Дифталь капли глазные 0,1% 10 мл флакон №1 (37394)

Фармак ПАО

Украина

Действующее вещество: diclofenac.

1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100 % вещество.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Капли глазные.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

ДИКЛОФЕНАК

Препарат Дифталь® содержит диклофенак натрия - нестероїдну соединение с выраженным противовоспалительным и аналгетичною действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что диклофенак:

- ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;

- уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;

- уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) или незначительной травмы;

- уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоїдного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, эффективнее, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжкий, подобный головной боли, очный боль и зуд) эффективнее, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось выявить допустимые уровни диклофенака.

Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь® не имеет характерных мідріатичних свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракційної терапии (ФРК) или незначительной непроникаючої травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Дифталь противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоты, производных фенилуксусной кислоты и других НПВС.

- Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Дифталь®, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Открытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора.

Взрослым.

Профилактика интраоперационного миоза
По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до операции.

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период
По 1 капле 4 раза в сутки до 28 дней.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК
По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникаючої травмы
По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ
По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии
По 1 капле 4 раза в сутки сколько необходимо.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия
По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и в случае необходимости в течение 4-й недели.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии
В предоперационный период - по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период - по 1 капле сразу после операции, затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Риск развития нежелательных эффектов через случайное применение препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочным эффектом, что чаще всего наблюдался, было преходяще, от слабого до умеренной степени тяжести, раздражение слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, что встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются точечный кератит и повреждения эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, применение диклофенака была связана в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатыми кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Были зарегистрированы симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и образовывать на поверхности мягких контактных линз налет. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и надеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапия).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или имеют гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препарата, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

Следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведения носослізної окклюзии или закрытие глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

i И II триместры беременности: исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не выявили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

III триместр беременности: препарат Дифталь 0,1 %, глазные капли, не следует применять во время III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак проникает в грудное молоко. Однако влияния препарата Дифталь 0,1 % в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети. Детям препарат не применять. Опыт применения диклофенака этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона - 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, БЕТАРЕН, БИОРАН, ВЕРАЛ, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛО ДУО, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОНАК, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, БЛЕЗИН, ВЕРНАК, ДИГНОФЕНАК, ДИКЛО, ДИКЛОРОН, ВОЛЬТАРЕН РАПИД, ВОЛЬТАРЕН, ДИКЛОГЕН, ДИКЛОМОЛ, ДИКЛОФЕРОЛ, ДИКЛОФТАН, ДИКФЕН, ДИЛОФЕН, ДОЛАРЕН, ДОЛОКСЕН, КАТАФАСТ, КАТАФЛАМ, КЛАФЕН, КСЕНИД, МОБИЛАК, МОТИФЕН 75 мг, НАКЛО, НАКЛОФЕН, ДИФТАЛЬ, ДОЛЕКС ГЕЛЬ, КЛОДИФЕН, КЛОФЕН, ОРТОФЕН, РАПИДУС, РЕВОДИНА, САНФИНАК, СКИП, СОЛАРАЗ, УМЕРАН, ФЕЛОРАН, ФЛЕКТОР, ФОРГЕНАК, ЭВИНОПОН, ЭКОФЕНАК, ЭРЛИНТ