Урсохол капсулы 0.25г №100 (17567)

Дарница

Украина

Діюча речовина: ursodeoxycholic acid.

1 капсула містить урсодеоксихолієвої кислоти 250 мг.

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 5 или по 10 контурных ячеечных упаковок в пачке.

Капсулы.

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета.

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазі обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторною нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и імунорегуляторними процессами.

После применения внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется: в тощій и верхней подвздошной кишке - путем пассивного транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Биологическая доступность в среднем составляет 60-80 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 30-60 минут. Проникает сквозь плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

- Растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(нив).

- Лечения гастрита с рефлюксом желчи.

- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Острое воспаление желчного пузыря.

- Острое воспаление или непроходимость желчных протоков.

- Применение больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями желчного пузыря, с нарушением сократимости желчного пузыря, с частыми желчными коликами.

- Цирроз печени в стадии декомпенсации.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с антацидными препаратами, которые содержат алюминий; холестирамином, холестиполом - снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике. Не применять одновременно данные лекарственные средства. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, является необходимым, их следует применять по крайней мере за 2 часа до или после приема капсул УрсохолуО;

с циклоспорином - повышение абсорбции последнего в кишечнике. Необходим периодический контроль уровня циклоспорина в крови и в случае необходимости - коррекция его дозы;

с ципрофлоксацином - снижение абсорбции последнего в кишечнике;

с пероральными гипогликемическими препаратами - усиление действия последних;

с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами - ослабление действия урсодезоксихолевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единого сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, что принимает участие в метаболизме лекарственных средств.

Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, следует соблюдать осторожность и учитывать, что может потребоваться корректировка дозы.

Возрастных ограничений для применения Урсохолу® нет. Препарат применять внутрь больным с массой тела больше 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул применять препарат в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней.

Препарат применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе примерно 10 мг/кг массы тела.


Масса тела (кг)
Капсулы



47-60 кг
2


61-80 кг
3


81-100 кг
4


свыше 100 кг
5


Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует придерживаться регулярности приема.

Продолжительность лечения обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев, терапию препаратом следует прекратить.

Эффективность лечения нужно проверять с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования через каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Препарат применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза препарата зависит от массы тела и составляет примерно 14 ± 2 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца лечения распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени препарат применять 1 раз в сутки вечером.


Масса тела (кг)
Суточная доза

(мг/кг массы тела)
Капсулы

первые 3 месяца
в дальнейшем

утро
день
вечер
вечер

(1 раз в сутки)

47-62
12-16
1
1
1
3

63-78
13-16
1
1
2
4

79-93
13-16
1
2
2
5

94-109
14-16
2
2
2
6

более 110

2
2
3
7


Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует придерживаться регулярности приема.

Продолжительность лечения препаратом при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая препарат в дозе 1 капсула в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения назначенного режима дозирования.

Симптомы: может иметь место диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большая ее количество экскретируется с фекалиями.

Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи - отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Со стороны пищеварительного тракта: пастообразные испражнения или диарея, при лечении первичного билиарного цирроза - возможен абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны гепатобилиарной системы: кальцификация желчных камней, при терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе: высыпания, зуд, крапивница.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности ? триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. Решение об этом может принять только врач.

Перед началом лечения исключить возможность беременности. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условиях надежной контрацепции.

Период кормления грудью. Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко препарат не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата детям, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок имеет трудности с глотанием и/или масса тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Особенности применения.

Препарат применять под наблюдением врача.

в Течение первых 3 месяцев терапии следует проводить мониторинг параметров функции печени: определять в плазме крови уровень ферментов аспартатаминотрансферазы (SGOT), аланинтрансаминазы (SGPT) и γ-глутамилтранспептидазы (?-GT) каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяца.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Срок годности. 2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

АКТИГАЛЛ, ВИЗОХОЛ, УКРЛИВ®, УРДОКС, УРСОДЕКС, УРСОКАПС, УРСОКОЛ, УРСОЛИЗИН 300 мг, УРСОМАКС™, УРСОРОМ, УРСОСАН, УРСОФАЛЬК, УРСОХОЛ®, ХОЛУДЕКСАН, пмс-УРСОДИОЛ, УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАК®, УРСОЛИВ, УРСОЛИЗИН, УРСОМАКС, УРСОНОСТ, УРСОФЛОР300