Звонки по Украине бесплатно
в Вашем городе
Фарматекс суппозитории вагинальные 18.9мг №10 (48385)
| Производитель | Иннотек |
| Форма выпуска | Упаковка. 1 или 2 блистера по 5 суппозиториев, в картонной коробке. |
| Действующее вещество | БЕНЗАЛКОНИЯ ХЛОРИД |
| Торговое название | Фарматекс |
Описание
Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, который имеет свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества Фарматексу со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживания за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Фарматексом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер до попадания эякулята в полость матки.
Препарат оказывает также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.
Не влияет на либидо и фертильность.
Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для Фарматексу он составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1 % в год.
При отмене применения Фарматексу имеет оборотный эффект.
По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальной.
Инструкция - Фарматекс суппозитории вагинальные 18.9мг №10
Производитель
Страна происхождения
Состав
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: бензалконію хлориду (benzalkonium choride);
1 супозиторій (1,6 г) містить бензалконію хлориду 18,9 мг;
допоміжні речовини: гіпроксипропілцелюлоза, напівсинтетичний гліцерид твердий (type Witepsol S 51).
Форма выпуска
Лекарственная форма
Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.
Суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом и слегка волнистыми боками. Возможно присутствие запаха глицеридов.
Действующее вещество
Фармакодинамика
Активний компонент 17?-естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного жіночого статевого гормону естрадіолу. Він заміщує втрату продукування власного естрогену у жінок у період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.
Естрогени запобігають втраті маси кісткової тканини після менопаузи або оваріектомії.
Дидрогестерон
Дидрогестерон - це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівняна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.
У зв'язку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, якщо не застосовується прогестаген, вони підвищують ризик гіперплазії ендометрія і карциноми. Додавання до терапії прогестагена значно знижує індукований естрогенами ризик у жінок зі збереженою маткою.
Дані клінічних досліджень
Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.
Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших декількох тижнів лікування.
Аменорея (без кровотеч та кров'янистих виділень) спостерігалась у 88 % жінок протягом 10-12-го місяців лікування. Нерегулярні кровотечі та/або кров'янисті виділення з'являлись у 15 % жінок протягом перших 3 місяців лікування та у 12 % - у 10-12-й місяці лікування.
Профілактика остеопорозу
Дефіцит естрогенів після настання менопаузи пов'язаний з підвищенням резорбції кісткової тканини і зменшенням кісткової маси. Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект естрогенів діє тільки під час їх застосування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) швидкість зменшення кісткової маси є такою ж, як і у жінок, які не одержували зазначену терапію.
Дані дослідження WHI (Women Health Initiative) і мета-аналіз інших досліджень свідчать про те, що застосування ЗГТ переважно здоровим жінкам у вигляді монотерапії естрогеном або в комбінації із прогестагеном знижує ризик переломів стегна, хребців та інших видів переломів, що виникають внаслідок остеопорозу. ЗГТ також може запобігати переломам у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або діагностованим остеопорозом, але дані про це обмежені.
Після одного року лікування препаратом щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зростала приблизно на 4,0 % ± 3,4 % (середнє значення ± стандартне відхилення (СВ)). У 90 % пацієнток щільність кісткової тканини зростала або залишалась незмінною на тлі лікування.
ФЕМОСТОН®КОНТІ також впливав на щільність кісткової тканини стегнової кістки. Після одного року лікування препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ щільність кісткової тканини шийки стегна становила 1,5 % ± 4,5 % (середнє значення ± СВ), для вертлюга - 3,7 % ± 6,0 % (середнє значення ± СВ) і для трикутника Вардса - 2,1 % ± 7,2 % (середнє значення ± СВ).
Відсоток жінок, у яких спостерігалися збереження або збільшення щільності кісткової тканини в цих трьох ділянках стегнової кістки після лікування препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ ,становив 71 %, 66 % та 81 % відповідно.
Фармакокинетика
Всмоктування
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру часток: мікронізований естрадіол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.
У таблиці представлено середні постійні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу.
Дані представлені як середні (SD).
Естрадіол 1 мг
E2
E1
Параметри
E1S
Cmax (пг/мл)
71 (36)
310 (99)
Cmax (нг/мл)
9,3 (3,9)
Cmin (пг/мл)
18,6 (9,4)
114 (50)
Cmin (нг/мл)
2,099 (1,340)
Cav (пг/мл)
30,1 (11,0)
194 (72)
Cav (нг/мл)
4,695 (2,350)
AUC0-24 (пг.год/мл)
725 (270)
4767 (1857)
AUC0-24 (нг.год/мл)
112,7 (55,1)
Розподіл
Естрогени можуть зустрічатися у незв'язаному або зв'язаному стані. Близько 98-99 % дози естрадіолу зв'язується з протеїнами плазми крові, з яких 30-52 % - з альбуміном та близько 46-69 % - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ).
