Тебантин капсули 300мг №100 (72226)

код товару: 72226
в наявності
Термін придатності до 01.01.2027
Ціна:
1 430.40грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 72226
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.01.2027
Ціна:
1 430.40грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникГедеон Рихтер АО Венгрия
Форма випуску10 капсул у блістері. 10 блістерів у картонній упаковці.
Діюча речовинаГАБАПЕНТИН
Торгівельна назваТебантин
Оновлено:
10.04.2023
Перевірено

Опис

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03А Х12.

Інструкція - Тебантин капсули 300мг №100

Виробник

Гедеон Рихтер АО Венгрия

Країна походження

Угорщина

Склад

Діюча речовина: габапентин.

1 капсула містить 300 мг габапентину.

Допоміжні речовини:

Вміст капсули: магнію стеарат, тальк, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат.

Тверда желатинова капсула: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Форма випуску

10 капсул у блістері. 10 блістерів у картонній упаковці.

Лікарська форма

Капсули.

Діюча речовина

ГАБАПЕНТИН

Фармакодинаміка

Точний механізм дії габапентину невідомий. Габапентин структурно пов'язаний з нейротрансмітером ГАМК (гамма-аміномасляна кислота), але механізм його дії відрізняється від ряду інших активних речовин, які взаємодіють з синапсами ГАМК, включаючи вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори захоплення ГАМК, агоністи ГАМК і пропрепарати ГАМК. У дослідженнях in vitro з габапентином, поміченим радіоактивним ізотопом, була описана нова пептидзв'язуюча ділянка у головному мозку щурів, включаючи неокортекс і гіппокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної дії габапентину та його структурних похідних. Ділянка зв'язування габапентину була ідентифікована як альфа2-дельта субодиниця вольтаж-чутливих кальцієвих каналів.

Габапентин у клінічних концентраціях не зв'язується з іншими поширеними лікарськими або нейротрансмітерними рецепторами головного мозку, включаючи ГАМКA, ГАМКB, бензадіазепіновий, глутаматовий, гліциновий або N-метил-d-аспартатний рецептор.

Габапентин in vitro не взаємодіє з натрієвими каналами і тим самим відрізняється від фенітоїну і карбамазепіну. Габапентин частково зменшує відповіді на глутаматовий агоніст N-метил-D-аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) у деяких тест-системах in vitro, але тільки у концентрації понад 100 мкM (100 ?M), яка in vivo не досягається. Габапентин трохи зменшує вивільнення моноамінових нейротрансмітерів in vitro. Призначення габапентину щурам призводить до зростання обороту ГАМК у кількох ділянках головного мозку подібним з вальпроатом натрію чином, хоча і в інших частинах мозку. Значимість цих різних ефектів габапентину для протисудомної дії ще належить встановити. У тварин габапентин легко потрапляє у головний мозок і попереджає судоми від максимального електрошоку, від хімічних конвульсантів, включаючи інгібітори синтезу ГАМК і в генетичних моделях судом.

Фармакокінетика

Всмоктування.

Після прийому габапентину всередину максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2?3 годин. Спостерігається тенденція до зниження біодоступності габапентину (абсобованої частини препарату) при збільшенні дози препарату. Абсолютна біодоступність габапентину при прийомі капсул 300 мг становить приблизно 60 %. Прийом їжі, в тому числі жирної, не чинить клінічно значущого впливу на фармакокінетику габапентину.

Багаторазове введення не впливає на фармакокінетику габапентину. Хоча плазмова концентрація препарату у рамках клінічних досліджень варіювала від 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, дана величина не визначала ефективність і безпечність препарату. Фармакокінетичні параметри вказані в таблиці 2.

Таблиця 2.
Резюме середніх (%CV) рівноважних фармакокінетичних параметрів після введення препарату кожні 8 годин

Фармакокінетичний параметр - 300мг(N = 7)Середнє - %CV - 400мг(N = 14)Середнє - %CV - 800мг(N=14)Середнє - %CV

Cmax (мкг/мл) - 4,02 - (24) - 5,74 - (38) - 8,71 - 8,71 - (29)

tmax (год) - 2,7 - (18) - 2,1 - (54) - 1,6 - (76)

T1/2 (год) - 5,2 - (12) - 10,8 - (89) - 10,6 - (41)

AUC (0-8) мкг·год/мл) - 24,8 - (24) - 34,5 - (34) - 51,4 - (27)

Ae% (%) - НД - НД - 47,2 - (25) - 34,4 - (37)

Cmax = максимальна рівноважна плазмова концентрація

tmax = час до досягнення Cmax

T1/2 = елімінаційний період напіввиведення

AUC (0-8) = рівноважна площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» з моменту часу 0 до 8 годин після введення препарату

Ae% = відсоток виведеної з сечею в незміненому вигляді дози з моменту часу 0 до 8 годин після введення препарату

НД = недоступно


Розподіл.

