Зацеф порошок для инъекций раствора 1 г флакон №1 (48699)

Действующее вещество: цефтазидим.

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в пересчете на 100 % сухой цефтазидим).

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Цефтазидим - бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства ?-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций.

Цефтазидим проявляет активность против таких микроорганизмов:

Грамотрицательные:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei), Еѕсһегісһіа coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы);

Грамположительные:

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus руодепеѕ (?-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Strept. agalactiсae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis);

Анаэробные:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Цефтазидим не действует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах как: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС имела. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90 % дозы - в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Цефтазидим предназначен для лечения моно - и смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

· тяжелые инфекции: сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;

· инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом у пациентов отделений интенсивной терапии, например с инфицированными ожогами;

· инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с муковисцидозом;

· инфекции ЛОР-органов;

· инфекции мочевыводящих путей;

· инфекции кожи и мягких тканей;

· инфекции желудочно-кишечного тракта, желчных путей и брюшной полости;

· инфекции костей и суставов;

· инфекции, связанные с гемо - и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: инфекции при оперативных вмешательствах на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Повышенная чувствительность к ?-лактамным антибиотикам.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрата или к компонентам препарата.

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) может ухудшить функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидиму и другим цефалоспоринам. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Зацефу с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины - при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид - замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа - применение антибактериальных препаратов следует избегать за три дня до и после пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пікратний метод определения креатинина.

Дозазалежитьвідтяжкостізахворювання,чутливості,локалізаціїтатипуінфекції,атакожвідвікупацієнтатафункціїнирок.

Взрослые.

Добовадозадлядорослихстановитьвід1гдо6гза2-3введенняшляхомвнутрішньовенноїабовнутрішньом'язовоїін'єкції.

Інфекціїсечостатевихшляхівіменштяжкіінфекції:500мг-1гкожні12годин.

Більшістьінфекцій:1гкожні8годинабо2гкожні12годин.

Дужетяжкіінфекції,особливоупацієнтівзімунодефіцитом,нейтропенією:2гкожні8або12годин,або3гкожні12годин.

Муковісцидозупоєднаннізсиньогнійноюінфекцієюлегенів:від100до150мг/кгнадобуза3введення.

Застосуваннядозидо9гнадобудорослимізнормальноюфункцієюнирокнеспричинялобудь-якихускладнень.

Профілактикаприоперативнихвтручанняхнапередміхуровійзалозі:слідввести1гпідчасіндукціїванестезію.Другудозувводитиумоментвидаленнякатетеразуретри.

Дітивікомвід2місяців.

30-100мг/кгнадобуза2-3прийоми.Дітямзімунодефіцитом,муковісцидозомчименінгітомрекомендуєтьсявводитидозидо150мг/кг/добу(максимально6гнадобу)за3введення.

Лікуванняпрепаратомслідпродовжуватипротягомщеякмінімум48-72годинипіслязникненняклінічнихсимптомівзахворюваннята/абозарезультатамибактеріологічногоаналізу,алепритяжкомуперебігуінфекційнихзахворюваньможливатривалішатерапія.

Дітидо2місяців.

25-60мг/кг/добуза2прийоми.Уновонародженихперіоднапіввиведенняцефтазидимуізсироваткикровіможебутиу3-4разидовший,ніжудорослих.

Пацієнтилітньоговіку.

Враховуючизниженнякліренсуцефтазидиму,дляцихпацієнтівдобовадозанеповиннаперевищувати3г,особливодляпацієнтіввікомвід80років.

Порушенняфункціїнирок.

Цефтазидимвиводитьсяниркамиунезміненомувигляді,томудляцієїгрупипацієнтівдозуслідзменшити.

Початковадозаповиннастановити1г.Визначенняпідтримуючоїдозимаєбазуватисянашвидкостігломерулярноїфільтрації.

