Торасемид Сандоз таблетки 50мг №20 (54434)

САНДОЗ д.д.

Польша

діюча речовина: торасемід безводний;

1 таблетка містить торасеміду безводного 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 50 мг, або 100 мг, або 200 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 5 мг або 10 мг, або 20 мг - лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг - кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, маніт (E 421), коповідон, кросповідон, олія рицинова гідрогенізована.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 ? 2) или 10 (10 ? 10) блистеров в картонной коробке.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской;

таблетки по 10 мг и 20 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной риской;

таблетки по 50 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета без риски;

таблетки по 100 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской с обеих сторон;

таблетки по 200 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной риской с обеих сторон.

ТОРАСЕМИД

Торасемід является петлевым диуретиком; в низких дозах, используемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При высоких дозах торасемід вызывает усиленный диурез дозозависимым образом. Торасемід проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после применения внутрь.

После перорального применения торасемід быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 80-90 %. Связывание торасеміду с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 - 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемід метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивен, а на метаболиты М1 и М3 приходится около 10 % фармакологического действия препарата. Конечное время полувыведения (t1/2) торасеміду и его метаболитов составляет у здоровых лиц 3-4 часа. Общий клиренс торасеміду составляет 40 мл/мин, ренальний клиренс - приблизительно 10 мл/мин. Около 80 % дозы выводится в виде неизмененного торасеміду (24 %) и его метаболитов: М1 (12 %), М3 (3 %), М5 (41 %). При почечной недостаточности период полувыведения торасеміду не изменяется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемід и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасеміду и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасеміду и его метаболитов маловероятна.

Таблетки по 5 мг - артериальная гипертензия.

Таблетки по 5 мг или 10 мг, или 20 мг - отеки, вызванные сердечной недостаточностью.

Таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг - отеки, повышенное ад при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) при наличии любого остаточного диуреза (более 200 мл за 24 часа), в том числе у больных, находящихся на гемодиализе.

Повышенная чувствительность к торасеміду, к производным сульфонилмочевины или к любой из вспомогательных веществ. Почечная недостаточность с анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия, аритмия. Гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы. Подагра. Одновременное применение с аминогликозидами или цефалоспоринами. Почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими веществами.

При одновременном применении торасеміду с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало - и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемід усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этого можно избежать, если снизить начальную дозу ингибитора АПФ или снизить дозу торасеміду за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемід может ослаблять сосудосуживающий эффект эпинефрина и норэпинефрина.

Торасемід ослабляет действие антидиабетических средств.

Торасемід, особенно в больших дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемід усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасеміду.

При одновременном применении торасеміду и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио - и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемід может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с колестирамином всасывание торасеміду может снижаться, в результате чего - ослабляться его действие.

Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни; в случае сердечной недостаточности лечение должно продолжаться до исчезновения отеков.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг в сутки (таблетки по 5 мг имеют риску и их можно делить на равные дозы по 2,5 мг). Если после двухмесячной терапии торасемідом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз свыше 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки. Терапию начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть постепенно увеличена до 20 мг торасеміду (1 раз в сутки).

Цирроз печени. Общая начальная доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10-20 мг в сутки) до достижения необходимого эффекта.

При хронической почечной недостаточности доза определяется индивидуально и зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг в сутки недостаточна, ее можно увеличить до 50 мг торасеміду 1 раз в сутки и, в случае необходимости, постепенно повышать до максимальной дозы - 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначать только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не меньше 200 мл/24 час.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасеміду в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется.

Дети.

Препарат не применять детям в связи с отсутствием данных.

Симптомы. Типичная симптоматика неизвестна. В случае передозировки может наблюдаться форсированный диурез с риском чрезмерной потере жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется снижение дозы или отмена препарата. Осуществляются мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса. Торасемід не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначения симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза провести катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применить введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто ? 1/10; часто ? 1/100 и < 1/10; нечасто ? 1/1000 и < 1/100; редко ? 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны метаболизма: часто - усиление метаболического алкалоза; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозирования и длительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочевыделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение (особенно в начале лечения); нечасто - парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, главным образом в начале лечения; нечасто - сухость во рту; очень редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня некоторых печеночных ферментов (?-глутамил-транспептидазы) в плазме крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - аллергические реакции (например, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), сообщали о тяжелые кожные реакции (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны органов зрения: очень редко - расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: очень редко - шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: часто - спазмы мышц (особенно в начале лечения).

