Ф-гель 2.5% 30г (01306)

Дарница

Украина

Діюча речовина: ketoprofen.

1 г гелю містить кетопрофену 25 мг.

Допоміжні речовини: етанол (96 %), метилпарабен (Е 218), карбомер 980, трометамін, олія лавандова, олія неролієва, вода очищена.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

КЕТОПРОФЕН

Действующее вещество препарата Ф-гель® - кетопрофен - относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропіонової кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможению действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможение миграции макрофагов. Обладает аналгетичною и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция в системной циркуляции очень незначительной (всего 5 % введенной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0,08-0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

- Боль в мышцах и суставах, спричиненний травмами или повреждениями.

- Тендовагиниты.

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофібрату, тіапрофенової кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- гиперчувствительность к любой вспомогательного вещества;

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофібрату, тіапрофенової кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- воздействие солнечного света, в том числе непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом

- повреждения целостности кожи (повреждения, высыпания, экзема, травмы, кожные инфекции).

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

с антикоагулянтами, антитромботичними средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Препарат наносить на кожу пораженного участка тонким слоем - 3-5 см или больше геля 1-2 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 суток.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена - брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активованного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, чувство жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фліктенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко - интерстициальный нефрит.

в Зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанной участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

і И ІІ триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или ембріотоксичного эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой ембріотоксичний эффект, вероятно, связан с токсичностью в отношении матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, следует избегать применения препарата в i И II триместрах беременности.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может подовжитись время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

Препарат применять только наружно.

Если пропущенный время нанесения геля, то во время очередного применения препарата дозу не удваивать.

После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащих октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградаціі). Лечение следует прекратить сразу же после развития любой кожной реакции после применения препарата.

Препарат не следует применять на участках с акне, открытых раневых участках и на участках, расположенных возле них, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутрішньоочно.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывания на солнце (даже в туманный день) или попадание УФ лучей на кожу в солярии, во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для избежания риска фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, нося одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения препарата, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного времени следует использовать хирургические перчатки во избежание местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения препарата.

Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были единичные случаи системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Препарат следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Отсутствуют данные относительно негативного влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Категория отпуска. По рецепту.

КЕТОПРОФЕН, АРТРОКОЛ, ВАЛУСАЛ®, КЕТОНАЛ, КЕТОНАЛ ДУО, КЕТОНАЛ РЕТАРД, КЕТОНАЛ ФОРТЕ, КЕТОНАЛ®, КЕТОНАЛ® ДУО, КЕТОНАЛ® РЕТАРД, КЕТОНАЛ® УНО, КЕТОНАЛ® ФОРТЕ, КЕТОПРОМ, КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ, КЕТОФЕН, КЕТУМ-ГЕЛЬ, КЕФЕНТЕК, КНАВОН, ОСТОФЕН, ПАУЭРГЕЛЬ, ПРОФЕНИД, ПРОФЕНИД ПРОЛОНГАТУМ, ПРОФЕНИД®, ПРОФЕНИД® ГЕЛЬ, УЛЬТРАФАСТИН, Ф-ГЕЛЬ®, ФАСТУМ® ГЕЛЬ, ФОРТ-ГЕЛЬ, КЕТОСПРЕЙ10%, ПРОФЕНИДКАПСУЛЫ