Візарсин Q-TAB таблетки що диспергуються 100 мг №4 (08121)

код товару: 08121
в наявності
Термін придатності до 01.09.2024
Ціна:
412.50грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 08121
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.09.2024
Ціна:
412.50грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
БрендKRKA
ВиробникКРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма випуску4 таблетки в блістері
Діюча речовинаСИЛЬДЕНАФІЛ
Торгівельна назваВизарсин
Оновлено:
02.08.2023
Перевірено

Інструкція - Візарсин Q-TAB таблетки що диспергуються 100 мг №4

Бренд

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Країна походження

Словенія

Склад

діюча речовина: силденафіл;
1 таблетка містить 25 мг або 50 мг, або 100 мг силденафілу;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, кальцію силікат, магнію стеарат, неогесперидину дегідрохалькон, ароматизатор м'яти кучерявої, ароматизатор м'яти перцевої (містить сорбіт (Е 420)), аспартам (Е 951), маніт (Е 421).

Форма випуску

4 таблетки в блістері

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з можливими темними включеннями.

Діюча речовина

СИЛЬДЕНАФІЛ

Фармакодинаміка

Силденафіл - це пероральний терапевтичне засіб , що застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків. в зокрема , при сексуальної стимуляції він відновлює порушену ерекцію шляхом посилення припливу крові до статевого члена.
Фізіологічний механізм ерекції статевого члена полягає у вивільненні оксиду азоту (NO) в кавернозному тілі при сексуальній стимуляції . NO активує фермент гуанілатциклазу , що викликає підвищення рівня цГМФ , розслаблення гладких м'язів кавернозного тіла і посилення припливу крові в них.
Силденафіл - це потужний селективний інгібітор специфічної фосфодіестерази-5 цГМФ в кавернозному тілі , де ФДЕ5 - відповідальна за розпад цГМФ . Силденафіл володіє периферичним центром дії на ерекцію . Силденафіл НЕ надає прямого розслабляючого ефекту на ізольоване кавернозне тіло людини , але значно підсилює розслабляючий ефект NO на цю тканину. При активації шляху NO / цГМФ , який має місце при сексуальної стимуляції , пригнічення ФДЕ5 з допомогою силденафілу призводить до підвищення рівнів цГМФ в кавернозному тілі . Тому і необхідна сексуальна стимуляція , щоб силденафіл чинив цільове позитивне фармакологічне вплив .
Дослідження in vitro показали, що силденафіл є селективним відносно ФДЕ5, яка залучена в процес ерекції . Його вплив є більш вираженим на ФДЕ5, ніж на інші відомі фосфодіестерази. Існує 10-кратна селективність щодо ФДЕ-6, яка залучена в процес фотоперетворення в сітківці . При максимально рекомендованих дозах існує 80-кратна селективність щодо ФДЕ-1 і більше 700-кратна - щодо ФДЕ-2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 і -11. В Зокрема , силденафіл має більш ніж 4000-кратну селективність щодо ФДЕ-5, ніж ФДЕ3, цГМФ-специфічної ізоформи фосфодіестерази, яка бере участь в контролі за скороченням серця .
Фармакокінетика . Абсорбція . Силденафіл швидко всмоктується . C max , які спостерігалися , досягалися в протягом 30-120 хв (в середньому 60 хв ) після перорального застосування в стані натще. Середня абсолютна пероральна біодоступність становить 41% ( діапазон 25-63%). Після перорального застосування силденафілу AUC і C max збільшуються пропорційно підвищенню дози в рамках рекомендованого діапазону дозування (25-100 мг).
При прийомі силденафілу разом з їжею швидкість абсорбції знижується зі середньої затримкою в t max 60 хв і з середнім зниженням C max на 29%.
Розподіл . Середній обсяг розподілу в стабільному стані ( V d ) для силденафілу становить 105 л, що свідчить про його проникнення в тканини . Після прийому всередину одноразової дози 100 мг середня максимальна загальна концентрація силденафілу в плазмі крові становить приблизно 440 нг / мл (CV 40%). Оскільки силденафіл (і його основний метаболіт N- дезметил в загальному колі кровообігу ) на 96% зв'язується з білками плазми крові, це призводить до середньої C max вільного силденафілу в плазмі крові 18 нг / мл (38 Нm ). Зв'язування з білками НЕ залежить від загальної концентрації препарату .
У здорових добровольців , які приймали силденафіл (100 мг одноразово), менш 0,0002% (в середньому 188 нг ) введеної дози було визначено в еякуляті через 90 хв після дозування.
Метаболізм . Силденафіл головним чином метаболізується з допомогою мікросомальних ізоферментів печінки CYP 3A4 ( основний шлях) та CYP 2C9 ( другорядний шлях). Основний метаболіт у загальному кровотоці утворюється шляхом N- деметилирования силденафілу . Цей метаболіт має селективність до ФДЕ, подібної силденафілу , і активністю in vitro для ФДЕ5 близько 50% вихідного препарату . Концентрація цього метаболіту в плазмі крові становить приблизно 40% тих концентрацій , які спостерігалися для силденафілу . Метаболіт N- дезметил далі метаболізується з кінцевим T ? близько 4 год.
Виведення . Загальний кліренс силденафілу становить 41 л / год з кінцевої фазою T ? 3-5 ч. Після прийому або в / в застосування силденафіл виводиться у вигляді метаболітів , головним чином з калом ( приблизно 80% прийнятої всередину дози ) і в меншій мірі з сечею ( приблизно 13% введеної всередину дози ).

