Ультракаин Д-С раствор ампула 2мл №100 (72595)

Авентис

Франция

Действующие вещества:

- 1 мл раствора артикаина гидрохлорид 40 мг;

- эпинефрина (адреналина) гидрохлорид 0,006 мг.

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода для инъекций.

Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия: Ампулы: № 100 (10?10): по 2 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной ячейковой упаковке; по 1 картонной ячейковой упаковке в картонной коробке; по 10 картонных коробок, обтянутых пленкой цифленовой. Картриджи: № 100 (10?10): по 1,7 мл в картридже; по 10 картриджей в картонной ячейковой упаковке; по 10 картонных ячейковых упаковок в картонной коробке. Для производителя ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН, Франция: Ампулы: № 100 (5?2?10): по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в полистироловой упаковке; по 2 полистироловые упаковки в картонной коробке; по 10 картонных коробок, обтянутых пленкой цифленовой.

Раствор для ин'екций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

АРТИКАИН

Ультракаин®Д-С - местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период - 1-3 минуты), сильный обезболивающий эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет примерно 45 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциал-зависимых натриевых каналов клеточных мембран.

Клинические исследования, в которых было задействовано до 210 пациентов, показали, что применение детям в возрасте от 3,5 до 16 лет препаратов Ультракаин® Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаина и Ультракаин® Д-С форте в дозе до 7 мг/кг артикаина обеспечивали надежное местное обезболивание при введении путем инфильтрационной (для нижней челюсти) и проводниковой (для верхней челюсти) анестезии. Продолжительность анестезии была одинаковой во всех возрастных группах и зависела от количества введенного анестетика.

Ультракаин®Д-С - местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период - 1-3 минуты), сильный обезболивающий эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет примерно 45 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциал-зависимых натриевых каналов клеточных мембран.

Клинические исследования, в которых было задействовано до 210 пациентов, показали, что применение детям в возрасте от 3,5 до 16 лет препаратов Ультракаин® Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаина и Ультракаин® Д-С форте в дозе до 7 мг/кг артикаина обеспечивали надежное местное обезболивание при введении путем инфильтрационной (для нижней челюсти) и проводниковой (для верхней челюсти) анестезии. Продолжительность анестезии была одинаковой во всех возрастных группах и зависела от количества введенного анестетика.

Стандартные операции, как, например, неосложненные одиночные или множественные экстракции, подготовка полости зуба, подготовка зуба под коронку.

Ультракаин® Д-С нельзя применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам - эпинефрину и артикаину, а также к сульфитам (метабисульфиту (Е 223)) или к любому из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаин® Д-С артикаина его нельзя применять в случае:

повышенной чувствительности к другим местным анестетикам амидного типа;
тяжелых нарушений образования сердечных импульсов или нарушений проводимости (AV-блокады II-III степени, выраженной брадикардии);
острой декомпенсированной сердечной недостаточности (острой застойной сердечной недостаточности);
тяжелой артериальной гипотензии.
В связи с наличием в составе препарата Ультракаин® Д-С эпинефрина его нельзя применять:

- пациентам с закрытоугольной формой глаукомы;

- пациентам с гипертиреозом;

- пациентам с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

- пациентам, которые недавно (от 3 до 6 месяцев назад) перенесли инфаркт миокарда;

- пациентам, которые недавно (до 3 месяцев назад) перенесли операцию аортокоронарного шунтирования;

- пациентам, которые принимают неселективные бета-блокаторы, например, пропранолол (существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с тяжелой артериальной гипертензией;

- при одновременном лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказано внутривенное введение препарата.

В связи с наличием эпинефрина в составе препарата Ультракаин® Д-С его не следует применять для проведения анестезии конечностей (например, пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Ультракаин®Д-С нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких пациентов введение препарата Ультракаин® Д-С может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например, бронхоспазм.

Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатомиметического типа (например, эпинефрина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Ультракаин® Д-С запрещено применять пациентам, которые принимают неселективные бета-блокаторы, например, пропранолол (см. раздел «Противопоказания»).

Эпинефрин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных противодиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая аритмию после введения препарата Ультракаин® Д-С.

Следует помнить, что у пациентов, получающих лечение антикоагулянтными средствами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность к кровотечениям.

