Ультравист 370 раствор для инъекций и инфузий 370мг/мл флакон 50мл №1 (24229)

Байєр Фарма АГ

Германия

діюча речовина: iopromide;

Ультравіст 300: 1 мл містить 0,623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

Ультравіст 370: 1 мл містить 0,769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду;

допоміжні речовини: кальцію-натрію едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Ультравист 300 по 50 мл или 100 мл во флаконах, по 1 или по 10 флаконов в картонной пачке. Ультравист 370 по 50 мл или 100 мл во флаконах, по 1 или по 10 флаконов в картонной пачке или по 500 мл во флаконах, по 1 или по 8 флаконов в картонной пачке.

Раствор для инъекций и инфузий.

Прозрачный раствор, свободный от частиц.

ЙОПРОМИД

Контрастное вещество (йопромід) во всех формах лекарственного средства Ультравист является неіонним водорастворимым производным трийодзаміщеної ізофталевої кислоты с молекулярной массой 791,12 г/моль, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

Всасывание и распределение
После внутривенного введения плазменная концентрация йопроміду быстро снижается вследствие распределения в екстрацелюлярному пространстве и в дальнейшем элиминируется. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объема экстрацеллюлярного пространства.

Связывание с белками незначительное (около 1 %). Нет данных, что йопромід проходит через интактный гематоэнцефалический барьер. Экспериментальные исследования на животных продемонстрировали, что незначительное количество йопроміду может проходить через плацентарный барьер (? 0,3 % примененной дозы у плодов кроликов).

После введения в желчный проток и/или протока поджелудочной железы при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЕРХП) йодированные контрастные вещества всасываются системно и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4 часов после введения. Максимальные концентрации йода в сыворотке крови после применения средней дозы около 7,3 г йода были примерно в 40 раз ниже максимальных концентраций в сыворотке крови после соответствующего внутривенного ведения.

Метаболизм
Йопромід не метаболизируется.

Элиминация
Конечный период полувыведения йопроміду составляет примерно 2 ч независимо от дозы.

При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс йопроміду составляет 106 ± 12 мл/мин, что эквивалентно ренальному клиренса 102 ± 15 мл/мин. Это свидетельствует, что йопромід выводится исключительно почками. Только около 2 % принятой дозы выводится с фекалиями в течение 3 дней.

При внутривенном применении около 60 % дозы выводятся с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения (в среднем ? 93 % дозы через 12 часов). Выведение в основном завершается в течение 24 часов.

После введения в желчный проток и/или протока поджелудочной железы в течение ЕРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к предыдущему (до введения йопроміду) уровня в течение 7 дней.

Линейность/нелинейность
Фармакокинетические данные йопроміду у человека изменяются пропорционально дозы (например Cmax, AUC) или в зависимости от дозы (например Vss, t?).

Специальные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов среднего возраста (49-64 года) и пациентов старшего возраста (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий плазменный клиренс составлял от 74 до 114 мл/мин (у пациентов среднего возраста - в среднем 102 мл/мин) и от 72 до 110 мл/мин (у пациентов старшего возраста - в среднем 89 мл/мин), то есть был незначительно ниже значений, которые наблюдались в младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл/мин, среднее - 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения составили между 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа. Конечный период полувыведения был подобным к такому у здоровых молодых добровольцев (диапазон 1,4-2,1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, что связано с физиологическим снижением уровня клубочковой фильтрации с возрастом.

Дети

Фармакокинетические свойства йопроміду у детей не исследовали (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения йопроміду увеличивается вследствие снижения уровня гломерулярной фильтрации.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин/1,73 м2) плазменный клиренс снижается до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КВ = 53 %), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

30-10 мл/мин/1,73 м2). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели: 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КВ = 30 %).

Средний период полувыведения составляет 6,1 часа (КВ = 43 %) у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 часа (КВ = 49 %) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Количество препарата определяют в моче через 6 часов после введения, составляет до 38 % у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести и 26 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составлял 83 %. В течение 24 часов после введения йопроміду у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней степени тяжести распадалось до 60 % препарата, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51 %, а у здоровых добровольцев - более 95%.

Йопромід выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60 % йопроміду.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку йопромід не метаболизируется и только 2 % дозы выводится с фекалиями.

Препарат применяют исключительно для диагностики.

Ультравист 300 и Ультравист 370 применяют для контрастирования при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракційної ангиографии (ЦСА); урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).

Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопроміду и/или к любой из вспомогательных веществ.

Неконтролируемый тиреотоксикоз.

Бигуаниды (метформин). У больных с острой почечной недостаточностью или тяжелой хронической болезнью почек выведение бігуанідів может быть уменьшенным, что приводит к кумуляции и развития лактоацидоза. Поскольку применение препарата Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, которые получали метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2. Предыдущую терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкином-2 связывают с повышением риска возникновения отсроченных реакций на Ультравист.

Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут усложняться течение периода длительностью до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист.

Загальнаінформація

Дозуванняслідкоригуватизалежновідвіку,маситіла,функціїсерцятанирок,загальногостанупацієнта,задачі,поставленоїпередклініцистом,технікидослідженнятаобластідослідження.

Лікарвизначаєпридатнуконцентраціюйодутанеобхіднийоб'ємнаіндивідуальнійоснові.Рекомендованіоб'ємирозчинівйопромідурізнихконцентраційдлякожноїділянкитіланаводятьсяутаблиці1.

Неслідперевищуватидозу1,5гйоду/кгмаситілаубудь-якийденьдослідження.ДляпрепаратуУльтравіст300цевідповідаєоб'єму5мл/кгмаситіла,адляУльтравісту370-об'єму,щоприблизнодорівнює4мл/кгмаситіла.

Таблица1

Застосуваннярозчинівйопромідурізнихконцентраційдляін'єкційтаінфузійприрентгенологічнійдіагностиці

(рекомендованіконцентраціїрозчиніввиділенінапівжирнимшрифтом)



Сферизастосування
Концентраціязв'язаногойоду(мг/мл)
Объем(мл)

Звичайнаангіографія
Цифровасубтракційнаангіографія

Церебральнаангіографія

Дугааорти



A. carotiscommunis

A. carotisexterna

A. vertebralis




300

370

300

300

300




50-80

40-60

10-12

4-8

4-8




25-40

25-30

6-8

4-6

4-6

Торакальнаангіографія

Аорта






300

370




50-70

50-60




30-50

25-30

Абдоминальная

ангиография

Аорта



A. coeliaca

A. mesentericasuperior

A. mesentericainferior

A. splenica

A. hepatica

A. renalis




300

370

300

300



300



300

300

300




50-80

40-60

25-35

30-40



15-25



15-30

20-40

8-15




25-35

20-25

15-20

15-20



8-12



8-15

10-20

5-8

Ангіографіякінцівок

Верхнікінцівки

Артериография

Флебография

Нижнікінцівки

Артеріографіятазу-нижніхкінцівок



A. femoralis

Флебография






300

300







300

370

300

300






20-30

20-30







70-150

60-120

20-30

60-80






10-15

8-15







40-80

40-70

10-15

60-80

Ангиокардиография

Желудочки

A. coronariasinistra

A. coronariadextra


370

370

370


40-60

6-10

4-8


20-30

4-5

4-5

Комп'ютернатомографія

Головадорослі

дети

Всетіло

взрослые

дети




300/370

300



300/370

300




100

2,0 мл/кгмаситіла



100-150

1,0-3,0 мл/кгмаситіла

Внутрішньовеннаурографія

Взрослые

Новорожденные,масатілаяких

<5кг

Немовлятазмасоютілавід5до10кг

Дітимолодшоговікузмасоютіладітивід10до30кг

Дітишкільноговіку>30кг






300/370

300/370





300/370



300/370





300/370






1-1,5 мл/кгмаситіла

4мл/кгмаситіла



3мл/кгмаситіла



2мл/кгмаситіла



1,5 мл/кгмаситіла

Порожнинитіла

Артрография

Гистеро-сальпінгографія

Фистулография

ЕРХП

Галактографія

Пищевод-желудок-кишечник

Уретерографія,ретрограднаурографія,уретрографія,пиелография

Ретрограднацистографія


300/370

300/370



300/370

300/370

300/370

300/370



300/370









300/370




2-15

10-25



1-10

10-30

1-3

10-100



2-10









250-500






Якправило,пацієнт,якомувводитьсявнутрішньосудинноконтрастнаречовина,повинензнаходитисявнапівлежачомуположенніпротягомпроцедури.

Контрастнаречовина,нагрітадотемпературитілапередзастосуванням,кращепереноситьсяталегшевводитьсяувиглядіін'єкціїзавдякинижчійв'язкості.

ПрепаратиУльтравіст300таУльтравіст370призначенідлявнутрішньосудинноговведення,введенняупорожнинитілаабоперорально.

Нижченаводитьсяінформаціястосовноокремихвидівдослідження.

Внутрішньовеннаурографія

Важливопам'ятати,щофізіологічнанизькаконцентраційназдатністьнезрілихнефронівдитячихнирокпотребуєвідносновисокихдозконтрастноїречовини.

Комп'ютернатомографія(КТ)

УразіможливостіУльтравіст300слідвводитиболюсноювнутрішньовенноюін'єкцією,бажанозадопомогоюін'єкційноїсистеми(ін'єктора).Тількидляповільнихсканерівдлядосягненнявідноснопостійнихрівнівукровіприблизнополовинузагальноїдозипотрібновводитиболюсноюін'єкцієюізалишок-протягом2-6хвилин,щобгарантувативідноснопостійну-хочанемаксимальну-концентраціювкрові.Процесскануваннярозпочинаєтьсяпіслязавершенняпочатковоїфазивведення.