Габапентин не зв'язується з білками плазми крові. Об'єм розподілу препарату становить 57,7 л. Концентрація габапентину у спинномозковій рідині (СМР) пацієнтів з епілепсією становить приблизно 20 % від рівноважної мінімальної плазмової концентрації. Габапентин проникає у грудне молоко.


Біотрансформація.

Не отримано дані про метаболізм габапентину у людини. Препарат не індукує окисні ферменти печінки, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.


Виведення.

Габапентин виводиться винятково нирками у незміненому вигляді. Час напіввиведення габапентину не залежить від дози і становить у середньому 5?7 годин.

У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок плазмовий кліренс габапентину знижений. Константа швидкості елімінації, плазмовий кліренс, нирковий кліренс прямо пропорційні до кліренсу креатиніну.

Габапентин виводиться з плазми при гемодіалізі. Пацієнтам з порушенням функцій нирок або тим, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується перегляд дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика габапентину у дітей оцінювалася у 50 здорових суб'єктів у віці від 1 місяця до 12 років. У цілому при розрахунку дози на кг маси тіла (мг/кг) плазмові концентрації габапентину у дітей віком від 5 років не відрізнялися від таких у дорослих.

У фармакокінетичному дослідженні 24 здорових дітей у віці від 1 до 48 місяців було встановлено AUC приблизно на 30 % менше, нижчу Cmax і вищий кліренс при розрахунку на одиницю маси тіла порівняно з даними, отриманими у дітей віком від 5 років .


Лінійність/нелінійність.

Біодоступність габапентину (абсорбована частина препарату) знижується з підвищенням дози, що говорить про нелінійність фармакокінетики препарату, а саме ? параметрів біодоступності (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокінетика елімінації (параметри фармакокінетики, що не включають F, такі як CLr і T1/2) має лінійну закономірність. Рівноважна плазмова концентрація габапентину передбачувана, виходячи з даних одноразового прийому препарату.

Показання

Епілепсія.

Як ад'ювантна терапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком старше 6 років.

Як монотерапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком старше 12 років.

Лікування периферичного невропатичного болю, такого як больова діабетична нейропатія і постгерпетична невралгія у дорослих.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь'якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У дослідженні за участю здорових добровольців (N = 12) при прийомі капсул морфіну з контрольованим вивільненням у дозі 60 мг за 2 години до прийому капсул габапентину 600 мг середня AUC габапентину зростала на 44 % порівняно з площею габапентину, що приймався без морфіну. З цієї причини необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів на предмет таких ознак пригнічення ЦНС як сонливість; доза габапентину або морфіну повинна бути належним чином знижена.

Взаємодії між габапентином і фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвої кислотою і карбамазепіном не спостерігалося.

Фармакокінетика стаціонарного стану габапентину схожа у здорових людей і у пацієнтів з епілепсією, які одержують ці протиепілептичні засоби.

Одночасний прийом габапентину і пероральних контрацептивів, що містять норетиндрон та/або етинілестрадіол, не впливає на фармакокінетику стаціонарного стану цих препаратів.

Одночасний прийом габапентину і антацидів, що містять алюміній і магній, зменшує біодоступність габапентину на 24 %. Габапентин слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому антацида.

Пробенецид не впливає на екскрецію габапентину нирками.

Невелике зниження ниркової екскреції габапентину, що спостерігається при одночасному призначенні з циметидином, очевидно не має клінічної значимості.

Способи застосування

Для перорального застовування.

Габапентин можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянка води).

У таблиці 1 представлена схема титрування для початку лікування за всіма показаннями, рекомендована для дорослих і дітей віком 12 років і старше. Інструкції щодо дозування для дітей молодше 12 років представлені в окремій частині цього розділу.

