Салофальк супозиторії ректальні 250мг №10 (15208)

код товару: 15208
в наявності
Термін придатності до 01.08.2026
Ціна:
666.20грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 15208
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.08.2026
Ціна:
666.20грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникДоктор Фальк
ФормаСуппозиторії
Форма випускуПо 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону.
Діюча речовинаМесалазин
Торгівельна назваСалофальк
Оновлено:
06.02.2024
Перевірено

Опис

Протизапальні засоби, що застосовуються для лікування захворювань кишечнику. Код АТС А07Е С02.

Інструкція - Салофальк супозиторії ректальні 250мг №10

Виробник

Доктор Фальк

Країна походження

Німеччина

Склад

Діюча речовина: месалазин.

1 супозиторій містить 250 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти).
Допоміжна речовина: жир твердий.

1 супозиторій містить 500 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти).
Допоміжні речовини: жир твердий, спирт цетиловий, натрію докузат.

Форма випуску

По 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Супозиторії від білого до кремового кольору, торпедоподібної форми, з однорідною консистенцією та непошкодженою, гладенькою поверхнею.

Діюча речовина

Месалазин

Фармакодинаміка

Механізм протизапальної дії невідомий. Результати досліджень in vitro свідчать, що певну роль може мати інгібування ліпооксигенази.

Було також продемонстровано вплив на концентрацію простагландинів у слизовій оболонці кишечнику. Месалазин (5-аміносаліцилова кислота / 5-АСК) може також діяти як поглинач радикалів реактивних сполук кисню.

Месалазин при ректальному введенні діє переважним чином локально на слизову оболонку кишок і на підслизову тканину з просвіту кишок.

Фармакокінетика

Загальні властивості месалазину:

Поглинання

Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим - у дистальній його частині.

Біотрансформація

Месалазин метаболізується як досистемно у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці у фармакологічно неактивну N-ацетил-5-аміносаліцилову кислоту (N-Aц-5-АСК). Очевидно, що ацетилювання не залежить від фенотипу апарату для ацетилювання хворого. Деяке ацетилювання також відбувається завдяки дії бактерій у товстому кишечнику. Зв'язування месалазину і N-Aц-5-АСК з білками становить відповідно 43 % і 78 %.

Виведення/екскреція

Месалазин і його метаболіт N-Aц-5-АСК виводяться з фекаліями (основна частина), нирками (варіює між 20 і 50 % залежно від типу застосування, фармацевтичної форми і шляху вивільнення месалазину відповідно) і з жовчю (незначна частина). Ниркова екскреція відбувається переважно у вигляді N-Aц-5-АСК. Близько 1 % від загальної введеної орально дози месалазину екскретується у грудне молоко, головним чином у вигляді N-Aц-5-АСК.

Специфічні аспекти для супозиторіїв Салофальку 500 мг:

Розподіл

Сцинтіграфічне дослідження з міченими технецієм супозиторіями Салофальку 500 мг показало пік розповсюдження супозиторія, що розтанув при температурі тіла, через 2-3 години. Розповсюдження обмежене перш за все прямою кишкою і ректосигмоподібним відділом. Отже, супозиторії Салофальку особливо придатні для лікування проктиту (виразкового коліту прямої кишки).

Поглинання
Пік концентрації в плазмі 5-АСК після одноразового застосування, а також при терапії впродовж декількох тижнів 500 мг месалазину 3 рази день у вигляді супозиторіїв Салофальку варіював від 0,1 до 1,0 мкг/мл, тоді як для основного метаболіту N-Aц-5-АСК - від 0,3 до 1,6 мкг/мл. У деяких випадках пік концентрації 5-АСК в плазмі досягався у межах 1 години після застосування.

Виведення

Після одноразового застосування 500 мг месалазину у вигляді супозиторія Салофальку приблизно 11 % (впродовж 72 годин) і після кількатижневої терапії 500 мг месалазину 3 рази на день у вигляді супозиторіїв Салофальку приблизно 13 % від уведеної дози 5-АСК виводились із сечею. Приблизно 10 % від уведеної дози виводилось із жовчю.

Показання

Лікування загострень та профілактика рецидивів виразкового коліту, обмеженого прямою кишкою.

Протипоказання

Супозиторії Салофальку не можна застосовувати пацієнтам з:

- наявністю гіперчутливості до саліцилової кислоти, її похідних, метабісульфіту калію або будь-якого з компонентів препарату;

- тяжким порушенням функції печінки або нирок;

- наявними виразками шлунка або дванадцятипалої кишки;

- геморагічним діатезом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спеціальних досліджень взаємодії не проводилось.

Взаємодії можуть мати місце протягом лікування гранулами Салофальку при одночасному застосуванні наступних лікарських препаратів (більшість з цих можливих взаємодій ґрунтується на теоретичних міркуваннях):
· Антикоагулянти кумаринового можливе потенціювання антикоагу-типу: люючого ефекту (збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі).

· Глюкокортикоїди: можливе посилення небажаних шлункових явищ.

· Сульфонілсечовини: можливе посилення цукрознижуючих ефектів у крові.

· Метотрексат: можливе збільшення токсичної дії метотрексату.

· Пробенецид/сульфінпіразон: можливе послаблення урикозуричного ефекту.

· Спіронолактон / фуросемід: можливе зменшення діуретичного ефекту.

