Бетаспан раствор для инъекций 4мг/мл 1 мл ампулы в блистере №5 (37411)

Фармак ПАО

Украина

Действующее вещество: betamethasone.

1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата 5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100 % вещество 4 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е 223), фенол сжиженный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампул, вложенных в пачку.

Раствор для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость без механических включений, с характерным запахом.

БЕТАМЕТАЗОН

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидную активность и слабое минералокортикоидное действие. Модифицирует иммунные реакции организма и вызывает значительные изменения обмена веществ.

Бетаметазон:

- быстро абсорбируется из места инъекции;

- практически полностью выводится на протяжении суток;

- максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час;

- биотрансформируется в печени;

- период полувыведения составляет 300 мин и более;

У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. Связывание с белками плазмы высокое. Исследования показали, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероидов в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, выделяется в грудное молоко. Выводится почками.

Как сопутствующая терапия заболеваний и синдромов, требующих быстрого и выраженного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания:

- острая адреналовая недостаточность, недостаточность коры надпочечников (первичная и вторичная), предоперационная поддерживающая терапия при известной адреналовой недостаточности (или при подозрении на нее), учитывая травмы и сопутствующие заболевания, двусторонняя адреналэктомия, врожденная адреналовая гиперплазия;

- шок (анафилактический, эндотоксический, гемодинамический, ожоговый, операционный, травматический) с подозрением на адренокортикальную недостаточность;

- негнойный тиреоидит (острый, хронический) и тиреотоксический криз, гиперкальциемия вследствие злокачественных новообразований.

Заболевания костно-мышечной системы (для кратковременного лечения):

- воспалительные поражения суставов и мягких тканей, в том числе околосуставных (артрит: ревматоидный, псориатический, острый подагрический, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит; острый и подострый бурсит, острая ревматическая лихорадка, фиброзит, острый неспецифический тендосиновиит, эпикондилит, кисты апоневрозов и сухожилий, миозит и мозоли).

Коллагенозы: системная красная волчанка, острый ревмокардит, склеродермия, дерматомиозиты.

Дерматологические заболевания: пемфигус, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), дерматит (простой, эксфолиативный), псориаз (тяжелая форма), дерматомикоз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый хронический себорейный дерматит. Показан для применения в местах поражения при: коллоидах, ограниченных участках гипертрофии, плоском лишае (инфильтрация и воспаление), псориатической бляшке, кольцевидной гранулеме, хроническом плоском лишае (нейродермит), при дискоидной красной волчанке, инсулиновой липодистрофии, гнездовой алопеции.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, синдром Леффлера (некупіруваний синдром), аспирационная пневмония, туберкулез легких (десимінований, фульминантный на фоне противотуберкулезной терапии).

Аллергические заболевания и состояния, не поддающиеся традиционному лечению (бронхиальная астма, астматический статус, сезонные или круглогодичные риниты, полипы носа, медикаментозная аллергия, отек Квинке, сывороточная болезнь, атопический дерматит (нейродермит).

Гематологические заболевания: аутоиммунная гемолитическая тромбоцитопения, еритробластопенія (RBC-анемия), гипопластическая еритроїдна анемия, идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых, трансфузионные реакции.

Офтальмологические заболевания: тяжелое течение воспалительных и аллергических заболеваний глаз: ирит, иридоциклит, хориоретинит, кератит, диффузный задний увеит и хориоидит, язвы роговицы (аллергические, маргинальные), герпетические поражения глаз, аллергический конъюнктивит, неврит зрительного нерва, симпатоофтальмия, воспаление переднего сегмента.

Другие заболевания: отек мозга, при реакции отторжения почечного аллотрансплантата; дородовая профилактика дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;

- желудочно-кишечные заболевания: неспецифический язвенный колит;

- онкологические заболевания: паллиативная терапия лейкемии и лимфом у взрослых, острая лейкемия у детей;

- отеки: для увеличения диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме идиопатического типа без уремии или при системной красной волчанке;

- туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной терапии, трихинеллез (с неврологическими и миокардиальным поражением).

Повышенная чувствительность к бетаметазону и/или к другим компонентам препарата, в том числе к другим глюкокортикоидам. Системные микозы.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, которые получают кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, будет требовать корректировки дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Лечение гкс может снизить реакцию на соматотропин.

