Торсид раствор для инъекций 5мг/мл ампулы 4мл №5 (00401)

Фармак ПАО

Украина

Действующее вещество: torasemide.

1 мл раствора содержит торасеміду в пересчете на 100 % сухое вещество 5 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, трометамин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

По 2 мл или 4 мл в ампуле. По 5 ампул, вложенных в пачку.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость практически без механических включений.

ТОРАСЕМИД

Торасемід действует как салуретик, тормозя обратную ренальную реабсорбцию ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле.

У человека диуретический эффект после внутривенного введения начинается быстро, при этом максимальное действие развивается в первые 1-3 ч и сохраняется в течение почти 12 часов. Диурез на фоне применения торасеміду носит дозозависимый характер. Увеличение диуреза возникает и при ограниченной функции почек. Благодаря этим качествам торасемід устраняет отеки. Связывание торасеміду с белками плазмы крови составляет 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Конечный период полувыведения (t1/2) торасеміду и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3-4 часа. Общий клиренс торасеміду составляет 40 мл/мин, ренальний клиренс - примерно

10 мл/мин. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не оказывает, а на счет действующих метаболитов М1 и М3, взятых вместе, приходится около 10 % фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасеміду не меняются, а

период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизмененными, на продолжительность действия препарата степень тяжести почечной недостаточности не влияет. У больных с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасеміду и метаболита М5 незначительно удлиняются. Количество веществ, которая выводится с мочой, почти полностью равна ее количества у здоровых добровольцев, поэтому торасемід и его метаболиты не кумулюють.

Лечение и профилактика отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, при необходимости внутривенной терапии.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, вспомогательным веществам и другим препаратам сульфонилмочевины.

- Артериальная гипотензия (АД ниже 90 мм рт. ст.).

- Почечная недостаточность, которая сопровождается анурией.

- Тяжелые нарушения функции печени (прекома, кома).

- Нарушения водно-электролитного баланса (гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия).

- Выраженные нарушения мочеиспускания (например в результате гипертрофии предстательной железы).

- Подагра.

- Нарушения проводящей системы сердца высокой степени: синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени.

- Патологические изменения кислотно-щелочного состояния.

- Патологические изменения картины крови (тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности).

- Нарушение функции почек вследствие поражения нефротоксическими веществами.

- Беременность и период кормления грудью.

Одновременная терапия препаратами лития, аминогликозидами или цефалоспоринами противопоказана. Торасемід усиливает действие других антигипертензивных препаратов, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ІАПФ). Если ІАПФ применяется дополнительно во время лечения торасемідом или сразу же после его окончания, то возможно чрезмерное снижение артериального давления. При одновременном применении с торасемідом препаратов наперстянки дефицит калия, вызванный торасемідом, может привести к усилению побочных действий обоих препаратов. Торасемід может снижать действие антидиабетических средств.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшать диуретическое и антигипертензивное действие торасеміду. При терапии салицилатами в высоких дозах торасемід может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемід, особенно в высоких дозах, может усиливать ото - и нефротоксический эффект антибиотиков группы аминогликозидов и действующих цитотоксично производных платины. Торасемід может усиливать действие теофиллина, а также миорелаксирующее действие курареподобных лекарственных средств. Слабительные средства, а также минерало - и глюкокортикоиды могут повышать потерю калия, обусловленную торасемідом. При одновременном лечении торасемідом и литием может иметь место повышение концентрации лития в сыворотке крови, что может привести к усилению действия и побочных эффектов лития. Торасемід может ослаблять сосудосуживающее действие катехоламинов. Данных о взаимодействии с амиодароном, амфотерицином В и антикоагулянтами нет.

Препарат вводят внутривенно, медленно. Начальная разовая доза составляет 10 мг в сутки (2 мл препарата Торсид®). При недостаточном клиническом эффекте дозу можно повысить до 20 мг (4 мл препарата Торсид®). Если желаемый клинический эффект не достигается, дозу повышают до 40 мг в сутки (8 мл препарата Торсид®), но применяют ее не дольше 3 суток.