Фармакокінетика

Пацієнти похилого віку . У здорових добровольців літнього віку (65 років або старше) відзначали знижений кліренс силденафілу , який приводив до більш високим ( приблизно на 90%) концентрацій метаболіту силденафілу N- дезметил в плазмі крові по порівнянні з тими, які спостерігалися у здорових молодих добровольців (в віці 18-45 років). Через вікову різницю в зв'язуванні з білками плазми крові відповідне підвищення концентрацій вільного силденафілу в плазмі крові становило приблизно 40%.
Ниркова недостатність . У добровольців з легкими і помірними порушеннями функції нирок ( кліренс креатиніну 30-80 мл / хв ) фармакокінетика силденафілу НЕ змінювалася після однократного перорального прийому 50 мг. Середні AUC і C max метаболіту N- дезметил збільшилися відповідно на 126 і 73% по порівнянні з відповідними віковими групами добровольців без порушення функції нирок . Однак з -за високої міжособистісної варіабельності ці різниці НЕ були статистично значущими . У добровольців з тяжкою порушенням функції нирок ( кліренс креатиніну 30 мл / хв ) кліренс силденафілу був знижений , приводячи до середнього збільшення AUC і C max відповідно на 100 і 88% по порівнянні з відповідними віковими групами добровольців без порушення функції нирок . Крім того, значення AUC і C max метаболіту N- дезметил були значно збільшені , відповідно на 79 і 200%.
Печінкова недостатність . У добровольців з легкою та помірною ступенем цирозу печінки ( ступінь А і В за шкалою Чайлд - П'ю ) був знижений кліренс силденафілу , що призводило до збільшення AUC (84%) і C max (47%) по порівнянні з відповідними віковими групами добровольців без порушення функції печінки . Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів з порушеннями функції печінки важкої ступеня НЕ вивчалася .

Показання

Препарат візарсін q- tab рекомендується застосовувати у чоловіків з еректильною дисфункцією , яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту . для ефективного дії препарату візарсін q- tab потрібно сексуальне збудження .

