Лаферон лиофил. пор. 3000000 МЕ амп. N10 Фармбиотек (95297)

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный.

10 флаконов с лиофилизатом дозировкой 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в картонной коробке.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Лаферон-Фармбиотек®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую.

Механизм действия препарата Лаферон-Фармбиотек® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Данные отсутствуют.

Лаферон-Фармбиотек® применяют в комплексной терапии при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром діарейному синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции);
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеитах, острый герпетический стоматит у детей;
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно - и полирадикулярными болевыми синдромами;
• рассеянном склерозе;
• папилломатоз гортани;
• меланоме кожи и глаза; рака почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидном микозе).

• Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• тяжелая дисфункция почек или печени, в т. ч. В связи с метастазами;
• эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС (в т. ч. функциональные);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
• хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидной терапии;
• аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии;
• ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;
• комбинация препарата Лаферон-Фармбиотек® с телбівудином;
• период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Дети и подростки

Наличие или анамнез тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида.

Комбинированная терапия с рибавирином

При применении лекарственного средства Лаферон-Фармбиотек® и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также сведения о противопоказаниях для рибавирина.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, Теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Чаще возникновение легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях фатальных) наблюдалось на фоне применения «шоссайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (в отношении количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, получивших эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.

Также см. инструкцию для медицинского применения рибавирина, если Лаферон-Фармбиотек® вводят в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С.

Клиническое исследование комбинации телбивудина, 600 мг в день, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, показало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития данной реакции неизвестен. Более того, безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Поэтому комбинация препарата Лаферон-Фармбиотек® с тэлбивудином противопоказана.

Раствор препарата Лаферон-Фармбиотек® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутримихурно, ректально, парабульбарно, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях – по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продлен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:

вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Хронический вирусный гепатит С:

вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в качестве монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлена; при монотерапии курс лечения – от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином – 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.
Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней; дозировка препарата для новорожденных – 20-50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей – 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных препаратом Лаферон-Фармбиотек®, на 10-15 минут.
Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней;
интраназально по 4-6 капель раствора препарата Лаферон-Фармбиотек® (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу, что заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

Лаферон-Фармбиотек® вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и тому подобное).
Острый диарейный синдром у новорожденных:

ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ препарата Лаферон-Фармбиотек®, в течение 3-7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

ректально в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12-16 млн МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе (2-4 млн МЕ 1 раз в сутки).
Герпетические инфекции:

опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней;
кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
герпетические кератоконъюнктивиты: введение раствора препарата Лаферон-Фармбиотек® – 1 млн МЕ в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида – под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2 часа в течение 7-10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вводить через каждые 4 часа; продолжительность лечения определяет врач;
острый герпетический стоматит у детей: по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в комбинации с интраназальным введением. Лаферон-Фармбиотек® 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение: 2 капли ввести интраназально, остальное – после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения-7-10 дней.
Хронический урогенитальный хламидиоз:

лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в 2 этапа:

1-й этап-подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропный препарат Тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс-5 инъекций;
2-й этап – основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик на протяжении 5 дней; после перерыва, который длится 7 дней, больным назначают другой антибиотик на протяжении 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-Фармбиотек® по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.
Во время приема антибактериальных средств необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно - и полирадикулярными болевыми синдромами:

внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.
Папилломатоз гортани:

по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.
Рассеянный склероз:

внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.
Меланома кожи:

в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4 недель; поддерживающая терапия – подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.
При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно при снижении количества гранулоцитов (менее 500/мм3), повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение препаратом Лаферон-Фармбиотек® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
Рак почки:

как индукционная терапия по 10 млн МЕ/м2 (до 18 млн МЕ/м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путем повышения через каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ/м2 (первые 3 дня – по 3 млн МЕ/м2, вторые 3 дня – по 6 млн МЕ/м2, третьи 3 дня – по 9 млн МЕ/м2 и т.д. до 18 млн МЕ/м2); дозы корректируют с учетом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза составляет 36 млн МЕ/м2, продолжительность индукционной терапии – 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.
Рак мочевого пузыря:

внутримихурово от 30 млн МЕ до 50 млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель; при карциноме in situ по 60-100 млн МЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8 часов. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшей взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2 часа мочевой пузырь следует опорожнить.
Рак яичника:

внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней – в дренаж – по 5 млн ME; дальнейшее введение препарата Лаферон-Фармбиотек® – внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза препарата составляет 90 млн МЕ. Следующие курсы можно назначать с интервалом 2-3 месяца в течение 1-1,5 года: 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней.
Рак молочной железы:

внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение 1 года с интервалом 1,5–2 месяца, а затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии препаратом Лаферон-Фармбиотек® с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:

внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев;
внутривенно капельно в течение 30 минут по 50 млн МЕ (30 млн МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходим минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.
Миеломная болезнь:

внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы – 1 раз в 1,5–3 месяца (4-6 раз в течение года).
Хронический миелоидный лейкоз:

До сих пор не описано случаев передозировки препарата Лаферон-Фармбиотек®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Инъекционное введение лекарственного средства Лаферон-Фармбиотек ® , как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и, как правило, наблюдаются только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5–1 г за 30-40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, боль в области сердца, кардиомиопатия.

Нарушения со стороны сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия, гипотензия§.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, в том числе алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*, повышенное потоотделение, псориаз (впервые выявленный или его обострения)§, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема, кожные расстройства.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани, в том числе миалгия, артралгия, мышечно-скелетная боль.

Нарушения со стороны эндокринной системы, в том числе гипотиреоз, гипертиреоз, обострение диабета.

Нарушения со стороны органов зрения, в том числе снижение остроты зрения, конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках, кровоизлияние в сетчатку глаза§, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки§, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или поля зрения, «ватные» пятна на сетчатке§.

Нарушения со стороны метаболизма и питания, в том числе анорексия, гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда, гипергликемия, гипертриглицеридемия§, повышенный аппетит, нарушения электролитного баланса.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы, в частности гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, в том числе частые мочеиспускания, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез, в том числе нарушения менструального цикла, вагинальные расстройства, боль в молочных железах.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия, в том числе головокружение, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы, в том числе лейкопения, тромбоцитопения, устраняются уменьшением дозы; лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия.

Психические нарушения§, в том числе депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность*, возбуждение, нервозность, спутанность сознания, нарушения сна, снижение либидо, суицидальные мысли, попытки суицида, агрессивное поведение (иногда направленное на окружающих), психоз, в том числе галлюцинаторный, мысли об убийстве человека, изменение психического состояния§, мания, биполярное расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы§, в том числе головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту, тремор, атаксия, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса, нарушения сознания, периферическая невропатия, судороги, энцефалопатия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения, в том числе одышка*, кашель*, легочные инфильтраты§, пневмония§, респираторные нарушения, фиброз легких, легочная артериальная гипертензия#.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота/рвота, абдоминальная боль, стоматит, диспепсия, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея.

Инфекции и инвазии, в том числе фарингит* вирусная инфекция*, реактивация гепатита В у лиц с коінфікуванням HCV/HBV.

Нарушения со стороны иммунной системы§, включая острые реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактическая реакция§, анафилактический шок), саркоидоз, обострение саркоидоза, синдром Фогта–Коянаги–Харада, системная красная волчанка, геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, васкулит, ревматоидный артрит (впервые выявленный или его обострения)§.

Общие нарушения и нарушения условий введения, в том числе аллергическая реакция в месте введения*, усталость, озноб, лихорадка§, гриппоподобные симптомы§, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание.

Расстройства со стороны лабораторных показателей, в том числе снижение массы тела.

* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b

§ Смотри раздел «Особенности применения»

# Метка класса для продуктов интерферона, см. ниже Легочная артериальная гипертензия

Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, у 66% и 14% пациентов соответственно) по сравнению с малой и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связанные с ранее существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксичными препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предыдущих симптомов сердечного заболевания.

Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). События сообщались в разные моменты времени, обычно через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые выявленный или его обострение), геморрагическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит.

Клинически значимые лабораторные отклонения, которые более часто возникают при дозе более 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов, увеличение уровней щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратимая. Повышение уровней АЛТ/АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не больных гепатитом С, а также в некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Лаферон-Фармбиотек® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу препарата снижают до 50% или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций – сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

Лихорадка

Поскольку лихорадка может наблюдаться в пределах гриппоподобного синдрома, который является обычным явлением во время терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Необходимость соответствующей гидратации

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма.