Также повышают риск развития побочных явлений такие препараты: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, иммунодепрессанты (повышение вероятности развития инфекций, а также лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний), букарбан, азатиоприн (катаракта); М-холиноблокаторы, антигистаминные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (повышение внутриглазного давления); ритордин (возможность развития отека легких у беременных).

Повышает метаболизм изониазида, мекселитена, что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Миотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы Бетаспана.

Бетаметазон, как и другие кортикостероиды, повышает выведение кальция.

Бетаспан рекомендуется вводить внутримышечно или внутривенно (струйно медленно, капельно), в очаг поражения, а также в мягкие ткани.

Способ введения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания.

Начальную дозу необходимо корректировать индивидуально до получения удовлетворительного клинического эффекта, после чего дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать необходимый клинический результат. При прогнозировании или возникновении стрессовой ситуации дозу препарата следует повысить до, во время и после окончания этого периода. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, препарат следует отменить и пересмотреть назначенную терапию.

Начальная доза для взрослых составляет 8 мг бетаметазона в сутки.

Средняя начальная внутримышечная доза бетаметазона для детей составляет 20-125 мкг/кг массы тела в сутки.

Бетаспан вводят внутривенно капельно с изотоническим раствором натрия хлорида, глюкозы и добавляют Бетаспан к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор может храниться в холодильнике в течение суток.

Детям при внутривенном введении применяют такие дозы бетаметазона: новорожденным (в возрасте до 1 года) - 1 мг; детям в возрасте 1-5 лет - 2 мг; 6-12 лет - 4 мг (1 мл) в течение суток вводят 3-4 раза в зависимости от состояния и реакции пациента.

При отеке головного мозга: вводят 2 - 4 мг бетаметазона.

В состоянии комы средняя разовая доза составляет 0,5 - 1 мл раствора (2 - 4 мг) 4 раза в сутки.

При реакции отторжения почечного аллотрансплантата препарат вводят внутривенно капельно, начальная доза Бетаспана составляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1 - 2 мл препарата (4 - 8 мг) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); нельзя добавлять препарат в крови, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4 разовых доз, которые при необходимости вводят в течение 24 часов.

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24 - 48 часов до ожидаемого момента родов вводить внутримышечно по 1 - 1,5 мл (4 - 6 мг) препарата каждые 12 часов (2 - 4 дозы). Лечение необходимо начать за 24 часа (лучше - за 48 - 72 часа) до родов.

Препарат можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин. При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, в том числе относительно сроков введения препарата перед родами.

При мышечно-скелетных поражениях, заболеваниях мягких тканей препарат вводят в зависимости от локализации в следующих дозах:

Место поражения
Раствор Бетаспана, мл

(бетаметазон, мг)

крупные суставы

(тазобедренный сустав)
0,5-1 мл (2,0 - 4,0 мг)

мелкие суставы
0,2-0,5 мл (0,8 - 2,0 мг)

синовиальная сумка
0,5-0,75 мл (2,0 - 3,0 мг)

сухожильная влагалище
0,1-0,25 мл (0,4 - 1,0 мг)

мозоль
0,1-0,25 мл (0,4 - 1,0 мг)

мягкие ткани
0,5-1,5 мл (2,0 - 6,0 мг)

Субконъюнктивально вводят при офтальмологических заболеваниях, как правило, 0,5 мл Бетаспана (2 мг бетаметазона).

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. Чрезмерное применение кортикостероидов не приводит к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний, как диабет, глаукома, активная пептическая язва, и если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что является преимуществом перед отменой препарата.

Со стороны нервной системы и психические расстройства: головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, эйфория, депрессия, психотические реакции, изменения личности, раздражительность, бессонница, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов.

Офтальмологические: при длительном применении - задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса, травм, хирургического вмешательства, заболеваний), пониженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного синдрома, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), отеки, гипернатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, гипокалиемии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, остеопороз (очень редко - компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей), разрывы сухожилий, суставная нестабильность (из-за повторных внутрисуставных инъекций); в единичных случаях - артропатия по типу Шарко.

Со стороны пищеварительной системы: икота, "стероидная" язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит.