Протипоказання

Підвищена чутливість до чинного речовини або будь-якого іншого компоненту препарату .
Впливаючи на обмін NO / цГМФ , силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів , тому його одночасне призначення з донорами NO (такими як амилнитрит ) або нітратами в будь-який формі протипоказано .
Препарати для лікування порушень ерекції , в тому числі силденафіл , що не повинні застосовуватися у пацієнтів , для яких сексуальна активність небажана ( наприклад пацієнти з важкими формами серцево судинних захворювань , такими як нестабільна стенокардія або серцева недостатність важкої ступеня ).
Втрата зору на один очей внаслідок неартеріальной передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов'язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів фосфодіестерази-5 або немає.
Наявність таких захворювань , як порушення функції печінки важкої ступеня , артеріальна гіпотензія (АТ 90/50 мм рт . Ст.), Недавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда і відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки , такі як пігментний ретиніт ( невелика кількість таких пацієнтів має генетичні порушення ФДЕ сітківки ), оскільки безпека силденафілу НЕ досліджувалася в таких підгрупах пацієнтів .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вплив інших лікарських засобів на силденафіл
Дослідження in vitro . Метаболізм силденафілу опосередковується головним чином изоформой цитохрому P450 (CYP) 3A4 ( основний шлях) і 2C9 ( другорядний шлях). Таким чином, інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити виведення силденафілу .
Дослідження in vivo . Дані досліджень показали зниження кліренсу силденафілу при одночасному прийомі інгібіторів CYP 3A4 ( кетоконазол , еритроміцин , циметидин ).
Хоча при одночасному застосуванні силденафілу і інгібіторів CYP 3A4 підвищення частоти побічних явищ не відмічено , слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг.
Одночасне застосування інгібітора протеази ВІЛ, який є високоспецифічним інгібітором Р450, в рівноважної (500 мг 2 рази на добу) з силденафілом (100 мг одноразово) концентрації призводить до 300% (в 4 рази ) підвищення C max силденафілу і 1000% збільшення (в 11 раз) AUC силденафілу в плазмі крові. Через 24 год концентрація силденафілу в плазмі крові становить приблизно 200 нг / мл, у той час як при застосуванні силденафілу його концентрація досягала 5 нг / мл. Це пов'язано з обумовленими ритонавіром ефектами на ізоферменти Р450. Силденафіл НЕ надавав впливу на фармакокінетику ритонавіру . На підставі цих фармакокінетичних результатів одночасний прийом силденафілу з ритонавіром НЕ рекомендується , однак максимальна доза силденафілу ні при яких обставинах НЕ повинна перевищувати 25 мг в протягом 48 год.
Одночасне застосування інгібітору ВІЛ- протеази саквінавіру , інгібітора CYP 3A4, в рівноважної (1200 мг 3 рази на добу) з силденафілом (100 мг одноразово) концентрації призводить до підвищення на 140% C max силденафілу і збільшення на 210% AUC силденафілу . Чи не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру (див. Спосіб застосування). Передбачається , що більш потужні інгібітори CYP 3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол , будуть мати більш виражене вплив .
При введенні одноразової дози 100 мг силденафілу з еритроміцином , специфічним інгібітором CYP 3A4, в стабільному стані (500 мг 2 рази на добу щодоби в протягом 5 днів ) відбувалося збільшення на 182% системної експозиції силденафілу (AUC). У здорових добровольців чоловічої статі не зазначено впливу азитроміцину (500 мг / сут в протягом 3 діб ) на AUC, C max , Tmax , константу швидкості елімінації і наступний T ? силденафілу або його основного метаболіту в кровообігу . Циметидин ( інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP 3A4) в дозі 800 мг при одночасному застосуванні з силденафілом в дозі 50 мг у здорових добровольців приводив до підвищення плазмових концентрацій силденафілу на 56%.
Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором CYP 3A4 в стінці кишечника і може викликати помірне підвищення рівня силденафілу в плазмі крові.
Одноразове застосування антацидів ( магнію гідроксиду / алюмінію гідроксиду ) НЕ впливало на біодоступність силденафілу .
Хоча досліджень специфічного взаємодії зі всіма лікарськими засобами не проводилося, по даним популяційного фармакокінетичного аналізу , фармакокінетика силденафілу НЕ змінювалася при одночасному застосуванні з лікарськими засобами , що належать до групи інгібіторів CYP 2C9 ( толбутамід , варфарин , фенітоїн ), групи інгібіторів CYP 2D6 ( селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну , трициклічні антидепресанти ), групі тіазидних і тіазидоподібних діуретиків , петльових і калійзберігаючих діуретиків , інгібіторів АПФ, антагоністів кальцію , антагоністів ?- адренорецепторів або індукторів метаболізму CYP 450 ( рифампіцин , барбітурати ).
В ході дослідження з участю здорових добровольців -чоловіків одночасне застосування антагоніста ендотеліну босентан ( помірний індуктор CYP 3A4, CYP 2C9 та, можливо , CYP 2C19) в рівноважному стані (125 мг 2 рази на добу) і силденафілу в рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження AUC і C max силденафілу на 62,6 і 55,4% відповідно . Тому одночасне застосування таких потужних індукторів CYP 3A4, як рифампіцин , може призводити до більш вираженого зниження концентрації силденафілу в плазмі крові.
Нікорандил - це гібрид активатора кальцієвих каналів і нітрату . З -за нітратного компонента він має потенціал до серйозного взаємодії з силденафілом .
Вплив силденафілу на інші лікарські засоби
Дослідження in vitro . Силденафіл - це слабкий інгібітор ізоформ цитохрому P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 (IC 50 150 мкM ). З огляду на , що C max силденафілу в плазмі крові становить приблизно 1 мкM , малоймовірно , що препарат може впливати на кліренс субстратів цих ізоферментів .
Немає даних про взаємодію силденафілу і неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, таких як теофілін або дипіридамол .
Дослідження in vivo . Оскільки відомо , що силденафіл впливає на метаболізм NO / цГМФ , встановлено, що силденафіл потенціює гіпотензивну дію нітратів , тому його одночасне застосування з донорами NO або нітратами в будь-який формі протипоказано (див. Побічна дія).
Одночасне застосування силденафілу і блокаторів ?- адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії у деяких схильних пацієнтів . Така реакція часто виникала в протягом 4 год після застосування силденафілу (див. Спосіб застосування та Особливості застосування). В ході 3 досліджень специфічного взаємодії лікарських засобів блокатор ?- адренорецепторів доксазозин (4 мг і 8 мг) і силденафіл (25 мг, 50 мг і 100 мг) застосовували одночасно у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози , стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину . У цих популяціях відзначено середнє додаткове зниження артеріального тиску в положенні лежачи на 7/7; 9/5 і 8/4 мм рт . ст. і середнє зниження АТ в положенні стоячи на 6/6; 11/4 і 4/5 мм рт . ст. відповідно . При одночасному застосуванні силденафілу і доксазозину у пацієнтів , стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину , іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії . У цих повідомленнях говорилося про випадках запаморочення і предобморочного стану , але без синкопе .
Чи не зазначено ніяких значимих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг), толбутаміду (250 мг) і варфарину (40 мг), які метаболізуються CYP 2C9.
Силденафіл (50 мг) НЕ призводить до збільшення тривалості кровотечі , спричиненої ацетилсаліциловою кислотою (150 мг).
Силденафіл (50 мг) НЕ потенціювати гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу в крові 80 мг / дл .
У пацієнтів , які отримували силденафіл , що не виявлено відмінностей профілю побічних ефектів по порівнянні з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів , як діуретики , блокатори ?- адренорецепторів , інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, антигіпертензивні лікарські засоби ( судинорозширювальні і центрального дії ), блокатори адренергічних нейронів , блокатори кальцієвих каналів і блокатори ?- адренорецепторів . У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) і амлодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією відзначено додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт . ст. Зниження діастолічного АТ склало 7 мм рт . ст. За величиною це додаткове зниження артеріального тиску було порівнянно з зазначеним при застосуванні тільки силденафілу у здорових добровольців (див. Фармакологічні властивості).
Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів протеази ВІЛ, саквінавіру та ритонавіру , які є субстратами CYP 3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу в рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC і C max босентан (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 і 42% відповідно .