СпіральнаКТ,аособливобагатошароваКТ,надаєможливістьшвидконакопичуватимасивданихпротягомодноразовоїзатримкидихання.Дляоптимізаціїефектувведеноївнутрішньовенноболюсноїін'єкціїуділянку,щодосліджується(оптимальнепоглинаннядосягаєтьсяурізнийчасурізнихпатологічнозміненихтканинах),настійнорекомендуєтьсявикористовуватиавтоматичнуін'єкційнусистему(ін'єктор)іконтрользаболюсноюін'єкцією.

Прикомп'ютернійтомографіїнеобхіднідозиконтрастноїречовиниішвидкістьїївведеннязалежатьвідтого,якіорганидосліджуються,віддіагностичноїзадачііособливовідчасускануванняіформуваннязнімківсканером,якийвикористовується.Призастосуванніповільнихсканеріврекомендуєтьсяінфузія,дляшвидкихсканерів-болюснаін'єкція.

Цифровасубтракційнаангіографія(ЦСА)

Убільшостівипадківвнутрішньоартеріальнацсадаєможливістьотримативисокучіткістьзображеннявеликихсудинтаартерійшиї,нирок,кінцівок,навітьуразі,коливикористанаконцентраціярозчинуйопроміду(Ультравіст300абоУльтравіст370)можебутинедостатньоюдлязвичайноїангіографії.Томуцейметодрекомендуєтьсядляпацієнтівізпорушеноюфункцієюнирок.

Привиконанніартеріографіїнижніхкінцівокінодіможебутинеобхіднимвведеннявищоїкількостіконтрастноїречовини(200мл),наприкладпридослідженніобохніг(див.таблицю1).

Візуалізаціяпорожнинтіла

Припроведенніартрографії,гістеросальпінгографіїтаЕРХПконтрастнуречовинупотрібновводитипідрентгенологічнимконтролем.

Додатковаінформаціядляокремихгруппацієнтів

Новонародженітанемовлята

Немовлята(вік<1року)таособливоновонародженідітиєчутливимидоелектролітногодисбалансутагемодинамічнихзмін.Слідпроявлятиособливуобережністьпривиборідозиконтрастноїречовини,атакожтехнікипроведеннярадіологічноїпроцедуритастанупацієнта.

Пацієнтизнирковоюнедостатністю

Оскількийопромідмайжеповністювиділяєтьсявнезміненомувиглядінирками,елімінаціяйопромідуподовжуєтьсяупацієнтівзнирковоюнедостатністю.Длятогощобзнизитиризикдодатковихпорушеньфункціїпечінки,обумовленихзастосуваннямконтрастнихречовин,пацієнтамзужеіснуючоюнирковоюнедостатністюпотрібнозастосовуватимінімальноможливудозапрепарату(див.такожрозділи«Особливостізастосування»і«Фармакокінетика»).



Дети.

Новонародженітадітивікомдо1рокуособливочутливідоелектролітногодисбалансуігемодинамічнихзмін.Слідбутиуважнимищододозиконтрастноїречовини,якупотрібновводити,технічноговиконаннядіагностичноїпроцедуриістанупацієнта.

Симптомы передозировки могут включать водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. В случае непреднамеренного передозировки при внутрисосудистом введении рекомендуется проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

Ультравист может выводиться из организма путем диализа.

Загальнийпрофільбезпекипрепаратуультравістбазуєтьсянаданих,отриманихуходіпре-маркетинговихдослідженьу3900пацієнтів,підчаспостмаркетинговихспостереженьубільшніж74000пацієнтів,атакожнаосновібібліографічнихданихтаокремихповідомлень.
Найбільшчастимипобічнимиреакціями(?4%),щоспостерігаютьсяупацієнтів,якіотримуютьУльтравіст,єголовнийбіль,нудотаірозширеннясудин.

Найбільшсерйознимипобічнимиреакціямиупацієнтів,якіотримувалиУльтравіст,булианафілактоїднийшок,зупинкадихання,бронхоспазм,набрякгортані,набрякглотки,астма,кома,церебральнийінфаркт,інсульт,набрякмозку,церебральнінапади/судоми,аритмія,зупинкасерця,ішеміяміокарда,інфарктміокарда,серцеванедостатність,брадикардія,ціаноз,артеріальнагіпотензія,шок,задишка,набряклегень,дихальнанедостатністьтааспірація.

Призастосуваннійодовміснихконтрастнихречовинможутьспостерігатисярізнітипипобічнихреакцій.Слідрозрізнятинепередбачуваніпсевдоалергічніреакції(див.розділ«Особливостізастосування»)таорганотоксичніреакції,щопояснюютьсяфармакологічнимивластивостямитаєпередбачуваними.Псевдоалергічнітаорганотоксичніреакціїможутьвиникатиодночасно,отже,незавждиможнаточнокласифікуватиприродуявища.

