Кетотифен сироп 1мг/5мл флакон 50мл (19151)

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ

Украина

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;
5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарата (в пересчете на кетотифен и 100 % сухое вещество);
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная.

по 50 мл во флаконе

Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

КЕТОТИФЕН

Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, противогистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен подавлением освобождения биологически активных веществ тучными клетками и базофилами (гистамина, лейкотриенов), подавлением сенсибилизации эозинофильных гранулоцитов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под воздействием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Кетотифен вызывает неконкурентную блокаду Н1-гистаминовых рецепторов. Эффективно предупреждает бронхоспазм, уменьшает потребность в применении кортикостероидов, бронходилататоров. Бронхолитическим действием не обладает. Терапевтический эффект препарата развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

При приеме внутрь кетотифен всасывается практически полностью. Главный метаболит кетотифена N-глюкуронид практически нетоксичен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связывание с белками составляет около 75 %. Выведение кетотифена из организма имеет двухфазный характер: первый период полувыведения составляет 3-5 часов, второй - 21 час. 60-70 % препарата экскретируется почками и 20-30 % - печенью в виде метаболитов, 10 % препарата выводится в неизмененном виде. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата.
Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Атропин (средства с атропиноподобным действием): повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Седативные, снотворные: кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС).
Антигистаминные средства: может привести к взаимному потенцированию их эффектов.
Этанол: усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.
Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратную тромбоцитопению.
Применение кетотифена может снижать потребность в бета-адреномиметических препаратах, кортикостероидах и метилксантине.

Детям с 6 месяцев до 3 лет назначать сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг кетотифена) на 1 кг массы тела; кратность приема - 2 раза в сутки (утром и вечером). Необходимую дозу отмерять с помощью дозирующей ложки.
Например, ребенку с массой тела 10 кг можно применять по 2,5 мл (согласно метке дозирующей ложки) сиропа 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи).
Детям с 3 лет назначать по 5 мл/1 мг кетотифена (1 дозирующая ложка) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером, во время еды).
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение препаратом нужно постепенно, на протяжении 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Дети.
Препарат применять детям с 6-месячного возраста.

Симптомы. Может проявляться тяжелым седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), вялостью, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотензией, коматозным состоянием; возможны симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.
Лечение. Проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), применение активированного угля.
В случае необходимости проводить контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают, как правило, в начале лечения и спонтанно проходят после нескольких дней приема.
Инфекции и инвазии: цистит.
Иммунная система: возможны высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и другие тяжелые реакции со стороны кожи.
Нарушения метаболизма: наблюдаются увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита.
Психические расстройства: редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще встречаются у детей).
Нервная система: седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.
Пищеварительный тракт: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства.
Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
Мочевыделительная система: дизурия.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Препарат не предназначен для неотложного лечения приступа бронхиальной астмы.
Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического применения.
В начале лечения препаратом Кетотифен не следует резко отменять противоастматические препараты, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечных желез на стресс может продолжаться до 1 года.
Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начинать в первые дни с половинной дозы.
При приеме препарата кетотифен может снижаться потребность в глюкокортикостероидах и бронхолитиках у больных бронхиальной астмой.
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
С осторожностью необходимо применять кетотифен лицам, склонным к судоргам (например, при эпилепсии в анамнезе), так как препарат может снижать порог судорожной готовности.
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение нужно постепенно, на протяжении 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушениями функции печени.
При одновременном приеме с противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).
Людям с нарушением толерантности к углеводам (например, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл). Сироп содержит мальтит (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.
Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.
Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может потребоваться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы детьми переносятся так же хорошо, как и минимальные дозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Кетотифен не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия на животных. В период беременности кетотифен противопоказан для применения в І триместре беременности. Во ІІ и ІІІ триместре беременности его следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний и в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

КЕТОТИФЕН, АЙРИФЕН, БРОНИТЕН, ДЕНЕРЕЛ, ЗАДИТЕН, ЗАДИТЕН®, ЗЕРОСМА, ЗЕТИФЕН, КАТИФЕН, КЕТАСМА, КЕТОБОРИН, КЕТОТИФ, КЕТОТИФЕН CТАДА, КЕТОТИФЕН ВФЗ, КЕТОТИФЕН СОФАРМА, КЕТОТИФЕН ФУМАРАТ, КЕТОТИФЕН-В, КЕТОТИФЕН-ЗДОРОВЬЕ, КЕТОТИФЕН-РИВО, КЕТОТИФЕНА ФУМАРАТ, КЕТОФ, КОНИТ, ПОЗИТАН, СТАФЕН, ТОФЕН, ФРЕНАСМА