Урсофальк капсулы 250мг №100 (25х4) (05680)

Доктор Фальк

Германия

Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота.

1 капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистера в коробке из картона. По 25 капсул в блистере; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.

Капсулы.

Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы «0» размера, содержащих белый спрессованный порошок или гранулы.

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и знижаючи секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно с современными знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазі обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторною нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и імунорегуляторними процессами.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощій и верхней подвздошной кишках путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80 %. После всасывания желчная кислота подвергается в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %.

в Зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которая сульфатируется в печени и таким образом детоксифицируется, прежде, чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(нив).

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря).

Капсулы Урсофалька не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной скоротністю желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики.

Капсулы Урсофалька 250 мг нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолеву кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют его поглощению и эффективности. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсофалька 250 мг.

Капсулы Урсофалька 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях капсулы Урсофалька 250 мг могут уменьшать поглощения ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с веществом дапсон (уменьшение терапевтического эффекта) и исследований in vitro, можно прийти к выводу о том, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохром Р450 3А, который метаболизирует лекарственные средства. Следовательно, в случаях совместного применения лекарственных продуктов, которые метаболизируются с участием этого фермента, нужно быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае необходимости, необходимо корректировать дозу.

Возрастных ограничений по применению Урсофалька нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул Урсофалька, доступна другая лекарственная форма Урсофалька - суспензия.


Для растворения холестериновых желчных камней

Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела, что эквивалентно



до 60 кг 2 капсулам

61-80 кг 3 капсулам

81-100 кг 4 капсулам

свыше 100 кг 5 капсулам



Капсулы нужно глотать целыми, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы нужно принимать регулярно.


Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять со временем не состоялась кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.


Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

1 капсула Урсофалька 250 мг один раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.


Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсофалька 250 мг принимают в течение 10-14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.


Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)


Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).


В первые 3 месяца лечения капсулы Урсофалька 250 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.



Масса тела (кг)
Суточная доза

(мг/кг массы тела)
Капсулы

первые 3 месяца
в дальнейшем

утро
день
вечер
вечер

(1 раз в день)

47-62
12-16
1
1
1
3

63-78
13-16
1
1
2
4

79-93
13-16
1
2
2
5

94-109
14-16
2
2
2
6

более 110

2
2
3
7




Капсулы нужно глотать целыми, запивая жидкостью. Необходимо придерживаться регулярности приема.

Использование капсул Урсофалька 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсофалька 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

В случаях передозировки может иметь место диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества экскретируется с фекалиями.

В случае появления диареи доза должна быть уменьшена, а в случаях постоянной диареи терапию нужно прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет и последствия диареи необходимо лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Оценка побочных реакций базируется на следующих данных об их частоте:

Очень часто:

Более чем у 1 из 10 леченных
Частые:

Более чем у 1 из 100 леченных

Редкие:

Более чем у 1 из 1000 леченных
Редкие:

Более чем у 1 из 10000 леченных

Очень редкие:

У 1 из 10000 леченных или реже, включая отдельные случаи


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразный стул или диарею в течение лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза случалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

В очень редких случаях при лечении урсодезоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней.

на Протяжении терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко могут наблюдаться высыпания (крапивница).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности в И триместре беременности, нет. Капсулы Урсофалька нельзя употреблять в течение беременности, если это не крайне необходимо. Решение об этом может принять только врач.

Женщинам детородного возраста можно назначать лечение только при условиях надежной контрацепции. Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.

проникает Ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно. Итак, капсулы Урсофалька нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения капсул Урсофалька кормление грудью необходимо прекратить.

Дети.
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсофалька детям, но капсулы не применяют детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок имеет трудности с глотанием, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Особенности применения.

Капсулы Урсофалька 250 мг нужно принимать под наблюдением врача.

в Течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ?-GT каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяца.

При применении для растворения холестериновых желчных камней: для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью оральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положениях стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик капсулы Урсофалька 250 мг принимать нельзя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Срок годности. 5 лет.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

АКТИГАЛЛ, ВИЗОХОЛ, УКРЛИВ®, УРДОКС, УРСОДЕКС, УРСОКАПС, УРСОКОЛ, УРСОЛИЗИН 300 мг, УРСОМАКС™, УРСОРОМ, УРСОСАН, УРСОФАЛЬК, УРСОХОЛ®, ХОЛУДЕКСАН, пмс-УРСОДИОЛ, УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, УРСОЛАК®, УРСОЛИВ, УРСОЛИЗИН, УРСОМАКС, УРСОНОСТ, УРСОФЛОР 300