Золофт таблетки покрытые оболочкой 50 мг №28 (60941)

код товара: 60941
нет в наличии
нет в наличии
код товара: 60941
Цена
Рецептурный препарат
нет в наличии
нет в наличии
код товара: 60941
Цена
Рецептурный препарат
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендPfizer
ПроизводительПФАЙЗЕР
ФормаТаблетки
Форма выпускаПо 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.
Действующее веществоСертралин
Торговое названиеЗолофт
Обновлено:
19.03.2024
Проверено

Описание

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06A B06.

Инструкция - Золофт таблетки покрытые оболочкой 50 мг №28

Бренд

Производитель

ПФАЙЗЕР

Страна происхождения

Италия

Состав

Діюча речовина: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлориду в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, полісорбат 80), Opadry прозорий (гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь).

Форма выпуска

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки капсулоподобной формы с тиснением «Pfizer» с одной стороны и «ZLT 50» - с другой. Таблетки имеют функциональную черту разделения между надписями «ZLT» и «50».

Действующее вещество

Сертралин

Фармакодинамика

Сертралінєпотужнимтаспецифічнимінгібіторомнейрональногозахопленнясеротоніну(5-НТ)
invitro,якеворганізмітваринпризводитьдопотенціюванняефектів5-НТ.Сертралінмаєлишедужеслабкийвпливнапроцесизворотногонейрональногозахопленнянорадреналінутадопаміну.Уклінічнихдозахсертралінблокуєзахопленнясеротонінуутромбоцитахлюдини.Препаратневиявляєстимулюючої,седативної,антихолінергічноїабокардіотоксичноїдіївекспериментахнатваринах.Уконтрольованихдослідженняхзаучастюздоровихдобровольцівсертралінневиявлявседативноїдіїтаневпливавнапсихомоторніфункції.Згіднозвластивимйомуселективнимінгібуваннямзворотногозахоплення5-НТ,сертраліннестимулюєкатехоламінергічнуактивність.Засібнемаєафінностідомускаринових(холінергічних),серотонінергічних,дофамінергічних,адренергічних,гістамінергічних,ГАМКчибензодіазепіновихрецепторів.Тривалезастосуваннясертралінуутваринпризводилодозменшенняактивностінорадреналіновихрецепторівмозку,щоспостерігаєтьсяіпризастосуваннііншихефективнихуклінічнійпрактиціантидепресантівтаантиобсесивнихзасобів.

Сертралінневикликаєрозвиткумедикаментозногозловживання.Уплацебо-контрольованому,подвійномусліпомурандомізованомудослідженніпорівняльногопотенціалузловживаннясертраліном,алпразоламомтаd-амфетаміномулюдейсертралінневикликавпозитивнихсуб'єктивнихефектів,щосвідчилибпропотенціалдозловживання.Навпаки,учасникидослідження,якіприймалиякалпразолам,такіd-амфетамінпорівнянозпацієнтами,якізастосовувалиплацебо,малистатистичнозначущовищіпоказникисхильностідозловживання,ейфоріїтапотенційноїмедикаментозноїзалежності.Сертралінневикликаєстимулюючогоефектучивідчуттятривоги,характернихдляd-амфетаміну,абоседативноїдіїтапсихомоторнихпорушень,характернихдляалпразоламу.Сертраліннедієвякостіпозитивногостимулуумакаквидурезус,видресируванихсамостійноприйматикокаїн,якінеєзамісникомрозпізнавальногостимулущодоd-амфетамінуабофенобарбіталуумакак-резус.

Клінічнідослідження

Великийдепресивнийрозлад

Проводилосядослідженнязаучастюамбулаторнихпацієнтівздепресією,уякихвідзначаласявідповідьнатерапіюдозавершенняпочаткової8-тижневоївідкритоїфазитерапіїсертраліномудозі50-200мг/добу.Ціпацієнти(n=295)булирандомізованіугрупиабодляпродовженняприйомусертралінуудозі50-200мг/добу,абодляприйомуплацебопротягом44тижніввідповіднодоподвійногосліпогодослідження.Частотарецидивівугрупіпацієнтів,якіприймалисертралін,буластатистичнозначущонижчоюпорівнянозпацієнтами,якіприймалиплацебо.Середнядозавучасників,якізавершилиучастьудослідженні,становила70мг/добу.Відсотокпацієнтів,яківідповілинатерапію(щовизначалисяякпацієнти,вякихнеспостерігавсярецидив)угрупахприйомусертралінуіплацебостановив83,4%і60,8%відповідно.

Посттравматичнийстресовийрозлад(ПТСР)

Об'єднаніданізагальноїкількостіпацієнтівзптср,якібралиучастьу3дослідженнях,свідчатьпронижчийвідсотоквідповідінатерапіюсередчоловіківпорівнянозжінками.Удвохклінічнихдослідженняхіззагальноюпопуляцієюзпозитивнимирезультатамивідсотокпацієнтів,яківідповілинатерапію,середжінокічоловіківугрупахпацієнтів,якіприймалисертралін,бувподібнимпорівнянозплацебо(жінки:57,2%порівняноз34,5%;чоловіки:53,9%по сравнению
з38,2%).Кількістьчоловіківіжіноксередпацієнтівзагальноїоб'єднаноїкількостідослідженьстановила184і430відповідно,прицьомурезультатиужінокбулибільшпостійними,аучоловіківнапочатковомурівніспостерігалисяіншізмінніпараметри(більшезловживанняречовинами,більшатривалістьзахворювання,причинатравмитощо),щокорелювализменшоюефективністюпрепарату.

