Розулип

Инструкция Розулип

Производитель

ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия

Страна происхождения

Венгрия

Общее описание

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, который регулирует скорость преобразования 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник холестерина. Главной мишенью действия розувастатину является печень, где происходит синтез холестерина. Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП и, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, несколько увеличивает количество холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В, холестерина неЛПВЩ, холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-І. Розувастатин уменьшает также соотношение холестерина ЛПНП/холестерин ЛПВП, общего холестерина/холестерина ЛПВП, холестерина неЛПНЩ/холестерина ЛПВП и соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А-І. Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90 % максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели после начала лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2, 4 или 8 блистеров в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 5 мг: белого или почти белого цвета, округлые, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е с одной стороны и номером 591 - с другой, без или почти без запаха; таблетки по 10 мг: белого или почти белого цвета, округлые, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е с одной стороны и номером 592 - с другой, без или почти без запаха; таблетки по 20 мг: белого или почти белого цвета, округлые, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 593 с одной стороны, без или почти без запаха; таблетки по 40 мг: белого или почти белого цвета, овальные, немного двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 594 с одной стороны, без или почти без запаха.

Фармакологическое действие

Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТС C10A A07.

Фармокинетика

Всасывания. (Cmax) розувастатину в плазме достигается примерно через 5 часов после перорального приема. Биодоступность составляет примерно 20 %. Распределение. Объем распределения розувастатину составляет примерно 134 л. Почти 90 % розувастатину связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Метаболизм. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10 %). Розувастатин является слабым субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатину, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее активны. Главными выявленными метаболитами розувастатину есть N-дисметил и лактонові метаболиты. N-дисметил примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактонові метаболиты фармакологически неактивны. Более 90 % фармакологической активности, направленной на подавление циркулирующей ГМГ-КоА - редуктазы, обеспечивается розувастатином. Вывод. Примерно 90 % дозы розувастатину выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированный и неабсорбований розувастатин). Остальное активного вещества выводится с мочой. Почти 5 % обнаруживается в моче в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатину вовлечен мембранный переносчик холестерина ОАТР-С. Переносчик выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатину. Линейность. Системная экспозиция розувастатину увеличивается пропорционально дозе. После приема нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются. Особые группы пациентов. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатину. Этнические группы. Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатину у больных азиатской расы показали увеличение AUC и Cmax примерно вдвое, по сравнению с показателями европейцев, проживающих в Европе и Азии. Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные отличия в фармакокинетических параметрах не выявлено. Фармакокинетический анализ различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и темнокожих пациентов. Больные с почечной недостаточностью. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек уровень концентрации розувастатину и N-дисметилу в плазме существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) концентрация розувастатину в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-дисметилу в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесная концентрация розувастатину в плазме пациентов, находящихся на гемодиализе, была приблизительно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев. Больные с печеночной недостаточностью. Среди больных с различной степенью печеночной недостаточности не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатину, если балл по шкале Чайлд-Пью не превышал 7. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения по меньшей мере вдвое. Опыт применения розувастатину пациентам с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Особые условия