Побічніреакції,щоспостерігалисяпризастосуванніпрепаратуультравіст,представленівтаблиці2.Воникласифікуютьсязакласамисистеморганів.ВідповіднітерміниMedDRAвикористовуютьсядляописупевноїреакції,їїсинонімівтастанів,щознимипов'язані.

Зазначенінижчепобічніреакції,зареєстрованівходіклінічнихдосліджень,розподіленізачастотоювиникненнявідповіднодотакоїградації:дужечасті(?1/10),часті(?1/100,<1/10),нечасті(?1/1000,<1/100),поодинокі(від?1/10000до<1/1000),рідкісні(<1/10000),частотаневідома(неможнавстановитинаосновінаявнихданих).

Побічніреакції,виявленітількипідчаспостмаркетинговихспостереженьідляякихчастотунеможнавизначити,позначеніяк«частотаневідома».

Таблица2

Побічніреакції,визначенівходіклінічнихдослідженьчипротягомпостмаркетинговихспостереженьупацієнтів, якіотримувалиУльтравіст

Класисистеморганів
Частые
Редкие
Единичные
Частотаневідома

Розладиімунноїсистеми

Гиперчувствительность/анафілактоїдніреакції

(анафілактоїднийшок§*,зупинкадихання§*,

бронхоспазм*,

набрякгортані*/глотки*/лицо,набрякязика§,спазмгортані/глотки§,астма§*,

конъюнктивит§,слезотечение§,чихание,

кашель,набрякслизовоїоболонки,ринит§,

охриплость§,подразненнягорла§,

крапивница,зуд,ангіоневротичнийнабряк)



Ендокриннірозлади



Тиреотоксичнийкриз,тиреоїдніпорушення

Психічнірозлади


Беспокойство


Розладинервовоїсистеми
Головокружение

головнийбіль,

дисгевзия
Вазовагальніреакції,

сплутаністьсвідомості,

беспокойство,

парестезия/гипоэстезия,

сонливость

Запятая*,
церебральнаішемія/инфаркт*,
инсульт*,
набрякмозкуа*,
церебральнінапади/судороги*,
транзиторнакорковасліпотаа,
втратасвідомості,
возбуждение
амнезия,
тремор,
порушеннямовлення,
парез/паралич

Офтальмологічнірозлади
Зниженнягостротизору/нарушения зрения




Розладизбокуорганівслухуталабіринту



Порушенняслуху

Розладизбокусерця
Більугруднійклітці/диском-форт
Аритмия*
Зупинкасерця*,
ішеміяміокарда*,сердцебиение


Інфарктміокарда*,
серцеванедостатність*,
брадикардия*,
тахикардия,
цианоз*



Судиннірозлади
Артеріальнагіпертензія,

розширеннясудин
Артеріальнагіпотензія*

Шок*,
тромбоемболічніускладненняа,
вазоспазма



Патологіягрудноїкліткитасередостіння,дихальнірозлади

Диспноэ*

Набряклегень*,
дихальнанедостатність*,
аспирация*



Розладишлунково-кишковоготракту
Рвота,
тошнота


Абдомінальнийбіль

Дисфагия,
збільшенняслиннихзалоз,
диарея



Захворюванняшкіритапідшкірноїжировоїклітковини



Бульозністани(наприкладсиндромСтівенса-ДжонсонаабосиндромЛайєлла),
сыпь,
эритема,
підвищенапітливість



Розладикісткової,скелетно-мышечной,сполучноїтканин



Компартмент-синдромувипадкуекстравазації(виходузамежісудини)а

Захворюваннянироктасечовидільноїсистеми



Ниркованедостатністьа,

гостраниркованедостатністьа



Розладизагальногостанутаумісцівведенняпрепарату
Боль,
реакціївмісціін'єкції(різнівиди,наприкладбіль,відчуттятепла§,набряк§,запалення§таушкодженням'якихтканин§уразіекстравазації),
відчуттяжару
Отек

Недомогания,

озноб,

бледность

Исследования



Змінатемпературитіла


*повідомлялосяпрозагрозливідляжиттяі/аболетальнівипадки

аспостерігалисятількипривнутрішньосудинномувведенні

§визначалисялишепротягомпостмаркетинговогоспостереження(частотаневідома)

Внутрішньосудиннезастосування

Побічніреакції,пов'язанізвнутрішньосудиннимвведеннямйодовміснихконтрастнихречовин,зазвичайлегкоготасередньогоступенятяжкостітамаютьтимчасовийхарактер.Однакможутьспостерігатиітяжкітаінодізагрозливідляжиттяреакції,щовимагаютьефективногоневідкладноголікування.

Реакціїнаконтрастніречовинипривнутрішньосудинномузастосуванніспостерігаютьсячастішетамаютьбільшутяжкість,ніжпривведенніупорожнинитіла(інтрадуктально,інтракавітарнотаприпероральномузастосуванні).

