Зинацеф порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг флакон №1 (01174)

Глаксо

Италия

Діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію) 750 мг або 1,5 г.

Прозрачный стеклянный флакон, закупоренный бромбутиловой или флюорогумовой ламинированной пробкой с защитным алюминиевым колпачком, в картонной упаковке.

Порошок для раствора для инъекций.

ЦЕФУРОКСИМ

Механізм дії

Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв'язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.


Механізм резистентності

Бактеріальна резистентність до цефуроксиму може бути пов'язана з одним або декількома з таких механізмів:

- гідроліз бета-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись) бета-лактамази розширеного спектру дії (БЛРС) і AmpC ферменти, які можуть бути індукованими або стабільно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;

- зниження спорідненості ПЗБ для цефуроксиму;

- зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;

- бактеріальні ефлюксні насосні системи.


Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін'єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму.

Граничні концентрації цефуроксиму натрію

- Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, встановлені Європейським комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST) надано нижче:


Мікроорганізм - Граничні концентрації (мг/л) Чутливі - Резистентні

Enterobacteriaceae1 - ?82 - >8

Staphylococcus spp. - Примітка3 - Примітка3

StreptococcusA, B, C і G - Примітка4 - Примітка4

Streptococcus pneumoniae - ?0,5 - >1

Streptococcus(інший) - ?0,5 - >0,5

Haemophilus influenzae - ?1 - >2
Moraxella catarrhalis - ?4 - >8

Граничні концентрації, не пов'язані з видами мікроорганізмів1 - ?45 - >85

1 Граничні концентрації для визначення активності цефалоспоринів відносноEnterobacteriaceaeвиявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи БЛРС іAmpC, що кодуються плазмідами). Деякі штами, які продукують бета-лактамази, є чутливими або мають помірну резистентність до цефалоспоринів 3-го або 4-го покоління за цими граничними концентраціями й мають бути представлені, як визначені, тобто наявність або відсутність БЛРС сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика БЛРС рекомендується або є обов'язковою з метою боротьби з інфекцією.

2 Граничні концентрації стосуються тільки дози 1,5 г ? 3 і штамівE. coli, P. mirabilisтаKlebsiella spp.

3 Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму й цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і не повинні використовуватися для лікування стафілококових інфекцій.

4 Чутливість стрептококів групи А, В, С і G до цефалоспоринів витікає з чутливості до бензилпеніциліну.

5 Граничні концентрації стосуються добової внутрішньовенної дози 750 мг ? 3 та великої дози принаймні 1,5 г ? 3.


Мікробіологічна чутливість

Набута резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика й користь застосування лікарського засобу принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій є сумнівною.

Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмівin vitro


Чутливі штами

Грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus(чутливі до метициліну)$, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамнегативні аероби:

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis


Мікроорганізми, для яких набута резистентність може становити проблему

Грампозитивні аероби:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis(група віріданс)

Грамнегативні аероби:

Citrobacter spp. не включаючи C. Freundii, Enterobacter spp. , не включаючи E. aerogenes та E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. , не включаючи P. penneri та P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.

Грампозитивні анаероби:Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамнегативні анаероби:Fusobacterium spp ., Bacteroides spp .


Мікроорганізми зі спадковою резистентністю

Грампозитивні аероби:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Грамнегативні аероби:Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,

Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia

Грампозитивні анаероби:Clostridium difficile

Грамнегативні анаероби:Bacteroides fragilis


Інші:Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp

$Усі стійкі до метицилінуS. аureus є стійкими до цефуроксиму.

In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет приблизительно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 до 50 %.

в Течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью (85-90 %) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующее концентрации) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечения инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматичні бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, еризепілоїд, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гінекологіі: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия Зинацефом является эффективной, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (внутрь, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение Зинацефу в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита Зинацеф можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетилу (Зіннат), когда это необходимо.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Цефуроксим може впливати на флору кишечника, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробеніциду не рекомендовано. Одночасне введення пробеніциду сповільнює виведення антибіотика та спричинює підвищення його концентрації в сироватці крові.


Потенційні нефротоксичні препарати та петльові діуретики.

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими як аміноглікозидні антибіотики), оскільки випадки порушення функції нирок не можна виключити при такому поєднанні ліків.


Інші види взаємодій.

Стосовно визначення рівнів глюкози в плазмі крові: див. розділ «Особливості застосування».

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).

Дозування

Таблиця 1.
Дорослі та діти з масою тіла ? 40 кг


Показання - Дозування

Негоспітальна пневмонія та загострення хронічного бронхіту - 750 мг кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом'язово)
Інфекції м'яких тканин: целюліти, еризепілоїд, раневі інфекції
Інфекції черевної порожнини


Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит- 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом'язово)

Тяжкі інфекції - 750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно) 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно)

Профілактика виникнення інфекцій після операцій на шлунково-кишковому тракті , після ортопедичих, гінекологічних операцій (у т.ч. кесарів розтин) - 1,5 г під час введення анестезії. Можна доповнити двома дозами по 750 мг (внутрішньом'язово) через 8 годин і 16 годин

Профілактика виникнення інфекцій після серцево-судинних операцій та операцій на стравоході - 1,5 г під час введення анестезії, а потім 750 мг (внутрішньом'язово) кожні 8 годин протягом ще 24 годин


Таблиця 2.
Діти з масою тіла < 40 кг

Показання - Немовлята та діти віком > 3 тижнів та діти з масою тіла < 40 кг - Немовлята (від народження до 3 тижнів)

Негоспітальна пневмонія - // - від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 3 або 4 дози; для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг/добу

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит - від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 2 або 3 дози - // -
Інфекції м'яких тканин: целюліти, еризепілоїд, раневі інфекції
Інфекції черевної порожнини


Порушенн я функції нирок

Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дозу Зинацефу для компенсації більш повільної екскреції препарату.