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю. Розуліппротипоказанийуперіодвагітностітагодуваннягруддю. Жінкирепродуктивноговікуповиннівживативідповіднихконтрацептивнихзаходів.Якщопацієнтказавагітнілапідчасзастосуванняцьогопрепарату,лікуваннясліднегайноприпинити. Невідомо,чипроникаєрозувастатинугруднемолоко.Оскількиіснуєпотенційнийризикдлянемовлят,щоотримуютьгруднемолоко,підчаслікуванняРозуліпомслідприпинитигодуваннягруддю. Діти.Ефективністьтабезпеказастосуваннярозувастатинуудітейневстановлені.ТомуРозуліпнезастосовуютьупедіатричнійпрактиці. Особливостізастосування. Впливнанирки. Упацієнтів,якіотримуваливисокідозирозувастатину(восновному40мг),спостерігаласяпротеїнурія,виявленашляхоманалізузадопомогоюіндикаторноїсмужки,щопереважнобулаканальцевоюзапоходженнямівбільшостівипадківтимчасовоюабокороткочасною.Цяпротеїнуріянебуласвідченнямрозвиткугострогоабопрогресуючогозахворюваннянирок.Упостмаркетинговомуперіодічастотатяжкихпобічнихреакційзбокунирокбулавищоюпризастосуваннідози40мг.Пацієнтам,якіприймаютьпрепаратудозі40мг,рекомендуєтьсяперіодичноконтролюватипоказникифункціїнирокпротягомусьогоперіодулікування. Впливнаскелетнім'язи. Розувастатин(особливоудозах>20мг)можевпливатинаскелетно-м'язовусистему,спричинюючирозвитокміалгії,міозитутаміопатії,івразіпрогресуванняпризвестидорабдоміолізу.Дужерідкоповідомлялосяпровипадкирабдоміолізупризастосуванніезетимібувкомбінаціїзінгібіторамигмг-КоА-редуктази.Фармакодинамічнавзаємодіяцихпрепаратівнеможебутивиключена,томусліддотримуватисьобережностіприїхкомбінованомузастосуванні. Якіпризастосуваннііншихінгібіторівгмг-КоА-редуктази,частотарозвиткурабдоміолізу,пов'язаногоіззастосуваннямрозувастатину,булавищоюпризастосуваннідози40мг. ВизначенняКК. ВизначенняККнеслідпроводитипісляінтенсивнихфізичнихнавантаженьабозанаявностііншихвірогіднихпричинзбільшеннякк,щоможепризвестидонеправильноїінтерпретаціїотриманихрезультатів. ЯкщопочатковийрівеньККзбільшений(у5разіввищийзаверхнюмежунорми),повторнийтестслідпроводитичерез5-7днів.Неслідрозпочинатитерапію,якщоповторнийтестпідтвердитьпочатковийвисокийрівенькк(у5разіввищийзаверхнюмежунорми). Передпочаткомлікування. Розуліп,якііншіінгібіториГМГ-КоА-редуктази,слідпризначатизобережністюпацієнтам,якімаютьсхильністьдорозвиткуміопатії/рабдоміолізу. Факторамиризикуможутьбути: -порушенняфункціїнирок; -гипотиреоз; -м'язовіпорушенняванамнезіабоспадковіпорушенням'язів; -токсичнийвпливстатинівабофібратівнам'язовусистемуванамнезі; -захворюванняпечінкиабовживаннявеликоїкількостіалкоголюванамнезі; -літнійвікпацієнтів(від70років); -ситуации,щоможутьпризвестидопідвищеннярівнівпрепаратууплазмі. Уцихвипадкахрекомендуєтьсяпроводитиклінічниймоніторинг,атакожоцінюватиспіввідношенняризикуікористітакоголікування.Якщоістотнийрівенькреатинфосфокіназиперевищуєу5разівверхнюмежунорми,лікуваннярозувастатиномрозпочинатинеможна. Підчаслікування. Пацієнтівслідпопередитипроможливевиникненняболюум'язах,судоміслабкостім'язів,якісупроводжуютьсянездужаннямчипідвищеннямтемператури.Утакихпацієнтівслідвизначитирівенькреатинкінази.Лікуванняслідприпинити,якщорівенькреатинкіназизначнозбільшений(у5ібільшеразіввідверхньоїмежінорми)абоякщом'язовісимптомирізковираженііспричиняютьщоденнийдискомфорт(навітьякщорівенькреатинкіназименше5-разовогозбільшенняпорівнянозверхньоюграницеюнорми).