Три-регол табл.п/о №63 (21х3) (63295)

Активные ингредиенты: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка розового цвета содержит 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола;

1 белая таблетка содержит 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола;

1 темно-желтая таблетка содержит 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный

безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармеллоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000),

железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), коповидон, титана диоксид (Е 171), карбонат кальция, сахароза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, уменьшая тем самым возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.

Левоноргестрел.
Всасывание: Левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее чем
4 часа). Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Выделение: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует от 8 до 30 часов. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Этинилэстрадиол.

Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биологическая доступность – 38-48%.
Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Выделение: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение. Время полувыведения – 26±6,8 часа. Приблизительно 40% выделяется с мочой и примерно 60% - с калом.

Пероральная контрацепция.

- беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- наличие или указание в анамнезе артериальными или венозными тромбоэмболическими заболеваниями (например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

- наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);

- наличие ныне или в анамнезе на продромальные симптомы тромбоза (транзиторный приступ ишемии, стенокардия);

- сердечно-сосудистые заболевания, нарушение ритма сердца, пластика клапанов сердца;

- тяжелое течение артериальной гипертензии;

- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями, другие заболевания эндокринных желез;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желез или эндометрия;

- тяжелая печеночная недостаточность, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд беременных;

- желчекаменная болезнь, холестаз, холецистит;

- хронический колит;

- расстройства липидного обмена;

- серповидно-клеточная анемия;

- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

- мигрень;

- отосклероз (осложненный в процессе предыдущих беременностей);

– герпес беременных.

Три-Регол следует применять осторожно одновременно:

- с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства);

- с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (эти препараты могут уменьшать контрацептивный эффект), поэтому рекомендуется применять дополнительно другой, негормон;

- с антикоагулянтами, производными кумарина или индиндиона (может возникнуть необходимость определить протромбиновое время и изменить дозу антикоагулянта);

- с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиться биодоступность и в связи с этим – токсичность);

– с пероральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость изменить их дозу);

- с бромокриптином (снижение эффективности);

- с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Применение препарата впервые:

Три-реголы применяют с 1 дня менструации, по одной таблетке в сутки в течение 21 дня, в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета разный, первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней - таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.

После окончания 21-дневного курса приема препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Независимо от того, возникло кровотечение или нет, и независимо от его продолжительности, в первый день после 7-дневного перерыва, при необходимости дальнейшего предотвращения беременности снова начинают 21-дневный курс приема Три-Регола. По указанной схеме Три-Регол принимают до тех пор, пока желательно предупреждение беременности.

При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
По указанной схеме Три-Регол принимают до тех пор, пока желательным является предупреждение беременности.
Переход к Три-Реголу из другого 21-дневного перорального контрацептива: препарат Три-Регол применяют по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-Регола необходимо принять в первый день после семидневного перерыва.

Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, то первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять в первый день после шестидневного перерыва. В случае если предварительное контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять без перерыва.

Переход к приему препарата Три-Регол от препарата «мини», содержащего прогестаген:
Первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять в первый день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже была принята. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или выкидыша в первом триместре беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции.

После родов или аборта во втором триместре беременности прием препарата следует начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждение преждевременной овуляции может не состояться, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только при втором цикле приема препарата.

Пропущенные таблетки: если женщина своевременно не приняла по какой-либо причине таблетку, следует принять ее в течение 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки следует принимать в обычное время. Если прошло более 12 часов, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив другие непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Желудочно-кишечные заболевания: при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды), пока симптомы присутствуют и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.

Симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.

Лечение: препарат отменяется, лечение – симптоматическое. Специального антидота нет.

Очень часто отмечали (>10%) межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение или уменьшение массы тела, боли в молочных железах, ощущение их напряженности, головные боли. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно.
По системам органов и по частоте появления (очень распространены: ? 10 %; распространены: ? 1 % - <10 %; нераспространены: ? 0,1 % - <1 %; редко распространены: ? 0,01 % - <0, 1 %, очень редко: <0,01 %) побочные эффекты могут быть следующие:
общие расстройства:
распространены: увеличение массы тела, задержка жидкости.

Опухоли:
нераспространенные: рак молочных желез, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.