Біотрансформація
Після перорального застосування естрадіол активно метаболізується. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат. Ці метаболіти можуть грати роль в естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрону сульфат може проходити через ентерогепатичну циркуляцію.
Виведення
У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко.
Залежність від дози та часу
При щоденному пероральному прийомі препарату концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через 5 днів. У більшості випадків концентрації рівноважного стану досягаються у проміжку від 8 до 11 дня прийому.
Дидрогестерон
Всмоктування
Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax між 0,5 та 2,5 годинами. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28 %.
У наступній таблиці представлено середні постійні встановлені фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродидрогестерону (ДГД). Дані представлені як середні (SD).
Дидрогестерон 5 мг
Д
ДГД
Cmax (нг/мл)
0,90 (0,59)
24,68 (10,89)
AUC0-t (нг*год/мл)
1,55 (1,08)
98,37 (43,21)
AUСinf (нг*год/мл)
-
121,36 (63,63)
Розподіл
Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об'єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв'язуються з білками плазми крові більш ніж на 90 %.
Біотрансформація
Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20?-дигідродидрогестерону (ДГД) досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ДГД у плазмі крові в основному вищі порівняно зі спорідненим лікарським засобом. Відношення AUC та Cmax ДГД та дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5-7 та 14-17 годинами відповідно.
Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації початкової сполуки та відсутність 17?-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного та андрогенного ефектів дидрогестерону.
Виведення
Після перорального прийому міченого дидрогестерону в середньому 63 % дози виводиться з сечею. Загальний плазмовий кліренс становить 6,4 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ДГД присутній у сечі переважно у вигляді кон'югату з глюкуроновою кислотою.
Залежність від дози та часу
Фармакокінетика при одноразовому та багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг. Порівняння кінетики одноразової та багаторазових доз показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ДГД не змінюється у результаті повторного застосування. Рівноважний стан досягався після 3 днів лікування.
Показания
Показания для применения.
Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивную действие.
Применение Фарматексу особенно целесообразным:
если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например, после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;
при необходимости эпизодичного предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);
при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла или опоздала принять таблетку (в этом случае нужно дополнительно применять Фарматекс в любые дни цикла);
как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарств (например, нестероидных противовоспалительных средств).
Противопоказания
Противопоказания.
Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Невозможность правильного использования вагинальных суппозиториев лицами с нарушениями психики и лицами, которые не допускают каких-либо вмешательств на половых органах, или неспособными понять и согласиться с этим типом контрацепции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бензалконію хлорид руйнується милом, тому супозиторії Фарматекс не сумісні з милом, навіть у мізерних кількостях.
Способы применения
1. Схема анатомії жінки.
2. Акуратно витягнути супозиторій із захисної упаковки.
3. Лягти.
4. Ввести супозиторій якомога глибше у піхву.
Кількість супозиторіїв, яку можна використати протягом доби, необмежена.
Передозировка
Побочные действия
Особые условия
Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. При настанні вагітності на фоні контрацепції бензалконію хлоридом впливу на перебіг вагітності не виявлено.
Препарат не проникає у материнське молоко, його можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату. Після статевого акту та протягом 2-х годин до та 2-х годин після статевого акту допускається проведення зовнішнього туалету з використанням чистої води або засобу, який не містить мила та сумісний із місцевими контрацептивами Фарматекс (наприклад пінний засіб Фарматекс). Спринцювання піхви, а також миття у ванні або у водоймі можливе не раніше ніж через 2 години після статевого акту, з метою запобігання вимиванню препарату водою.
При захворюваннях піхви слід тимчасово припинити застосування|вживання| Фарматексу до закінчення лікування вагінальними| лікарськими засобами.
Особые условия хранения
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Категорія відпуску. Без рецепта.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.
Діти.
Препарат Фарматекс не застосовують дітям.
Назва і місцезнаходження виробника. Завод Іннотера Шузі, Франція.
Рю Рене Шантеро Л'Ісль Вер - 41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/Innothera Chouzy, France.
Rue Rene Chantereau L'Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.
Назва і місцезнаходження заявника.
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ,
22 aвеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 22 avenue Aristide Briand, BP 32, 94111 Arcueil cedex, France.
Синоним
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.