Общие расстройства: часто - спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения).

Лабораторные исследования: часто - повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; нечасто - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Передпочаткомзастосуванняпрепаратунеобхідноусунутиіснуючугіпокаліємію,гіпонатрієміюабогіповолеміютавідкоригуватипорушеннясечовиділення.

Придовготриваломулікуванніторасемідомрекомендуєтьсярегулярноконтролюватиелектролітнийбаланс,особливорівенькаліюуплазмікрові(особливоупацієнтів,якіодночаснозастосовуютьглікозидинаперстянки,глюкокортикостероїди,мінералокортико-стероїдиабопроноснізасоби),рівніглюкози,сечовоїкислоти,креатинінуталіпідівкрові.

Особливогонаглядупотребуютьпацієнтизтенденцієюдорозвиткугіперурикеміїтаподагри.

Пациентам,хворимнаявнийаболатентнийцукровийдіабет,необхідноконтролюватиметаболізмвуглеводів.

Черезвідсутністьдостатньогодосвідуклінічногозастосуваннянерекомендуєтьсяпризначатиторасемідприпатологічнихзмінахкислотно-лужноїрівноваги;припатологічнихзмінахкартиникрові,наприклад,тромбоцитопеніяабоанеміяухворихбезнирковоїнедостатності;одночаснозлітієм,аміноглікозидами,цефалоспоринами;припорушенніфункціїнирок,спричиненомунефротоксичнимиречовинами;дітям;пацієнтамлітньоговіку(рекомендаціїщододозуваннявідсутні).

Торасемідслідзособливоюобережністюзастосовуватипацієнтам,якістраждаютьназахворюванняпечінки,щосупроводжуютьсяцирозомпечінкитаасцитом,оскількираптовізміниводно-електролітногобалансуможутьпризвестидопечінковоїкоми.Терапіюіззастосуваннямторасеміду(якііншихсечогіннихзасобів)пацієнтамцієїгрупинеобхіднопроводитивумовахстаціонару.Дляпопередженнягіпокалієміїтаметаболічногоацидозупрепаратслідпризначатизпрепаратами-антагоністамиальдостеронуабопрепаратами,щосприяютьзатримцікаліюворганізмі.

Післяприйомуторасемідуспостерігалисьявищаототоксичності(шумувухахтавтратаслуху),якімалиоборотнийхарактер,алепрямогозв'язкуззастосуваннямпрепаратуневстановлено.

Припризначеннісечогіннихзасобівнеобхідноретельноконтролюватиклінічнісимптомипорушенняелектролітногобалансу,гіповолемії,екстраренальноїазотеміїтаіншихпорушень,щоможутьпроявлятисяувиглядісухостіуроті,спраги,слабкості,в'ялості,сонливості,збудження,м'язовогоболюабосудом,міастенії,гіпотонії,олігурії,тахікардії,нудоти,блювання.Надмірнийдіурезможестатипричиноюзневодненняорганізму,призвестидозниженняоб'ємуциркулюючоїкрові,тромбоутвореннятаемболіїкровоноснихсудин,особливоупацієнтівлітньоговіку.Слідзвертатиувагунаознакигемоконцентраціїівтратиелектролітівнапочаткулікуваннятаупацієнтівлітньоговіку.

Пацієнтамзпорушеннямиводно-електролітногобалансунеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратутапісляусуненнянебажанихефектіввідновититерапію,починаючизбільшнизькихдоз.

Припризначенніпрепаратунеобхіднопроводитирегулярнийлабораторнийконтрольпоказниківвмістукаліютаіншихелектролітівусироватцікрові.Слідтакожрегулярноконтролюватиклітиникрові(кількістьеритроцитів,лейкоцитів,тромбоцитів).