ОКРупацієнтівдитячоговіку

Безпекатаефективністьсертраліну(50-200мг/добу)вивчалисяприлікуваннідітей(6-12років)іпідлітків(13-17років),якінемалидепресіїтаперебувалинаамбулаторномулікуваннізприводуобсесивно-компульсивногорозладу(ОКР).Через1тижденьвводногоперіодуодносторонньогосліпогоприйомуплацебопацієнтіврандомізувалиугрупиприйомусертралінучиплацебопротягом12тижнівзгнучкимдозуваннямпрепарату.Діти(віком6-12років)розпочинализастосуванняпрепаратуздози25мг.Упацієнтів,якібулирандомізованіугрупуприйомусертраліну,спостерігалосястатистичнозначущепокращання,ніжупацієнтів,якіотримувалиплацебо,відповіднодооцінкизаДитячоюобсесивно-компульсивноюшкалоюЙеля-БраунаСУ-BOCS(p=0,005),Глобальноюобсесивно-компульсивноюшкалоюНаціональногоінститутупсихічногоздоров'я(NIMH)(p=0,019)ташкалою«Загальнаклінічнаоцінка-покращення»(p=0,002).Крімтого,упацієнтівугрупіприйомусертралінупорівнянозгрупоюприйомуплацебоспостерігаласятенденціядобільшогопокращеннязашкалою«Загальнаклінічнаоцінка-тяжкістьзахворювання»(p=0,089).СереднякількістьбалівзашкалоюСУ-ВОСЅнапочатковомурівнітасереднязмінакількостібалівпорівнянозпочатковимрівнемугрупіпацієнтів,якіотримувалиплацебо,становили22,25±6,15 і-3,4±0,82 відповідно,утойчас,якугрупіпацієнтів,якіотримувалисертралін,середнякількістьбалівнапочатковомурівнітасереднязмінакількостібалівпорівнянозпочатковимрівнемстановили23,36±4,56 і-6,8±0,87 відповідно.Уpost-һосаналізівідсотокпацієнтів,яківідповілинатерапіютавизначалисяякпацієнтизізниженням
на25%(чибільше)кількостібалівзашкалоюСУ-BOCS(первиннийпараметрефективності)відпоказниківпочатковогорівнядокінцевоїточки,становив53%угрупіприйомусертралінупорівняноз37%угрупіплацебо(р=0,03).

Даніщододовгостроковоїбезпекитаефективностіпрепаратууційпопуляціїпацієнтівдитячоговікувідсутні.Даніпрозастосуваннясертралінудітямвікомдо6роківвідсутні.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально, 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение

Приблизительно 98 % циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Сертралин подвергается интенсивного пресистемного метаболизма («эффекта первого прохождения») в печени.

Элиминация

Средний период полувыведения сертралина составляет приблизительно 26 часов (в диапазоне от 22 до
36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций, которые наблюдаются после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертраліну составляет 62-104 часа. Сертралин и
N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (< 0,2 %) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей в возрасте 6-12 лет и у 32 подростков
в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг, или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6-12 лет были примерно на 35 % выше по сравнению с таковыми в группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21 % выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функции печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Показания

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

- большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов;

- панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии;

- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет;

- социальное тревожное расстройство;

- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия.

Начинать терапию сертралином нельзя минимум в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить минимум за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказаны

Інгібіторимоноаміноксидази

МАОІнезворотноїдії(наприкладселегілін)

Протипоказанезастосуваннясертралінуразомзмаоінезворотноїдії,такимиякселегілін.Сертраліннеможнапризначатищонайменшепротягом14днівпісляприпиненнякурсулікуваннямаоінезворотноїдії.Застосуваннясертралінуслідприпинитищонайменшеза7днівдопочаткутерапіїмаоінезворотноїдії(див.розділ«Протипоказання»).

Селективнийінгібіторзворотноїдіїмао-А(моклобемід)

Узв'язкузризикомрозвиткусеротоніновогосиндромунеслідзастосовуватисертралінукомбінаціїзселективнимимаоізворотноїдії,такимиякмоклобемід.ПіслявідміниінгібіторівМАОзворотноїдіїперіоддопочаткутерапіїсертраліномможебутикоротшимза14днів.Рекомендуєтьсяприпинитизастосуваннясертралінущонайменшеза7днівдопочаткутерапіїмаозворотноїдії(див.розділ«Протипоказання»).

НеселективніінгібіториМАОзворотноїдії(линезолид)

Антибіотиклінезолідєслабкимнеселективниммаоізворотноїдії,якийнеслідзастосовуватипацієнтам,якіприймаютьсертралін(див.розділ«Протипоказання»).

Булизареєстрованітяжкіпобічніреакціїупацієнтів,якінещодавноприпинилизастосуваннямаоіірозпочалиприйомсертраліну,абоякіприпинилитерапіюсертраліномнезадовгодопочаткузастосуваннямаоі.Ціреакціївключалитремор,міоклонію,посиленепотовиділення,нудоту,блювання,гіперемію,запамороченнятагіпертерміюзпроявами,щонагадувалинейролептичнийзлоякіснийсиндром,судомиілетальнийнаслідок.

Пимозид

Удослідженнізоднократнимприйомомнизькоїдозипімозиду(2мг)спостерігалосязбільшеннярівняпімозидуприблизнона35%.Цепідвищеннярівнянесупроводжувалосяжоднимизмінамипоказниківекг.Хочамеханізмцієївзаємодіїневідомий,одночаснезастосуваннясертралінуіпімозидупротипоказанеузв'язкузвузькимтерапевтичнимдіапазономпімозиду(див.розділ«Протипоказання»).

Нерекомендуєтьсяодночаснезастосуваннязсертраліном

Средства,якіпригнічуютьЦНС,іалкоголь

Одночаснезастосуваннясертралінуудозі200мгнадобунепотенціювалоефектиалкоголю,карбамазепіну,галоперидолучифенітоїнущодокогнітивнихтапсихомоторнихфункційуздоровихучасниківдослідження,однакодночаснезастосуваннясертралінузалкоголемнерекомендується.

Іншісеротонінергічнілікарськізасоби

(см.раздел«Особливостізастосування»).

Особливізапобіжнізаходипризастосуванні

Литий

Уплацебо-контрольованомудослідженнізаучастюздоровихдобровольціводночаснийприйомсертралінуталітіюзначущонезмінювавфармакокінетикулітію,однакпризводивдопосиленнятреморупорівнянозплацебо,щосвідчитьпроможливуфармакодинамічнувзаємодію.Приодночасномузастосуваннісертралінуталітіюслідзабезпечитиналежнийконтроль.

Фенитоин

Результатиплацебо-контрольованогодослідженнязаучастюздоровихдобровольцівсвідчатьпроте,щотривалийприйомсертралінуудозі200мг/добунепризводитьдоклінічнозначущогоінгібуванняметаболізмуфенітоїну.Однак,данізвітівдеякихвипадківсвідчатьпровисокіекспозиціїфенітоїнуупацієнтів,якізастосовуютьсертралін;рекомендуєтьсяпроводитимоніторингконцентраціїфенітоїнууплазмікровіпротягомпочатковогоетапутерапіїсертраліномізвідповіднимикорекціямидозифенітоїну.Крімтого,одночаснезастосуванняпрепаратузфенітоїномможепризвестидозниженняконцентраціїсертралінууплазмікрові.