Реакции гиперчувствительности

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Мимолетная сыпь не требует отмены терапии.

Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии препаратами интерферона альфа-2b и даже после прекращения курса лечения, в основном в течение следующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно депрессия, суицидальные мысли или попытка самоубийства. Среди детей и подростков, которые проходили курс лечения препаратами интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4 % против 1 %), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие побочные эффекты со стороны психики (например, депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, как например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мания, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа. За пациентами следует внимательно наблюдать для выявления любых признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, лечащий врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются, или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-Фармбиотек® и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях

Если лечение интерфероном альфа-2b назначено как необходимое взрослым с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях, то оно начинается только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и терапевтического лечения психического состояния.

Применение интерферона альфа-2b детям и подросткам с клиническими или анамнестическими данными тяжелых психических состояний противопоказано.

Пациенты, которые применяют / злоупотребляют наркотическими веществами

Пациенты, инфицированные ВГС, употребляющих наркотические вещества (алкоголь, каннабис и др.), имеют повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа. Если лечение с использованием интерферона альфа является необходимым для этих пациентов, наличие сопутствующих психических заболеваний и возможность использования других веществ должны быть тщательно проанализированы, оценены и в достаточной мере урегулированы перед началом терапии. При необходимости применяется междисциплинарный подход с привлечением врача-психиатра или нарколога, чтобы оценить, лечить и наблюдать за состоянием пациента. За состоянием пациента следует тщательно наблюдать во время терапии и даже после прекращения лечения и своевременно назначать средства для коррекции соответствующих состояний. При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, коинфицированных ВИЧ и проходящих курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), может расти риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение препаратом Лаферон-Фармбиотек® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, которые получают Лаферон-Фармбиотек® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, может повышаться риск развития анемии.

У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, может возрастать риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение интерферонов альфа, отдельно или в комбинации с рибавирином, повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.

Коинфекция HCV / HBV

Выявлены случаи реактивации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, коинфицированных вирусами гепатита В и С, которые лечились препаратами интерферона. Частота такой повторной активации была низкой. Все пациенты должны проходить обследование на гепатит В перед началом лечения интерфероном гепатита С. В дальнейшем пациентов, коинфицированных гепатитами В и с, следует контролировать и лечить в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Нарушение щитовидной железы

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы, в частности гипотиреоз или гипертиреоз (у 2,8 % пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферон-Фармбиотек® может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию. Начинать лечение препаратом Лаферон-Фармбиотек® можно при условии, что содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения препаратом Лаферон-Фармбиотек® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение этим препаратом можно продолжать, если показатель ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Дополнительное наблюдение за состоянием щитовидной железы, специальное для детей и подростков

У детей и подростков при длительном лечении препаратами интерферона следует контролировать функцию щитовидной железы каждые 3 месяца (например, определять уровень ТТГ).

Лабораторные исследования

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется такая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-и неделю и потом 1 раз в два месяца на протяжении всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышает значение, которое было до начала терапии, лечение препаратом Лаферон-Фармбиотек® можно продолжить за исключением появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и число лейкоцитов (лейкоцитарную формулу) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

При миеломном заболевании необходим периодический контроль функции почек.

Гипертриглицеридемия

При лечении препаратами интерферона альфа наблюдалась гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль по уровням липидов.

Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени

Средние и тяжелые побочные эффекты могут требовать корректировки схемы дозирования или в некоторых случаях прекращения терапии препаратом Лаферон-Фармбиотек®. Препараты интерферона альфа повышают риск декомпенсации печеночной функции и смерти у больных циррозом печени. Прекращение лечения препаратом рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности. За каждым пациентом, у которого развиваются отклонения функций печени во время лечения препаратом Лаферон-Фармбиотек®, необходимо внимательно наблюдать, а в случае дальнейшего развития симптомов следует прекратить терапию. Необходимо тщательно контролировать уровень печеночных ферментов и состояние функции печени у больных циррозом.

Комбинированная терапия с рибавирином

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры предосторожности для рибавирина.

Срок годности 3 года.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.