засинання, синкопе, спазм жувальних м'язів.

З боку органів зору: блефароспазм, нечіткість зору, мідріаз, диплопія.

З боку серця: порушення серцевого ритму, посилене серцебиття.

З боку судин: гіперемія, посилене потовиділення, артеріальна гіпертензія, ортостатичні ефекти, в тому числі ортостатична артеріальна гіпотензія, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: порушення дихання, задишка, охриплість голосу.

З боку травної системи: гіркота в роті, печіння язика, запор, потемніння слини, розвиток виразок дванадцятипалої кишки, діарея, сухість у роті, диспепсія, дисфагія, метеоризм, шлунково-кишкова кровотеча, біль у животі шлунково-кишкової етіології, гикавка, нудота, посилене слиновиділення, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся, ангіоневротичний набряк, потемніння поту, пурпура Шенлейна-Геноха, посилене потовиділення, свербіння, висипання, кропив'янка.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м'язові спазми, посмикування м'язів, біль у спині, біль у плечах.

З боку нирок та сечовидільної системи: темне забарвлення сечі, нетримання сечі, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм.

Загальні розлади: астенія, біль у грудях, набряки, підвищена втомлюваність, загальне нездужання, злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»), слабкість.

Результати досліджень: збільшення маси тіла, втрата маси тіла.

За результатами лабораторних аналізів спостерігались відхилення від норми показників креатиніну, сечової кислоти, лужної фосфатази, сироваткової глутаматоксалоацетаттрансамінази (аспартатамінотрансферази), сироваткової глутаматпіруваттрансамінази (аланінамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну, сечовини крові та проби Кумбса.

Були повідомлення про зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози в сироватці крові, а також наявність лейкоцитів, бактерій та крові в сечі.

Препарати карбідопа/леводопа можуть призводити до псевдопозитивних результатів реакцій на кетонові тіла в сечі, якщо для визначення кетонурії застосовуються тест-смужки. Результат реакції не змінюється навіть при кип'ятінні зразків сечі.

Псевдопозитивні результати можуть бути отримані при визначенні глюкозурії за допомогою глюкозооксидазного методу.

Препарат не призначений для лікування медикаментозно індукованого паркінсонізму.

Препарат Левоком ретард Асіно потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної чи дихальної системи, бронхіальною астмою або захворюваннями нирок, печінки чи органів ендокринної системи.

Як і леводопу, препарат Левоком ретард Асіно потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, пацієнтам з наявністю суправентрикулярних, вузлових або шлуночкових аритмій. Під час підбору початкової дози у таких пацієнтів потрібно проводити моніторинг серцевої діяльності з особливо ретельним наглядом.

Пацієнти, які отримують леводопу у вигляді монотерапії, повинні припинити прийом леводопи щонайменше за 8 годин до початку терапії препаратом Левоком ретард Асіно (щонайменше за 12 годин до зміни терапії у випадку, якщо застосовується леводопа у формі з подовженим всмоктуванням).

У пацієнтів, які отримують леводопу у вигляді монотерапії, можуть виникати дискінезії. Карбідопа сприяє потраплянню в головний мозок більшої кількості леводопи, у зв'язку з чим виробляється більше допаміну. У разі появи дискінезій потрібно розглянути можливість зменшення дози препарату. Як і леводопа, препарат Левоком ретард Асіно може також спричинити появу мимовільних рухів та психологічних розладів. Такі реакції пов'язані зі збільшенням рівнів допаміну в головному мозку після застосування леводопи. Для їхньої корекції може бути показане зменшення дози препарату. У всіх пацієнтів слід проводити ретельний моніторинг на предмет появи змін у психічній сфері, депресії з думками суїцидального характеру або інших тяжких порушень з боку поведінки. Пацієнтам з наявністю психозу в анамнезі або на даний час препарат потрібно застосовувати з обережністю.