ЯкщосимптомизникаютьірівеньККповертаєтьсядофізіологічнихрівнів,слідрозглянутиможливістьповторногопризначеннярозувастатинуабоіншихінгібіторівгмг-КоА-редуктазиумінімальнійдозіпідретельнимконтролем. Неспостерігалосяознакпосиленнявпливунаскелетнім'язиприприйомірозувастатинутаприсупутнійтерапії.Однакповідомлялосяпрозбільшеннявипадківміозитівтаміопатійупацієнтів,якіприймалиіншіінгібіториГМГ-КоА-редуктазиодночаснозпохіднимифібриновоїкислоти,включаючигемфіброзил,циклоспорин,нікотиновоюкислотою,азольнимипротигрибковимипрепаратами,інгібіторамипротеазитамакроліднимиантибіотиками.Гемфіброзилзбільшуєризиквиникненняміопатіїприодночасномупризначенніздеякимиінгібіторамигмг-КоА-редуктази.Томунерекомендуєтьсяодночаснезастосуваннярозуліпутагемфіброзилу.Слідретельнооцінюватиспіввідношенняризикутаможливоїкористіприодночасномупризначеннірозувастатинузфібратамиабоніацином.Одночаснезастосуваннярозувастатинуудозі40мгзфібратамипротипоказане. Розуліпнеслідпризначатипацієнтамізгостримитяжкимистанами,такимияксепсис,артеріальнагіпотензія,обширніхірургічнівтручання,травми,тяжкіметаболічні,ендокринніабоелектролітніпорушенняабонеконтрольованаепілепсія,щоможутьбутифакторамиризикурозвиткуміопатії/рабдоміолізу. Впливнапечінку. Якіпризастосуваннііншихінгібіторівгмг-КоА-редуктази,Розуліпслідзастосовуватизобережністюпацієнтам,яківживаютьнадмірнукількістьалкоголюі/абованамнезіякихзазначенізахворюванняпечінки. Рекомендується,щобфункціональнітестипечінкипроводилисядопочаткулікуваннятачерез3місяціпіслянього.Розуліпслідвідмінитиабозменшитидозу,якщорівеньтрансаміназсироваткибільшеніжу3разиперевищуєверхнюмежунорми.Частотапобічнихреакційзбокупечінки(головнимчиномпідвищеннярівняпечінковихтрансаміназ),проякіповідомлялосяупостмаркетинговомуперіоді,булавищоюпризастосуваннідози40мг. Упацієнтівзвторинноюгіперхолестеринемією,спричиненоюгіпотиреозомабонефротичнимсиндромом,основнезахворюванняповиннолікуватисядопочаткутерапіїрозуліпом. Расованалежність. Фармакокінетичнідослідженняпродемонструвализбільшеннясистемноїконцентраціїрозувастатинуупацієнтівмонголоїдноїрасипорівнянозєвропейцями. Інгібіторипротеази. Суміснезастосуваннязінгібіторамипротеазинерекомендується. Інтерстиціальнеураженнялегень. Урідкіснихвипадкахможливеінтерстиціальнеураженнялегень.Зазвичайцівипадкиспостерігалисяпридовготриваломузастосуванністатинівіпроявлялисязадишкою,непродуктивнимкашлем,погіршеннямзагальногостану(підвищенавтомлюваність,втратамаситіла,гарячка).Якщовиниклапідозранарозвитокупацієнтівінтерстиціальногоураженнялегень,лікуваннястатинаминеобхідноприпинити. Цукровийдіабет. ЯкіувипадкуіншихінгібіторівГМГ-КоА-редуктази,призастосуваннірозувастатинуспостерігалосязростанняhbalcтарівнівглюкозиусироватцікрові.Повідомлялосяпрозростаннячастотизахворюваннянадіабетпризастосуваннірозувастатинуупацієнтівізфакторамиризикурозвиткудіабету. Непереносимістьлактози. Пацієнтамізрідкісноюспадковоюнепереносимістюгалактози,дефіцитомлактозиЛаппаабомальабсорбцієюглюкози/галактозинеслідзастосовуватицейпрепарат. Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами. Дослідженнящодовивченнявпливурозувастатинуназдатністькеруватиавтотранспортомабопрацюватизіншимимеханізмаминепроводилися.Однак,враховуючийогофармакодинамічнівластивості,малоймовірно,щоРозуліпможевпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами. Однакслідматинаувазі,щопідчастерапіїможевиникнутизапаморочення.