Кожные реакции: замедленное заживление ран, петехии и экхимозы, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, подавленные реакции на кожные тесты, гипер - или гипопигментация.

Местные реакции: атрофия кожи и подкожной клетчатки; в единичных случаях - постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения).

Аллергические реакции: анафилактическая или гиперчувствительная реакция на введение препарата, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: в единичных случаях - нарушения зрения (связанные с введением в места поражения: область лица и головы), стерильные абсцессы.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.Безпеказастосуванняпрепаратупідчасвагітностіневстановлена,томуБетаспанслідзастосовувативцейперіодтількиутомувипадку,колиочікуванакористьдляматеріперевищуєможливийризикдляплода.

Питанняпродоцільністьдопологовоїпрофілактикидистрес-синдромупісля32тижнявагітностіостаточноневивчене.Томулікарямслідоцінюватиспіввідношеннякористь/ризикдляматерітаплодапризастосуваннікортикостероїдівпісля32тижнявагітності.Кортикостероїдинепризначаютьдлялікуваннядистрес-синдромупіслянародженнядитини.

Препаратнеможнавводитижінкам,якімаютьураженняплаценти,атакожжінкамізпрееклампсієюабоеклампсією.

Препаратнадходитьугруднемолоко,томувперіодлікуванняБетаспаномгодуваннягруддюнеобхідноприпинити.

Новонароджені,матеріякихотримувализначнідозикортикостероїдівпідчасвагітності,повиннібутиобстеженідлявиявленняознакадренокортикальноїнедостатностіта(щоспостерігаєтьсядужерідко)вродженоїкатаракти.

Жінки,якіотримуваликортикостероїдипідчасвагітності,повиннібутипідособливимнаглядомпідчастапісляпологівузв'язкузможливістювиникненняадренокортикальноїнедостатності(внаслідокстресупідчаспологів).

Діти.Придовготриваломулікуваннідітейнеобхідноспостерігатизаїхростомірозвитком(зважаючинаможливістьпригніченняростутаендогенноїпродукціїкортикостероїдів).

Особливізаходибезпеки.

Привведенніпрепаратупотрібносуроводотримуватисястерильнихумов.

Ін'єкціїпотрібновводитиглибокотількиувеликім'язидляуникненнямісцевоїатрофіїтканини.

Препаратмаєвсвоємускладінатрійбісульфат,щоможеспричинятирозвитокалергічнихреакційвосібзпідвищеноючутливістю.

Привведеннівм'якітканини,умісцяураженнятавнутрішньосуглобовоможливевиникненняякмісцевих,такісистемнихефектівкортикостероїдів.

Потрібноуникатиін'єкційвінфікованийсуглоб(длявиключеннясептичногопроцесудосліджуютьвнутрішньосуглобовурідину).

Кортикостероїдинеслідвводитиунестабільнісуглоби,ділянкизапаленнятаміжхребцевіпростори,безпосередньовсухожилля.Повторніін'єкціїусуглобиприостеоартритіможутьзбільшуватидеструкціюсуглоба.

Особливостізастосування.

Зобережністюпризначаютьособам,якімаютьванамнезіалергічніреакціїналікарськізасоби.

Бетаспандляін'єкційслідобережнопризначативнутрішньом'язовохворим,якістраждаютьнаідіопатичнутромбоцитопенічнупурпуру.

Придовготриваломузастосуваннікортикостероїдноїтерапіїпередпереходомзпарентеральногодопероральногозастосуванняслідврахувативсіпотенційніперевагитаризик.

Можливізмінирежимудозуваннязгіднозперебігомзахворювання(ремісіяабозагострення),реакціїпацієнтанатерапію,негативнізміниемоційноготафізичногостанупацієнта(тяжкаінфекція,хірургічневтручання,травма).

Післязакінченнятривалогоабоінтенсивногокурсулікуванняглюкокортикостероїдамипотрібенпостійнийконтрользастаномпацієнтапротягомроку.

Неможназастосовуватидлялікуваннягіаліново-мембранноїхворобиновонароджених,вводитиунестабільнісуглоби,інфікованізонитаміжхребцевіпростори.