Таблиця 1
СХЕМА ДОЗУВАННЯ - ПОЧАТКОВЕ ТИТРУВАННЯ

День 1 - 300 мг 1 раз на добу
День 2 - 300 мг 2 рази на добу
День 3 - 300 мг 3 рази на добу


Епілепсія
Епілепсія зазвичай вимагає тривалої терапії. Дозування визначається лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності. Коли, на думку лікаря, виникає потреба в зменшенні дозування, припинення прийому препарату або заміщення його альтернативними засобом, відмова від препарату або зниження дозування може бути проведено поступово протягом мінімум одного тижня.

Дорослі та діти

У клінічних випробуваннях діапазон ефективних доз становив від 900 до 3600 мг/добу. Лікування може бути розпочато з титрування дози, як це описано в таблиці 1, або з призначення 300 мг три рази на добу (3 р/доба) в 1-й день. Згодом, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат і його переносимість, доза може збільшуватися кроками по 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної дози в 3600 мг/добу. Для окремих пацієнтів може знадобитися повільніше титрування дози габапентину. Мінімальний час до досягнення дози в 1800 мг/добу становить один тиждень, дози в 2400 мг/добу - в цілому 2 тижні, дози в 3600 мг/добу - в цілому 3 тижні.

Дозування до 4800 мг/добу добре переносилися у тривалих відкритих клінічних дослідженнях. Загальну добову дозу необхідно розподілити на 3 прийоми, максимальний інтервал між прийомами не має перевищувати 12 годин для попередження розвитку судом.


Діти віком 6 років і старше

Початкова доза може варіювати від 10 до 15 мг/кг/добу; ефективна доза досягається титруванням протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину для дітей у віці 6 років і старше становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дозування до 50 мг/кг/добу добре переносилися у тривалому клінічному дослідженні. Загальну добову дозу слід розподілити на три прийоми, максимальний інтервал між прийомами не має перевищувати 12 годин.

Необхідності у моніторингу концентрацій габапентину у плазмі крові для оптимізації лікування немає. Крім того, габапентин може бути використаний у комбінації з іншими протиепілептичними лікарськими препаратами без змін плазматичної концентрації габапентину або сироваткових концентрацій інших протиепілептичних лікарських засобів.


Периферичний невропатичний біль

Дорослі

Лікування може бути розпочате з титрування дози, як описано в таблиці 1. Як варіант можливе призначення початкової дози в 900 мг/добу, розподіленої на три прийоми. Згодом, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат і його переносимості, дозу можна збільшувати кроками у 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної дози в 3600 мг/добу. Для окремих пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний час до досягнення дози в 1800 мг/добу становить 1 тиждень, дози в 2400 мг/добу - в цілому 2 тижні, дози в 3600 мг/добу - в цілому 3 тижні.

При лікуванні периферичного нейропатичного болю, такого як больова діабетична нейропатія або постгерпетична невралгія, ефективність і безпека терапії тривалістю більше 5 місяців у клінічних дослідженнях не вивчалася. Якщо потрібне лікування периферичного нейропатичного болю тривалістю більше 5 місяців, лікар має провести оцінку клінічного стану пацієнта і визначити потребу в даному додатковому лікуванні.

Інструкції, що стосуються призначень за всіма показаннями.

Для пацієнтів з ослабленим загальним станом здоров'я, з низькою масою тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати повільніше, при цьому застосовувати або лікарську форму з меншим дозуванням, або збільшувати інтервали між приростом дози.

У разі необхідності застосування габапентину у дозі менше ніж 300 мг на один прийом необхідно застосовувати лікарські форми з відповідним дозуванням.

Застосування літнім пацієнтам (віком старше 65 років).

Для пацієнтів літнього віку може знадобитися зміна дозування через порушення функції нирок, що спостерігається з збільшенням віку (див. таблицю 2). Сонливість, периферичні набряки та астенія у пацієнтів літнього віку можуть спостерігатися частіше.
Застосування пацієнтам з порушеннями функціїнирок.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або які перебувають на гемодіалізі рекомендується зміна дозування, як описано в таблиці 2.