Способи застосування

Препарат призначений для перорального застосування у дорослих чоловіків.
Таблетку треба покласти в рот на мову , де вона швидко розчиняється в слині , після чого її можна легко проковтнути . Таблетку можна приймати як з рідиною , так і без неї . Видалити з рота цілої таблетку, яка диспергується , важко. Оскільки таблетка тендітна , її слід прийняти відразу після відкриття блістери .
Таблетки, які диспергують , можуть бути альтернативою препарату Візарсін , таблетки, вкриті плівковою оболонкою , для пацієнтів , які відчувають труднощі при ковтанні таблеток, вкритих оболонкою . При необхідності застосування дози 100 мг другу таблетку слід прийняти тільки після повного розпаду першої таблетки.
Дорослі . Рекомендована доза становить 50 мг, яку приймають при необхідності приблизно за 1 год до статевого акту . З огляду на ефективність і переносимість , дозу можна підвищити до 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому - 1 раз на добу. Ефективність препарату Візарсін Q- Tab може проявлятися пізніше при прийомі з їжею по порівнянні з застосуванням натще.
Пацієнти похилого віку . Для пацієнтів похилого віку корекції дози НЕ потрібно .
Пацієнти з порушенням функції нирок . Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості ( кліренс креатиніну 30-80 мл / хв ) режим дозування НЕ змінюють . Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю ( кліренс креатиніну 30 мл / хв ) кліренс силденафілу знижений , застосування препарату слід починати з дози 25 мг. В залежності від ефективності і переносимості препарату при необхідності дозу можна підвищити поступово до 50 і 100 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки . Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс силденафілу знижений , наприклад при цирозі , застосування препарату необхідно починати з дози 25 мг. В залежності від ефективності і переносимості препарату при необхідності дозу можна підвищити поступово до 50 і 100 мг.
Пацієнти , які застосовують інші лікарські засоби . Якщо пацієнти застосовують одночасно інгібітори CYP 3A4 (див. Взаємодія з іншими лікарськими), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру , застосування якого одночасно з силденафілом НЕ рекомендується , см. Особливості застосування).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів , що приймають блокатори ?- адренорецепторів , їх стан необхідно стабілізувати з допомогою блокаторів ?- адренорецепторів до початку застосування силденафілу . Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. Особливості застосування та Взаємодія).

