Диклофенак гель 1% 40 г (09660)

Красная Звезда ХФЗ ОАО

Украина

Діюча речовина:

1 г гелю містить диклофенак натрію - 10 мг;

Допоміжні речовини:

метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена.

По 40 г геля в тубе № 1; в пачке из картона.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.

ДИКЛОФЕНАК

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів. Доведено, що Диклофенак зменшує гострий біль

вже через 1 годину після початкового нанесення. 94 % пацієнтів мали відгук на Диклофенак через 2 доби лікування порівняно з 8 %, що мали відгук на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування Диклофенаком.

Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Диклофенак на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь

абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з

білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях

до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому - 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.

Дорослим та дітям віком від 14 років Диклофенак застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха,

достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Діти.

Диклофенак не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.


Категорія відпуску.

Без рецепта.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 40 г містить еквівалент 0,4 г диклофенаку натрію; при цьому можливий

розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Диклофенак зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Рідко можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (>1/100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Поодинокі (>1/10000; <1/1000): бульозний дерматит.

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

Набряклість.

Збокуцентральноїнервовоїсистеми:головнийбіль.

Збокутравноготракту:нудота.

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, пошкоджену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Препарат може спричинити шкірні реакції, алергічні реакції (можливо уповільнені).

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов'язку. У випадку розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Диклофенак протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Диклофенаку у період годування груддю, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Термін придатності 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, БЕТАРЕН, БИОРАН, БИОРАН РАПИД, БОЛТАРОМ-50, ВЕРАЛ, ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ, ВОЛЬФЕНАК РАПИД, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛО-Ф, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОВИТ, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕК, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОНАК, ДИКЛОНАК ГЕЛЬ, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОРЕУМ РЕТАРД, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, БЛЕЗИН, ВЕРНАК, ДИГНОФЕНАК, ДИКЛО, ДИКЛО-ПУРЕН, ДИКЛОРОН, ВОЛЬТАРЕН РАПИД, ВОЛЬТАРЕН, ВОЛЬТАРЕН АКТИ, ВОЛЬТАРЕН Д, ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД, ВОЛЬТАРЕН СР, ДИКЛАК ID, ДИКЛАК ГЕЛЬ, ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ, ЕТАРД, ДИКЛОГЕН, ДИКЛОМОЛ, ДИКЛОНАТ П, ДИКЛОНАТ П РЕТАРД 100, ДИКЛОРАН CP, ДИКЛОРАН ГЕЛЬ, ДИКЛОФЕРОЛ, ДИКЛОФТАН, ДИКФЕН, ДИЛОФЕН, ДОЛАРЕН, ДОЛОКСЕН, КАТАФАСТ, КАТАФЛАМ, КЛАФЕН, КСЕНИД, МОБИЛАК, МОТИФЕН 75 мг, НАКЛО, НАКЛОФ, НАКЛОФЕН, НАКЛОФЕН ДУО, НАКЛОФЕН РЕТАРД, НЕРГЕЗ, НОВО-ДИФЕНАК, ОЛФЕН-25 ЛАКТАБ, ОЛФЕН-50 РЕКТОКАПС, ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ, ОЛФЕН™ ГЕЛЬ, ОЛФЕН™ РОЛЛ-ОН, ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС, ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС, ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