Введенняупорожнинитіла

Оскількиневеликакількістьконтрастноїречовиниможепроникатиукровоноснісудинипісляінтрадуктальноготаінракавітарногозастосування,алергоїдніреакції,подібнідоописанихприінтраваскулярномувведенніконтрастнихречовин,можливітакожпривведенніупорожнинитіла.

Симптоми,щоспостерігаютьсяпридослідженніпорожнинтіла,різнятьсязалежновіддосліджуваноїділянкитазазвичайвизначаютьсятехнікоюдослідження.Більшістьпобічнихреакційспостерігаютьпротягомдекількохгодинпіслядослідженняпорожнинитіла.

Призаповненніпорожнинитілаконтрастноюречовиноюможевиникатибільвнаслідокїїрозтягнення.

Окрімпобічнихреакцій,зазначенихвище,булитакожзареєстрованітакіпобічніреакціїпризастосуваннідляерхп,якпідвищеннярівняферментівпідшлунковоїзалозитапанкреатит,включаючинекротизуючийпанкреатит(частотаневідома).Реакціїможутьвиникативнаслідокпідвищеннятискуувузькихпротокахпідшлунковоїзалозичерезпереповненняпрепаратомультравіст.

Особливостізастосування.

Загальнівідомостідлявсіхпоказань

·Алергічніабоанафілактичніреакції(реакціїгіперчутливості)

ВведенняпрепаратуУльтравістможебутипов'язаниміздозозалежнимипсевдоалергічними(алергоїдними)реакціями/реакціямигіперчутливостіабоіншимиреакціямиідіосинкразіїувиглядісерцево-судинних,респіраторнихішкірнихсимптомів.

Можливийрозвитокалергоподібнихреакційгіперчутливостірізнихступенівтяжкостіаждореакційтяжкогоступеня,включаючишок(див.розділ«Побічніреакції»).Більшістьцихреакційвиникаєпротягом30хвилинпіслявведенняпрепарату.Протеможутьспостерігатисявідстроченіреакції(щовиникаютьчерездекількагодинабоднівпіслявведення).

Ризикрозвиткуреакційгіперчутливостівищийзанаявностізазначенихнижчестанівтазахворювань:

-реакціянапопереднівведенняконтрастнихзасобів;

-бронхіальнаастмаабоіншасхильністьдоалергічнихреакцій.

Кожногоразупередпочаткомзастосуванняконтрастноїречовинислідретельнозібратианамнезщодонаявностівищезазначенихфакторівризику.

Особливослідобмежитипризначенняпрепаратуультравістпацієнтамізалергічнимдіатезомчерезпідвищенийризикреакційгіперчутливості(включаючитяжкіреакції).

Протетакіреакціїєнерегулярнимитанепередбачуванимизаприродою.

Пацієнти,якіприймаютьбета-блокатори,можутьматибільшвираженіреакціїгіперчутливості(особливопринаявностібронхіальноїастми)ібутинечутливимидотерапіїстандартнимибета-агоністами.

Упацієнтів,якістраждаютьнасерцево-судиннізахворювання,більшаймовірністьрозвиткусерйознихабонавітьлетальнихнаслідківреакційгіперчутливостітяжкогоступеня.

Дляпацієнтівізпідвищенимризикомрозвиткуалергоподібнихреакцій,пацієнтівізгостримисередньогочитяжкогоступеняреакціямиванамнезі,астмоючиалергією,щопотребуютьлікування,доцільнорозглянутипитанняпропремедикаціюкортикостероїдамидообстеженнязадопомогоюконтрастнихречовин.

Підготовкадоневідкладноїдопомоги
Незалежновідкількостііспособувведенняконтрастноїречовини,навітьнезначніалергоподібнісимптомиможутьбутипершимиознакамисерйозноїанафілактоїдноїреакції,щовимагаєлікування.Зцієїпричинийодованіконтрастніречовинислідвводититількивумовахстаціонару,дедоступненаданняневідкладноїдопомоги,єнеобхіднеобладнанняталікарськізасоби,лікаріздостатнімклінічнимдосвідомтадосвідченийсередніймедичнийперсонал.

Увідділеннімаєбутиможливістьнегайнорозпочатизаходиневідкладноїдопомогипацієнтамдлялікуваннясерйознихреакційтанаявністьпрямогодоступудонеобхіднихлікарськихзасобівіхірургічнихнаборівдлянегайноїдопомоги.

Запацієнтомслідспостерігатищонайменшепівгодинипіслязакінченняпроцедури,оскількидосвідсвідчить,щобільшістьсерйознихвипадківвідбуваєтьсяпротягомцьогоперіодучасу.

Дисфункціящитовидноїзалози
Йодовміснірентгенконтрастніречовинивпливаютьнафункціющитовидноїзалозизавдякинаявностівільнихйодидівурозчинах,крімтого,додатковакількістьйодидіввивільняєтьсяворганізміпіслявведеннявнаслідокдейодування.

