Синглон таблетки 5мг №28 (33265)

код товару: 33265
товар відсутній
товар відсутній
Товар відсутній
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникГедеон Рихтер
Форма випускуПо 14 (7х2), 28 (7х4) таблеток у блістерах, у картонній коробці.
Діюча речовинаМОНТЕЛУКАСТ
Торгівельна назваСинглон
Оновлено:
14.12.2021
Перевірено

Опис

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів. Код АТС R03D C03.

Інструкція - Синглон таблетки 5мг №28

Виробник

Гедеон Рихтер

Країна походження

Польща

Склад

діюча речовина:
монтелукаст;
1 таблетка жувальна по 4 мг містить 4 мг монтелукасту (у формі натрію монтелукасту - 4,16 мг);
1 таблетка жувальна по 5 мг містить 5 мг монтелукасту (у формі натрію монтелукасту - 5,2 мг);
допоміжні речовини:
маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (мальтодекстрин, крохмаль модифікований, мальтол), аспартам (E 951), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Форма випуску

По 14 (7х2), 28 (7х4) таблеток у блістерах, у картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.
Синглон, таблетки жувальні, 4 мг: таблетки кремового кольору, овальні, двоопуклі, з рельєфним надписом R 13 з одного боку; довжиною близько 11 мм, шириною близько 8 мм;
Синглон, таблетки жувальні, 5 мг: таблетки кремового кольору, круглі, двоопуклі, з рельєфним надписом R 14 з одного боку; діаметром близько 10 мм.

Діюча речовина

МОНТЕЛУКАСТ

Фармакодинаміка

Цистеїніл-лейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) - потужні запальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи мастоцити та еозинофіли. Це важливі проастматичні медіатори, що зв'язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепторами (CysLT) у дихальних шляхах людини та спричиняють симптоми з боку дихальних шляхів, включаючи бронхоконстрикцію, порушення проникності стінок судин, виділення слизу та накопичення еозинофілів.

Діюча речовина монтелукаст виявляє високу афінітивність і селективність до рецепторів CysLT1. Відомо, що монтелукаст у низьких дозах (5 мг) знижує бронхоконстрикцію, спричинену інгаляцією LTD4. Бронходилатація спостерігається протягом двох годин після перорального прийому монтелукасту. Ефекти бронходилатації ?-агоніста та монтелукасту були адитивними.
Лікування монтелукастом знижує як ранню, так і пізню фазу бронхоконстрикції, спричинену антигеном. Відомо, що лікування дорослих і дітей віком від 2 до 14 років монтелукастом значно зменшує кількість еозинофілів у дихальних шляхах (виявлених у мокротинні) і в периферичній крові, поліпшуючи при цьому клінічний контроль астми.

Фармакокінетика

Абсорбція.
Монтелукаст швидко всмоктується після перорального прийому. Для таблетки жувальної по 5 мг Cmax у дорослих було досягнуто через 2 години після прийому натще. Середня пероральна біодоступність становила 73% і зменшувалася до 63 % при прийманні з їжею. У дітей віком від 2 до 5 років Cmax було досягнуто через 2 години після прийому натще таблетки жувальної по 4 мг.

Розподіл.
Монтелукаст більше, ніж на 99% зв'язується з білками плазми крові. Об'єм розподілу монтелукасту в стані рівноваги становить у середньому 8-11 літрів. Дослідження з монтелукастом, міченим радіоактивним ізотопом, вказують на мінімальне проникнення через гематоенцефалічний бар'єр. Крім того, концентрації радіоактивного матеріалу через 24 години після прийому були мінімальні у всіх інших тканинах.
Метаболізм. Монтелукаст метаболізується екстенсивно. У дослідженнях з терапевтичними дозами концентрації метаболітів монтелукасту в плазмі у стані рівноваги не виявляються ні у дорослих, ні у дітей.

Дослідження in vitro з використанням мікросомів печінки людини вказують, що в метаболізмі монтелукасту беруть участь цитохроми P450 3A4, 2A6 і 2C9. Подальші дослідження з мікросомами печінки людини показали, що монтелукаст у терапевтичних концентраціях у плазмі не пригнічує цитохроми P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 або 2D6. Вплив метаболітів на терапевтичний ефект монтелукасту мінімальний.

