Эндофальк пор.55.318г пак.№6 (17537)

Доктор Фальк

Германия

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: калію хлориду - 0,185 г, натрію хлориду - 1,400 г, натрію бікарбонату - 0,715 г, макроголу 3350 - 52,500 г;
допоміжні речовини: сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768), ароматизатор маракуї (Firmenich 502.116 AP), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Пакеты с 55, 318 г порошка; по 6 пакетов в коробке из картона.

Порошок для приготовления раствора для перорального применения.
Белая порошкообразная смесь из различных кристаллических веществ с ароматом апельсина и маракуйи, слабосоленая.

МАКРОГОЛ, КОМБИНАЦИИ

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголів или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.

Ендофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжки, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських продуктів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей(ці) лікарській(кі) засіб(засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає 1/2 літра розчину.

Розчин випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно закінчити за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість розчину також може бути прийнята увечері, напередодні дослідження, або ж частково - увечері напередодні, а залишок - наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Розчин готують перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип'яченої води, і потім доводять об'єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещения жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение рН.

Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации, может развиться токсический легочный отек, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

Система органів
Частота відповідно до Конвенції MedDRA


часті

(? 1/100 до < 1/10)
дуже часті

(?1/10)

Шлунково-кишкові розлади

Блювання, абдомінальні спазми, біль в животі та подразнення ануса.


Нудота, відчуття переповнення та здуття живота.




Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

Система органів
Частота відповідно до Конвенції MedDRA


Рідко

(? 1/1 000 до < 1/100)
дуже рідко

(< 1/10 000)

Загальні порушення

Загальне нездужання та безсоння.




Серцеві порушення

Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів.



Лабораторні показники


У деяких пацієнтів може спостерігатися зниження рівня кальцію, калію, натрію у сироватці крові.



Порушення з боку центральної нервової системи



Неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу можуть призвести до легкої дезорієнтації або до generalised seizures.



Порушення імунної системи


Кропив'янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (ймовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок.




Увага

В літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, що містять макрогол.

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим блоком S-A або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім: тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена.

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж викликати утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та ослаблених.



Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю
Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.
Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Діти.
Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Категорія відпуску.
Без рецепта.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°С або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°С - 8°С (в холодильнику).

Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

ЭНДОФАЛЬК