Дляпацієнтівізгіпертиреоїдизмомабозобомчипідозроюнацізахворюваннянеобхіднопроводитиособливоретельнийаналізспіввідношенняризик/користьвідвведенняпрепарату,оскількийодовмісніконтрастніречовиниможутьіндукуватиутакихпацієнтіврозвитокгіпертиреоїдизмутатиреотоксичногокризу.Зважаючинаце,необхідноперевірятифункціющитовидноїзалозидовведенняпрепаратуультравіст.Проведенняпревентивноїтиреостатичноїтерапіїнеобхіднорозглянутиупацієнтівізгіпертиреоїдизмомабопідозроюнанього.

Уновонароджених,особливонедоношенихдітей,якіотрималиУльтравіст(пренатальнопідчасвагітностіматеріабовперіодновонародженості),рекомендуєтьсяконтролюватифункціющитовидноїзалози,оскількивпливнадлишкуйодуможеспричинитигіпотиреоз,який,можливо,потребуватимелікування.

РозладиЦНС
ПацієнтизрозладамиЦНСможутьзнаходитисяугрупіпідвищеногоризикуневрологічнихускладненьузв'язкуізвведеннямпрепаратуультравіст.Неврологічніускладненняспостерігаютьсячастішеприпроведенніангіографіїголовногомозкутасуміжнихдіагностичнихпроцедур.

Уразіможливогозниженогосудомногопорога(наприкладсудомиванамнезітазастосуванняпевнихсупутніхпрепаратів)сліддотримуватисяособливоїобережності.

Фактори,якіпідвищуютьпроникністьгематоенцефалічногобар'єра,полегшуютьпроходженняконтрастноїречовинивмозковутканину,щоможепризвестидореакційзбокуЦНС.

Гидратация
Передіпіслявнутрішньосудинноговведенняпрепаратуультравістнеобхіднозабезпечитивідповіднугідратаціюдлямінімізаціїризикуконтрастіндукованоїнефротоксичності(див.такожпідрозділ«Порушенняфункціїнирок»).Цеособливостосуєтьсяпацієнтівізіснуючимипорушеннямифункціїнирок,множинноюмієломою,цукровимдіабетом,поліурією,олігурією,гіперурикемією,атакожновонароджених,немовлят,дітеймолодшоговікуіпацієнтівлітньоговіку.

Станстривоженості
Вираженістанизбудження,стривоженостіібільможутьзбільшитиризиквиникненняпобічнихефектівіпосилитипов'язанізвведеннямконтрастноїречовиниреакціїорганізму.Длязменшеннязбудженняданійкатегоріїпацієнтівдіагностичнізаходислідпроводитизособливоюобережністю.

Пробанапереносимість
Нерекомендуєтьсяпроводитипробунапереносимістьіззастосуванняммалоїдозиконтрастноїречовини,оскількивонанемаєпрогностичногозначення.Більшетого,пробанапереносимістьсамапособіінодіпризводиладовиникненняреакційгіперчутливостітяжкогоступеня,навітьзлетальнимнаслідком.

Внутрішньосудинневведення

Порушенняфункціїнирок
Післявнутрішньовенноговведенняпрепаратуультравістможеспостерігатисянефропатія,індукованавведеннямконтрастногозасобу,увиглядітранзиторногопорушенняфункціїнирок.Інодіможерозвиватисягостраниркованедостатність.

Дофакторівризикуналежать,например:

-порушенняфункціїнирок,ниркованедостатністьванамнезіпіслявведенняконтрастноїречовини,

-існуючаниркованедостатність,

-діабетичнанефропатія,

-вікпацієнтівпонад60років,

-дегидратация,

-поширенийатеросклероз,

-декомпенсованасерцеванедостатність,

-цукровийдіабет,

-множиннамієлома/парапротеїнемія,

-введенняповторнихі/абовеликихдозпрепаратуУльтравіст,

-введенняконтрастноїречовинибезпосередньовarteriarenalis,

-додатковезастосуваннянефротоксичнихзасобів,

-тяжкаіхронічнаартеріальнагіпертензія,

-гиперурикемия.

Необхіднозабезпечитивідповіднугідратаціюдлявсіхпацієнтів,якимвводятьУльтравіст.

Пацієнтинадіалізі(навітьзанаявностітяжкоїнирковоїнедостатностібеззбереженнязалишковоїфункціїнирок)можутьотримуватиконтрастніречовинидлярадіологічнихпроцедур,оскількийодовмісніречовинививодятьсявпроцесідіалізу.Гемодіалізслідвиконатинегайнопіслярадіологічногообстеження.

Уразітяжкоїнирковоїнедостатностібудь-якідодатковітяжкіпорушенняфункціїпечінкиможутьпризводитидозначноїзатримкививеденняконтрастноїречовини,щоможевимагатигемодіалізу.