Виведення.
Плазмовий кліренс монтелукасту становить у середньому 45 мл/хв у здорових дорослих добровольців. Після прийому пероральної дози монтелукасту, міченого радіоактивним ізотопом, 86% радіоактивності було виділено з калом протягом 5 днів і <0,2 % - із сечею. Разом з даними про біодоступність перорального препарату це вказує на те, що монтелукаст та його метаболіти майже повністю виділяються з жовчю.

Показання

• Для лікування бронхіальної астми:
- як додаткова терапія у пацієнтів з персистуючою астмою легкого та середнього ступеня тяжкості, яка неадекватно контролюється інгаляційними кортикостероїдами і короткодіючими ?-агоністами, що застосовуються як засоби першої допомоги;
- як альтернативний засіб інгаляційним кортикостероїдам, що застосовуються у низьких дозах у випадках неможливості їхнього подальшого застосування у пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості, в анамнезі яких останнім часом не відмічалося тяжких нападів астми, що вимагають застосування пероральних кортикостероїдів.
• Для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням.

Протипоказання

Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік до 2-х років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Монтелукаст можна приймати з іншими препаратами, які зазвичай застосовуються для профілактики та лікування бронхіальної астми.
У дослідженні взаємодій рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала клінічно важливих ефектів на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні протизаплідні засоби (етинілу естрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин і варфарин.
Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) монтелукасту в плазмі добровольців зменшилась приблизно на 40 % при прийманні фенобарбіталу. Оскільки монтелукаст метаболізується CYP 3A4, необхідно проявити обережність, особливо у дітей, якщо монтелукаст приймається разом з індукторами CYP 3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин. Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Однак дані дослідження взаємодії монтелукасту і розиглітазону (основний представник речовин, які метаболізуються, насамперед, CYP 2C8) продемонстрували, що монтелукаст не пригнічує CYP 2C8 in vivo. Тому вважається, що монтелукаст помітно не впливає на метаболізм речовин, які метаболізуються цим ферментом (наприклад, паклітаксел, розиглітазон і репаглінід).

Способи застосування

Синглон, таблетки жувальні, 5 мг
• Діти 6-14 років: одна таблетка 5 мг один раз на добу (увечері, за 1 годину до або 2 години після вживання їжі). Підбирати дозування в цій віковій групі не потрібно.
Синглон, таблетки жувальні, 4 мг
• Діти 2-5 років: одна таблетка 4 мг один раз на добу (увечері, за 1 годину до або 2 години після вживання їжі). Підбирати дозування в цій віковій групі не потрібно.
• Безпека і ефективність таблеток 4 мг у дітей віком до 2 років не встановлені.

Загальні рекомендації:
• зміна показників, які відображають контроль за симптомами бронхіальної астми, з'являється протягом першої доби. Пацієнтам необхідно радити продовжувати приймати Синглон як у період досягнення контролю за симптомами бронхіальної астми, так і в періоди її загострення;
• Синглон не повинен застосовуватися з іншими засобами, які містять ту ж саму діючу речовину - монтелукаст;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю і печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості коригування доз не потрібно. Немає ніяких даних про застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
• Синглон, таблетки жувальні, 4 мг і 5 мг, є альтернативним засобом для інгаляційних кортикостероїдів у низьких дозах у лікуванні персистуючої бронхіальної астми легкого ступеня тяжкості, але не рекомендується як монотерапія у пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою середнього ступеня тяжкості. Застосування Синглону, таблеток жувальних, 4 мг і 5 мг як альтернативного засобу інгаляційним кортикостероїдам у низьких дозах у дітей з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості можна розглядати тільки у пацієнтів, у яких останнім часом не було тяжких нападів астми, що вимагало застосування пероральних кортикостероїдів, а також у тих, хто не може застосовувати інгаляційні кортикостероїди. Якщо задовільний контроль бронхіальної астми не досягнутий (зазвичай протягом одного місяця), треба оцінити можливість включення додаткового або іншого протизапального лікування відповідно до системи східчастого лікування астми. Пацієнти повинні періодично обстежуватися для оцінки контролю астми.

Застосування Синглону, таблеток жувальних, 4 мг і 5 мг у контесті інших способів лікування астми.
• Лікування монтелукастом забезпечує додатковий терапевтичний ефект у пацієнтів, які отримують інгаляційні кортикостероїди, тому при досягненні стабілізації стану пацієнтів можливе поступове зниження їхньої дози під наглядом лікаря.
• Не можна раптово заміняти інгаляційні кортикостероїди Синглоном, якщо препарат застосовується як додаткова терапія до них (див. розділ "Особливості застосування").
• У дорослих і дітей старше 15 років застосовують Синглон, таблетки, 10 мг.

