Далацин крем вагинальный 2% 20 г (97985)

Действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицин фосфат эквивалентно клиндамицин 20 мг;

другие составляющие: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Белый полужесткий крем.

Клиндамицин – это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. Показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза:

Gardnerella vaginalis;

Mobiluncus spp.;

Bacteroides spp.;

Mycoplasmahominis;

Peptostreptococcusspp.

После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 6 здоровых пациенток-добровольцев в течение 7 дней с частотой 1 раз в сутки, системное поглощение действующего вещества составляло в среднем 4% от примененной дозы (диапазон от 0,6% до 11%). . Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом в течение 7 дней подряд с частотой 1 раз в сутки поглощение происходило медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системное поглощение достигало примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 14 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% не сопровождалось системным накоплением клиндамицина (или такое накопление происходило в очень незначительных объемах). Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часов.

Лечение бактериального вагиноза.

Гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основания крема. Хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, крем Далацин не рекомендуется применять пациентам, у которых наблюдалась повышенная чувствительность к линкомицину.

Крем Далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. In vitro был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов.

Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы.
Информация о одновременном применении с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, применявших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (протромбинового времени/МЧС) и/или длительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, часто необходимо контролировать результаты коагуляционных проб.

Применять по 1 полному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети. Крем Далацин не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Вагинальный крем клиндамицина фосфат (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. Лечение симптоматическое.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или вероятно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже:

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.
(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали менее чем у 1% пациенток).

Также в ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (наблюдались менее чем у 10% пациенток): урогенитальные - влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, менструальные влагалище, метрорагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия; организм в целом - системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, тази, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах; аллергические реакции; пищеварительный тракт – неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм; дерматологические - зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулярная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница; центральная нервная система – головокружение, головная боль; эндокринные – гипертироидизм; респираторные – носовые кровотечения; органы чувств – изменение вкусовых ощущений.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности, дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что всасывается только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные мероприятия.

Крем Далацин содержит компоненты на углеводородной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность в качестве барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Адекватные и должным образом контролируемые исследования с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводились, поэтому лекарственное средство следует применять в период I триместра беременности только при необходимости. В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью при применении препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.
Категория отпуска. по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре выше 25°С.

Не замораживать.