Со стороны иммунной системы:
нераспространенные: красная волчанка;
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ:
нераспространенные: повышение уровня триглицеридов плазмы крови, повышение уровня сахара в крови, снижение терпимости к глюкозе.

Психические расстройства:
распространены: смена либидо, депрессия, раздражительность.

Со стороны нервной системы:
распространены: головные боли, повышенная возбудимость;
нераспространенные: повышенная утомляемость;
очень редко: хорея;
частота неизвестна: головокружение, ухудшение течения эпилепсии.

Со стороны органа зрения:
распространены: дискомфорт при использовании контактных линз, расстройство зрения.

Со стороны органа слуха:
нераспространенные: отосклероз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
распространены: мигрень;
нераспространенные: повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбозы (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоболиды, тромбоболиды, нижние конечности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
распространены: тошнота;
нераспространенные: рвота, диарея, желчекаменная болезнь, панкреатит;
редко: язвенный колит, болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы:
нераспространенные: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
распространены: угри;
нераспространенные: кожная сыпь, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазмы;
частота неизвестна: гипертрихоз, себорея.

Со стороны опорно – двигательного аппарата:
частота неизвестна: ощущение тяжести в ногах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
распространены межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез.
нераспространенные: изменение секреции влагалища, микозы влагалища, появление секрета из молочных желез.

Применение в период беременности или кормления грудью. При установлении беременности приём препарата необходимо немедленно прекратить, так как, по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности в незначительной степени увеличивают риск аномалий развития плода. Остальные исследования не подтвердили эти данные.

Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, поэтому прием этих препаратов при кормлении грудью противопоказан.

Дети. Препарат не предназначен для приема детей до 18 лет.
Особенности применения. Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.

Особая осторожность необходима при применении препарата при наличии сахарного диабета, артериальной гипертензии, заболеваний сердца неишемической этиологии, при нарушении функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермитирующей терапии. опухолях матки, эндометриозе или мастопатии.

Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже каждых
6 месяцев. При наличии заболевания печени необходимо контролировать функцию печени.
2-3 месяца. Применять пероральную гормональную контрацепцию допускается не ранее чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при нормализации показателей функции печени.

При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко – злокачественные опухоли печени, которые в редких случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, при увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. При необходимости следует прекратить прием препарата.

В большом количестве эпидемиологических исследований изучали частоту появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез у женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, длительно принимавших комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.

Рак молочных желез редко встречается среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они или нет пероральные противозачаточные средства. Риск формирования рака растет с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочных желез меньше среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства по сравнению с общим риском.
О риске формирования рака молочных желез необходимо информировать женщину, и с учетом этого и того, что эти средства создают защиту от рака яичников и эндометрия, женщина должна принять решение о приеме препарата.

При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности.
При появлении межменструальных кровотечений прием Три-Регола следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, то необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии.

Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, сердечной мышцы, субарахноидальная геморрагия). После этих заболеваний выздоровление может быть неполным, и редко выход из этих состояний может быть летальным.

Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных во время беременности, что составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).

Достоверность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг этинилэстодиола и левоноргестрел, - 20 случаев из 100 000 женщин в год.
Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса применения и при наличии этих факторов необходимо определить, является ли выбранное комбинированное противозачаточное средство оптимальным для женщины.

У женщин, применявших пероральные комбинированные контрацептивы, может увеличиться риск появления тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у курящих женщин. Поэтому женщинам старше 35 лет, принимающим пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и родственном анамнезе, а также нарушения гемостаза.

Немедленно следует прекратить прием таблеток:

- в случае появления первой или нетипично сильно выраженной головной боли по типу усиливающейся мигрени при значительном ухудшении остроты зрения и потере чувствительности, при подозрении на тромбоз или инфаркт;

- при резком повышении артериального давления, желтухе или гепатите без желтухи, при возникновении генерализованного зуда всего тела или при учащении эпилептических приступов;

- при запланированной операции (за 4 недели до операции), при продолжительной иммобилизации (например, после несчастных случаев) и при наличии беременности.

Изменение лабораторных параметров: под действием пероральных противозачаточных таблеток, содержащих эстроген, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов) и транспортных протезах.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности лаппы или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования по изучению возможного влияния препарата Три-Регол на способности, необходимые для управления автотранспортом или другими механизмами, не проводились.
Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!