В случае неосложненного удаления щипцами зуба верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1,7 мл препарата на каждый зуб. Иногда для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл препарата. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальную инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, тогда с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неосложненного удаления щипцами премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно не проводить мандибулярную анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, обычно является достаточной. Если это не позволяет достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнечелюстная анестезия.

Для препарирования кариозных полостей или препарирования зубов под коронку, за исключением нижних моляров, показана инъекция препарата Ультракаин® Д-С с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на каждый зуб; доза зависит от объема и продолжительности лечения.

Для хирургических вмешательств следует подобрать дозировку препарата Ультракаин® Д-С в зависимости от серьезности и длительности операции.

В течение одного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг ультракаина (артикаина) на 1 кг массы тела. После предварительного проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг (что составляет 12,5 мл раствора для инъекций) переносились хорошо.

Дети.

Лекарственное средство Ультракаин®Д-С следует вводить детям в минимальном количестве, которое позволяет достичь надлежащего обезболивания; количество вводимого препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучали.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек возможно увеличение концентрации артикаина в плазме крови. По таких пациентов следует проявлять особую осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и длительность применения.

Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу для исключения повышенной чувствительности.

Ультракаин® Д-С предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

Во избежание внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше на 180°. Если применяются картриджи, то для выполнения этой пробы лучше всего подходят шприцы «Юниджет® K» или «Юниджет® K варио».

Развития серьезных системных реакций, возникающих в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую ??технику выполнения инъекции: после осуществления аспирации медленно вводят 0,1-0,2 мл, а затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остатки препарата. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Применение соответствующих шприцов (для инфильтрационной анестезии - «Юниджет ® K» или «Юниджет® K варио»; для интралигаментарной анестезии - «Ультраджет®») обеспечивает максимальную защиту от повреждения стекла картриджа и гарантирует плавность ввода. Для проведения инъекций нельзя использовать поврежденный картридж.

Во избежание инфицирования (например, передачи вируса гепатита) для набора раствора нужно всегда использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Это лекарственное средство нельзя применять, если оно мутное или изменило окраску.

Дети
Лекарственное средство Ультракаин®Д-С следует вводить детям в минимальном количестве, которое позволяет достичь надлежащего обезболивания; количество вводимого препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучали.

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС: беспокойство, тревога, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, рвотой, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тонико-клоническими судорогами.

Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, потеря способности говорить, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход в результате паралича дыхательного центра.

Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты.

При появлении первых признаков побочной реакции или токсического действия (например, головокружения, двигательного возбуждения или ступора) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже тогда, когда симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он будет нужным.

При нарушениях дыхания в зависимости от тяжести состояния рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости - искусственное дыхание. Если нужно, проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия (например, суксаметония хлорида, диазепама). Также рекомендуется применять искусственное дыхание (кислород).

Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше головы.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять неотложные меры, а именно:

- перевести пациента в горизонтальное положение или положение, при котором ноги подняты немного выше головы, а также обеспечить проходимость дыхательных путей (инсуфляция кислорода);

- начать внутривенное инфузионная введение сбалансированного электролитного раствора;

- применить внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например, метилпреднизолона);

- восстановить объем циркулирующей крови (дополнительно, в случае необходимости, применяют плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводят немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора эпинефрина 1: 1000 до 10 мл (вместо этого можно применять раствор эпинефрина 1: 10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора (содержит 0,025-0,1 мг эпинефрина), контролируя частоту пульса и артериальное давление (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг эпинефрина) во время одной инъекции. Если этого количества эпинефрина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионным растворам (скорость инфузии корректируется в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно устранить применением антиаритмических препаратов (но не неселективных бета-блокаторов, например, пропанолола) (смотрите раздел «Противопоказания»). В таких случаях необходимо применение кислорода и контроль за кровообращением.

В случае повышения артериального давления у больных артериальной гипертензией, если нужно, следует применять периферические вазодилататоры.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют следующие категории: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, <1/10); нечасто (? 1/1 000, <1/100); редко (? 1/10000, <1/1 000) очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека и/или воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица по типу ангионевротического отека, включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, отека голосовых связок с возникновением ощущения кома в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднения дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: парестезии, гипестезия, головные боли, обусловленные преимущественно наличием эпинефрина.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна:

- При применении слишком больших доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможно появление дозозависимых реакций со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, ступор (который иногда может прогрессировать до потери сознания), кома, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует до остановки дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют до генерализованных судорог.

- Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств из-за нарушения техники инъекционного введения или вследствие особенностей анатомического строения инъекционной участка. В таких случаях возможно поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: во время инъекции местного анестетика (или вскоре после нее) в область головы возможно также развитие временного нарушения зрения (расплывчатость зрения, двоение в глазах, мидриаз, слепота).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: тахикардия.

Частота неизвестна: сердечные аритмии, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (который может представлять угрозу для жизни).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, рвота.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения препарата.

Частота неизвестна: при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют до возникновения некроза тканей (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи с стоматологическими процедурами, потливости, шума в ушах и мидриаза.

Особые предостережения.

В редких случаях, особенно у больных бронхиальной астмой, препарат может вызвать реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, диареей, стридорозным дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Метил-4-гидроксибензоат (Ph.Eur.) Может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), в единичных случаях - бронхоспазм.

Педиатрическая популяция

Согласно опубликованным результатам исследований, профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был подобен профилю безопасности у взрослых. Однако чаще (до 16% детей) наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании, которое включало 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет, лечение зубов проводилось с применением до 4,2 мл лекарственных средств Ультракаин® Д-С или Ультракаин® Д-С форте, при этом не поступало сообщений о побочных эффектах.

Пациентам с дефицитом холинэстеразы Ультракаин® Д-С можно назначать только при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения продолжительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его действия.

Ультракаин® Д-С следует с осторожностью применять при:

нарушениях свертывания крови;
тяжелых нарушениях функции почек или печени;
одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, содержащих галогены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
наличии эпилепсии в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).
С особой осторожностью Ультракаин® Д-С также следует применять в случаях, приведенных ниже. Кроме этого, Ультракаин® Д-С содержит меньшее количество эпинефрина, чем Ультракаин® Д-С форте, поэтому его целесообразно применять пациентам с:

сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией);
атеросклерозом;
нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе;
хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
сахарным диабетом;
значительно выраженной тревожностью.
Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления (инфицирование) (усиливается всасывание препарата Ультракаин® Д-С, что приводит к уменьшению его эффективности).

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также во время введения препарата постоянно поддерживать словесный контакт с пациентом. Нужно выполнить инъекционную пробу с введением от 5 до 10% дозы, если существует риск возникновения аллергической реакции.

Во избежание появления побочных эффектов необходимо:

применять максимально возможную низкую дозу;
перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа (во избежание внутрисосудистого введения препарата).
Рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.

Ультракаин® Д-С содержит натрий, однако его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) на 1 мл.

Применение детям.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.

Опыта применения артикаина беременным женщинам нет, за исключением его применения во время родов. В ходе исследований на животных каких-либо признаков прямого или косвенного негативного влияния артикаина на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постанатальное развитие не обнаружено. Исследования на животных показали, что адреналин в дозах, превышающих максимально допустимые, имеет токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Эпинефрин и артикаин проходят через плацентарный барьер, хотя артикаин проходит значительно в меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками. Концентрации артикаина в сыворотке крови новорожденных составляли примерно 30% его концентрации в крови матери. При случайном внутрисосудистом введении матери эпинефрин (адреналин) может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата Ультракаин® Д-С во время беременности возможно только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Чледует отдавать поедпочтение препарату Ультракаин® Д-С, поскольку он содержит меньше эпинефрина (1: 200000), чем Ультракаин® Д-С форте.

Кормление грудью.

В связи с быстрым уменьшением плазменных концентраций и быстрым выведением артикаина из организма он не обнаруживается в грудном молоке в количествах, которые должны иметь клиническое значение. Эпинефрин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. При непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Исследования на лабораторных животных, которым вводили артикаин 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл, не выявили никакого негативного влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»). При применении препарата в терапевтических дозах отрицательного влияния препарата на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата Ультракаин®Д-С пациент снова может управлять транспортным средством или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не вызывает какого-либо заметного ухудшения способности управлять транспортным средством.

Ампулы - 3 года, картриджи - 2,5 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Ампулы: № 100 (10 ?10) и картриджи: № 100 (10 ?10):

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Ампулы: № 100 (5?2?10):

ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН/ DELPHARM DIJON.

АРТИКАИНА ГИДРОХЛОРИД, УЛЬТРАКАИН