Таблиця 3.
Рекомендовані дози препарату Зинацеф при порушенні функції нирок


Кліренс креатиніну - T? (години) - Дозування (мг)

> 20 мл/хв/1,73 м2 - 1,7-2,6 - Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг - 1,5 г три рази на добу).

10-20 мл/хв/1,73 м2 - 4,3-6,5 - 750 мг двічі на добу

< 10 мл/хв/1,73 м2 - 14,8-22,3 - 750 мг один раз на добу

Пацієнти, які проходять гемодіаліз - 3,75 - При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом'язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини).

Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії - 7,9-12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) - 750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватись схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок.


Порушення функції печінки

Цефуроксим переважно виводиться нирками. У пацієнтів з дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.


Спосіб застосування

Зинацеф слід вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку або інфузію протягом 30-60 хвилин або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції.

Місцем для внутрішньом'язової ін'єкції є великий сідничний м'яз і в одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.


Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням


- Способи застосування - Фізичний стан - Кількість води, що додається (мл)

Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл)**

750 мг порошку для приготування розчину для ін'єкції або інфузії

Об'єм флакона 750 мг:

внутрішньом'язово - суспензія - 3 мл - 216
внутрішньовенно болюсно - розчин - щонайменше 6 мл - 116
внутрішньовенна інфузія - розчин - щонайменше 6 мл - 116


1,5 г порошку для приготування розчину для ін'єкції або інфузії

Об'єм флакона 1,5 г:

внутрішньом'язово - суспензія - 6 мл - 216
внутрішньовенно болісно - розчин - щонайменше 15 мл - 94
внутрішньовенна інфузія - розчин - 15 мл* - 94


* Відновлений розчин для додавання до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).

** Отриманий об'єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій в мг/мл.


Сумісність

1,5 г Зинацефу, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна застосовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Зинацефу сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Зинацеф (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін'єкцій.


Зинацеф сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Зинацеф сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози для ін'єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10 % розчин глюкози для ін'єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність Зинацефу в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.


Зинацеф також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій;

- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.


Діти.

Застосовується дітям з перших днів життя.Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побічні реакції переважно поодинокі (менше 1/10 000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером. Частота виникнення, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій варіює залежно від показання.

Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких були використані дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад < 1 на 10 000) наведена, головним чином, за маркетинговими даними і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.

Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ? 1/10; часто ? 1/100 та < 1/10; нечасто ? 1/1000 та < 1/100; рідко ? 1/10 000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10 000.


Інфекції та інвазії.

Рідко - надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida.


З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто - нейтропенія, еозинофілія.
Нечасто - лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса.
Рідко - тромбоцитопенія.
Дуже рідко - гемолітична анемія.
Цефалоспорини мають властивість абсорбуватись на поверхні мембрани червоних кров'яних клітин і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та дуже рідко - гемолітичної анемії.


З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості:

нечасто - шкірний висип, кропив'янка та свербіж;
рідко - медикаментозна гарячка;
дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт.


Шлунково-кишкові розлади.

Нечасто - дискомфорт у травному тракті.
Дуже рідко - псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).


Гепатобіліарні реакції.

Часто - транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.
Нечасто - транзиторне підвищення рівня білірубіну.
Транзиторне підвищення рівня печінкових ензимів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає.


З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко - поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.


З боку сечовидільної системи

Дуже рідко - збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну.


Загальні розлади та реакції в місці введення.

Часто - реакції в місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт.


Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом'язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити в пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або бета-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.


Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками або аміноглікозидами

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які одночасно отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозиди повідомлялося про випадки порушення функції нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторувати в цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).


Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка родуCandida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких якEnterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на визначення цього діагнозу в пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудникаClostridium difficile. Не рекомендується застосовувати лікарські препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.


Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції.

Зинацеф не призначений для інтракамерального застосування. Індивідуальні випадки та ряд серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамерального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для внутрішньовенного/внутрішньом'язового застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.


Інфекції черевної порожнини

Через свій спектр активності цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розділ «Фармакодинаміка»).


Вплив на діагностичні тести

При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Проте це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Лікарський засіб Зинацеф (флакон по 750 мг) містить 42 мг натрію на флакон, що відповідає 2,1% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.

Лікарський засіб Зинацеф (флакон по 1.5 г) містить 83 мг натрію на флакон, що відповідає 4,15% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.


Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Зинацеф слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Цефуроксим проникає крізь плаценту й досягає терапевтичних рівнів у амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом'язової або внутрішньовенної дози для матері.

Годування груддю
Цефуроксим проникає в грудне молоко в незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв'язку із цими реакціями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, з урахуванням відомих побічних реакцій, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Термін придатності.
2 роки.


Умови зберігання.
Флакон із сухим порошком зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення препарат можна зберігати до 48 годин у холодильнику (4 °С) або до 5 годин при температурі до 25 °С.


Несумісність.
Зинацеф не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін'єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення Зинацефу. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Зинацеф можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.


Категорія відпуску.
За рецептом.

ЦЕФУРОКСИМ, АКСЕТИН, АКСЕФ, БАКТИЛЕМ, БИОФУРОКСИМ, БИОЦЕФАЛ, ЕВРОСЕФ, ЗИННАТ, ЗОЦЕФ, ЙОКЕЛЬ, КЕТОЦЕФ, КИМАЦЕФ, МЕНОЦЕФ, МИКРЕКС, УЦЕФАКСИМ, ЦЕТИЛ, ЦЕФОГЕН, ЦЕФОКТАМ, ЦЕФТИН, ЦЕФУГЕКСАЛ, ЦЕФУМАКС, ЦЕФУНОРТ, ЦЕФУР, ЦЕФУТИЛ, ЭНФЕКСИЯ