Передозування

В ході клінічних досліджень з участю добровольців при застосуванні разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібні зазначеним при застосуванні силденафілу в більш низьких дозах, але виникали частіше і були більш важкими . застосування силденафілу в дозі 200 мг призводило до підвищення ефективності , але викликало збільшення кількості випадків розвитку побічних реакцій ( головний біль , припливів крові, запаморочення , диспепсії , закладеності носа, порушень з боку органу зору ).
У разі передозування при необхідності вдаються до звичайним підтримує заходам . Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високої ступеня зв'язування препарату з білками плазми крові і відсутності елімінації силденафілу з сечею .

Побічні дії

Найбільш частими побічними реакціями , про яких повідомляли в клінічних дослідженнях серед пацієнтів , що приймали силденафіл , були головний біль , припливи крові, диспепсія , закладеність носа, біль у спині, запаморочення , нудота , припливи жару, порушення зору , ціанопсія і помутніння зору . інформація про побічні реакції в рамках постмаркетингового спостереження застосування силденафілу була зібрана в протягом більш ніж 10 років. нижче вказані всі клінічно важливі побічні реакції , виявлені в клінічних дослідженнях при частоті появи вище , ніж при прийомі плацебо, по системам організму і частоті : дуже часто (?1 / 10), часто (?1 / 100, 1/10), нечасто (?1 / 1000, 1/100), рідко (?1 / 10 000, 1/1000).
Також включена частота появи клінічно важливих побічних реакцій , про яких повідомлялося з постмаркетингового досвіду , як невідомо .
У кожної групи по частоті побічні ефекти представлені в порядку зниження їх серйозності .
Інфекційні та інвазивні захворювання : нечасто - риніт .
З боку імунної системи : нечасто - гіперчутливість .
З боку нервової системи : дуже часто - головний біль ; часто - запаморочення ; нечасто - сонливість , гіпестезія ; рідко - інсульт , транзиторна ішемічна атака, судоми *, рецидиви судом *, синкопе .
З боку органу зору : часто - порушення сприйняття кольору **, порушення зору , помутніння зору ; нечасто - порушення сльозовиділення ***, біль в очах , світлобоязнь , фотопсія , гіперемія очей , яскравість зору , кон'юнктивіт ; рідко - неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва *, оклюзія судин сітківки *, ретинальном крововилив , артеріосклеротіческая ретинопатія , порушення з боку сітківки , глаукома, дефекти поля зору , диплопія , зниження гостроти зору , міопія , астенопія , плаваючі помутніння склоподібного тіла , порушення з боку райдужної оболонки , мідріаз , поява світних кіл навколо джерела світла (гало) в поле зору , набряк очей , припухлість очей , порушення з боку очей , гіперемія кон'юнктиви , подразнення очей , аномальні відчуття в очах , набряк повік , знебарвлення склери .
З боку органу слуху та вестибулярного апарату : нечасто - запаморочення , дзвін у вухах ; рідко - глухота.
З боку серця : нечасто - тахікардія , посилене серцебиття ; рідко - раптова серцева смерть *, інфаркт міокарда , шлуночкова аритмія *, фібриляція передсердь , нестабільна стенокардія .
З боку судин : часто - припливи крові до обличчя , припливи жару; нечасто - АГ, артеріальна гіпотензія .
З боку респіраторної системи , грудної клітки та середостіння : часто - закладеність носа; нечасто - носова кровотеча , закладеність придаткових пазух носа; рідко - відчуття стиснення в горлі , набряк слизової оболонки носа, сухість в носі.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота , диспепсія ; нечасто - гастроезофагеальна рефлюксна хвороба , блювота , біль у верхній частині живота, сухість у роті ; рідко - гіпестезія ротової порожнини .
З боку шкіри та підшкірної тканини : нечасто - висип ; рідко - синдром Стівенса - Джонсона *, токсичний епідермальний некроліз *.
З боку опорно- рухового апарату і сполучної тканини : нечасто - біль у м'язах , біль у кінцівках .
З боку сечовидільної системи : нечасто - гематурія .
З боку репродуктивної системи і молочних залоз : рідко - кровотеча з статевого члена, пріапізм *, гематоспермія , тривала ерекція .
Загальні порушення і реакції в місці введення : нечасто - біль у грудях, підвищена стомлюваність , відчуття жару; рідко - подразнення .
Обстеження : нечасто - підвищення ЧСС.
* Повідомлялося лише при дослідженні після виходу препарату на ринок .
** Порушення сприйняття кольору : хлоропсія , хроматопсія , ціанопсія , ерітропсія , ксантопсія .
*** Порушення сльозотечі : сухість в очах , порушення сльозовиділення і підвищення сльозотечі .
Наведені нижче явища відзначали у 2% пацієнтів в ході контрольованих клінічних досліджень ; причинний взаємозв'язок НЕ визначена . Повідомлення включали явища , що мали ймовірну зв'язок з застосуванням препарату . Явища , які НЕ були вказані , були легкими, і повідомлення були дуже неточними , щоб мати значення .
Загальні . Набряк обличчя , фотосенсибілізація , шок, астенія , біль , раптове падіння , біль в животі , раптове ушкодження .
З боку серцево- судинної системи : стенокардія , AV-блокада, мігрень , постуральна гіпотензія , ішемія міокарда , тромбоз судин головного мозку , раптова зупинка серця , зміна результатів на ЕКГ, кардіоміопатія .