Сердечно-сосудистыми заболеваниями
Упацієнтівзтяжкимизахворюваннямисерцяаботяжкоюішемічноюхворобоюсерцяіснуєпідвищенийризикпоявиклінічнозначущихгемодинамічнихзмінтааритмії.

Цеспостерігаєтьсяголовнимчиномпіслявведенняконтрастноїречовиниінтракоронарно,улівийтаправийшлуночки(див.розділ«Побічніреакцій).

Особливосхильнимидореакційзбокусерцяєпацієнтизсерцевоюнедостатністю,тяжкоюішемічноюхворобоюсерця,нестабільноюстенокардією,захворюваннямиклапанівсерця,нещодавноперенесенимінфарктомміокарда,коронарнимишунтамиталегеневоюгіпертензією.

Внутрішньосудинневведенняпрепаратуультравістможепризвестидовиникненнянабрякулегеньупацієнтівізсерцевоюнедостатністю.

Цукровийдіабет
Дляпопередженнялактоацидозуупацієнтівзцукровимдіабетом,якіотримуютьлікуванняметформіном,слідвизначитирівенькреатинінусироваткикровідовнутрішньосудинноговведенняйодовміснихконтрастнихречовин(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Наосновіпоказниківфункціїнирокслідрозглянутипитаннящодоприпиненнялікуванняметформіном.

Уразінаданнянегайноїдопомогитаприобмеженійабоневідомійфункціїнироклікарповиненретельнозважитиризики/перевагиобстеженнязадопомогоюконтрастнихречовинтавжитинеобхіднихзапобіжнихзаходівшляхомприпиненнятерапіїметформіном,гідратаціїпацієнта,моніторингупоказниківфункціїнирок,лактатусироваткитарН,атакожретельноконтролюватистанпацієнтадлявиявленнябудь-якихклінічнихсимптомівлактоацидозу.

Тромбоемболічніявища
Однієюізвластивостейнеіоннихконтрастнихречовинєїхдуженезначнийвпливнанормальніфізіологічніфункціїорганізму.Внаслідокцьогонеіонніконтрастніречовинимаютьменшуантикоагулянтнуактивністьinvitro,ніжіонніречовини.Окрімконтрастноїречовини,розвиткутромбоемболічнихявищможутьсприятичисленніфактори,включаючитривалістьпроцедури,кількістьін'єкцій,матеріал,зякоговиготовленікатетерішприц,станосновногозахворюванняісупутнятерапія.

Зважаючинаце,припроведенніпроцедурисудинноїкатетеризаціїслідретельнослідкуватизатехнікоювиконанняангіографіїічастопромиватикатетерфізіологічнимрозчином(уразіможливості-здодаваннямгепарину)таскоротититривалістьпроцедуризметоюзведеннядомінімумуризикувиникненняпов'язанихзпроцедуроютромбозутаемболії.

РозладизбокуЦНС
Слідбутиобережнимипривнутрішньосудинномувведенніпацієнтамзгостримінсультомабогостримвнутрішньочерепнимкрововиливом,пацієнтаміззахворюваннями,щоможутьпошкоджуватигематоенцефалічнийбар'єр,атакожпацієнтамзнабрякомголовногомозкуабогостроюдемієлінізацією.Післявведенняконтрастнихречовинможепідвищуватисякількістьвипадківсудомцентральногоґенезуупацієнтівзвнутрішньочерепнимипухлинами,метастазамиабоепілепсією.Неврологічнісимптоми,щовиникаютьурезультатіцереброваскулярнихзахворювань,внутрішньочерепнихпухлинабометастазів,дегенеративнихабозапальнихпроцесів,можутьзагострюватисявнаслідоквнутрішньоартеріальноговведенняконтрастнихречовин.Внутрішньоартеріальнаін'єкціяконтрастнихречовинможеспричинитивазоспазмзподальшимфеноменомцеребральноїішемії.Пацієнтиізсимптомамицереброваскулярнихрозладів,нещодавнімінсультомабочастимитранзиторнимиішемічнимиатакамимаютьвищийризикневрологічнихускладнень,індукованихвведеннямконтрастнихречовин.

Антисудомніпрепаратиповиннібутинаявніуразінеобхідностідлянаданняневідкладноїдопомоги.

Іншіфакториризику
Пацієнтизфеохромоцитомоюможутьматипідвищенийризикрозвиткугіпертонічногокризупіслявнутрішньосудинноговведенняконтрастнихречовин.

ВведенняпрепаратуУльтравістможепосилитисимптомиміастеніїгравіс.

Введенняупорожнинитіла

Пацієнтамзгостримпанкреатитомтагостримхолангітомнеслідвиконуватиерхп(ендоскопічнуретрограднухолангіопанкреатографію)препаратомУльтравістдоретельноїоцінкиспіввідношеннякористь/ризик.Слідвідкластипроцедурудозникненнябудь-якихгострихсимптомів(3-4тижні),завиняткомнеобхідностівиконаннянегайнихтерапевтичнихзаходів,такихяквидаленняконкрементів,щоспричинилиобструкцію,абошунтуваннястенозу.