Триптани

Протягомперіодупостреєстраційногонаглядунадходилипоодинокіповідомленняпровипадкирозвиткуслабкості,гіперрефлексії,порушеннякоординації,відчуттязбентеження,тривогитазбудженняприодночасномузастосуваннісертралінутасуматриптану.Симптомисеротонінергічногосиндромуможутьтакожрозвиватисяпризастосуваннііншихпрепаратів
цьогожкласу(триптанів).Якщоодночаснелікуваннясертраліномтатриптанамиєнеобхіднимзклінічноїточкизору,слідзабезпечитивідповіднийнаглядзапацієнтом(див.розділ«Особливостізастосування»).

Варфарин

Одночаснезастосуваннясертралінуудозі200мг/добутаварфаринупризводилодонезначного,алестатистичнозначущогозбільшенняпротромбіновогочасу,щоможеудеякихрідкіснихвипадкахпризвестидопорушеньміжнародногонормалізованоговідношення(МНВ).Томуслідретельноконтролюватипоказникпротромбіновогочасунапочаткулікуваннясертраліномтаприйоговідміні.

Взаємодіязіншимилікарськимизасобами,здигоксином,атенололом,циметидином

Одночаснезастосуваннязциметидиномпризводилодосуттєвогозниженнякліренсусертраліну.Клінічнезначенняцихзміннез'ясоване.Сертралінневпливаєнабета-адреноблокуючівластивостіатенололу.Приодночасномузастосуваннісертралінуудозі200мг/добутадигоксинунебуловиявленоніякоївзаємодії.

Лікарськізасоби,щовпливаютьнафункціютромбоцитів

Можепідвищуватисяризиквиникненнякровотечіприодночасномузастосуваннісіззс,включаючисертралін,злікарськимизасобами,щовпливаютьнатромбоцитарнуфункцію(наприкладНПЗП,ацетилсаліциловоюкислотоюітиклопідином)чиіншимилікарськимизасобами,щоможутьзбільшуватиризиккровотечі(див.розділ«Особливостізастосування»).

Средства,щометаболізуютьсязаучастюцитохромур450

Сертралінможедіятиякслабкийчипомірнийінгібіторізоферментусyр2d6.Тривалийприйомсертралінуудозі50мг/добупризводивдопомірногопідвищення(усередньомуна23-37%)рівноважнихконцентраційдезипраміну(показникуактивностіізоферментуСYр2d6)уплазмікрові.КлінічнозначущівзаємодіїможутьвідбуватисязіншимисубстратамиСYР2d6звузькимитерапевтичнимидіапазонами,такимиякпротиаритмічнізасобикласу1с,зокремапропафеноніфлекаїнід,трициклічніантидепресантиітиповіантипсихотичнізасоби,особливонатлізастосуваннясертралінуувищихдозах.

Сертралінневиступаєклінічнозначущимінгібіторомізоферментівсур3а4,CYP2C9,СУР2С19таСУР1А2.Цепідтверджуєтьсярезультатамидослідженьвзаємодіїпрепаратівinvivoіззастосуваннямсубстратівcyp3a4(ендогенногокортизолу,карбамазепіну,терфенадину,алпразоламу),субстратуСУР2С19(діазепаму)ісубстратівСУР2С9(толбутаміду,глібенкламідуіфенітоїну).Результатидослідженьinvitroсвідчатьпроте,щосертралінмаєдужемалийпотенціалінгібуваннясур1а2абонемаєйоговзагалі.

Способы применения

Сертралин принимать 1 раз в сутки (утром или вечером).

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сутки.

Панические расстройства, ПТСР и социальной тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сутки. Через 1 неделю дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, которые не отвечают на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сутки. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, составляющий 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако, для достижения терапевтического ответа, обычно требуется более длительный период времени, особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировка в течение долговременной терапии следует удерживать на низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Долговременную терапию также можно применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, применявшаяся в течение лечения настоящего депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы удостовериться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение детям

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством

Дети в возрасте 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости, в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе
50 мг/сутки, возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за один раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сутки.

Однако, при повышении дозы свыше 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была.

Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют (см. «Особенности применения»).

Применение пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у больных с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные относительно применения препарата таким больным отсутствуют (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать минимум в течение 1-2 недель (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения, появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрен возобновлении применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Передозировка

Токсичность

в Связи с имеющимися доказательствами, сертралин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщалось о случаях передозировки препарата при его приеме в качестве монотерапии в дозах до 13,5 г. Сообщалось о летальных случаях при передозировке сертралина, преимущественно в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим, каждый случай передозировки нуждается в интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают серотонин-опосредованные побочные эффекты, в частности сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Менее часто сообщалось о случаях комы.

Терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, который может применяться вместе со слабительным средством, может быть не менее эффективным за промывание желудка и должен быть взят во внимание в случае терапии передозировки. Вызывание рвоты не рекомендуется. Рекомендован мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая большой объем распределения сертралина, такие мероприятия, как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия, вряд ли могут быть полезными.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует хорошо контролируемых изучений препарата с участием беременных женщин. Однако существенное количество данных не обнаруживает доказательств относительно возникновения врожденных пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванной фармакодинамічною действием препарата и/или прямой фармакодинамічною действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины детородного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.

Следует проводить наблюдения за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, вялость/апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловленными другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу же после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных
на 1000 беременностей.

Побочные действия

Найчастішеспостерігаєтьсятакийпобічнийефектякнудота.Прилікуваннісоціальноготривожногорозладусертраліному14%чоловіківвідзначаласястатевадисфункція(порушенняеякуляції)порівняноз0%пацієнтів,якіотримувалиплацебо.Ціпобічніефектиєдозозалежнимиівоничастосамостійнозникаютьприпродовженнітерапії.

Профільпобічнихефектів,щочастоспостерігалисяуходіпроведенняподвійнихсліпихплацебо-контрольованихдослідженьзаучастюпацієнтівзокр,панічнимирозладами,ПТСРтасоціальнимитривожнимирозладами,бувподібнимдотакогоупацієнтівздепресією,якібралиучастьуклінічнихдослідженнях.