Кортикостероїдиможутьмаскуватиознакиінфекцій,крімтого,знижуєтьсярезистентністьорганізмутаздатністьлокалізуватиінфекцію.

Застосуваннясередніхівеликихдозкортикостероїдівможеспричинитипідвищенняартеріальноготиску,затримкунатріюхлоридутаводи,атакожпідвищенняекскреціїкаліюзорганізму,щоможепроявлятисянабрякамитавідхиленнямиуроботісерця.Втакихвипадкахрекомендуєтьсядієтазобмеженнямвживаннякухонноїсолітадодатковоприйомпрепаратів,щомістятькалій.Ціефектименшймовірніпризастосуваннісинтетичнихпохідних(аленеувеликихдозах).

Зобережністьслідприйматиацетилсаліциловукислотувкомбінаціїзбетаспаномпригіпопротромбінеміїузв'язкузможливістюзбільшеннякровотечі.

ТривалезастосуванняБетаспануможепризвестидорозвиткукатаракти(особливоудітей),глаукомизможливимураженнямзоровогонерватаможесприятирозвиткувторинноїінфекціїочей(грибковоїабовірусної).

Пацієнти,якіотримуютькортикостероїди(переважновисокідози),непідлягаютьвакцинації(небезпекарозвиткуневрологічнихускладненьізниженняімунноївідповіді).Однакімунізаціяможливаупацієнтів,якіотримуютькортикостероїдиякзаміснутерапію(хворобаАддисона).

Пацієнти,якіотримуютьімуносупресивнідозикортикостероїдів,повинніуникатиконтактузхвориминавітрянувіспутакір(особливоважливодлядітей).

Приактивномутуберкульозіпрепаратзастосовуютьтількиодночаснозпротитуберкульозноютерапією.Хворіналатентнийтуберкульоз,якіотримуютькортикостероїди,повиннізнаходитисьпіднаглядомлікаряіотримуватихіміопрофілактику.

Діяпрепаратупосилюєтьсявосібізгіпотиреозоміцирозомпечінки.

Припрогнозуванніабовиникненністресовоїситуаціїдозапрепаратуповиннабутипідвищенадо,підчастапіслязакінченняцьогоперіоду.Прикортикостероїднійтерапіїможливевиникненняпсихічнихпорушень:аграваціяіснуючоїемоційноїнестабільності,психотичнихтенденцій.

Черезможливуперфораціюрогівки,зобережністюслідпризначатиприочномугерпесі.

Препаратслідзастосовуватизобережністюпринеспецифічномувиразковомуколітііззагрозоюперфорації,абсцесахчиіншихгнійнихінфекціях,дивертикуліті,свіжомукишковомуанастамозі,пептичнійвиразці(активнійчилатентній)нирковійнедостатності,артеріальнійгіпертензії,остеопорозі,міастеніїгравіс.Удеякихвипадкахкортикостероїдиможутьзнижуватикількістьтарухливістьсперматозоїдів.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.Слідутримуватисявідкеруваннятранспортнимизасобамиіроботизпотенційнонебезпечнимимеханізмами,оскількипризастосуванніпрепаратуможливезниженняконцентраціїуваги,запамороченнятапсихоемоційнанестабільність.

Срок годности. 2 года.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Категория отпуска. По рецепту.

БЕТАМЕТАЗОН, БЕЛОДЕРМ, БЕТАБЕЛЬ, БЕТАДЕРМ®, БЕТАМЕТАЗОН ВАЛЕРИАТ, БЕТАМЕТАЗОН-НОВОФАРМ, БЕТАМЕТАЗОН-НОРТОН, БЕТАМЕТАЗОНА ВАЛЕРАТ, БЕТАМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ, БЕТАСПАН® ДЕПО, БЕТНЕЗОЛ, БЕТНОВЕЙТ, БЕТНОВЕЙТ-RD, ВАЛОДЕРМ, ДИПРОБЕТАМЕТАЗОН-НОВОФАРМ, ДИПРОЗОН, ДИПРОСПАН, ДИПРОСПАН®, КУТЕРИД, ЛОРАКОРТ, МЕЗОДЕРМ, ФЛОСТЕРОН, ЦЕЛЕСТОДЕРМ-V, ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®, ЦЕЛЕСТОН®, БЕТАСПАН