З боку травної системи : глосит , коліт , дисфагія , гастрит, гастроентерит , езофагіт , стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальне кровотеча , гінгівіт .
З боку системи крові та лімфатичної системи : анемія , лейкопенія .
Порушення метаболізму і харчування : спрага , набряк , подагра, нестабільний діабет , гіперглікемія , периферичні набряки , гіперурикемія , гіпоглікемія , гіпернатріємія .
З боку кістково-м'язової системи : артрит, артроз, розрив сухожилля , теносіновіт , біль в кістках, міастенія , синовіт .
З боку нервової системи : атаксія , невралгія , нейропатія , парестезії , тремор, вертиго , депресія , безсоння , аномальні сновидіння , зниження рефлексів .
З боку дихальної системи : БА, задишка , ларингіт , фарингіт , синусит , бронхіт , посилене слиновиділення , посилення кашлю.
З боку шкіри : кропив'янка , герпес, свербіж , підвищене потовиділення , виразки шкіри , контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття : раптове зниження або втрата слуху , біль в вухах , крововилив в око , катаракта, сухість в очах .
З боку урогенітальної системи : цистит, ніктурія , підвищена частота сечовипускань , збільшення молочних залоз , нетримання сечі, порушення еякуляції , набряк статевих органів , аноргазмія .
Досвід застосування після виходу на ринок . Оскільки про таких побічних реакціях повідомляють добровільно і повідомлення надходять від популяції невідомого обсягу , що не завжди можна достовірно оцінити їх частоту і встановити причинний зв'язок з експозицією лікарського засобу . Ці явища були відзначені як з -за їх серйозності , частоти повідомлень , відсутність чіткої альтернативної зв'язку , так і з -за комбінації цих факторів .
Серцево- судинні та цереброваскулярні явища . Повідомлялося про серйозні серцево судинних , цереброваскулярних і судинних явищах , включаючи цереброваскулярні кровотеча , субарахноїдальний та внутрішньоцеребральному кровотеча і легенева кровотеча , які були пов'язані в часі з застосуванням силденафілу . Більшість пацієнтів , але не всі, мали фактори серцево судинного ризику. Повідомлялося , що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності , і кілька явищ виникли відразу при застосуванні силденафілу без сексуальної активності . Інші явища розвинулися в протягом наступних годин або днів після застосування силденафілу та сексуальної активності . Неможливо встановити, мають чи ці явища пряму зв'язок з застосуванням препарату , сексуальної активністю , наявними факторами ризику або комбінацією цих факторів або іншими факторами.
Кровоносна і лімфатична системи : вазоокклюзівний криз. У невеликому завчасно загальмованому дослідженні застосування препарату силденафіл у пацієнтів з легеневою АГ, вторинної по відношенню серповидно-клітинної анемії , про розвиток вазоокклюзівних кризів , при яких була потрібна госпіталізація , повідомлялося частіше , ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів , які приймають силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції , є невідомим .
Нервова система: тривога , транзиторна глобальна амнезія .
Специфічні відчуття . Слух. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху , пов'язаних з часу з застосуванням силденафілу . У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів і інших чинників , які могли зіграти роль в розвитку побічних реакцій з боку слуху . У багатьох випадках інформація про подальшому медичному спостереженні відсутня . Визначити , пов'язані чи ці явища безпосередньо з застосуванням силденафілу , з наявними факторами ризику втрати слуху , комбінацією цих факторів або іншими факторами, неможливо .
Зір . Тимчасова втрата зору , почервоніння очей , печіння в очах , підвищення внутрішньоочного тиску , набряк сітківки , судинні захворювання сітківки або кровотеча , відшарування склоподібного тіла .
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки неартеріальной передньої ішемічної нейропатії зорового нерва , що є причиною зниження зору , включаючи постійну втрату зору , які були асоційовані у часі з застосуванням інгібіторів фосфодіестерази-5, включаючи силденафіл . Багато з пацієнтів , але не всі, мали анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальной передньої ішемічної нейропатії зорового нерва , включаючи (але не обов'язково обмежуючись ) наступні : низька співвідношення діаметра екскавації і диска зорового нерва ( застійний диск зорового нерва ), вік старше 50 років , гіпертензію , захворювання коронарних артерій , гіперліпідемію і куріння . Неможливо визначити , пов'язані чи ці явища безпосередньо з застосуванням інгібіторів фосфодіестерази-5 або з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, комбінацією всіх цих чинників або з іншими факторами.
Звіт про підозрюваних побічних реакціях . Звіт про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу має важливе значення . Це дозволяє проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними з застосуванням цього препарату . Лікарям слід звітувати про будь-яких підозрюваних побічних реакціях в відповідно з вимогами законодавства .