При раптовому припиненні застосування протипаркінсонічних засобів спостерігалися симптомокомплекси, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому, з ригідністю м'язів, підвищенням температури тіла, змінами в психічній сфері та підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироватці крові. У зв'язку з цим потрібно проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів у випадку раптового зменшення дози або припинення застосування комбінації карбідопа/леводопа, особливо у пацієнтів, які приймають нейролептики.

Потрібно періодично проводити аналіз крові та показників функції печінки, а також оцінку функції серця та нирок, особливо при довготривалій терапії препаратом.

Одночасне застосування разом з препаратом Левоком ретард Асіно психоактивних засобів слід здійснювати з обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з наявністю в анамнезі судом препарат потрібно застосовувати з обережністю.

У випадку хронічної відкритокутової глаукоми застосування препарату Левоком ретард Асіно допускається за умови належного контролю внутрішньоочного тиску та ретельного моніторингу на предмет можливих змін під час терапії препаратом.

Застосування леводопи асоціюється з появою сонливості та епізодами раптового засинання. Дуже рідко повідомлялось про раптову появу сонливості під час нормальної денної активності, інколи без продромальних ознак. Під час лікування леводопою пацієнти повинні бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами. Пацієнти, у яких відмічається сонливість і/або епізоди раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Як і у випадку монотерапії леводопою, у пацієнтів з наявністю в анамнезі виразок шлунка чи дванадцятипалої кишки можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

При проведенні анестезії терапія препаратом Левоком ретард Асіно може продовжуватись до того часу, поки пацієнт може ковтати рідину та пероральні форми лікарських засобів.

Після тимчасового припинення терапії препаратом пацієнт повинен продовжити приймати препарат у звичайній добовій дозі, як тільки він знову зможе приймати пероральні форми лікарських засобів.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що у пацієнтів з хворобою Паркінсона ризик розвитку меланоми приблизно у 2-6 разів вищий у порівнянні із загальною популяцією. На ций час не з'ясовано, чи пов'язаний такий підвищений ризик власне з хворобою Паркінсона, чи з іншими факторами, наприклад з лікарськими засобами, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Враховуючи наведені вище фактори, пацієнти та лікарі, що призначають препарат, повинні знати про необхідність проведення частого та регулярного скринінгу на предмет меланоми під час застосування препарату Левоком ретард Асіно з приводу будь-яких показань.

Періодичні обстеження шкіри повинні проводити кваліфіковані спеціалісти (дерматологи). Потрібно здійснювати моніторинг стану пацієнта на предмет появи імпульсивних порушень. Пацієнти та особи, що доглядають за ними, повинні знати про те, що у деяких пацієнтів, які отримували агоністи допаміну і/або інші допамінергічні препарати з приводу хвороби Паркінсона, спостерігалися симптоми імпульсивних поведінкових порушень (таких як патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, підвищення лібідо, потяг до шопінгу / витрачання грошей, переїдання). При появі цих симптомів лікування препаратом потрібно переглянути.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В дослідженнях на тваринах були отримані різні результати, залежно від видів лабораторних тварин. В рамках досліджень застосування леводопи без карбідопи у тварин спостерігалось порушення розвитку внутрішніх органів та скелету. У інших дослідженнях не було виявлено тератогенного ефекту у тварин.

Рішення про припинення терапії препаратом Левоком ретард Асіно у вагітної жінки слід приймати в кожному окремому випадку, оскільки пацієнтка може мати серйозний ризик через тяжкість нелікованої хвороби.

Якщо лікування препаратом Левоком ретард Асіно є необхідним під час лактації, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Індивідуальна відповідь на прийом лікарських засобів може бути різною. Певні небажані ефекти, що спостерігаються при застосуванні комбінації леводопа/карбідопа, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Левоком ретард Асіно може спричинити сонливість та появу епізодів раптового засинання. У зв'язку з цим пацієнти з такими симптомами не повинні керувати транспортними засобами та займатися діяльністю, що може бути небезпечною для них самих та інших людей (наприклад, працювати з механізмами).

Срок годности 4 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.