Інформаціящододозуванняпрепаратупацієнтамзнирковоюабопечінковоюнедостатністюобмежена.Пацієнтамзпечінковоюнедостатністюпрепаратслідпризначатизобережністю,оскількиможливезбільшенняплазмовоїконцентраціїторасеміду.

Прилікуванніторасемідомможливіпозитивнірезультатиприпроведеннідопінг-тестов.

Таблеткипо5мг,або10мг,або20мгмістятьлактозу.Якщоупацієнтавстановленанепереносимістьдеякихцукрів,слідпроконсультуватисязлікарем,першніжприйматицейпрепарат.Пацієнтамізрідкісноюспадковоюнепереносимістюгалактози,дефіцитомлактазиабосиндромоммальабсорбціїглюкози-галактозипрепаратнепризначати.

Таблеткипо50мгабо100мг,або200мгмістятьоліюрициновугідрогенізовану,якаможеспричинитирозладшлункатадіарею.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.Достовірніданістосовновпливуторасемідунаембріонтаплідулюдинивідсутні.Наявнаінформаціящодорепродуктивноїтоксичностіторасеміду.Торасемідпроникаєчерезплацентарнийбар'єр.Узв'язкузвищенаведенимторасемідможназастосовуватиуперіодвагітностілишезажиттєвимипоказаннямитавмінімальноможливійефективнійдозі.

Діуретикинепридатнідлястандартноїсхемилікуванняартеріальноїгіпертензіїабонабряківувагітних,оскількивониздатнізнижуватиперфузіюплацентарногобар'єруіспричинятитоксичнийвпливнавнутрішньоутробнийрозвитокплода.Якщоторасемідзастосовуватидлялікуваннявагітнихізсерцевоюабонирковоюнедостатністю,тонеобхіднопроводитиретельниймоніторингзаелектролітамитагематокритом,атакожзарозвиткомплода.

Періодгодуваннягруддю.Наданийчасневстановлено,чипроникаєторасемідугруднемолокотваринаболюдини.Неможнавиключитиризикзастосуванняпрепаратууновонароджених/груднихдітей.Томузастосуванняторасемідууперіодгодуваннягруддюпротипоказано.Якщонеобхіднозастосовуватиторасемідуцейперіод,тогодуваннягруддюслідприпинити.

Фертильность.Дослідженнявпливуторасемідунафертильністьулюдейнепроводили.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Доз'ясуванняіндивідуальноїреакціїнаторасемідпідчаслікуваннянеобхіднодотримуватисяобережностіприкеруванніавтотранспортомізаняттяхіншимипотенційнонебезпечнимивидамидіяльності,щопотребуютьпідвищеноїконцентраціїувагиішвидкостіпсихомоторнихреакцій.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
1. Салютас Фарма ГмбХ (производство с полным циклом).

Адрес производителя и адрес места осуществления его деятельности
Отто-фон-Гюрике-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.

Производитель
2. Лек С.А.

Адрес производителя и адрес места осуществления его деятельности
Ул. Подліпіє, 16, Стрыков, 95-010, Польша (производство с полным циклом).

Ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша (первичное и вторичное упаковки, выпуск серии).

ТОРАСЕМИД, БРИТОМАР, ДЕМАДЕКС, ДИУВЕР, ТОРАДИВ, ТОРАЗ, ТОРАСЕМИД САНДОЗ®, ТОРАСЕМИД-ЛУГАЛ, ТОРАСЕМИД-НОРТОН, ТОРАСЕМИД-РАТИОФАРМ, ТОРИКСАЛ, ТРИГРИМ, ТРИСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТРИФАС 10, ТРИФАС 10 АМПУЛЫ, ТРИФАС 200, ТРИФАС 200 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, ТРИФАС COR, СУТРИЛНЕО, ТОРАГАМА 10, ТОРАГАМА 2, 5, ТОРАГАМА 5, ТОРАСЕМИД БЕЗВОДНЫЙ, ТОРСЕМИД-ЗДОРОВЬЕ, ТОРСИД®