Острый отек легких. Начальная доза составляет 20 мг. В зависимости от клинической картины такую дозу можно вводить через каждые 30 минут, но не более 100 мг торасеміду на сутки.

Для дальнейшего лечения рекомендуется ранний переход на пероральный прием. Не следует применять препарат внутривенно дольше 7 суток.

Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг.

Больные с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории больных следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасеміду в плазме крови.

Больные пожилого возраста. Лечение этой категории больных не требует специального подбора дозы. К сожалению, адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Раствор для инъекций вводится внутривенно, медленно.

Не вводить внутриартериально!

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительного тракта. Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (следует проводить контроль!). Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначения симптоматической терапии. Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного кладут в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости применяют введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нарушения водно-электролитного баланса, в единичных случаях - усиление метаболического алкалоза; артериальная гипотензия, спутанность сознания, тромбозы, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны нервной системы. Иногда, особенно в начале лечения, могут иметь место головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, судороги мышц.

Со стороны пищеварительной системы. Запор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, понос; может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов (гаммаглутамилтранспетидазы).

Со стороны мочевыделительной системы. У пациентов с нарушением мочеиспускания интенсивное мочевыделение может привести к задержке и чрезмерного растяжения мочевого пузыря. Редко наблюдается повышение креатинина и мочевины в крови.

Обмен веществ. Иногда повышается уровень мочевой кислоты, глюкозы, липидов (триглицеридов, холестерина) в крови.

Со стороны системы крови. Редко - уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы. Редко - зуд, экзантема, фоточувствительность; в отдельных случаях после внутривенного введения могут развиться острые реакции повышенной чувствительности, которые нуждаются в экстренной помощи; иногда возможны тяжелые кожные реакции.

Другие. Редко встречаются сухость во рту, парестезии, в отдельных случаях - нарушение зрения.

В единичных случаях - шум в ушах и потеря слуха.

Не следует применять препарат дольше одной недели. Для дальнейшего лечения рекомендуется таблетированная форма препарата Торсид®. При длительном лечении следует регулярно контролировать электролитный баланс, в частности калий сыворотки крови. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови, а также картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). В отдельных случаях не исключено, что повышение уровня глюкозы в крови у больных связано с возможным латентным или маніфестним сахарным диабетом, поэтому у таких больных следует тщательно контролировать содержание сахара в крови. Данных о применении препарата у больных системной красной волчанкой нет. При необходимости оперативных вмешательств следует предупредить анестезиолога о применении Торсиду®.

После приема торасеміду наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.

из-За отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемід при следующих заболеваниях и состояниях:

подагра; аритмии, например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени; патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; нарушении функции почек, вызванное нефротоксическими веществами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами во время лечения Торсидом®, особенно в начале лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточного опыта применения препарата у беременных нет, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Во время лечения торасемідом кормление грудью следует прекратить, поскольку не известно, попадает ли препарат в грудное молоко.

Дети. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

ТОРАСЕМИД, БРИТОМАР, ДЕМАДЕКС, ДИУВЕР, ТОРАДИВ, ТОРАЗ, ТОРАСЕМИД САНДОЗ®, ТОРАСЕМИД-ЛУГАЛ, ТОРАСЕМИД-НОРТОН, ТОРАСЕМИД-РАТИОФАРМ, ТОРИКСАЛ, ТРИГРИМ, ТРИСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТРИФАС 10, ТРИФАС 10 АМПУЛЫ, ТРИФАС 200, ТРИФАС 200 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, ТРИФАС COR, СУТРИЛНЕО, ТОРАГАМА 10, ТОРАГАМА 2, 5, ТОРАГАМА 5, ТОРАСЕМИД БЕЗВОДНЫЙ, ТОРСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТОРСИД®