Детралекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг №30 (26351)

действующее вещество: мікронізована очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);
1 таблетка содержит: 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, содержащей 900 мг диосмина (90 %) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;
пленочная оболочка: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетка продолговатой формы, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.

Фармакология

Детралекс® 1000 мг оказывает венотоническим и ангиопротекторным действием, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выходу плазмы крови по сравнению с простым діосміном. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию флавоноидов, таких как гесперидин, діосметин, лінарин и ізоройфолін, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза - эффект»

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен соответственно до таких венозных плетизмографічних параметров: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.

Венотонічна активность

Детралекс® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного оттока.

Мікроциркуляторна активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангіостереометрії.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Несмотря на большой післяреєстраційний опыт применения препарата Детралекс® о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

Для перорального применения.
Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки для облегчения глотания, но не для разделения на равные дозы.
Назначается взрослым.
Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Геморроидальное болезнь
Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.

Дети.
Данные относительно применения препарата Детралекс® 1000 мг детям отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колиты; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Отчет о подозреваемые побочные реакции

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в післяреєстраційний период является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если на протяжении короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни:
· избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
· ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность
Беременным женщинам Детралекс® 1000 мг следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью
из-За отсутствия данных относительно его проникновения в грудное молоко применение в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общего профиля безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® 1000 мг не влияет или имеет незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть осторожными.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.