Нижченаведеноданіпропобічніреакції,щоспостерігалисяуперіодпостреєстраційногонагляду(частотаїхрозвиткуневідома)івходіпроведенняплацебо-контрольованихклінічнихдосліджень(уякихуціломувзялиучасть2542пацієнти,якіотримувалисертралін,і2145пацієнтів,якіотримувалиплацебо)заучастюхворихздепресією,ОКР,панічнимирозладами,ПТСРтасоціальнимитривожнимирозладами.

Деякізнижченаведенихпобічнихреакційможутьзменшуватисязаінтенсивністютачастотоюзаумовитривалоголікуваннятанепризводятьдоприпиненнятерапії.

Нижченаведеначастотарозвиткупобічнихреакцій,щоспостерігалисяуходіпроведенняплацебо-контрольованихклінічнихдослідженьупацієнтівздепресією,ОКР,панічнимирозладами,ПТСРтасоціальнимитривожнимирозладами.Наведенооб'єднаніданіклінічнихдослідженьіпостреєстраційногонагляду(частотаневідома).

Інфекціїтаінвазії.Часто:фарингіт;нечасто:інфекціїверхніхдихальнихшляхів,риніт;рідко:дивертикуліт,гастроентерит,середнійотит.

Пухлинидоброякіснітазлоякісні(утомучислікіститаполіпи).Повідомлялосяпроодинвипадокновоутворенняводногопацієнта,якийотримувавсертралін,порівнянозвідсутністютакихвипадківугрупіпацієнтів,якіотримувалиплацебо.

Порушеннязбокусистемикровіталімфатичноїсистеми.Рідко:лімфаденопатія;невідомо:лейкоцитопенія,тромбоцитопенія.

Порушеннязбокуімунноїсистеми.Неизвестно:анафілактоїднареакція,алергічнареакція,аллергия.

Порушеннязбокуендокринноїсистеми.Невідомо:гіперпролактинемія,гіпотиреоїдизмісиндромнеадекватноїсекреціїантидіуретичногогормона.

Метаболічнітааліментарнірозлади.Часто:відсутністьапетиту,посиленняапетиту*;рідко:гіперхолестеринемія,гіпоглікемія;невідомо:гіпонатріємія.Такожповідомлялосьпроцукровийдіабеттагіперглікемію.

Психічніпорушення.Дужечасто:безсоння(19%);часто:депресія*,деперсоналізація,нічніжахи,відчуттятривоги*,збудження*,нервозність,зниженнялібідо*,бруксизм;нечасто:галюцинації*,ейфоричнийнастрій*,апатія,патологічнемислення;рідко:конверсійнийрозлад,залежністьвідліків,психотичнийрозлад*,агресія*,параноя,суїцидальнемислення/суїцидальнаповедінка(лишедляпацієнтівзОКР,прикороткочасномузастосуванніпрепарату,удослідженняхтривалістю
1-12тижнів:булизареєстрованівипадкинаявностісуїцидальнихдумокісуїцидальноїповедінкипідчастерапіїсертраліномчиневдовзіпісляприпиненнятерапії(див.розділ«Особливостізастосування»)),сомнамбулізм,передчаснаеякуляція;невідомо:паронірія.

Порушеннязбокунервовоїсистеми.Дужечасто:запаморочення(11%),сонливість(13%),головнийбіль(21%)*;часто:парестезії*,тремор,гіпертонус,дисгевзія,порушенняуваги;нечасто:судоми*,мимовільнім'язовіскорочення*,порушеннякоординаціїрухів,гіперкінезія,амнезія,гіпестезія*,порушеннямовлення,постуральнезапаморочення,мігрень*;рідко:кома*,хореоатетоз,дискінезія,гіперестезія,сенсорніпорушення;невідомо:руховірозлади(включаючиекстрапіраміднісимптоми,втомучислігіперкінезія,гіпертонус,спазмищелепиабопорушенняходи),синкопе.Такожбулизареєстрованіознакиісимптомисеротоніновогосиндромучизлоякісногонейролептичногосиндрому,удеякихвипадкахпов'язанихізсупутнімприйомомсеротонінергічнихзасобів,асаме:збудження,сплутаністьсвідомості,посиленепотовиділення,діарея,підвищеннятемпературитіла,артеріальнагіпертензія,ригідністьтатахікардія.Акатизіяіпсихомоторнезбудження(див.розділ«Особливостізастосування»).

Порушеннязбокуорганівзору.Часто:порушеннязору;рідко:глаукома,розладисльозовиділення,скотома,диплопія,фотофобія,гіфема,мідріаз*;невідомо:розладизору.

Порушеннязбокуорганівслухутавестибулярногоапарату.Часто:дзвінувухах;нечасто:більувусі.

Кардіальніпорушення:Часто:відчуттясерцебиття*;нечасто:тахікардія;рідко:інфарктміокарда,брадикардія,порушеннясерцевоїдіяльності.

Судинніпорушення.Часто:припливи*;нечасто:артеріальнагіпертензія*,гіперемія;рідко:периферичнаішемія;невідомо:патологічнігеморагічніявища(такіякносовакровотеча,шлунково-кишковакровотечачигематурія).

Розладизбокуреспіраторноїсистеми,грудноїкліткитасередостіння.Часто:позіхання*;нечасто:бронхоспазм*,диспное,носовакровотеча;рідко:ларингоспазм,гіпервентиляція,гіповентиляція,стридор,дисфонія,гикавка.

Порушеннязбокутравноготракту.Дужечасто:диарея(18%),тошнота(24%),сухістьу
роті(14%);часто:більуживоті*,блювання*,запор*,диспепсія,метеоризм;нечасто:езофагіт,дисфагія,геморой,гіперсалівація,зміниязика,відрижка;рідко:мелена,гематохезія,стоматит,виразкинаязиці,патологіїзбокузубів,глосит,виразкинаслизовійоболонцірота;невідомо:панкреатит.

Порушеннязбокугепатобіліарноїсистеми.Рідко:порушенняфункціїпечінки;невідомо:печінкованедостатність,щорідкоможепризвестидолетальногонаслідку,фульмінантнийгепатит,некротичнийгепатит,холестатичнажовтяниця.

