Тест COVID-19 Антиген Рапід №1 (73977)

Комплектація Тест-систем:
На 1 тест:
1 герметичний пакет, який містить 1 тест-касету
1 пляшечка з розчином R1 для екстракції антигену
1 екстракціна / пласикова пробірка з 1 кришкою-крапельницею
1 інструкція

Тест

Ця тест-система є швидким імунохроматографічним тестом для візуального, якісного виявлення АНТИГЕНІВ коронавірусу SARS-CoV-2 у мазках із носоглотки або ротоглотки людини з підозрою на коронавірусну інфекцію.
За яких умов і коли доцільно проводити тестування:
1. з 1-го дня інфікування;
2. за наявності легких проявів симптомів ГРВІ;
3. при перших симптомах ГРВІ та протягом перших 7 днів після появи перших симптомів;
4. за підозри на безсимптомний перебіг коронавірусної інфекції;
5. після контакту з хворим на COVID-19;
6. для швидкого скринінгу у носіїв вірусу SARS-CoV-2, як з симптомами так і без прояву загальних симптомів.
Обмеження тестування

Детальна інструкція, порядок дій:

1. Перед забором зразка (з носа або рота) необхідно

Ознайомтеся з інструкцією по забору і підготовці зразка.

Довести тестовий пристрій в упаковці до кімнатної температури (15-30 °С) перед тестуванням. Не відкривайте упаковку з пристроєм до цілковитої готовності до проведення аналізу.

Достаньте тест-касету із захисної упаковки.
Тестову касету необхідно використати протягом 1 години з моменту відкриття упаковки.

Покладіть тест-касету на рівну, чисту і суху поверхню.

Поряд з тест-касетою поставте пляшечку з розчином R1 для екстракції антигену
та відкрутіть кришечку пляшечки.

Також поряд покладіть екстракціну / пластикову пробірку і кришку - крапельницю.

2. Забір зразка
Мазок із носа:
Протягом 3-4 годин до моменту забору матеріалу не використовувати краплі чи спреї для носа, не промивати і не полоскати носові ходи.
Перед взяттям мазку, при наявності рясних виділень з носа, необхідно очистити носові ходи - сильним видихом видалити слиз з носа.

Мазок із рота:
Краще взяття матеріалу проводити з ранку натщесерце.
Перед взяттям матеріалу не чистити зуби, не полоскати рот / горло, не курити.
Якщо не з ранку, то протягом 2-3 годин до взяття мазків з ротоглотки (зіву) не вживати їжу, не пити рідину, не чистити зуби, не полоскати рот/горло, не жувати жувальну гумку та не курити.

Під час відбору паличку з тампоном затискають між великим, вказівним та середнім
пальцями так, щоб паличка проходила наче олівець, а не впиралася у долоню.
Це необхідно для забезпечення безпеки пацієнта: у першому випадку паличка
просковзне в безпечному напрямку, в другому - рух палички буде обмежений, тому
пацієнт може травмуватися.


Забір зразка з носа:

Злегка нахиліть голову пацієнта назад.
Легким рухом ввести кінчик тампона в ніздрю та просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно піднебінню приблизно на глибину 4-5 см для дорослих та 2-3 см для дітей - повертаючи тампон, щоб зібрати назальні слизові виділення.

Повільно обертаючи, дістаньте тампон з носової порожнини.
Цим самим тампоном таким же чином протріть іншу ніздрю.



Забір зразка із горла:


Злегка нахиліть голову пацієнта назад, попросіть відкрити рот та вимовити протяжний голосний звук.
Язик краще утримувати за допомогою шпателя (не входить до комплекту тест-системи).
Візьміть тампон і протріть глоткові мигдалини з обох боків вперед і назад не менше 3 разів, злегка притискаючи.

Після забору зразку тестування слід проводити якомога швидше!

3. Підготовка зразка

A. Візьміть у руку екстракційну / пластикову пробірку.
Додайте в пробірку 6 крапель розчину R1 з пляшечки.

B. Помістіть в пробірку тампон з мазком з носа чи рота
Обертайте тампон приблизно 10 секунд, одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.

C. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампону. Утилізуйте тампон відповідно до методу утилізації біологічно небезпечних відходів.