Передозування

Є повідомлення про гостре передозування монтелукасту, у тому числі повідомлення про дорослих і дітей, які прийняли високу дозу (1000 мг - приблизно 61 мг/кг у 42-місячної дитини). Клінічні і лабораторні показники перебували в межах профілю безпеки як у дорослих, так і у дітей. У більшості випадків при передозуванні не було ніяких побічних реакцій. В інших випадках побічні реакції були порівнянні з профілем безпеки для монтелукасту і включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність. Не відомо, чи виділяється монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу. Специфічних даних про лікування передозування монтелукастом немає. Антидот відсутній, терапія симптоматична.

Побічні дії

Про побічні реакції повідомлялося з частотою >1/100 - <1/10. Відомо, що при довготривалому лікуванні у дорослих та у дітей профіль безпечності не змінився. Повідомлялося про такі побічні дії з боку органів та систем:
• кровоносна і лімфатична системи: підвищена схильність до кровотеч;
• імунна система: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки;
• психічні порушення: порушення сну, включаючи нічні кошмари, галюцинації, психомоторна гіперактивність (дратівливість, неспокій, ажитація, включаючи агресивну поведінку, тремор), депресія, безсоння;
• нервова система: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія/гіпостезія, судоми;
• порушення роботи серця: відчуття серцебиття;
• травний тракт: біль у животі, діарея, сухість у роті, розлади травлення, нудота, блювання;
• гепатобіліарна система: підвищення рівнів трансаміназ у плазмі крові (AлТ, Aст), холестатичний гепатит;
• шкіра і підшкірна клітковина: ангіоедема, схильність до появи синців, кропив'янка, свербіж, висипання;
• скелетно-м'язова система і сполучна тканина: артралгія, міалгія, у тому числі м'язові спазми;
• загальні порушення і порушення, пов'язані з прийманням препарату: астенія/втома, нездужання, набряки, спрага.
Під час лікування монтелукастом пацієнтів із бронхіальною астмою повідомлялося про поодинокі випадки появи синдрому Чарг-Страуса (див. розділ "Особливості застосування").

Особливі умови

ацієнтів необхідно попередити, що Синглон® для перорального застосування ніколи не слід застосовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат невідкладної допомоги. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційні ?-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості ?-агоніста короткої дії, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдами.

Відсутні дані на підтвердження того, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшувати у разі одночасного застосування монтелукасту.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, у тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи супроводжувана клінічними проявами васкуліту (так званий синдром Чарга-Строса), лікування якого здійснюється шляхом системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов'язані зі зменшенням дози або припиненням застосування перорального кортикостероїдного препарату. Можливий взаємозв'язок між антагоністами лейкотрієнових рецепторів та появою синдрому Чарга-Строса неможливо спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам'ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипу, погіршання легеневої симптоматики, ускладнень з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їх схему лікування.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалежною бронхіальною астмою застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків, які приймали Синглон® (див. розділ «Побічні реакції»). Лікарі та пацієнти повинні пам'ятати про можливість виникнення психоневрологічних реакцій. Пацієнтам та/або доглядальникам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін. Лікарі повинні уважно оцінити ризики та користь продовження лікування препаратом Синглон® при розвитку таких реакцій.

Синглон®, таблетки жувальні по 4 мг, містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну на дозу.

Синглон®, таблетки жувальні по 5 мг, містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну на дозу.

Аспартам гідролізується в шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Одним з основних продуктів гідролізу є фенілаланін, що може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну жувальну таблетку натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Наявні дані з опублікованих проспективних та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику, пов'язаного зі застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випадках ретроспективний збір даних, і несумісні групи порівняння.

Годування груддю. Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст у грудне молоко у жінок.

Синглон® можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується впливу монтелукасту на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте у окремих пацієнтів може виникати сонливість та/або запаморочення, таким пацієнтам під час прийому препарату Синглон®слід утриматися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Особливі умови зберігання

Термін придатності. 3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.

Синонім

МОНТЕЛУКАСТ, ВАНСЕЙР, ЗЕСПИРА, ЛУКАСТ®, МИЛУКАНТ, МОНТЕЛУКАСТ-НОРТОН, СИНГЛОН®, СИНГУЛАСТ, СИНГУЛЯР, СИНГУЛЯР®, ТЕВАЛУКАСТ

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004