Порушеннязбокушкіритапідшкірноїклітковини.Часто:висипання*,гіпергідроз;нечасто:периорбітальнийнабряк*,пурпура*,алопеція*,холоднийпіт,сухістьшкіри,кропив'янка*;рідко:дерматит,бульознийдерматит,везикульозневисипання,патологічнізмінизбокутекстуриволосся,нетиповийзапахшкіри;невідомо:зареєстрованірідкіснівипадкитяжкихпобічнихреакційзбокушкіри,такихяксиндромСтівенса-Джонсонататоксичнийепідермальнийнекроліз),ангіоневротичнийнабряк,набрякобличчя,реакціїфоточутливості,шкірніреакції,свербіж.

Порушеннязбокуопорно-руховоїсистемитасполучноїтканини.Часто:міалгія;нечасто:остеоартрит,м'язоваслабкість,більуспині,посмикуванням'язів;рідко:ураженнякісток;невідомо:артралгія,м'язовіспазми.

Порушеннязбокусечовидільноїсистеми.Нечасто:ніктурія,затримкасечі*,поліурія,полакіурія,порушеннясечовипускання;рідко:олігурія,нетриманнясечі*,утрудненийпочатоксечовипускання.

Порушеннязбокурепродуктивноїсистемитамолочнихзалоз**.Дужечасто:нарушение
еякуляції(14%);часто:сексуальнадисфункція,еректильнадисфункція;нечасто:вагінальнакровотеча,статевадисфункціяужінок;рідко:менорагія,атрофічнийвульвовагініт,баланопостит,виділеннязістатевихорганів,пріапізм*,галакторея*;невідомо:гінекомастія,нерегулярнийменструальнийцикл.

Загальніпорушення.Дужечасто:підвищенавтомлюваність(10%)*;часто:більугруднійклітці*;нечасто:загальненездужання*,озноб,пірексія*,астенія*,спрага;рідко:грижа,фіброз,зниженняпереносимостіпрепарату,порушенняходи,невизначеніявища;невідомо:периферичнийнабряк.

Дослідження.Нечасто:зниженнямаситіла*,збільшеннямаситіла*;рідко:підвищеннярівняаланінамінотрасферази*,підвищеннярівняаспартатамінотрансферази*,порушенняякостісперми;невідомо:відхиленнявіднормирезультатівклінічнихлабораторниханалізів,змінафункціїтромбоцитів,підвищенняконцентраціїхолестеринуусироватцікрові.

Травмитаотруєння.Редко:травма.

Хірургічнівтручаннятамедичніпроцедури.Редко:вазодилатация.

Якщопобічнеявищеспостерігалосяупацієнтівздепресією,ОКР,панічнимрозладом,ПТСРісоціальнимтривожнимрозладом,застосовуванітерміни,щохарактеризуютьпобічніявища,перекласифікованізатермінами,щозастосовувалисястосовнопацієнтівздепресією.

*ціпобічніреакціїтакожбулизареєстрованіуперіодпостреєстраційногонагляду

**частотацихпобічнихреакційвизначаласядлякількостіпацієнтівуконкретнійгрупізастаттю:сертралін(1118чоловіків,1424жінки),плацебо(926чоловіків,1219жінок).

Синдромивідміни,щоспостерігаютьсяприприпиненнітерапіїсертраліном

Припиненнятерапіїсертраліном(особливоувипадкурізкогоприпиненнятерапії)зазвичайпризводитьдорозвиткусимптоміввідміни.Найчастішеповідомлялосяпротакіпобічніявищаякзапаморочення,сенсорніпорушення(включаючипарестезію),порушеннясну(включаючибезсонняіяскравісновидіння),збудженнячивідчуттятривоги,нудотата/чиблювання,треморіголовнийбіль.Якправило,ціпобічніявищабулилегкогочипомірногоступенятаминалисамостійно;однакудеякихпацієнтіввониможутьбутитяжкимита/аботривалими.Узв'язкузцим,увипадках,колибільшенемаєнеобхідностіутерапіїсертраліном,рекомендуєтьсяпоступовавідмінапрепаратушляхомпоетапногозниженнядози(див.розділи«Спосібзастосуваннятадози»та«Особливостізастосування»).

Застосуванняпацієнтамлітньоговіку

Застосуванняселективнихінгібіторівзворотногозахопленнясеротоніну(СІЗЗС)чиінгібіторамизворотногозахопленнянорадреналінуісеротоніну(ІЗЗНС),включаючисертралін,асоціювалосязклінічнозначущимивипадкамигіпонатрієміїупацієнтівлітньоговіку,вякихможеспостерігатисяпідвищенийризикрозвиткуцьогопобічногоявища(див.розділ«Особливостізастосування»).

Застосуваннядітям

Упонад600дітей,якіотримувалисертралін,загальнийпрофільпобічнихреакційбувуціломуподібнийдотакого,щоспостерігавсяудослідженняхзаучастюдорослихпацієнтів.Уходіклінічнихконтрольованихдослідженьбулизареєстрованінаступніпобічніреакції(кількістьпацієнтів,якіприймалисертралін,становила281):

Дужечасто(?1/10):головнийбіль(22%),безсоння(21%),діарея(11%)інудота(15%).Часто:(від?1/100до<1/10):більугруднійклітці,манія,пірексія,блювання,відсутністьапетиту,афективналабільність,агресія,збудження,нервозність,порушенняуваги,запаморочення,гіперкінезія,мігрень,сонливість,тремор,порушеннязору,сухістьуроті,диспепсія,нічніжахи,підвищенавтомлюваність,нетриманнясечі,висипання,акне,носовакровотеча,метеоризм.Нечасто:(від?1/1000до<1/100):подовженняінтервалуQTнаЕКГ,суїцидальніспроби,судоми,екстрапіраміднийрозлад,парестезія,депресія,галюцинації,пурпура,гіпервентиляція,анемія,порушенняфункційпечінки,підвищеннярівняаланінамінотрансферази,цистит,простийгерпес,отитзовнішньоговуха,більувусі,більвоці,мідріаз,загальненездужання,гематурія,пустульозневисипання,риніт,травма,зниженнямаситіла,посмикуванням'язів,незвичайнісновидіння,апатія,альбумінурія,полакіурія,поліурія,більумолочнихзалозах,порушенняменструальногоциклу,алопеція,дерматит,ураженняшкіри,нетиповийзапахшкіри,кропив'янка,бруксизм,гіперемія.Частотаневідома:енурез.