Рекомендованіпідтримуючідозицефтазидимупринирковійнедостатності

Кліренскреатиніну,мл/мин
Прибл.рівенькреатинінувсироватцікрові,мкмоль/л(мг/дл)
Рекомендованаразовадозацефтазидиму,г
Кратністьвведення(часа)

>50
<150

(<1,7)
Звичайнадоза

50-31
150-200

(1,7-2,3)
1
12

30-16
200-350

(2,3-4)
1
24

15-6
350-500

(4-5,6)
0,5
24

<5
>500

(>5,6)
0,5
48

Дляпацієнтівізтяжкимиінфекціямиразовудозуможназбільшитина50%абозбільшитичастотувведення.Утакихпацієнтіврекомендуєтьсяконтролюватирівеньцефтазидимувсироватцікрові,якийнеповиненперевищувати40мг/л.

Удітейзначеннякліренсукреатинінуслідскориговувативідповіднодоплощіповерхнітілаабомаситіла.

Гемодиализ.

Періоднапіввиведенняцефтазидимупідчасгемодіалізустановитьвід3до5годин.

Післякожногосеансугемодіалізуслідвводитипідтримуючурекомендованудозуцефтазидиму(см.вищетаблицю).

Перитонеальнийдіаліз.

Цефтазидимможназастосовуватиприперитонеальномудіалізітапритриваломуамбулаторномуперитонеальномудіалізіузвичномурежимі.

Крімвнутрішньовенногозастосуванняцефтазидимможнавключатидодіалізноїрідини(зазвичайвід125до250мгна2лдіалізноїрідини).

Упацієнтівзнирковоюнедостатністю,якимпроводитьсятривалийартеріовенознийгемодіалізабовисокошвидкіснагемофільтрація,рекомендованадозастановить1гнадобуувиглядіоднократноїдозиабозакількаприйомів.Длянизькошвидкісноїгемофільтраціїслідзастосовуватидози,якіприпорушенніфункціїнирок.

Упацієнтів,якимпроводитьсявеновенознагемофільтраціятавеновенознийгемодіаліз,рекомендаціїздозуваннянаведеніутаблицях.

Рекомендаціїздозуванняцефтазидимудляпацієнтів,якимпроводитьсятривалавеновенознагемофільтрація

Резидуальнафункціянирок(кліренскреатиніну,мл/мин)
Підтримуючадоза(мг)залежновідшвидкостіультрафільтрації(мл/мин)*

5
16,7
33,3
50

0
250
250
500
500

5
250
250
500
500

10
250
500
500
750

15
250
500
500
750

20
500
500
500
750

*Примечание.Підтримуючудозуслідвводитикожні12годин.

Рекомендаціїздозуванняцефтазидимудляпацієнтів,якимпроводитьсятривалийвеновенознийгемодіаліз

Резидуальнафункціянирок(кліренскреатиніну,мл/мин)
Підтримуючадоза(мг)залежновідшвидкостіультрафільтрації(мл/мин)*

1л/ч
2л/ч

Швидкістьультрафільтрації(л/ч)
Швидкістьультрафільтрації(л/ч)

0,5
1
2
0,5
1
2

0
500
500
500
500
500
750

5
500
500
750
500
500
750

10
500
500
750
500
750
1000

15
500
750
750
750
750
1000

20
750
750
1000
750
750
1000

*Примечание.Підтримуючудозуслідвводитикожні12годин.

Введение.

Зацефвводитивнутрішньовенноабошляхомглибокоївнутрішньом'язовоїін'єкції.Рекомендованимиділянкамидлявнутрішньом'язовоговведенняєверхнійзовнішнійквадрантвеликогосідничногом'язааболатеральначастинастегна.

Розчиницефтазидимуможнавводитибезпосередньоувенуабовсистемудлявнутрішньовеннихінфузій,якщопацієнтотримуєрідинипарентерально.

Інструкціядляприготування.

Доза,щовводиться
Необхіднакількістьрозчинника(мл)
Приблизнаконцентрація(мг/мл)

1г
Внутримышечно

Внутрішньовеннийболюс

Внутрішньовеннаінфузія
3

10

50*
260

90

20

*Примечание.Розчиненняслідпроводитивдваетапи(см.текст).

Зацефсуміснийзбільшістюширокозастосовуванихрозчинівдлявнутрішньовенноговведення.Однакнеслідзастосовуватиякрозчинникнатріюбікарбонатдляін'єкцій(див.«Несовместимость»).