D. Щільно закрийте пробірку зі зразком Кришкою-крапельницею.



A
Додайте в пробірку 6 крапель розчину R1
D
Щільно закрийте пробірку зі зразком кришкою
B
Обертайте тампон приблизно 10 секунд
E
Додайте в отвір тест-касети 3 краплі отриманої суміші
C
Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки
F
Інтерпретуйте результати
протягом 15 хвилин


4. Процедура тестування

E. Переверніть пробірку і повільно додайте в отвір тест-касети (лунка S)
3 краплі отриманої суміші та почніть відлік часу.
Не треба брати у руки тест-касету до завершення тестування.

F. Інтерпретуйте результати протягом 15 хвилин
після додавання розчину в отвір тест-касети.

Не враховуйте результати після 20 хвилин.


5. Облік результату

ПОЗИТИВНИЙ: з'являються дві кольорові лінії.
Одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (С) а інша в тестові зоні (Т).
Позитивний результат вказує на наявність АНТИГЕНІВ коронавірусу у зразку.

*Примітка: Інтенсивність кольору тестовій зоні (Т) може варіюватися в залежності від концентрації АНТИЕНІВ коронавірусу присутніх у зразку.
Тобто будь-який відтінок кольорової лінії в зоні тестової лінії слід вважати позитивним.

НЕГАТИВНИЙ: з'являється ОДНА кольорова лінія в контрольні лінії (С).
Лінія в тестовій зоні (Т) відсутня.

НЕДІЙСНИЙ: У контрольній зоні (С) не з'явилася контрольна лінія.
Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення процедури є найбільш імовірними причинами відсутності контрольної лінії.
Потрібно перевірити методику та повторити тест з новою тест-касетою.

Технічні характеристики
Чутливість та специфічність COVID-19 АНТИГЕН Рапід тесту (на основі колоїдного золота) визначені у клінічних дослідженнях і становлять:
Чутливість 95%
Спецефічність 99%.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ та техніка безпеки

Тільки для професійної діагностики in vitro.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Не використовувати тест, якщо герметична упаковка пошкоджена.
Після виймання тестової касети з герметичної упаковки аналіз необхідно провести якомога швидше (на протязі 1 години), щоб уникнути занадто тривалого перебування касети в повітрі, внаслідок чого вона може зазнати впливу вологи.
Тест призначений лише для одноразового використання.
Поводьтеся зі зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених заходів проти мікробіологічних загроз протягом тестування та дотримуйтеся стандартних процедур для належної утилізації зразків.
Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички й окуляри для захисту очей під час тестування зразків.
Використаний тест повинен бути утилізованим відповідно до місцевих правил.
Враховувати, що вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

УВАГА! Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після всіх клінічних та лабораторних досліджень.

Загальні симптоми людини, зараженої COVID-19
Респіраторні симптоми, лихоманка, кашель, задишка.
У більш важких випадках, інфекція може викликати пневмонію, ниркову недостатність і навіть смерть.
Наразі відомо, що COVID-19 передається краплинним та контактним шляхами.
Вірус COVID-19 може розповсюджуватися через дихальні секрети або передаватися перорально через чхання, повітряні краплі, рідини і фізичний контакт.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ та техніка безпеки

Тільки для професійної діагностики in vitro.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Не використовувати тест, якщо герметична упаковка пошкоджена.
Після виймання тестової касети з герметичної упаковки аналіз необхідно провести якомога швидше (на протязі 1 години), щоб уникнути занадто тривалого перебування касети в повітрі, внаслідок чого вона може зазнати впливу вологи.
Тест призначений лише для одноразового використання.
Поводьтеся зі зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених заходів проти мікробіологічних загроз протягом тестування та дотримуйтеся стандартних процедур для належної утилізації зразків.
Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички й окуляри для захисту очей під час тестування зразків.
Використаний тест повинен бути утилізованим відповідно до місцевих правил.
Враховувати, що вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

Зберігання та стабільність

Зберігати при температурі 2-30 °C протягом 18 місяців у прохолодному місці, уникаючи потрапляння прямих сонячних променів і не заморожуючи.
Тестову касету необхідно використати протягом 1 години з моменту відкриття упаковки (температура під час відкриття має становити 15-30°C, вологість - 25%-95%).
Дата виготовлення і термін використання вказані на упаковці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.



Контроль якості
Тест оснащений внутрішнім контролем якості. Кольорова лінія, яка з'являється в контрольній зоні (С), є внутрішнім контролем процедури.
Її наявність підтверджує використання достатнього об'єму зразка та правильне виконання процедури тестування.

Обмеження температури від +2 С до +30 С