· Рифампіцин: можливе послаблення туберкулостатич-ного ефекту.

· Лактулоза або подібні можливе зниження вивільнення препарати, що знижають месалазину з гранул завдяки зниженню рН випорожнень рН, викликаного бактеріальним метаболізмом

Хворим, які одночасно приймають азатіоприн або 6-меркаптопурин, треба мати на увазі можливе посилення мієлосупресивного ефекту азатіоприну або 6-меркаптопурину.

Способи застосування

Салофальк, супозиторії по 250 мг, 500 мг

Цей лікарський засіб призначений для ректального введення.

Дорослі

Лікування загострень виразкового коліту:

залежно від індивідуальної клінічної потреби 2 супозиторії Салофальку 250 мг або

1 супозиторій Салофальку 500 мг вводять до прямої кишки 3 рази на добу (еквівалентно 1500 мг месалазину на добу).

Профілактика рецидивів виразкового коліту:

1 супозиторій Салофальку 250 мг 3 рази на добу (еквівалентно 750 мг месалазину на добу).

Загальні інструкції щодо дозування

Коли супозиторії Салофальку призначені для застосування 3 рази на добу, їх вводять до прямої кишки вранці, вдень і увечері.

Бажаний лікувальний результат можна досягти лише при регулярному і постійному застосуванні супозиторіїв Салофальку.

Зазвичай загострення виразкового коліту стихають протягом 8-12 тижнів.

Тривалість застосування визначає лікар.

Передозування

Дотепер про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось.

У разі необхідності - внутрішньовенна інфузія електролітів (примусовий діурез).

Побічні дії

Система органів
Частота відповідно до Конвенції MedDRA

рідкі

(? 1/10 000; < 1/1000)
дуже рідкі

(< 1/10000)

Порушення з боку кровоносної і лімфатичної систем

Зміни у складі крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія)

Побічні явища, пов'язані з нервовою системою
Головний біль, запаморочення
Периферична нейропатія

Побічні явища, пов'язані з шлунково-кишковим трактом
Біль у черевній порожнині, діарея, метеоризм, нудота і блювання

Побічні явища, пов'язані з нирками

Порушення функції нирок, включаючи гострий хронічний інтестинальний нефрит і ниркову недостатність

Порушення з боку шкіри і її придатків

Алопеція

Порушення скелетно-м'язової системи та сполучних тканин

Міалгія, артралгія

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, такі як висипання, медикаментозна гарячка, бронхоспазм, перикардит, міокардит, гострий панкреатит, алергічний альвеоліт, вовчакоподібний синдром, панколіт

Порушення з боку печінки і жовчного міхура

Зміни у параметрах функції печінки (підвищення активності трансаміназ і параметри застою жовчі), гепатит, холестатичний гепатит

Порушення репродуктивної системи

Олігоспермія (оборотна)

Також можливі: втома, парестезії, метгемоглобінемія, тривалий пронос, погіршення симптомів коліту.

Особливі умови

Під час та після лікування необхідно проводити аналізи крові (розгорнутий аналіз крові; параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; креатинін сироватки) та сечі (тестові смужки, осад). Орієнтовно аналізи рекомендується робити через 14 днів від початку лікування і потім ще 2-3 рази з інтервалами 4 тижні.

Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки можуть проводитись 4 рази на рік, але при появі інших додаткових симптомів аналізи необхідно зробити терміново.

З обережністю слід застосовувати хворим з порушенням функції печінки.

Супозиторії Салофальку не рекомендується застосовувати хворим з порушенням функції нирок. При погіршенні функції нирок впродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність по відношенню до нирок.

Хворі з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, повинні знаходитись під наглядом лікаря протягом курсу лікування супозиторіями Салофальку.

Хворі, які мають несприятливі реакції на препарати, що містять сульфасалазин, повинні перебувати під спостереженням з самого початку лікувального курсу із застосуванням супозиторіїв Салофальку. У випадку гострих симптомів непереносимості, таких як судоми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висипання, терапію слід негайно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалось. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних про застосування супозиторіїв Салофальку у вагітних жінок недостатньо, проте дані про застосування у обмеженої кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності або на здоров'я плода та (або) новонародженого. На сьогодні ніякі інші епідеміологічні дані, що мають відношення до препарату, недоступні. В одному єдиному випадку після тривалого застосування впродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г перорально) повідомлялось про ниркову недостатність у новонародженого.

Дослідження на тваринах при оральному прийомі месалазину не засвідчило прямого або опосередкованого несприятливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Супозиторії Салофальку необхідно приймати протягом вагітності лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик.

N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і, меншою мірою, месалазин екскретуються у грудне молоко. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування у жінок у період годування груддю. Не можна виключити реакцій гіперчутливості у грудної дитини, таких як діарея. Отже супозиторії Салофальку мають застосовуватись у період годування груддю лише тоді, коли очікувана користь для матері переважатиме можливий ризик для дитини. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

Діти. Немає достатніх даних про застосування цього лікарського засобу дітям.

Особливі умови зберігання

Термін придатності. 3 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синонім

МЕСАЛАЗИН, АСАКОЛ MR, АСАКОЛ®, МЕЗАВАНТ, МЕСАКОЛ, ПЕНТАСА, САЛОЗИНАЛ, САЛОФАЛЬК, САМЕЗИЛ, ТИДОКОЛ

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004