Состав

Действующее вещество: розувастатин. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5,34 мг, 10,68 мг, 21,36 мг или 42,72 мг розувастатину цинка (что соответствует 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатину соответственно). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия (тип Iia, за исключением семейной гетерозиготної гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип ІІb) как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна. Гомозиготна семейная гиперхолестеринемия - как дополнение к диете и других ліпідознижувальних средств лечения (например аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не являются уместными. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (например возраст, артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), повышенный уровень С-реактивного белка в сыворотке крови, курение и наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца). Лечение атеросклероза. С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана ліпідознижувальна терапия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - заболевания печени в острой фазе или при стойком повышении уровней трансаминаз неизвестного генеза, что втрое превышает норму; - тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин); - миопатия; - одновременное применение циклоспорина; - беременность, период кормления грудью; - детский возраст; - применения женщинам репродуктивного возраста, не применяющих эффективных методов контрацепции. Доза 40 мг противопоказана пациентам, которые имеют повышенный риск развития миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами являются: - почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина < 60 мл/мин); - гипотиреоз; - наличие наследственных заболеваний мышц в индивидуальном или семейном анамнезе; - міотоксичність, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами в анамнезе; -

Способы применения

Перед началом лечения Розуліпом пациентам следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина, которой необходимо придерживаться в течение всего курса лечения розувастатином. Дозу нужно подбирать индивидуально, согласно исходному уровню ХЛПНЩ в крови, задач терапии и ее эффективности. Суточную дозу применяют однократно в любое время дня независимо от приема пищи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Розуліп противопоказан в период беременности и кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны принимать соответствующие контрацептивных мер. Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко распространенные - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: очень распространенные - головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространенные - запор, тошнота, боль в животе; редко распространенные - панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нераспространенные - сыпь, зуд, крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата: распространенные - миалгия; редко распространенные - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз. Общие нарушения: часто распространены - астения. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения нежелательных явлений дозозависимая. Со стороны мочевыделительной системы: может развиться протеинурия, в основном канальцевая. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следов до ++ и больше) наблюдались у < 1 % пациентов, которые принимали 10-20 мг препарата, и приблизительно у 3 % пациентов, которые принимали 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче (от отсутствия или следов до +) наблюдалось при приеме 20 мг препарата. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала самостоятельно при продолжении терапии и не является признаком возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек; очень редко распространенные - гематурия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгию, миопатию (включая миозит) и редко рабдомиолиз с/без острой печеночной недостаточности наблюдали у пациентов, которые применяли все дозы розувастатину, особенно дозы > 20 мг. Дозозависимое повышение уровня креатинкиназы (КК) наблюдалось у пациентов, которые принимали розувастатин; в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. При повышении уровня КК (в 5 и более раз по сравнению с верхней границей нормы) терапию розувастатином нужно приостановить. Со стороны гепатобилиарной системы: как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровней трансаминаз. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. Другие побочные реакции. Кроме вышеуказанных побочных реакций, при применении розувастатину сообщалось о следующие побочные реакции. Со стороны нервной системы: очень редко распространенные - полинейропатия, потеря памяти. Со стороны дыхательной системы: неизвестно - кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно - диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: редко распространенные - повышение уровня трансаминаз; очень редко распространенные - желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко распространенные - артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко распространенные - гематурия. Общие нарушения: неизвестно - отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных реакциях: · нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; · нарушение половой функции; · депрессия; · исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии. Частота случаев рабдомиолиза, тяжелых реакций со стороны почек и печени (главным образом повышение уровня печеночных трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин. При одновременном применении розувастатину и циклоспорина площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) розувастатину была в среднем в 7 раз больше, по сравнению с показателем, полученным у здоровых добровольцев. Одновременное применение не влияет на концентрацию циклоспорина в плазме. Антагонисты витамина К. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале терапии или при увеличении дозы Розуліпу у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например варфарин или другие кумариновые антикоагулянты), может наблюдаться увеличение INR (международное нормализованное соотношение). Отмена препарата или уменьшение дозы может привести к уменьшению INR. В таких случаях рекомендуется мониторинг INR. Гемфиброзил и другие ліпідознижувальні средства. Одновременное применение розувастатину и геміфіброзилу приводит к увеличению максимальной концентрации (Cmax) розувастатину в плазме и AUC розувастатину в 2 раза. Фармакокинетическое взаимодействие с фибратами не ожидается, но есть вероятность фармакодинамического взаимодействия. Гемфиброзил, фенофібрати, другие фибраты и ліпідознижувальні дозы никотиновой кислоты (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать развитие миопатии и при их применении в качестве монотерапии. Доза 40 мг противопоказана для совместного применения с фибратами. Таким пациентам рекомендуется начинать терапию с дозы 5 мг. Езетиміб. Совместное применение розувастатину и езетимібу приводит к изменения AUC или (Cmax) обоих препаратов в плазме. Ингибиторы протеазы. Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, совместное применение ингибиторов протеазы может резко усиливать действие розувастатину. Поэтому назначение Розуліпу ВИЧ-инфицированным пациентам, которые уже принимают ингибиторы протеазы, не рекомендуется. Антациды. Одновременное применение розувастатину и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатину на 50 %. Этот эффект менее выражен, если антациды принимают через 2 часа после приема розувастатиту. Эритромицин. Одновременное назначение розувастатину и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатину на 20 % и Cmax розувастатину - на 30 %. Такое взаимодействие может возникнуть из-за усиления моторики кишечника в результате приема эритромицина. Пероральные контрацептивы/гормонозамісна терапия. Одновременное применение розувастатину и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрелу на 26 % и 34 % соответственно. Такое увеличение концентрации в плазме следует учитывать при назначении дозы контрацептивов. Другие лекарственные средства. Клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается. Ферменты цитохрома P450. Результаты исследований in vitro и in vivo показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не отмечалось клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP 2C9 и CYP 3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP 2А6 и CYP 3A4). Одновременный прием розувастатину и итраконазола (ингибитора CYP 3A4) увеличивает AUC розувастатину на 28 %. Такое незначительное увеличение не имеет клинического значения. Таким образом, взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450, не ожидается. Лопинавир/ритонавир. Сопутствующее применение розувастатину и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC(0-24) и Cmax для розувастатину соответственно. Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не изучалось.