Коліррозчинуваріюєвідсвітло-жовтогодобурштиновогозалежновідконцентрації,розчинникатаумовзберігання.Придотриманнірекомендаційдіяпрепаратунезалежитьвідваріаціййогозабарвлення.

Цефтазидимуконцентраціяхвід1мг/млдо40мг/млсуміснийзтакимирозчинами:0,9%розчиннатріюхлориду;розчинГартмана;5%розчинглюкози;0,225% розчиннатріюхлоридуу

5%розчиніглюкози;0,45%розчиннатріюхлоридуу5%розчиніглюкози;0,9%розчиннатріюхлоридуу5%розчиніглюкози;0,18%розчиннатріюхлоридуу4%розчиніглюкози;

10%розчинглюкози;10%розчиндекстрану40у0,9%розчинінатріюхлориду;10%розчиндекстрану40у5%розчиніглюкози;6%розчиндекстрану70у0,9%розчинінатріюхлориду;

6%розчиндекстрану70у5%розчиніглюкози.

Цефтазидимуконцентраціяхвід0,05мг/млдо0,25мг/млсуміснийзрідиноюдляінтраперитонеальногодіалізу(лактатом).

Цефтазидимдлявнутрішньом'язовоговведеннярозчинятиу0,5%або1%розчинілідокаїну.

Ефективністьобохпрепаратівзберігаєтьсяпризмішуванніцефтазидимуудозі4мг/млзтакимиречовинами:гідрокортизон(гідрокортизонунатріюфосфат)1мг/млу0,9%розчинінатріюхлоридуабо0,5%розчиніглюкози;цефуроксим(цефуроксимнатрію)3мг/млу0,9%розчинінатріюхлориду;клоксацилін(клоксациліннатрію)4мг/млу0,9%розчинінатріюхлориду;гепарин10МО/млабо5МО/млу0,9%розчинінатріюхлориду;каліюхлорид10мекв/ лабо

40мекв/лу0,9%розчинінатріюхлориду.

Приготуваннярозчинівдлявнутрішньом'язовоїабовнутрішньовенноїболюсноїін'єкції.

Вколотиголкушприцачерезкришкуфлаконаіввестирекомендованийоб'ємрозчинника.

Вийнятиголкушприцатаструшуватифлакондоотриманняпрозорогорозчину.

Перевернутифлакон.Приповністювведеномупоршнішприцавставитиголкууфлакон.Витягтивесьрозчинушприц,прицьомуголкавесьчасповинназнаходитисьурозчині.

Приготуваннярозчинівдлявнутрішньовенноїінфузії.

Вколотиголкушприцачерезкришкуфлаконаіввести10млрозчинника.

Вийнятиголкушприцатаструшуватифлакондоотриманняпрозорогорозчину.

Готовийрозчиндодатидофлаконабільшогооб'єму.Загальнийоб'ємінфузійногорозчинустановить50мл.

Примітка.Щобзабезпечитистерильністьпрепарату,дужеважливоневставлятиголкудляповітрячерезкришкудорозчиненняпрепарату.

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение: симптоматическое.

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая и апластическая анемии, агранулоцитоз, геморрагии.

Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (в т.ч. псевдомембранозный колит), нарушения вкуса.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфотаза), желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка: макулопапулезные высыпания, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и нарушения в месте введения: боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса (наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови). Как и при применении других цефалоспоринов, иногда отмечали транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в плазме крови.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

Раствор цефтазидима можно смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

До начала лечения необходимо установить наличие у пациента в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или других лекарств.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. В случае возникновения алергічої реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных относительно неблагоприятного влияния цефтазидима на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Зацефом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci); в этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически выполнять исследования чувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, судорог, поэтому во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Экспериментальных данных в отношении эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима нет, но его следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат можно применять детям. С осторожностью следует применять препарат для лечения новорожденных детей.

Срок годности. 2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 оС портягом 10 часов, при температуре не выше 18 °С - 24 часа, при температуре до 4 °С - 7 дней.

С микробиологической точки зрения готов к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при t? 2-8 °С.

Категория отпуска. По рецепту.