Таблиця 2
Дозування габапентину у дорослих з урахуванням функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв) - Загальна добова дозаa (мг/добу)

>80 - 900?3600

50?79 - 600?1800

30?49 - 300?900

15?29 - 150**?600

<15*** - 150**?30

a Загальну добову дозу слід розподілити на три прийоми. Зниження дозування для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

b Призначається у дозі 300 мг через день.

c У пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити пропорційно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину тієї добової дози, що отримують пацієнти з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).


Застосування пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі

У пацієнтів з анурією, які перебувають на гемодіалізі і раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендується застосовувати дози насичення в від 300 до 400* мг, потім 200*-300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, габапентин приймати не можна.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, які проходять гемодіаліз, підтримуюча доза габапентину має бути обгрунтована рекомендаціями щодо дозування, викладених у таблиці 2. На додаток до підтримуючої дози рекомендується прийом додатково 200*-300 мг препарату після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу.

*для отримання доз, не кратних 300 мг, застосовують препарати габапентину з можливістю такого дозування.

Передозування

Гостра токсичність, що загрожує життю, не спостерігалася при передозуванні габапентину до 49 г. Симптоми передозувань включали запаморочення, подвоєння в очах, нечіткість мови, сонливість, загальмованість і легку діарею. Всі симптоми зникають при проведенні симптоматичної терапії. Знижене всмоктування габапентину у вищих дозах зменшує його токсичність при передозуванні.

Незважаючи на те, що габапентин може бути вилучений шляхом гемодіалізу, отриманий досвід говорить про те, що зазвичай цього не потрібно. Тим не менше, пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок показаний гемодіаліз.

Побічні дії

Небажані реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень епілепсії (при ад'ювантній терапії і монотерапії) і нейропатичного болю, перераховані в єдиному списку і згруповані за класом і частотою (дуже часті (> 1/10), часті (? 1/100, <1/10), нечасті (? 1/1000, ? 1/100); рідкісні (? 1/10 000; ? 1/1 000). Якщо небажана реакція у клінічних дослідженнях спостерігалася з різною частотою, їй присвоювалася найбільша повідомлена частота.

Небажані ефекти згруповані за частотою і в кожній групі представлені в порядку зменшення серйозності побічної дії.


Інфекції та інвазії

Дуже часті: вірусна інфекція.
Часті: пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечових шляхів, інфекція, середній отит.


Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Часті: лейкопенія.
Рідкісні: тромбоцитопенія.


Порушення з боку імунної системи

Рідкісні: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).
Не відомі: лімфаденопатія, еозинофілія.


Порушення харчування та обміну речовин

Часті: анорексія, посилення апетиту.


Психічні розлади

Часті: ворожість, сплутаність свідомості та емоційна лабільність, депресія, тривожність, підвищена збудливість, патологічне мислення.
Рідкісні: галюцинації.


Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: сонливість, запаморочення, атаксія.
Часті: судоми, гіперкінези, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості такі як парестезія, гіпестезія, порушення координації, ністагм, збільшення, зниження або відсутність рефлексів.
Рідкі: порушення рухів (наприклад, хореоатетоз, дискінезія, дистонія, гіпокінезія).


Порушення з боку органа зору

Часті: розлади зору, такі як амбліопія, диплопія.


Порушення з боку органів слуху і рівноваги

Часті: запаморочення.
Рідкісні: дзвін у вухах.


Кардіологічні порушення

Рідкісні: відчуття серцебиття.


Порушення з боку судинної системи

Часті: артеріальна гіпертензія, вазодилатація.


Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення

Часті: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.


Порушення з боку травної системи

Часті: блювання, нудота, зміна стану зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запори, сухість у роті або глотці, метеоризм.
Рідкісні: панкреатит.


Порушення з боку гепатобіліарної системи

Рідкісні: гепатит, жовтяниця.


Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті: набряк обличчя, пурпура, часто описувана як синці в результаті травм, висип, свербіж, акне.
Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція.


Порушення з боку кістково-м'язової системи, сполучної і кісткової тканини

Часті: артралгія, міалгія, біль у спині, посмикування м'язів.


Порушення з боку сечовидільної системи

Часті: нетримання сечі.
Рідкісні: гостра ниркова недостатність.


Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часті: імпотенція.
Не відомі: гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія.


Системні порушення та ускладнення у місці введення

Дуже часті: втомлюваність, гарячка.
Часті: периферичний або генералізований набряк, порушення ходи, астенія, болі, нездужання, грипоподібний синдром.
Рідкісні: реакції відміни (переважно тривожність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Про раптову незрозумілу смерть повідомляється у випадках, коли причинний зв'язок з лікуванням габапентином не встановлений.


Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях

Часті: зменшення рівня лейкоцитів, збільшення маси тіла.
Рідкісні: коливання рівня глюкози в крові у хворих на діабет, підвищення показників печінкових проб.


Травми та отруєння

Часті: випадкова травма, перелом, подряпини.


Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту при лікуванні габапентином. Причинний зв'язок з габапентином не з'ясований.

Інфекції дихальних шляхів, середній отит, судоми і бронхіт повідомлялися лише в клінічних дослідженнях у дітей. Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей зазвичай повідомлялося про агресивну поведінку і гіперкінези.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі у зв'язку з термінальною стадією ниркової недостатності, міопатії відмічалось збільшення рівня креатинкінази.

Особливі умови

Медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Важкі, загрозливі для життя системні реакції гіперчутливості, такі як медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, включаючи габапентин (див. розділ «Побічні реакції»).

Важливо відзначити, що ранні прояви гіперчутливості, такі як гарячка або лімфаденопатія, можуть з'явитися ще до виникнення висипу. При наявності таких симптомів лікування габапентином потрібно негайно припинити, якщо альтернативна причина появи симптомів не була встановлена.


Анафілаксія.

Габапентин може бути причиною анафілаксії. У зареєстрованих випадках відзначалися такі симптоми: утруднене дихання, набряк губ, горла та язика і гіпотонія, що потребує невідкладного лікування. Слід проінструктувати пацієнтів, що при появі симптомів анафілаксії необхідно негайно припинити застосування габапентину та звернутись за невідкладною медичною допомогою (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцидальні думки та поведінка.

Суїцидальні думки та поведінка були відзначені у пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними засобами за декількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів також показав невелике збільшення ризику суїцидальних думок та поведінки, механізм якого невідомий, проте наявні дані не дозволяють виключити можливість впливу габапентину.

Таким чином, ознаки суїцидальних думок та поведінки повинні бути перевірені, і повинно бути розглянуте використання відповідної терапії. Пацієнтам (та особам, які здійснюють догляд) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи озник суїцидальних думок і поведінки.


Гострий панкреатит.

При виникненні гострого панкреатиту на тлі застосування габапентину показана відміна габапентину (див. розділ «Побічні реакції»).


Судомні напади

Незважаючи на відсутність доказів наявності реактивних судомних нападів при застосуванні габапентину, різка відміна протисудомних препаратів у пацієнтів з епілепсією може сприяти розвитку епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, у деяких пацієнтів можливе збільшення частоти нападів або виникнення нових типів судомних нападів при застосуванні габапентину.

Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, спроби припинити застосування супутніх протиепілептичних засобів з метою переходу на монотерапію габапентином у рефракційних пацієнтів, які отримували кілька протиепілептичних засобів, рідко були успішними.

Не вважається, що габапентин ефективний для лікування первинно-генералізованих нападів, таких як абсанси, і може посилювати інтенсивність таких нападів у деяких пацієнтів. З цієї причини габапентин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі змішаними судомними нападами, що включають абсанси.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення розумової діяльності.

Лікування габапентином супроводжувалося запамороченням та сонливістю, що могли стати причиною випадкових травм (внаслідок падіння). Дані постмаркетингових досліджень зареєстрували випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними поки вони не ознайомлені зі всіма потенційними ефектами препарату.


Одночасний прийом з опіоїдами.

У пацієнтів, які потребують додаткового лікування опіоїдами, може спостерігатися підвищення концентрації габапентину. У зв'язку з цим пацієнти повинні бути під наглядом для виявлення ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання. Доза габапентину або опіоїдів повинна бути відповідно зменшена (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пригнічення дихання.

Прийом габапентину пов'язувався з тяжким пригніченням дихання. У пацієнтів із порушенням функції дихання, захворюваннями дихальної та нервової систем, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням препаратів, що пригнічують функцію ЦНС та пацієнтів літнього віку ризик тяжкого пригнічення дихання підвищується. Ці пацієнти можуть потребувати корекції дози.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Не проводили систематичних досліджень застосування габапентину пацієнтам віком від 65 років. В одному подвійному сліпому дослідженні, в якому взяли участь пацієнти з нейропатичним болем, у пацієнтів віком від 65 років частіше, ніж у молодших пацієнтів, розвивалися сонливість, периферичні набряки і слабкість. За винятком цих даних, клінічні дослідження в даній віковій групі не отримали доказів відмінностей профілю небажаних явищ від такого в популяції молодших пацієнтів.