Передозировка

Специфического лечения при передозировке Розуліпу не существует. В случаях передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Необходимо регулярно оценивать функциональные печеночные пробы и контролировать уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Поскольку розувастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не дает существенного уменьшения концентрации препарата в плазме.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте. Категория отпуска. По рецепту.

Синонимы

РОЗУВАСТАТИН,ДЖУПИПРОС5,КЛИВАС10,КЛИВАС20,КРЕСТОР,ЛИПОНОРТ,МЕРТЕНИЛ,РОВИКС,РОЗАВ10,РОЗАВ20,РОЗАРТ,РОЗАСТИН10,РОЗАСТИН20,РОЗАСТИН5,РОЗВАТОР,РОЗУВАСТАТИН,РОЗУВАСТАТИНКАЛЬЦИЯ,РОЗУВАСТАТИНКРКА,РОЗУВАСТАТИНСАНДОЗ®,РОЗУВАСТАТИН ТАБЛЕТКИ,РОЗУВАСТАТИН-ЗЕНТИВА,РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА,РОЗУКАРД®10,РОЗУКАРД®20,РОЗУКАРД®40,РОЗУЛИП®,РОЗУСТА,РОЗУФАСТ,РОКАРДИЯ,РОКСЕРА®,РОМАЗИК,РОМЕСТИН® 10,РОМЕСТИН® 20,РОМЕСТИН® 5,РОСАТИН-10,РОСАТИН-5,РОСВАТОР,РОСУКОР 10,РОСУКОР20,РОФАСТ,ТЕВАСТОР®,ФАСТРОНГ,ХОЛОРАН