Особливі умови

Для діагностики порушень ерекції , визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно уважно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельне медичне обстеження .
Фактори ризику серцево- судинних захворювань . Перед початком будь-якого лікування порушень ерекції необхідно враховувати стан серцево судинної системи пацієнтів , оскільки існує певний ризик з боку серцево- судинної системи , пов'язаний з сексуальною активністю . Силденафіл володіє судинорозширювальними властивостями , що призводить до легкого і минущого зниження артеріального тиску. Перед призначенням силденафілу лікар повинен ретельно зважити ризик небажаних проявів судинорозширювальної дії у пацієнтів з певними супутніми захворюваннями на тлі сексуальної активності . Підвищена чутливість до судинорозширювальну засобів спостерігається у хворих з лівошлуночковою обструкцією ( наприклад стеноз аорти , обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія ) або пацієнти з рідкісним синдромом багатосистемні атрофії , одним з проявів якої є важке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи .
Візарсін Q- Tab підсилює гіпотензивну дію нітратів (див. Побічна дія).
У період після впровадження препарату в широку медичну практику повідомлялося про серйозні серцево судинних ускладненнях , включаючи інфаркт міокарда , нестабільну стенокардію , раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію , цереброваскулярні геморагії , транзиторну ішемічну атаку, АГ і артеріальну гіпотензію . Більшість , але не всі, з цих пацієнтів мали в анамнезі серцево- судинні фактори ризику. Переважна більшість таких випадків зареєстровано в протягом або відразу після сексуального навантаження , незначна частина - через короткий період після прийому силденафілу без сексуальної активності . Неможливо встановити пряму залежність таких випадків із застосуванням силденафілу , сексуальним навантаженням , супутніми серцево судинними захворюваннями , комбінацією цих факторів або іншими факторами.
Приапизм . Препарати , призначені для лікування порушень ерекції , в тому числі силденафіл , необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією пеніса ( ангуляция , кавернозний фіброз або хвороба Пейроні або пацієнтів з станами , які сприяють розвитку пріапізму ( серпоподібно-клітинна анемія , множинна мієлома або лейкемія ).
Одночасне застосування з іншими інгібіторами фосфодіестерази-5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції . Безпека і ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами фосфодіестерази-5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії , що містять силденафіл , або з іншими видами лікування з приводу еректильної дисфункції вивчалися , тому застосовувати такі комбінації НЕ рекомендується .
Вплив на зір . Дефекти зору і випадки неартеріальной передньої ішемічної нейропатії зорового нерва відзначені в зв'язку з прийомом силденафілу та інших інгібіторів фосфодіестерази-5 (див. Побічна дія). Пацієнтам рекомендується в разі раптового порушення зору припинити прийом препарату Візарсін Q- Tab в і негайно звернутися до лікаря (див. Побічна дія).
Ритонавір . Одночасне застосування силденафілу і ритонавіру НЕ рекомендується (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Блокатори ?- адренорецепторів . Силденафіл рекомендується застосовувати з обережністю у пацієнтів , які приймають одночасно блокатори ?- адренорецепторів , оскільки в деяких випадках це може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних пацієнтів . Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає в протягом 4 год після застосування силденафілу . Для того щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії , слід досягти стабілізації показників артеріального тиску з допомогою блокаторів ?- адренорецепторів до застосування силденафілу . Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. Спосіб застосування). Крім того, слід проінформувати пацієнтів , як діяти в разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії .
Вплив на кровотечу . Дослідження тромбоцитів людини in vitro свідчать , що силденафіл підсилює антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду . Немає ніякої інформації про безпеку щодо призначення силденафілу пацієнтам зі схильністю до кровотечі або з гострою виразкою шлунка , тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати тільки після ретельної оцінки користі і ризику.
Після прийому 100 мг здоровими добровольцями НЕ відзначено впливу на морфологію або рухливість сперматозоїдів (див. Фармакодинаміка ).
Втрата слуху . Пацієнту слід припинити застосування інгібіторів фосфодіестерази-5, включаючи препарат Візарсін Q- Tab , і негайно звернутися за медичною допомогою в разі раптового зниження або втрати слуху . Про цих явищах , які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах і запамороченням , повідомлялося з асоціацією по часу з застосуванням інгібіторів фосфодіестерази-5, включаючи препарат Візарсін Q- Tab . Визначити , пов'язані чи ці явища безпосередньо з застосуванням інгібіторів фосфодіестерази-5 або з іншими факторами, неможливо .
Одночасне застосування з гіпотензивними препаратами. Візарсін Q- Tab надає системне судинорозширювальну дію і може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів , які застосовують гіпотензивні лікарські засоби . В окремому дослідженні лікарського взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) і препарату Візарсін Q- Tab (100 мг) перорально відзначено середнє додаткове зниження систолічного артеріального тиску на 8 мм рт . ст. і діастолічного АТ - на 7 мм рт . ст.
Захворювання , що передаються статевим шляхом . Застосування препарату Візарсін Q- Tab НЕ захищає від захворювань , що передаються статевим шляхом . Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних заходів обережності для захисту від захворювань , що передаються статевим шляхом , включаючи ВІЛ.
Препарат Візарсін Q- Tab містить аспартам (E951), який є джерелом фенілаланіну . Препарат може бути шкідливим для чоловіків з фенілкетонурією .
Препарат Візарсін Q- Tab містить сорбіт (E420). Чоловікам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози НЕ слід застосовувати препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю . Препарат Візарсін Q- Tab НЕ призначений для застосування у жінок .
Діти . Препарат показаний до застосування у осіб в віці до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами . Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Оскільки в ході клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органу зору , перед управлінням транспортними засобами або роботі з іншими механізмами пацієнтам необхідно з'ясувати , яка їх індивідуальна реакція на застосування препарату Візарсін Q- Tab .