Эффекты,характернідляцьогокласулікарськихзасобів

Урезультатіпроведенняепідеміологічнихдосліджень,щопереважнопроводилисязаучастюпацієнтіввіком50роківтастарше,буввиявленийпідвищенийризиквиникненняпереломівкістокупацієнтів,якіотримувалиСІЗЗСтатрициклічніантидепресанти.Механізм,щообумовлюєпідвищенняцьогоризику,невідомий.

Особые условия

Особливостізастосування.

Такісимптомиякнеспокій,збудження,панічніатаки,безсоння,дратівливість,ворожість,агресивність,імпульсивність,психомоторнийнеспокій,гіпоманіятаманіяспостерігалисяудорослихтадітей,якілікувалисяантидепресантами.Цісимптомиможутьпередуватипоявісуїцидальності.Слідрозглянутиможливістьзмінитерапевтичногорежимуабовідмінилікарськогозасобуувипадку,якщопроявидепресіїнеухильнопогіршуються,з'являєтьсясуїцидальністьабосимптомипогіршеннясуїцидальності.Якщобудеприйнятерішенняпроприпиненнялікування,препаратслідвідмінятипоступовотакшвидко,яктількиможна,алеслідпам'ятатипроте,щорізкеприпиненнялікуванняможесупроводжуватисясиндромомвідміни.Передпочаткомлікуваннянеобхіднопровестиобстеженняпацієнтазметоювизначенняризикурозвиткубіполярногорозладу.Дляцьогоретельнозбираєтьсяпсихіатричнийанамнез,якийвключаєсімейнийанамнезсуїцидів,біполярнихрозладівтадепресії.Золофт®непризначенийдлялікуваннябіполярноїдепресії.

Серотоніновийсиндром(СС)чизлоякіснийнейролептичнийсиндром(ЗНС)

ПризастосуванніСІЗЗС,включаючитерапіюсертраліном,повідомлялосяпророзвитоксиндромів,щоможутьбутинебезпечнимидляжиття,такихякССчиЗНС.РизикрозвиткуССчиЗНСпризастосуваннісіззсзростаєприодночасномузастосуваннісеротонінергічнихзасобів(включаючитриптанитафентаніл)ззасобами,щопорушуютьметаболізмсеротоніну(включаючиМАОІ),антипсихотичнимизасобамитаіншимиантагоністамидофаміну.Серотоніновийсиндромможевключатизмінипсихічногостану(наприклад,збудження,галюцинації,кома),порушеннязбокувегетативноїнервовоїсистеми(тахікардія,коливанняартеріальноготиску,гіпертермія),
нервово-м'язовіпорушення(гіперрефлексія,порушеннякоординації)та/абопорушеннязбокуорганівтравлення(нудота,блювання,діарея).Деякіпроявисеротоніновогосиндрому,включаючигіпертермію,ригідністьм'язів,змінизбокувегетативноїнервовоїсистемитазмінипсихічногостануподібнідопроявівзлоякісногонейролептичногосиндрому.Упацієнтівслідпроводитимоніторингнанаявністьознактасимптомівссчизнс(див.розділ«Протипоказання»).

ПерехідізСІЗЗС,антидепресантівабоантиобсесивнихпрепаратів

Існуютьобмеженіданіконтрольованихдослідженьзвивченняоптимальногочасупереключеннязсіззс,антидепресантівабоантиобсесивнихпрепаратівнасертралін.Слідбутиобережнимипритакихзмінахлікування,особливоприпереходінасертралінзтакихпрепаратівтривалоїдіїякфлуоксетин.

Іншісеротонінергічнізасоби,наприкладтриптофан,фенфлурамінта5-НТ-агонисты

Одночаснезастосуваннясертралінутаіншихзасобів,щопосилюютьсеротонінергічнунейротрансмісію,зокрематриптофану,фенфлураміну,фентанілу,5-НТ-агоністівчирослиннихпрепаратів,якімістятьзвіробій(Hypericumperforatum),маєпроводитисязобережністю,ітакоїкомбінованоїтерапіїслід(уразіможливості)уникати(черезможливуфармакодинамічнувзаємодію).

Посиленнягіпоманіїчиманії

Повідомлялосяпропосиленнясимптомівманії/гіпоманіїуневеликоговідсоткапацієнтів,якіотримувализареєстрованіантидепресантитаантиобсесивніпрепарати,включаючисертралін.Томуслідзобережністюзастосовуватисертралінпацієнтамзманією/гіпоманієюванамнезі.Необхіднеретельнеспостереженнялікаря.Привиявленніознакманіакальноїфазизастосуваннясертралінуслідприпинити.

Шизофрения

Натліприйомупрепаратуупацієнтівізшизофренієюможутьпосилюватисяпсихотичнісимптоми.

Судороги

Притерапіїсертраліномможутьвиникатисудоми:сертраліннеслідпризначатихворимізнестабільноюепілепсією;ухворихізконтрольованоюепілепсієюзастосуваннясертралінупотребуєретельногонагляду.Пацієнтам,уякихвиникаютьсудоми,препаратнеобхідновідмінити.

Суициды/суїцидальнідумки/суїцидальніспробиабоклінічніознакипогіршення

Хворіздепресієюмаютьпідвищенусхильністьдовиникненнясуїцидальнихдумок,завдаваннясобіушкодженьтаспробсуїциду(суїцидальнихдійтапроявів).Цейризикіснуєбезпосередньодочасудосягненнязначноїремісії.Оскількипокращаннястанухворихможевідбуватисяпротягомпершихкількохтижнівчибільшогоперіодутерапії,пацієнтамслідперебуватипідретельнимнаглядомдонастанняцьогопокращання.Взагаломклінічнийдосвідсвідчитьпроте,щонаранніхетапаходужанняризиксуїцидуможезбільшуватися.

Іншіпсихічнірозлади,длялікуванняякихпризначаєтьсясертралін,такожможутьбутипов'язанізризикомрозвиткусуїцидальнихдійтапроявів.Крімтого,цізахворюванняможутьбутисупутнімизвеликимдепресивнимрозладом.Такимчином,аналогічнізастережнізаходи,щостосуютьсялікуванняхворихзвеликимдепресивнимрозладом,необхіднііприлікуванніпацієнтівзіншимипсихічнимирозладами.

