Лазолван раствор для ингаляций 15мг/2мл флакон 100мл (61007)

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Италия

діюча речовина: ambroxol;

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытой винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком из полистирола в картонной коробке.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

АМБРОКСОЛ

Діюча речовина Лазолвану - амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено клінічними дослідженнями фармакологічних властивостей препарату. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів, що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату у пацієнтів доведено значне зменшення болю і почервоніння слизової оболонки у горлі та глотці.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов'язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при інгаляції, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

При одночасному застосуванні амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Абсорбція усіх пероральних форм амброксолу гідрохлориду, що не мають властивостей уповільненого вивільнення, швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години після перорального застосування лікарських форм зі швидким вивільненням та в середньому через 6,5 години після застосування лікарських форм з уповільненим вивільненням. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами.
Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об'єм розподілу після перорального застосування був оцінений близько 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами.

Близько 30 % перорально призначеної дози елімінується при першому колі метаболізму.

Амброксолу гідрохлорид первинно метаболізується у печінці шляхом глюкуронізації та часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (близко 10 % дози), не враховуючи деякі другорядні метаболіти. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

У хворих з порушеною функцією печінки елімінація амброксолу гідрохлориду знижена, що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3-2 рази. Зважаючи на широкий діапазон терапевтичних доз, корекція дози не потрібна.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Известная гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Розчин для інгаляцій

Дорослі та діти віком від 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на день, що дорівнює 15 - 45 мг амброксолу на добу.

Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляції 2 мл розчину на день, що дорівнює 15 - 30 мг амброксолу на добу.



Лазолван, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (виключаючи парові інгалятори). Препарат сумісний з фізіологічним розчином та його можна розводити у пропорції 1 : 1 для отримання оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

Лазолван, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3, наприклад, з лужною морською сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.



Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл 3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу;

діти віком 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що дорівнює 30 - 45 мг амброксолу на добу;

діти віком 2-5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

Лазолван, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Як правило, препарат Лазолван добре переноситься хворими.


З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж та інші прояви гіперчутливості, задишка, ринорея.


З боку травного тракту і дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.


З боку нервової системи:

дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції. Хворим на бронхіальну астму можна рекомендувати розпочинати інгаляцію після планового прийому бронхолітичних засобів.

У разі виникнення гострих респіраторних симптомів необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми не покращилися або погіршилися протягом курсу лікування.



Особливі застереження.

Повідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермоліз (синдром Лайєлла), що мали зв'язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість із них можна пояснити тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших медикаментів. Крім того, синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються пропасниця, ломота, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом амброксолу гідрохлориду з профілактичною метою.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок Лазолван слід приймати тільки після консультації з лікарем.

Лазолван розчин для інгаляцій містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цього консерванта у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Препарат містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це необхідно прийняти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.



Діти. Препарат можна застосовувати дітям.


Загальна інформація При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Лазолван.



Категорія відпуску. Без рецепта.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

АМБРОКСОЛ, АБРОЛЕН, АМБРОБЕНЕ, АМБРОСОЛ, АМБРОХЕМ, БЕРЛОКСОЛ, БРОНХОВАЛ, БРОНХОПРОНТ, ДИГНОБРОКСОЛ, МЕДОВЕНТ, МУКОАНГИН, МУКОБРОН, МУКОЛВАН, МУКОСОЛВАН, НЕО-БРОНХОЛ, РАМОЛ, СУПРИМА КОФ, ФЕРВЕКС ОТ КАШЛЯ, ФРЕНОПЕКТ, АМБРОТАРД 75, ЛАЗОЛВАН, АБРОЛ®, АБРОЛ® SR, АМБРОГЕКСАЛ®, АМБРОКСОЛ 15, АМБРОКСОЛ 30, АМБРОКСОЛ ВОЛЬФФ, АМБРОКСОЛ СОФАРМА, АМБРОКСОЛ ЭКСТРА, АМБРОКСОЛ-ВИШФА, АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА, АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ, АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ, АМБРОКСОЛ-КВ, АМБРОКСОЛ-ЛХ, АМБРОКСОЛ-РЕТАРД, АМБРОКСОЛ-ФС, АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД, АМБРОЛИТИН, АМБРОМАКС, АМБРОНОЛ, АМБРОСАН®, АМБРОСПРЕЙ®, БРОНОЛАК, ЛАЗОЛВАН®, ЛАЗОЛВАН® МАКС, ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД, ЛАЗОЛВАН® СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД, ЛАЗОЛЕКС, ЛАЗОНГИН®, МЕДОКС®, МУКАМБРО 10 мг, ПАРАЛЕН® АМБРОКСОЛ, ПУЛМОКСОЛ™, ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ, ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