Особливі умови зберігання

При температурі НЕ вище 30 ° с в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи .

Синонім

СИЛДЕНАФІЛ, АДАМАКС-100, АДАМАКС-50, ВЕКТА, ВЕКТА-20, ВІАГРА®, ВИАФИЛ, ВИВАЙРА, ВИГРАМАКС, ВИГРАНДЕ, ВИГРАНДЕ 50, ВИЗАРСИН®, ВИЗАРСИН® Q-ТАБ®, ВІП АГРА 25, ВІП АГРА 50, ДЖЕНАГРА® 25, ДИНАМІКО, ГРА™, ИНТИГРА, КАМАГРА, КАМАСТИЛ 100, КАМАСТИЛ 50, КАМАФИЛ-100, КАМАФИЛ-50, КАМОГРА, КОНЕГРА, ЛАВЕКС, МАКСИГРА, НОВАГРА, НОВАГРА 100, НОВАГРА 25, НОВАГРА 50, НОВИГРА, ПЕНИГРА®, ПЕНИМЕКС®, ПЛІЗ, ПОТЕНЦІАЛ, РЕВАЦИО, САНЕГРА, СЕКСТАЙМ, СИГРА, СИЛ ПАУЄР, СИЛАГРА 100, СИЛАГРА 50, СИЛАДА, СИЛДАМЕД, СИЛДЕНАФІЛ-100, СИЛДЕНАФІЛ-25, СИЛДЕНАФІЛ-50, СИЛДОКАД, СИНЕГРА, СУПЕРВИГА, СУПЕРВИГА 100, СУПЕРВИГА 25, СУПЕРВИГА 50, ТЕГРУМ, ТУРБОМИНТ, УЛЬТРАС 100, ФИЛАП, ФОРСАЖ, ФОРСЕКС, ЕКСТРА, СИЛЬДЕНАФІЛ, ЭРАСМО-100, ЕРЕКТИЛ, ЭРЕКТРА, ЕРО-ЛАЙФ, МОГИНИН, ЭРАСМО-50, ЕРГОС®, ЭРЕКСЕЗИЛ®, ЕРЕКТОРІВ, ЭРОМАКС, ЭРОСИЛ, ЕРОТОН®, ВИГРАНДЕ100, ДЖЕНАГРА®100, ДЖЕНАГРА®50, ИНТАГРА®IC, КАМАГРАЖЕЛЕ, КОНЕГРАДЕЛЮКС, ЛОВИГРА100, ЛОВИГРА25, ЛОВИГРА50, ПЕНИГРА-25ТАБЛЕТКИ, СИЛДЕНАФИЛАЦИТРАТ, УЛЬТРАСИЛ50, ВІАГРА®ODT

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004