Відомо,щодляпацієнтівізсуїцидальнимидіямитапроявамиванамнезіабопацієнтів,уякихщедопочаткутерапіїзначноюміроювиявляєтьсясуїцидальнемислення,існуєбільшийризиквиникненнясуїцидальнихдумокчисуїцидальнихспробпідчаслікування,узв'язкузцимїмслідзнаходитисяпідретельнимнаглядомнафоніприйомупрепарату.Метааналізданих,отриманихурезультатіпроведенняплацебо-контрольованихклінічнихдослідженьзвивченняантидепресантівудорослихпацієнтівзпсихічнимирозладами,показавпідвищенийризикпроявівсуїцидальноїповедінкипризастосуванніантидепресантівупацієнтіввікоммолодше25роківпорівнянозтакимпризастосуванніплацебо.

Нафонізастосуванняцьоголікарськогозасобупоказанийретельнийнаглядзапацієнтамизвисокимризикомрозвиткусуїцидальності,особливонапочаткутерапіїтапіслябудь-якихзмінудозуванніпрепарату.Пацієнтів(таосіб,якізанимидоглядають)необхіднопопередитипронеобхідністьвідстежуватибудь-якіпроявиклінічногопогіршення,виникненнясуїцидальноїповедінкичисуїцидальнихдумок,атакожбудь-якихнезвичнихзмінповедінкиінегайнозвертатисязамедичноюдопомогоюпривиникненніцихсимптомів.

Застосуваннядітям

Сертраліннеслідзастосовуватидлялікуваннядітей,завиняткомпацієнтівзобсесивно-компульсивнимрозладомвіком6-17років.Уходіклінічнихдослідженьудітей,якіотримувалиантидепресанти,порівнянозпацієнтами,якіотримувалиплацебо,частішеспостерігалисясуїцидальнаповедінка(суїцидальніспробитасуїцидальнідумки)іворожість(переважноагресія,опозиційнаповедінкатагнів).Якщо,виходячизклінічноїпотреби,рішеннявсежприймаєтьсянакористьпризначенняцьогопрепарату,необхіднийретельниймоніторингщодовиявленняознаксуїцидальнихсимптомів.Крімтого,бракуєданихдовгостроковоїоцінкибезпекицьогопрепаратуудітей,щостосуютьсявпливулікуваннянаїхріст,дозрівання,атакожкогнітивнийіповедінковийрозвиток.Придовгостроковійтерапіїпацієнтівдитячоговікулікаріповинніздійснюватимоніторингнапредметвідхиленьвіднормизбокувідповідальнихзарозвитоксистеморганізму.

Аномальнікровотечі/кровоизлияния

ПризастосуванніСІЗЗСповідомлялосяпровипадкипатологічнихшкірнихгеморагічнихявищ,такихякекхімозиіпурпура,таіншихгеморагічнихявищ,такихякшлунково-кишковічигінекологічнікровотечі.Рекомендуєтьсязобережністюзастосовуватисіззспацієнтам,особливоприодночасномузастосуваннізлікарськимизасобами,які,яквідомо,впливаютьнатромбоцитарнуфункцію(наприкладзантикоагулянтами,атиповимиантипсихотичнимизасобамиіфенотіазинами,більшістютрициклічнихантидепресантів,ацетилсаліциловоюкислотоютанестероїднимипротизапальнимипрепаратами(НПЗП)),якіупацієнтівзгеморагічнимипорушеннямиванамнезі(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Гипонатриемия

УрезультатітерапіїСІЗЗСчиІЗЗНС,включаючисертралін,можерозвинутисягіпонатріємія.Убагатьохвипадкахгіпонатрієміяєрезультатомсиндромунеадекватноїсекреціїантидіуретичногогормона.Повідомлялосяпрорівнінатріюусироватцікровінижче110ммоль/л.Упацієнтівлітньоговікуможеіснуватибільшийризикрозвиткугіпонатрієміїпризастосуваннісіззстаіззнс.Такожризикцьогоускладненняможебутипідвищенимупацієнтів,якіприймаютьдіуретикичиупацієнтівзгіповолемієюбудь-якогоіншогопоходження(див.розділ«Застосуванняпацієнтамлітньоговіку»).Упацієнтівізсимптомноюгіпонатріємієюслідрозглянутиприпиненнятерапіїсертраліномізапровадитивідповіднемедичневтручання.Доознакісимптомівгіпонатрієміїналежатьголовнийбіль,труднощізконцентрацією,погіршенняпам'яті,сплутаністьсвідомості,слабкістьівтратафізичноїрівноваги,щоможепризвестидопадінь.Ознакиісимптоми,асоційованізбільштяжкимита/абогостримиепізодамигіпонатріємії,включаютьгалюцинації,синкопе,судоми,кому,зупинкудиханняталетальнийнаслідок.

Симптомивідміни,щоспостерігаютьсяприприпиненнітерапіїсертраліном

Симптомивідміниєчастимявищемприприпиненнітерапіїпрепаратом,особливоувипадкураптовоївідмінитерапії(див.розділ«Побічніреакції»).Заданимиклінічнихдосліджень,упацієнтів,якіприпинилизастосуваннясертраліну,частотареакційвідмінистановила23%порівняноз12%упацієнтів,якіпродовжувалиотримуватитерапіюсертраліном.

Ризикрозвиткусиндромувідміниможезалежативідкількохфакторів,включаючитривалістьтерапії,дозуванняташвидкістьзниженнядози.Найчастішеповідомлялосяпротакіреакціїякзапаморочення,сенсорніпорушення(включаючипарестезію),порушеннясну(включаючибезсоннятаяскравісновидіння),збудженнячивідчуттятривоги,нудотата/чиблювання,треморіголовнийбіль.Загаломцісимптомибулилегкогочипомірногоступенятяжкості,однакудеякихпацієнтіввониможутьбутитяжкими.Зазвичайвонивиникаютьпротягомпершихкількохднівпісляприпиненнятерапії,удужерідкіснихвипадкахтакісимптомивідзначалисяупацієнтів,яківипадковопропустилиприйомдозипрепарату.Убільшостівипадківцісимптомиминаютьсамостійнопротягом2тижнів,хочаудеякихпацієнтіввониможутьтриватидовше(2-3місяцічибільше).Такимчином,рекомендуєтьсяпоступовозменшуватидозусертралінуприприпиненнітерапіїпрепаратомпротягомперіодуукількатижнівчимісяціввідповіднодопотребпацієнта(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»).