Зловживання та залежність.

Дані постмаркетингових досліджень зареєстрували випадки зловживання та залежності. У зв?язку з цим необхідно ретельно оцінювати дані пацієнтів на предмет зловживання наркотиками та спостерігати за появою можливих ознак зловживання габапентином, наприклад, прагнення роздобути препарат, збільшення дози, розвиток толерантності.


Лабораторні тести.

Можуть виявитися хибнопозитивними результати напівкількісних тестів визначення вмісту білка в сечі за допомогою тест-смужок. Тому при необхідності рекомендується проводити додаткові аналізи із застосуванням інших методів (біуретовий метод, турбідиметричний метод, проби з барвниками), або потрібно використовувати ці методи спочатку.


Допоміжні речовини.

Препарат Тебантин®, капсули, містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, наприклад, з непереносимістю лактози, повною лактазною недостатністю, глюкозо-галактозною мальабсорбцією препарат приймати не слід.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Загальні ризики епілепсії і протиепілептичної терапії.

Ризик вродженої патології потомства матерів, які отримували протиепілептичні препарати, збільшувався в 2?3 рази. Найчастіше повідомляли про розвиток «заячої» губи, аномалій серцево-судинної системи і дефектів нервової трубки. Комбінована протиепілептична терапія, порівняно з монотерапією, може асоціюватися з великим ризиком вад розвитку, внаслідок чого рекомендовано використовувати, якщо це можливо, монотерапію. Усім вагітним жінкам і жінкам репродуктивного віку, яким необхідне проведення протиепілептичної терапії, перед її початком необхідно проконсультуватися з фахівцем. При плануванні вагітності необхідно ще раз переглянути необхідність протиепілептичної терапії. Різке припинення прийому протиепілептичних препаратів неприпустиме, оскільки це може привести до виникнення судом і суттєво погіршити стан матері і дитини. Затримка розвитку у потомства матерів з епілепсією спостерігається рідко. Неможливо диференціювати, чи є затримка розвитку наслідком генетичних порушень, соціальних факторів, епілепсії у матері або прийому нею протиепілептичних препаратів.

Ризик, пов'язаний з терапією габапентином

Адекватні дані щодо застосування габапентину у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Габапентин не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода.

Немає єдиного висновку про те, чи здатний габапентин, який застосовують жінки у період вагітності з приводу епілепсії, підвищувати ризик розвитку вродженої патології у потомства, як у зв'язку з наявністю у жінок епілепсії самої по собі так і в зв'язку з комбінованим застосуванням інших протиепілептичних препаратів.

Годування груддю.

Габапентин проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препарату на грудних дітей не вивчений, призначення габапентину жінкам, які годують груддю, слід проводити з обережністю. Застосування габапентину жінкам, які годують груддю, виправдано тільки в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для немовляти.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не спостерігався.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Габапентин може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми. Габапентин впливає на ЦНС і може спричинити сонливість, запаморочення або інші подібні симптоми. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів під час управління транспортними засобами або експлуатації інших машин, особливо на початку терапії та після підйому дози.

Особливі умови зберігання

Термін придатності.
5 років.


Умови зберігшання
Зберігати при температурі не выще 25 С.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!


Категорія відпуску.
За рецептом.

Синонім

НЕЙРОНТИН, ГАБАПЕНТИН, ГАБАГАММА® 100, ГАБАГАММА® 300, ГАБАГАММА® 400, ГАБАГАММА® 600, ГАБАГАММА® 800, ГАБАЛЕПТ, ГАБАМАКС, ГАБАНТИН 100, ГАБАНТИН 300, ГАБАНТИН 50, ГАБАПЕНТИН САНДОЗ®, ГАБАСТАДИН, ГАБЕКС-100, ГАБЕКС-300, ГАБЕКС-400, ГАТОНИН, ГРИМОДИН, КОНВАЛИС, МЕДІТАН, НЕЙРАЛГИН, НЕЙТИН, НУПИНТИН, ТЕБАНТИН®, ЭПИГАН

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004