Важливізастереженнястосовноокремихдопоміжнихречовин

Ультравістміститьнатрійукількостіменше1ммоль(23мг)/100мл.

Інструкціїпрозастосуванняпрепарату

Невикористанийпрепараті/абовідходислідутилізуватизгіднознаціональнимирекомендаціями.

Ультравістнеобхіднонагріватидотемпературитілапередзастосуванням.

Ультравістпостачаєтьсяувиглядіготовогодовикористанняпрозорогорозчинувідбезбарвногодоблідо-жовтогокольору.

Візуальнаперевірка
Контрастніречовининеобхідновізуальноперевірятипередзастосуваннямтанеслідзастосовуватиуразізмінизабарвлення,наявностімеханічнихчасток(утомучислікристалів)абопошкодженняконтейнера.

ОскількиУльтравістєрозчиномзвисокоюконцентрацієюдіючоїречовини,дужерідкоможеспостерігатисякристалізація(мутно-молочнийвиглядрозчинуі/абоосаднаднічиплаваючікристали).

Флаконипо50,100мл

Розчинконтрастноїречовинисліднабиратиушприцабоуфлакондлякраплинноговведення,щоприкріпленийдоінфузійногонабору,лишебезпосередньопередпочаткомдослідження.

Гумовупробкуфлаконаможнапроколюватилишеодинраз,щобпопередитипотрапляннявеликихкількостеймікрочастинокзпробкиурозчин.Дляпроколюваннягумовоїпробкиінаборуконтрастноїречовинирекомендуєтьсязастосовуватиканюліздовгиминаконечникамидіаметромнебільше18g(найкращепідходятьспеціальніканюлізбоковимотворомтипуnocore-Admix).

Розчинконтрастноїречовини,щонебуввикористанийзаоднупроцедуру,слідвилити.

Флаконипо500мл

Розчинконтрастноїречовининеобхідновводитизадопомогоюавтоматичногоінжекторачиіншогоприладу,щозабезпечитьстерильністьрозчинуконтрастноїречовини.

Необхіднодотримуватисяінструкційвиробникащодовикористанняприладу.

Забороненозастосуванняавтоматичнихсистемдлявведенняновонародженим,немовлятамтадітяммолодшоговіку.

Невикористовуватидлямієлографії.



Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Належнихідобреконтрольованихдослідженьщодозастосуванняпрепаратувагітнимжінкамнепроводилось.Безпеказастосуваннянеіоннихконтрастнихречовиндлявагітнихнебулапродемонстрованадостатньоюмірою.Оскількипідчасвагітностіслідпоможливостіуникатибудь-якогопроменевоговпливу,користьпризначеннярентгенівськогодослідження-зконтрастомчибезнього-потрібноретельнозважити.Дослідженнянатваринахневиявилишкідливоїдіїстосовновагітності,розвиткуембріонатаплода,пологівчипостнатальногорозвиткупіслявведенняіопромідудлядіагностичнихпроцедурулюдей.Приоцінціспіввідношенняризик/користьвідзастосуванняйодовміснихконтрастнихречовинслідвзятидоувагитакожчутливістьдойодущитовидноїзалозиплода.

БезпеказастосуванняпрепаратуУльтравістнемовлятамнедосліджувалась.Йодовмісніконтрастніречовиниудужемалихкількостяхекскретуютьсяугруднемолоко.Неочікуютьможливостізаподіянняшкодинемовлятам(див.розділ«Особливостізастосування»).

Вільнійодиди,щомістятьсяурозчиніконтрастноїречовини,тайодиди,щододаткововивільняютьсяворганізмішляхомдейодування,накопичуютьсяугрудномумолоціувисокихкількостях.Длязахистудитини,щоотримуєгруднемолоко,відперенавантаженняйодидами(ризикблокуваннясинтезугормонівщитовидноїзалози)зміркуваньбезпекирекомендуєтьсяпризупинитигодуваннягруддюдітейвікомдо4місяцівпротягом2днівпіслязастосуванняпрепаратуматері,агруднемолокозціджуватитавиливати.



Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Небуловстановленожодноговпливуназдатністькеруватиавтотранспортомчиіншимимеханізмами.

Несумісність.ЧерезризикнесумісностіпрепаратУльтравістнеслідзмішуватизбудь-якимиіншимилікарськимизасобами.

Категоріявідпуску.Зарецептом.

Срок годности. 3 года.

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата (раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36-38°С в течение 10 часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, которые исключают риск контаминации.

Если готов к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что раствор, который сохраняется, будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30° С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.

ЙОПРОМИД, УЛЬТРАВИСТ 240, УЛЬТРАВИСТ 300, УЛЬТРАВИСТ 370, УЛЬТРАВИСТ-150