Акатизия/психомоторнийнеспокій

Застосуваннясертралінуасоціюєтьсязрозвиткомакатизії,щохарактеризуєтьсясуб'єктивнонеприємнимчиневгамовнимнеспокоємтапотребоюрухатися,щочастосупроводжуєтьсянездатністюсидітичистоятиспокійно.Ризиквиникненнятакихускладненьнайбільшийпротягомпершихдвохтижнівтерапії.Упацієнтів,уякихрозвиваютьсяцісимптоми,збільшеннядозиможебутишкідливим.

Застосуванняприпечінковійнедостатності

Сертралінінтенсивнометаболізуєтьсяупечінці.Зарезультатамифармакокінетичногодослідженнязбагатократнимприйомомпрепаратуупацієнтівзістабільнимцирозомлегкогоступеняспостерігалосяподовженняперіодунапіввиведеннятазбільшенняaucтаcmaxприблизновтричіпорівнянозцимипоказникамивосібізнормальноюфункцієюпечінки.Значущихвідмінностейуступенізв'язуванняпрепаратузбілкамиплазмикровіміжцимидвомагрупамиучасниківдослідженняневиявлено.Слідбутиобережнимипризастосуваннісертралінупацієнтамізпатологієюпечінки.Увипадкупризначеннясертралінупацієнтамізпорушеннямифункціїпечінкинеобхіднозважитидоцільністьзменшеннядозиабочастотиприйомупрепарату.Сертраліннеслідзастосовуватипацієнтамзтяжкоюпечінковоюнедостатністю(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»).

Застосуванняпринирковійнедостатності

Сертралінінтенсивнометаболізується;виведеннянезміненоїсполукиізсечеюєдругоряднимшляхомелімінації.Удослідженняхзаучастюпацієнтівізпорушеннямфункціїнироквідлегкогодосередньогоступеня(кліренскреатиніну30-60мл/хв)абовідсередньогодотяжкогоступеня(кліренскреатиніну10-29мл/хв)фармакокінетичніпараметри(AUC0-24таСмах)прибагатократномуприйоміпрепаратубулибезстатистичнозначущихвідмінностейвідцихпоказниківугрупіконтролю.Немаєнеобхідностіукоригуваннідозизалежновідступеняпорушеньфункціїнирок.

Застосуванняпацієнтамлітньоговіку

Уклінічнихдослідженняхбралиучастьпонад700пацієнтівлітньоговіку(віком>65років).Характерічастотарозвиткупобічнихреакційупацієнтівлітньоговікубулиподібнимидотаких,щоспостерігалисьумолодшихпацієнтів.

ОднакзастосуванняСІЗЗСтаІЗЗНС,включаючисертралін,булопов'язанезвипадкамиклінічнозначущоїгіпонатрієміїупацієнтівлітньоговіку,вякихможеспостерігатисябільшийризикрозвиткуцьогопобічногоявища(див.«Гіпонатріємія»урозділі«Особливостізастосування»).

Цукровийдіабет

Повідомлялосяпроновівипадкирозвиткуцукровогодіабетуупацієнтів,якіотримувалитерапіюСІЗЗС,включаючисертралін.Повідомлялосяпровтратуглікемічногоконтролю,включаючиякгіперглікемію,такігіпоглікеміюупацієнтівізцукровимдіабетомтабез.Томупроводилимоніторингстанупацієнтівнавиявленняознактасимптомівзприводузмінирівняглюкози.Особливопацієнти,хворінацукровийдіабет,маютьретельнопроводитиконтрользприводузмінирівняглюкози,оскількиїхдозуванняінсулінута/абоіншогопероральногогіпоглікемічноголікарськогозасобу,можливо,слідвідкоригувати.

Електрошоковатерапія

Клінічнідослідження,спрямованінавивченняризиківабоперевагкомбінованогозастосуванняешттасертраліну,непроводилися.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Клініко-фармакологічнідослідженнясвідчатьпровідсутністьвпливусертралінунапсихомоторніфункції.Однакхворимсліддотримуватисяобережності,оскількизасібможепорушуватипсихічніабофізичніреакції,необхіднідлявиконанняпотенційнонебезпечнихзавдань,такихякуправлінняавтомобілемабороботазіншимимеханізмами.

Годуваннягруддю

Опублікованіданіщодорівнівсертралінуугрудномумолоцісвідчатьпроте,щосертралінійогометаболітN-дезметилсертралінекскретуютьсяугруднемолокоумалійкількості.Загаломусироватцікровінемовлятвиявлялинезначніконцентраціїпрепаратучиконцентраціїпрепарату,недоступнідлявизначення,завиняткомодноговипадку,коликонцентраціяпрепаратуусироватцікровінемовлятистановилаприблизно50%відконцентраціїпрепаратуусироватцікровіматері(алебезбудь-якогопомітноговпливуназдоров'яцьогонемовляти).Насьогоднішнійденьнеповідомлялосяпропобічнудіюпрепаратуназдоров'ядітей,якихгодувалигруддюжінки,якізастосовувалисертралін,алетакийризикнеможнавиключати.Застосуванняпрепаратууперіодгодуваннягруддюнерекомендовано,завиняткомвипадків,коли,надумкулікаря,користьвідприйомупрепаратуперевищуєможливийризик.

Дети.Сертраліннеслідзастосовуватидлялікуваннядітей,завиняткомдітейвікомвід6роківз
обсессивно-компульсивнимирозладами(см.раздел«Спосібзастосуваннятадози»).

Особые условия хранения

Срок годности. 5 лет.

Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

СЕРТРАЛИН, А-ДЕПРЕССИН, АДЬЮВИН, АСЕНТРА®, ДЕБИТУМ-САНОВЕЛЬ, ДЕПРАЛИН, ЗАЛОКС, ЗОЛОФТ®, МИСОЛ, СЕРАЛИН, СЕРЛИФТ, СЕРТРАЛ, СЕРТРАЛИН-АПО, СЕРТРАЛИНА ГИДРОХЛОРИД, СЕРТРАЛОФТ, СЕРТРАЛОФТ 100, СЕРТРАЛОФТ 25, СЕРТРАЛОФТ 50, СЕРТРАЛЮКС, СОЛОТИК®, СТИМУЛОТОН®, ЭМОТОН, САНДОЗ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Как только товар появится в наличии Вы будете оповещены на почту

08004 08004